Sitagliptin Grindeks Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Sitagliptin Grindeks: scheda tecnica e prescrivibilità
Sitagliptin Grindeks: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Sitagliptin Grindeks 25 mg compresse rivestite con film Sitagliptin Grindeks 50 mg compresse rivestite con film Sitagliptin Grindeks 100 mg compresse rivestite con film
Sitagliptin Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Sitagliptin Grindeks e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di ricevere Sitagliptin Grindeks
- Come viene somministrato Sitagliptin Grindeks
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Sitagliptin Grindeks
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Sitagliptin Grindeks e a cosa serve
Sitagliptin Grindeks contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue e che lei può già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.
Cos’è il diabete di tipo 2? Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.
Cosa deve sapere prima di ricevere Sitagliptin Grindeks
- Non prenda Sitagliptin Grindeks
se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con Sitagliptin Grindeks sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, può essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Sitagliptin Grindeks.
Informi il medico se ha o ha avuto:
- una malattia del pancreas (come la pancreatite)
- calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4)
- diabete di tipo 1
- chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)
- qualsiasi problema renale, passato o presente
- una reazione allergica a Sitagliptin Grindeks (vedere paragrafo 4)
È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può verificare una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e Sitagliptin Grindeks
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Sitagliptin Grindeks
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
Sitagliptin Grindeks contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Sitagliptin Grindeks
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose usuale raccomandata è:
− una compressa rivestita con film da 100 mg − una volta al giorno − per bocca
Se ha problemi renali, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg).
Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande. Sitagliptin Grindeks 50 mg e 100 mg hanno una linea di rottura su un lato. La linea di rottura è solo per facilitare la rottura e agevolare l’ingestione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. Mentre si prende Sitagliptin Grindeks, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.
Se prende più Sitagliptin Grindeks di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Sitagliptin Grindeks
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.
Se interrompe il trattamento con Sitagliptin Grindeks
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
SMETTA di prendere Sitagliptin Grindeks e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
- Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin alla metformina:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
Alcuni pazienti hanno manifestato differenti tipi di mal di stomaco quando, nell’ambito della terapia di associazione, iniziavano insieme sitagliptin e metformina (la frequenza è comune).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con una sulfonilurea e metformina:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue Comune: stitichezza
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pioglitazone:
Comune: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pioglitazone e metformina:
Comune: gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):
Comune: influenza Non comune: bocca secca
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:
Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe Non comune: capogiro, stitichezza, prurito . Raro: ridotto numero di piastrine. Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Sitagliptin Grindeks
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare sotto i 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sitagliptin Grindeks
- Il principio attivo è sitagliptin. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg, 50 mg o 100 mg.
- Gli altri ingredienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio fosfato dibasico (E341), croscarmellosa sodica (E468), sodio stearil fumarato (E485), magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa:
Compresse da 25 mg: macrogol poli(vinil alcol) copolimero graftato (E1209), talco (E553b), titanio diossido (E171), glicerolo monocaprilcaproato (tipo 1) (E471), poli(vinil alcol) (E1203), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172). Compresse da 50 mg: macrogol poli(vinil alcol) copolimero graftato (E1209), talco (E553b), titanio diossido (E171), glicerolo monocaprilcaproato (tipo 1) (E471), poli(vinil alcol) (E1203),ferro ossido giallo (E172). Compresse da 100 mg: macrogol poli(vinil alcol) copolimero graftato (E1209), talco (E553b), titanio diossido (E171), glicerolo monocaprilcaproato (tipo 1) (E471), poli(vinil alcol) (E1203),ferro ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Sitagliptin Grindeks e contenuto della confezione
Sitagliptin Grindeks 25 mg compresse rivestite con film sono giallo pallido, rotonde, biconvesse con “25” riportato su un lato. La dimensione della compressa è di circa 6.0 mm di diametro. Sitagliptin Grindeks 50 mg compresse rivestite con film sono giallo pallido, rotonde, biconvesse con “50” riportato su un lato e la linea di rottura sull’altro lato. La dimensione della compressa è di circa 8.0 mm di diametro. Sitagliptin Grindeks 100 mg compresse rivestite con film sono giallo pallido, rotonde, biconvesse con “100” riportato su un lato e la linea di rottura sull’altro lato. La dimensione della compressa è di circa 10.0 mm di diametro.
Sitagliptin Grindeks 25 mg, Sitagliptin Grindeks 50 mg e Sitagliptin Grindeks 100 mg sono disponibili in blisters da 28, 56 o 98 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
AS GRINDEKS. Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Lettonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Svezia (SE): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter Austria (AT): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten Belgio (BE): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés Bulgaria (BG): Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets Croatia (HR): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete Rep. Ceca (CZ): Sitagliptin Grindeks Danimarca (DK): Sitagliptin Grindeks Estonia (EE): Sitagliptin Grindeks Finlandia (FI): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg kalvopäällysteiset tabletit Francia (FR): SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimé pelliculé, SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg, comprimé pelliculé Germania (DE): Sitagliptin Ethypharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten Grecia (EL): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ungheria (HU): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta Irlanda (IE): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets Italia (IT): Sitagliptin Grindeks Lettonia (LV): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes Lituania (LT): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės Lussemburgo (LU): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen Paesi Bassi (NL): Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten Norvegia (NO) Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter Polonia (PL): Sitagliptin Grindeks Portogallo (PT): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película Romania (RO): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate Slovacchia (SK): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety Slovenia (SI): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete Spagna (ES): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película Regno Unito (Irlanda del Nord): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 11/2022
