Strensiq Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Strensiq



B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile

(12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)

Asfotase alfa


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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è Strensiq e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Strensiq
  3. Come usare Strensiq
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Strensiq
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Cos’è Strensiq e a cosa serve Cos’è Strensiq

    Strensiq è un medicinale usato per il trattamento dell’ipofosfatasia, una malattia ereditaria. Contiene il principio attivo asfotase alfa.


    Cos’è l’ipofosfatasia

    I pazienti affetti da ipofosfatasia hanno bassi livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina, importante per molte funzioni dell’organismo, tra cui il corretto indurimento delle ossa e dei denti. I pazienti hanno problemi con la crescita ossea e la forza, che possono provocare fratture ossee, dolore osseo e difficoltà a camminare, oltre a difficoltà di respirazione e al rischio di crisi convulsive (attacchi).


    A cosa serve Strensiq

    Il principio attivo contenuto in Strensiq può sostituire l’enzima mancante (fosfatasi alcalina) nell’ipofosfatasia. È usato come terapia sostitutiva enzimatica a lungo termine, per la gestione dei sintomi.


    Quali benefici di Strensiq sono stati dimostrati negli studi clinici

    Strensiq ha dimostrato benefici per la mineralizzazione dello scheletro e la crescita dei pazienti.


  2. Cosa deve sapere prima di usare Strensiq Non usi Strensiq

    se è allergico ad asfotase alfa (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    • I pazienti trattati con asfotase alfa hanno avuto reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche simili ad anafilassi che hanno messo in pericolo la vitae che hanno richiesto trattamento medico. I pazienti che hanno manifestato sintomi simili ad anafilassi hanno avuto difficoltà di respirazione, sensazione di soffocamento, nausea, gonfiore intorno agli occhi e capogiri. Le reazioni si sono verificate entro qualche minuto dalla somministrazione di asfotase alfa e possono manifestarsi nei pazienti che prendono asfotase alfa da più di un anno. Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa il trattamento con Strensiq e consulti immediatamente il medico.
    • Nel caso in cui si manifestino reazioni anafilattiche, o un evento con sintomi simili, il medico discuterà con lei come procedere e la possibilità di riprendere il trattamento con Strensiq sotto supervisione medica. Segua sempre le istruzioni fornite dal medico.
    • Durante il trattamento possono svilupparsi proteine del sangue rivolte contro Strensiq, chiamate anche anticorpi anti-farmaco. Consulti il medico se nota una riduzione dell’efficacia con Strensiq.
    • Negli studi clinici, alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, probabilmente associati all’ipofosfatasia, sono stati segnalati sia nei pazienti che usavano Strensiq sia nei pazienti che non ne facevano uso. In caso di problemi alla vista, consulti il medico.
    • La fusione precoce delle ossa della testa nei bambini di età inferiore a 5 anni è stata segnalata negli studi clinici condotti su bambini con ipofosfatasia, con e senza l’uso di Strensiq. Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nella forma della testa di suo/a figlio/a.
    • Durante il trattamento con Strensiq può comparire una reazione nella sede di iniezione (dolore, nodulo, eruzione cutanea, alterazione del colore della cute), nel corso dell’iniezione del medicinale o nelle ore seguenti. Se si manifesta una reazione nella sede di iniezione, informi immediatamente il medico.
    • Negli studi sono stati segnalati un aumento della concentrazione di ormone paratiroideo e bassi livelli di calcio. Di conseguenza, il medico può prescrivere integratori di calcio e di vitamina D orale, se necessario.
    • È possibile un aumento del peso durante il trattamento con Strensiq. Il medico fornirà consigli sulla dieta, se necessario.


      Altri medicinali e Strensiq

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (prelievo di sangue), informi il medico che è in trattamento con Strensiq. Strensiq può produrre risultati erroneamente più alti o più bassi in alcuni test. Per questo motivo, può essere necessario ricorrere a un altro tipo di test in caso di trattamento con Strensiq.


      Gravidanza e allattamento

      Strensiq non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, se non in caso di necessità medica.

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


      Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Strensiq

      Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

      .

