Talvey Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Talvey: scheda tecnica e prescrivibilità
Talvey: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TALVEY2mg/mLsoluzione iniettabile TALVEY40mg/mLsoluzione iniettabile
talquetamab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglioprima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è TALVEYe a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere TALVEY
- Come prendere TALVEY
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare TALVEY
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è TALVEYe a cosa serve
TALVEYè un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo talquetamab. Talquetamab è un anticorpo, un tipo di proteina chericonosce e si lega a bersagli specifici dell’organismo.Èstato progettatoper legarsi alla proteinaGPRC5D (recettore accoppiato alle proteine G famiglia C gruppo5membro D), presente sulle cellule tumorali del mieloma multiplo, eal cluster di differenziazione (CD3), una proteina delle cellule T (un tipo di globuli bianchi). Le cellule T fanno parte delsistema immunitariodell’organismo e contribuiscono a proteggerlo dalle infezioni. Possono anche distruggere le cellule tumorali. Quando questo medicinalesi lega aqueste cellule, agganciaquelletumorali e le cellule Tinsieme. Questo permette allecellule T didistruggere le cellule tumorali del mieloma multiplo.
TALVEYè usato per il trattamento di adulti con un tumore del midollo osseo chiamato mieloma multiplo. Viene usato nei pazienti che hanno ricevuto almeno tre trattamenti precedenti che non hanno funzionato o hanno smesso di funzionare.
Cosa deve sapere prima di prendere TALVEY
Non deve prendere TALVEY
se è allergico a talquetamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo6).
Non usi TALVEYse quanto sopra la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato TALVEY.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere TALVEY.
Effetti indesiderati gravi. Dopo l’inizio del trattamento con TALVEYsi possono verificare effetti indesiderati gravi. In caso di comparsa di tali effetti, è necessario informare subito il medico o l’infermiere, poiché potrebbero essere necessarie cure mediche d’urgenza.
Informi subito il medico o l’infermiere se manifesta una qualsiasi delleseguenticondizioni:
segni di una condizione nota come “sindrome da rilascio di citochine” (CRS):la CRS è una grave reazione immunitaria con sintomi quali febbre, pressione sanguigna bassa, brividi, respirazione difficoltosa, stanchezza,mal di testa, battito del cuore accelerato e livello di enzimi epatici nel sangueaumentati effetti sul sistema nervoso:isintomi includono senso di confusione, disorientamento, sonnolenza, sensazione di scarsaattenzione,lentezza o difficoltà di pensiero,alterazione del pensiero o diminuzione dellivello dicoscienza, confusione, difficoltà a parlare e a comprendere il linguaggio. Alcuni di questi possono essere segni di una grave reazione immunitaria nota come “sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie” (ICANS) problemi alla bocca, come perdita del gusto, bocca secca, difficoltà a deglutire e infiammazione del rivestimento della bocca problemi della pelle, arrossamenti e problemi alle unghie sensazione di calore, febbre, brividi o tremore, mal di gola o ulcere alla bocca possono essere segni di un’infezione.
TALVEYe vaccini Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere TALVEYse ha ricevuto recentemente una vaccinazione o sta per ricevere una vaccinazione.Il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) potrebbe non rispondere efficacemente alle vaccinazioni quando si sta assumendo questo medicinale.
Non deve ricevere vaccinivivi, untipo specifico di vaccino,almeno quattro settimane primadi iniziare il trattamento con TALVEYe per almeno quattro settimane dopo l’ultima dose di trattamento con TALVEY.
Esami e controlli Prima della somministrazione di TALVEY,il medico provvederà a controllarel’emocromo, per verificare il numero di cellule del sangue e per verificare la presenza di segni di infezione. Le infezioni sarannotrattateprima della somministrazione diTALVEY. Dopo la somministrazione di TALVEY,il medico provvederà a monitorare eventuali effetti indesiderati. Verrà inoltre controllato regolarmentel’emocromo, perché il numero di cellule del sangue e di altre componenti del sangue potrebbe diminuire.