  3. Come usare Strensiq


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio illustrativo o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

    Un medico esperto nella gestione dei pazienti con malattie metaboliche o delle ossa le spiegherà come usare Strensiq. Dopo avere ricevuto le istruzioni dal medico o da un infermiere specializzato, lei potrà iniettarsi Strensiq a casa.


    Dosaggio

    • La dose prescritta si basa sul peso corporeo.
    • La dose corretta sarà calcolata dal medico e consiste in un totale di 6 mg di asfotase alfa per kg di peso corporeo ogni settimana, somministrato con un’iniezione sotto la cute (sottocutanea) (vedere la tabella posologica seguente per informazioni dettagliate sul volume da iniettare e sul tipo di flaconcini da utilizzare in base al peso corporeo).
    • La dose totale può essere somministrata come iniezione di 1 mg/kg di asfotase alfa 6 volte alla settimana oppure come 2 mg/kg di asfotase alfa 3 volte alla settimana, secondo la raccomandazione del medico.
    • Il volume massimo per ogni iniezione non deve superare 1 ml. Se è richiesto più di 1 ml, è necessario effettuare più iniezioni, una dopo l’altra.

      In caso di iniezione 3 volte alla settimana

      In caso di iniezione 6 volte alla settimana



      Peso corporeo (kg)


      Volume da iniettare


      Colore del flaconcino da utilizzare

      3

      0,15 ml

      Blu scuro

      4

      0,20 ml

      Blu scuro

      5

      0,25 ml

      Blu scuro

      6

      0,30 ml

      Blu scuro

      7

      0,35 ml

      Arancione

      8

      0,40 ml

      Arancione

      9

      0,45 ml

      Arancione

      10

      0,50 ml

      Azzurro

      11

      0,55 ml

      Azzurro

      12

      0,60 ml

      Azzurro

      13

      0,65 ml

      Azzurro

      14

      0,70 ml

      Azzurro

      15

      0,75 ml

      Rosa

      16

      0,80 ml

      Rosa

      17

      0,85 ml

      Rosa

      18

      0,90 ml

      Rosa

      19

      0,95 ml

      Rosa

      20

      1 ml

      Rosa

      25

      0,50 ml

      Verde

      30

      0,60 ml

      Verde

      35

      0,70 ml

      Verde

      40

      0,80 ml

      Verde


      Peso corporeo (kg)


      Volume da iniettare


      Colore del flaconcino da utilizzare

      6

      0,15 ml

      Blu scuro

      7

      0,18 ml

      Blu scuro

      8

      0,20 ml

      Blu scuro

      9

      0,23 ml

      Blu scuro

      10

      0,25 ml

      Blu scuro

      11

      0,28 ml

      Blu scuro

      12

      0,30 ml

      Blu scuro

      13

      0,33 ml

      Arancione

      14

      0,35 ml

      Arancione

      15

      0,38 ml

      Arancione

      16

      0,40 ml

      Arancione

      17

      0,43 ml

      Arancione

      18

      0,45 ml

      Arancione

      19

      0,48 ml

      Azzurro

      20

      0,50 ml

      Azzurro

      25

      0,63 ml

      Azzurro

      30

      0,75 ml

      Rosa

      35

      0,88 ml

      Rosa

      40

      1 ml

      Rosa

      50

      0,50 ml

      Verde

      60

      0,60 ml

      Verde

      70

      0,70 ml

      Verde

      80

      0,80 ml

      Verde

      90

      0,90 ml

      Verde (x2)

      100

      1 ml

      Verde (x2)


      Peso corporeo (kg)


      Volume da iniettare


      Colore del flaconcino da utilizzare

      3

      0,15 ml

      Blu scuro

      4

      0,20 ml

      Blu scuro

      5

      0,25 ml

      Blu scuro

      6

      0,30 ml

      Blu scuro

      7

      0,35 ml

      Arancione

      8

      0,40 ml

      Arancione

      9

      0,45 ml

      Arancione

      10

      0,50 ml

      Azzurro

      11

      0,55 ml

      Azzurro

      12

      0,60 ml

      Azzurro

      13

      0,65 ml

      Azzurro

      14

      0,70 ml

      Azzurro

      15

      0,75 ml

      Rosa

      16

      0,80 ml

      Rosa

      17

      0,85 ml

      Rosa

      18

      0,90 ml

      Rosa

      19

      0,95 ml

      Rosa

      20

      1 ml

      Rosa

      25

      0,50 ml

      Verde

      30

      0,60 ml

      Verde

      35

      0,70 ml

      Verde

      40

      0,80 ml

      Verde


      Peso corporeo (kg)


      Volume da iniettare


      Colore del flaconcino da utilizzare

      6

      0,15 ml

      Blu scuro

      7

      0,18 ml

      Blu scuro

      8

      0,20 ml

      Blu scuro

      9

      0,23 ml

      Blu scuro

      10

      0,25 ml

      Blu scuro

      11

      0,28 ml

      Blu scuro

      12

      0,30 ml

      Blu scuro

      13

      0,33 ml

      Arancione

      14

      0,35 ml

      Arancione

      15

      0,38 ml

      Arancione

      16

      0,40 ml

      Arancione

      17

      0,43 ml

      Arancione

      18

      0,45 ml

      Arancione

      19

      0,48 ml

      Azzurro

      20

      0,50 ml

      Azzurro

      25

      0,63 ml

      Azzurro

      30

      0,75 ml

      Rosa

      35

      0,88 ml

      Rosa

      40

      1 ml

      Rosa

      50

      0,50 ml

      Verde

      60

      0,60 ml

      Verde

      70

      0,70 ml

      Verde

      80

      0,80 ml

      Verde

      90

      0,90 ml

      Verde (x2)

      100

      1 ml

      Verde (x2)


      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Come per gli adulti, la dose di Strensiq raccomandata nei bambini e negli adolescenti è 6 mg di asfotase alfa per kg di peso corporeo ogni settimana. Le dosi dovranno essere adattate periodicamente dal medico, parallelamente alle variazioni del peso corporeo.


      Raccomandazioni per l’iniezione

    • Può comparire una reazione nella sede di iniezione. Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il paragrafo 4 per sapere quali effetti indesiderati possono verificarsi.
    • Se le iniezioni vengono eseguite regolarmente, la sede dell’iniezione deve essere cambiata tra diverse zone del corpo, in modo da ridurre la potenziale comparsa di dolore e irritazione.
    • Le zone che presentano una buona quantità di grasso sotto la cute (coscia, braccio) sono quelle più adatte per l’iniezione. Consulti il medico o l’infermiere per sapere quali sono le sedi migliori per lei.

      Prima di iniettare Strensiq legga attentamente le istruzioni seguenti

    • Ogni flaconcino è per uso singolo e deve essere forato una sola volta. Deve essere utilizzata solo una soluzione acquosa limpida, da incolore a leggermente gialla, senza segni visibili di deterioramento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti immediatamente.
    • Se effettua l’autoiniezione del medicinale, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostrerà come preparare e iniettare il medicinale. Non effettui l’autoiniezione di questo medicinale a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni e non abbia compreso la procedura.


      Come iniettare Strensiq

      Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone.

      Tolga la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino di Strensiq.

      Una volta estratto dal frigorifero, Strensiq deve essere usato entro 1 ora al massimo. Rimuova la plastica protettiva dalla siringa da utilizzare.

      Usi sempre una nuova siringa contenuta in un involucro di plastica protettivo. Faccia attenzione a non ferirsi con l’ago.

      Aspiri la dose corretta di Strensiq nella siringa. Può essere necessario utilizzare diversi flaconcini per aspirare tutta la quantità richiesta per raggiungere la dose corretta.

      Controlli visivamente che il volume contenuto nella siringa sia corretto.

      Il volume per ogni iniezione non deve superare 1 ml. Se necessario, devono essere effettuate più iniezioni in diverse sedi.


      Scelga una sede per l’iniezione (cosce, addome, braccia, glutei). Le zone più adatte per l’iniezione sono indicate in grigio nella figura. Il medico le suggerirà le possibili sedi adatte.


      NOTA: non scelga zone in cui avverte piccole masse, noduli compatti o dolore; informi il medico se dovesse rilevare qualsiasi anomalia.


      Prenda delicatamente tra il pollice e l’indice la cute della zona scelta per l’iniezione.


      Tenendo la siringa come se fosse una matita o una freccetta, inserisca l’ago nella cute sollevata in modo che si trovi a un angolo tra 45º e 90º rispetto alla superficie della cute.


      Per i pazienti che hanno poco grasso sotto la cute o la cute sottile, può essere preferibile un angolo di 45º.

      Continuando a tenere la cute, spinga lo stantuffo della siringa per iniettare il medicinale contando lentamente fino a 10.

      Estragga l’ago, lasci andare la piega della cute e appoggi delicatamente un batuffolo di cotone o una garza sulla sede dell’iniezione per alcuni secondi. Questo aiuterà a chiudere il tessuto in cui è stata eseguita l’iniezione e a impedire eventuali fuoriuscite. Non massaggi la sede di iniezione dopo l’iniezione. Raccolga siringhe, flaconcini e ago in un contenitore per oggetti taglienti. Il medico, il farmacista o l’infermiere le spiegheranno come procurarsi un contenitore per oggetti taglienti.


      Se usa più Strensiq di quanto deve

      Se sospetta di avere ricevuto accidentalmente una dose di Strensiq superiore a quella prescritta, consulti il medico.


      Se dimentica di usare Strensiq

      Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose e consulti il medico.


      Per maggiori informazioni visiti il sito: asfotasealfa-materialeeducazionaleperilpaziente.it


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      Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se ha qualsiasi dubbio sul significato degli effetti indesiderati sotto riportati, chieda spiegazioni al medico.


    Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

    Reazioni nella sede di iniezione durante l’iniezione del medicinale o nelle ore seguenti (che possono provocare rossore, alterazione del colore della cute, prurito, dolore e/o gonfiore)

    Febbre (piressia), irritabilità Arrossamento della cute (eritema) Dolore alle mani e ai piedi Contusione (lividi)

    Mal di testa


    Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

    Brividi

    Noduli di grasso sulla superficie della cute (lipoipertrofia), cute lassa, cute tesa, alterazione del colore della cute, inclusa un’area più chiara della cute (ipopigmentazione cutanea)

    Sensazione di malessere (nausea), intorpidimento della bocca Dolore ai muscoli Cicatrice

    Aumentata tendenza alla formazione di lividi Vampate di calore

    Infezione della cute nella sede di iniezione


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Strensiq


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Dopo l’apertura del flaconcino, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente (entro 1 ora al massimo).


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Strensiq

Il principio attivo è asfotase alfa. Ogni ml di soluzione contiene 40 mg di asfotase alfa. Ogni flaconcino da 0,3 ml di soluzione (40 mg/ml) contiene 12 mg di asfotase alfa.

Ogni flaconcino da 0,45 ml di soluzione (40 mg/ml) contiene 18 mg di asfotase alfa. Ogni flaconcino da 0,7 ml di soluzione (40 mg/ml) contiene 28 mg di asfotase alfa. Ogni flaconcino da 1 ml di soluzione (40 mg/ml) contiene 40 mg di asfotase alfa.


Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico, monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Strensiq e contenuto della confezione

Strensiq si presenta come soluzione iniettabile acquosa, limpida, da incolore a leggermente gialla, in flaconcini contenenti 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml e 1 ml di soluzione.


Confezioni da 1 o 12 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel proprio paese.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alexion Europe SAS

1-15, Avenue Edouard Belin 92500 Rueil-Malmaison Francia

Produttore

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15

Irlanda


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.


Altre fonti d’informazioni


Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Strensiq 100 mg/ml soluzione iniettabile (80 mg/0,8 ml)

Asfotase alfa


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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è Strensiq e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Strensiq
  3. Come usare Strensiq
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Strensiq
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Cos’è Strensiq e a cosa serve Cos’è Strensiq

    Strensiq è un medicinale usato per il trattamento dell’ipofosfatasia, una malattia ereditaria. Contiene il principio attivo asfotase alfa.


    Cos’è l’ipofosfatasia

    I pazienti affetti da ipofosfatasia hanno bassi livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina, importante per molte funzioni dell’organismo, tra cui il corretto indurimento delle ossa e dei denti. I pazienti hanno problemi con la crescita ossea e la forza, che possono provocare fratture ossee, dolore osseo e difficoltà a camminare, oltre a difficoltà di respirazione e al rischio di crisi convulsive (attacchi).


    A cosa serve Strensiq

    Il principio attivo contenuto in Strensiq può sostituire l’enzima mancante (fosfatasi alcalina) nell’ipofosfatasia. È usato come terapia sostitutiva enzimatica a lungo termine, per la gestione dei sintomi.


    Quali benefici di Strensiq sono stati dimostrati negli studi clinici

    Strensiq ha dimostrato benefici per la mineralizzazione dello scheletro e la crescita dei pazienti.


  2. Cosa deve sapere prima di usare Strensiq Non usi Strensiq

    se è allergico ad asfotase alfa (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    • I pazienti trattati con asfotase alfa hanno avuto reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche simili ad anafilassi che hanno messo in pericolo la vita e che hanno richiesto trattamento medico. I pazienti che hanno manifestato sintomi simili ad anafilassi hanno avuto difficoltà di respirazione, sensazione di soffocamento, nausea, gonfiore intorno agli occhi e capogiri. Le reazioni si sono verificate entro qualche minuto dalla somministrazione di asfotase alfa e possono manifestarsi nei pazienti che prendono asfotase alfa da più di un anno. Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa il trattamento con Strensiq e consulti immediatamente il medico.
    • Nel caso in cui si manifestino reazioni anafilattiche, o un evento con sintomi simili, il medico discuterà con lei come procedere e la possibilità di riprendere il trattamento con Strensiq sotto supervisione medica. Segua sempre le istruzioni fornite dal medico.
    • Durante il trattamento possono svilupparsi proteine del sangue rivolte contro Strensiq, chiamate anche anticorpi anti-farmaco. Consulti il medico se nota una riduzione dell’efficacia con Strensiq.
    • Negli studi clinici, alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, probabilmente associati all’ipofosfatasia, sono stati segnalati sia nei pazienti che usavano Strensiq sia nei pazienti che non ne facevano uso. In caso di problemi alla vista, consulti il medico.
    • La fusione precoce delle ossa della testa nei bambini di età inferiore a 5 anni è stata segnalata negli studi clinici condotti su bambini con ipofosfatasia, con e senza l’uso di Strensiq. Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nella forma della testa di suo/a figlio/a.
    • Durante il trattamento con Strensiq può comparire una reazione nella sede di iniezione (dolore, nodulo, eruzione cutanea, alterazione del colore della cute), nel corso dell’iniezione del medicinale o nelle ore seguenti. Se si manifesta una reazione nella sede di iniezione, informi immediatamente il medico.
    • Negli studi sono stati segnalati un aumento della concentrazione di ormone paratiroideo e bassi livelli di calcio. Di conseguenza, il medico può prescrivere integratori di calcio e di vitamina D orale, se necessario.
    • È possibile un aumento del peso durante il trattamento con Strensiq. Il medico fornirà consigli sulla dieta, se necessario.


      Altri medicinali e Strensiq

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (prelievo di sangue per i test), informi il medico che è in trattamento con Strensiq. Strensiq può produrre risultati erroneamente più alti o più bassi in alcuni test. Per questo motivo, può essere necessario ricorrere a un altro tipo di test in caso di trattamento con Strensiq.


      Gravidanza e allattamento

      Strensiq non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, se non in caso di necessità medica.

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


      Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Strensiq

      Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’..

  3. Come usare Strensiq


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio illustrativo o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

    Un medico esperto nella gestione dei pazienti con malattie metaboliche o delle ossa le spiegherà come usare Strensiq. Dopo avere ricevuto le istruzioni dal medico o da un infermiere specializzato, lei potrà iniettarsi Strensiq a casa.


    Dosaggio

    • La dose prescritta si basa sul peso corporeo.
    • La dose corretta sarà calcolata dal medico e consiste in un totale di 6 mg di asfotase alfa per kg di peso corporeo ogni settimana, somministrato con un’iniezione sotto la cute (sottocutanea) (vedere la tabella posologica seguente per informazioni dettagliate sul volume da iniettare e sul tipo di flaconcini da utilizzare in base al peso corporeo).
    • La dose totale può essere somministrata come iniezione di 1 mg/kg di asfotase alfa 6 volte alla settimana oppure come 2 mg/kg di asfotase alfa 3 volte alla settimana, secondo la raccomandazione del medico.
    • Il volume massimo per ogni iniezione non deve superare 1 ml. Se è richiesto più di 1 ml, è necessario effettuare più iniezioni, una dopo l’altra.

      In caso di iniezione 3 volte alla settimana

      In caso di iniezione 6 volte alla settimana



      Peso corporeo (kg)


      Volume da iniettare


      Colore del flaconcino da utilizzare

      3

      0,15 ml

      Blu scuro

      4

      0,20 ml

      Blu scuro

      5

      0,25 ml

      Blu scuro

      6

      0,30 ml

      Blu scuro

      7

      0,35 ml

      Arancione

      8

      0,40 ml

      Arancione

      9

      0,45 ml

      Arancione

      10

      0,50 ml

      Azzurro

      11

      0,55 ml

      Azzurro

      12

      0,60 ml

      Azzurro

      13

      0,65 ml

      Azzurro

      14

      0,70 ml

      Azzurro

      15

      0,75 ml

      Rosa

      16

      0,80 ml

      Rosa

      17

      0,85 ml

      Rosa

      18

      0,90 ml

      Rosa

      19

      0,95 ml

      Rosa

      20

      1 ml

      Rosa

      25

      0,50 ml

      Verde

      30

      0,60 ml

      Verde

      35

      0,70 ml

      Verde

      40

      0,80 ml

      Verde


      Peso corporeo (kg)


      Volume da iniettare


      Colore del flaconcino da utilizzare

      6

      0,15 ml

      Blu scuro

      7

      0,18 ml

      Blu scuro

      8

      0,20 ml

      Blu scuro

      9

      0,23 ml

      Blu scuro

      10

      0,25 ml

      Blu scuro

      11

      0,28 ml

      Blu scuro

      12

      0,30 ml

      Blu scuro

      13

      0,33 ml

      Arancione

      14

      0,35 ml

      Arancione

      15

      0,38 ml

      Arancione

      16

      0,40 ml

      Arancione

      17

      0,43 ml

      Arancione

      18

      0,45 ml

      Arancione

      19

      0,48 ml

      Azzurro

      20

      0,50 ml

      Azzurro

      25

      0,63 ml

      Azzurro

      30

      0,75 ml

      Rosa

      35

      0,88 ml

      Rosa

      40

      1 ml

      Rosa

      50

      0,50 ml

      Verde

      60

      0,60 ml

      Verde

      70

      0,70 ml

      Verde

      80

      0,80 ml

      Verde

      90

      0,90 ml

      Verde (x2)

      100

      1 ml

      Verde (x2)


      Peso corporeo (kg)


      Volume da iniettare


      Colore del flaconcino da utilizzare

      3

      0,15 ml

      Blu scuro

      4

      0,20 ml

      Blu scuro

      5

      0,25 ml

      Blu scuro

      6

      0,30 ml

      Blu scuro

      7

      0,35 ml

      Arancione

      8

      0,40 ml

      Arancione

      9

      0,45 ml

      Arancione

      10

      0,50 ml

      Azzurro

      11

      0,55 ml

      Azzurro

      12

      0,60 ml

      Azzurro

      13

      0,65 ml

      Azzurro

      14

      0,70 ml

      Azzurro

      15

      0,75 ml

      Rosa

      16

      0,80 ml

      Rosa

      17

      0,85 ml

      Rosa

      18

      0,90 ml

      Rosa

      19

      0,95 ml

      Rosa

      20

      1 ml

      Rosa

      25

      0,50 ml

      Verde

      30

      0,60 ml

      Verde

      35

      0,70 ml

      Verde

      40

      0,80 ml

      Verde


      Peso corporeo (kg)


      Volume da iniettare


      Colore del flaconcino da utilizzare

      6

      0,15 ml

      Blu scuro

      7

      0,18 ml

      Blu scuro

      8

      0,20 ml

      Blu scuro

      9

      0,23 ml

      Blu scuro

      10

      0,25 ml

      Blu scuro

      11

      0,28 ml

      Blu scuro

      12

      0,30 ml

      Blu scuro

      13

      0,33 ml

      Arancione

      14

      0,35 ml

      Arancione

      15

      0,38 ml

      Arancione

      16

      0,40 ml

      Arancione

      17

      0,43 ml

      Arancione

      18

      0,45 ml

      Arancione

      19

      0,48 ml

      Azzurro

      20

      0,50 ml

      Azzurro

      25

      0,63 ml

      Azzurro

      30

      0,75 ml

      Rosa

      35

      0,88 ml

      Rosa

      40

      1 ml

      Rosa

      50

      0,50 ml

      Verde

      60

      0,60 ml

      Verde

      70

      0,70 ml

      Verde

      80

      0,80 ml

      Verde

      90

      0,90 ml

      Verde (x2)

      100

      1 ml

      Verde (x2)


      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Come per gli adulti, la dose di Strensiq raccomandata nei bambini e negli adolescenti è 6 mg di asfotase alfa per kg di peso corporeo ogni settimana. Le dosi dovranno essere adattate periodicamente dal medico, parallelamente alle variazioni del peso corporeo.


      Raccomandazioni per l’iniezione

    • Può comparire una reazione nella sede di iniezione. Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il paragrafo 4 per sapere quali effetti indesiderati possono verificarsi.
    • Se le iniezioni vengono eseguite regolarmente, la sede dell’iniezione deve essere cambiata tra diverse zone del corpo, in modo da ridurre la potenziale comparsa di dolore e irritazione.
    • Le zone che presentano una buona quantità di grasso sotto la cute (coscia, braccio) sono quelle più adatte per l’iniezione. Consulti il medico o l’infermiere per sapere quali sono le sedi migliori per lei.

      Prima di iniettare Strensiq legga attentamente le istruzioni seguenti

    • Ogni flaconcino è per uso singolo e deve essere forato una sola volta. Deve essere utilizzata solo una soluzione acquosa limpida, da incolore a leggermente gialla, senza segni visibili di deterioramento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti immediatamente.
    • Se effettua l’autoiniezione del medicinale, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostrerà come preparare e iniettare il medicinale. Non effettui l’autoiniezione di questo medicinale a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni e non abbia compreso la procedura.


    Come iniettare Strensiq

    Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone.

    Tolga la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino di Strensiq.

    Una volta estratto dal frigorifero, Strensiq deve essere usato entro 1 ora al massimo. Rimuova la plastica protettiva dalla siringa da utilizzare.

    Usi sempre una nuova siringa contenuta in un involucro di plastica protettivo. Faccia attenzione a non ferirsi con l’ago.

    Aspiri la dose corretta di Strensiq nella siringa. Può essere necessario utilizzare diversi flaconcini per aspirare tutta la quantità richiesta per raggiungere la dose corretta.

    Controlli visivamente che il volume contenuto nella siringa sia corretto.

    Il volume per ogni iniezione non deve superare 1 ml. Se necessario, devono essere effettuate più iniezioni in diverse sedi.


    Scelga una sede per l’iniezione (cosce, addome, braccia, glutei). Le zone più adatte per l’iniezione sono indicate in grigio nella figura. Il medico le suggerirà le possibili sedi adatte.


    NOTA: non scelga zone in cui avverte piccole masse, noduli compatti o dolore; informi il medico se dovesse rilevare qualsiasi anomalia.


    Prenda delicatamente tra il pollice e l’indice la cute della zona scelta per l’iniezione.


    Tenendo la siringa come se fosse una matita o una freccetta, inserisca l’ago nella cute sollevata in modo che si trovi a un angolo tra 45º e 90º rispetto alla superficie della cute.


    Per i pazienti che hanno poco grasso sotto la cute o la cute sottile, può essere preferibile un angolo di 45º.

    Continuando a tenere la cute, spinga lo stantuffo della siringa per iniettare il medicinale contando lentamente fino a 10.

    Estragga l’ago, lasci andare la piega della cute e appoggi delicatamente un batuffolo di cotone o una garza sulla sede dell’iniezione per alcuni secondi. Questo aiuterà a chiudere il tessuto in cui è stata eseguita l’iniezione e a impedire eventuali fuoriuscite. Non massaggi la sede di iniezione dopo l’iniezione. Raccolga siringhe, flaconcini e ago in un contenitore per oggetti taglienti. Il medico, il farmacista o l’infermiere le spiegheranno come procurarsi un contenitore per oggetti taglienti.


    Se usa più Strensiq di quanto deve

    Se sospetta di avere ricevuto accidentalmente una dose di Strensiq superiore a quella prescritta, consulti il medico.


    Se dimentica di usare Strensiq

    Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose e consulti il medico.


    Per maggiori informazioni visiti il sito: asfotasealfa-materialeeducazionaleperilpaziente.it


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    Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se ha qualsiasi dubbio sul significato degli effetti indesiderati sotto riportati, chieda spiegazioni al medico.


    Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

    Reazioni nella sede di iniezione durante l’iniezione del medicinale o nelle ore seguenti (che possono provocare rossore, alterazione del colore della cute, prurito, dolore e/o gonfiore)

    Febbre (piressia), irritabilità Arrossamento della cute (eritema) Dolore alle mani e ai piedi Contusione (lividi)

    Mal di testa


    Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

    Brividi

    Noduli di grasso sulla superficie della cute (lipoipertrofia), cute lassa, cute tesa, alterazione del colore della cute, inclusa un’area più chiara della cute (ipopigmentazione cutanea)

    Sensazione di malessere (nausea), intorpidimento della bocca Dolore ai muscoli

    Cicatrice

    Aumentata tendenza alla formazione di lividi Vampate di calore

    Infezione della cute nella sede di iniezione


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.


    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Strensiq


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Dopo l’apertura del flaconcino, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente (entro 1 ora al massimo).


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Strensiq

Il principio attivo è asfotase alfa. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di asfotase alfa. Ogni flaconcino da 0,8 ml di soluzione (100 mg/ml) contiene 80 mg di asfotase alfa.


Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico, monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Strensiq e contenuto della confezione

Strensiq si presenta come soluzione iniettabile acquosa, limpida, da incolore a leggermente gialla, in flaconcini contenenti 0,8 ml di soluzione.


Confezioni da 1 o 12 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel proprio paese.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alexion Europe SAS

1-15, Avenue Edouard Belin 92500 Rueil-Malmaison Francia

Produttore

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15

Irlanda


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.


Altre fonti d’informazioni


Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.


ALLEGATO IV


CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche


Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per asfotase alfa, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:


Il PRAC ritiene che, sulla base di un riesame dei dati disponibili sull’immunogenicità, debba essere inserito un testo riguardante l’immunogenicità nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo, per indicare che sono stati segnalati casi di anticorpi anti-farmaco unitamente a una ridotta efficacia clinica di asfotase alfa. Attualmente i dati riguardanti il tempo di insorgenza di tali eventi e l’azione da intraprendere per mitigarli o risolverli sono limitati. In un caso, il paziente ha ripreso asfotase alfa dopo plasmaferesi e trattamento con rituximab; i dati sono tuttavia insufficienti per supportare l’inserimento di una raccomandazione in merito a un regime di desensibilizzazione.


Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.


Motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all’immissione in commercio


Sulla base delle conclusioni scientifiche su asfotase alfa il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti asfotase alfa sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.


Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all’immissione in commercio.

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