Bambini e adolescenti
TALVEYnon deve essere somministratoa bambini o adolescenti di età inferiore a 18anni, perché gli effetti del medicinalein questa fascia di età non sono noti, e non è noto come questo medicinale possa influenzarli.
Altri medicinali e TALVEY
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresii medicinali non soggetti a prescrizione e i preparatierboristici.
Gravidanza, contraccezione e allattamento
Gravidanzaecontraccezione TALVEYpuò essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo. Gli effetti di TALVEYsul feto in via di sviluppo non sono notie non si può escludere un rischio per i neonati/infanti. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le venga somministratoquesto medicinale. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se è in età fertile, deve usareun metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3mesi dopo l’interruzione del trattamento con TALVEY.Il medico controllerà se è ingravidanza prima di iniziare il trattamento.
Se la sua partner rimane incinta mentre lei sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.
Se assume il medicinale durante la gravidanza, le vaccinazioni dei neonati con vaccini vivi devono essere posticipate fino al compimento delle quattro settimanedi vita del bambino.
Allattamento Non è noto se TALVEYpassi nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Si rivolga al medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Lei e il medico deciderete se il beneficio dell’allattamento al seno sia superiore alrischio per il bambino.Se insieme al medico decide di interrompere l’assunzione del medicinale, non deve allattare per 3mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Fertilità Non esistonodatirelativiall’effetto ditalquetamab sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare glieffetti ditalquetamab sulla fertilità maschile e femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcune persone possono avvertire stanchezza, capogiri o senso di confusionedurante il trattamento con TALVEY. Non guidi, usi strumenti o macchinari fino ad almeno 48ore dopo la prima dose di trattamento con TALVEYo come indicato dal medico.
TALVEYcontiene sodio
TALVEYcontiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
TALVEY contiene polisorbato20
Questo medicinale contiene 0,4mg/mL di polisorbato20. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Come prendere TALVEY
Quantità somministrata
TALVEYle sarà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo. La dose di TALVEYverràcalcolata dal medicoche deciderà la quantità da somministrare. La dose di TALVEYdipendedal peso corporeo.
TALVEYviene somministrato una volta alla settimana o una volta ogni 2settimane, a seconda della dose,come segue:
0,4mg/kg una volta alla settimana Come prima dose riceverà 0,01mg per ciascun chilogrammo di peso corporeo. Come seconda dose, che le verrà somministrata da 2 a 4giorni dopo la prima dose, riceverà 0,06mg per chilogrammo di peso corporeo. Come terza dose riceverà una dose di trattamento di 0,4mg per chilogrammo di peso corporeo da 2a 4giorni dopo la seconda dose. Dopo la terza dose, continuerà a ricevere unadose di trattamentouna volta alla settimana. Il trattamento continuerà fino a quandoriceverà beneficio dall’assunzione diTALVEY. Il medico la terrà sotto controllo per eventuali effetti indesiderati dopo leprime tre dosi. Tali controlli verranno ripetuti per 2giorni dopo ciascuna dose. Deve rimanere vicino a una struttura sanitaria dopo ciascunadelle prime tre dosi, qualora sviluppi effetti indesiderati.
Se si verificano effetti indesiderati dopo una delle prime due dosi, il medico può decidere di rimandare fino a 7giorni la ripresa del trattamento con la dose successiva.
0,8mg/kg una volta ogni 2settimane Come prima dose riceverà 0,01mg per ciascun chilogrammo di pesocorporeo. Come seconda dose, che le verrà somministrata da 2 a 4giorni dopola prima dose, riceverà 0,06mg per chilogrammo di peso corporeo. Come terza dose, che le verrà somministrata da 2 a 4giorni dopola seconda dose, riceverà 0,4mg per chilogrammo di peso corporeo. Come quarta dose, riceverà una dose di trattamentodi 0,8mg per chilogrammo di peso corporeo da 2a4giorni dopo la terza dose. Dopola quarta dose, continuerà a ricevere una dose di trattamento una volta ogni 2settimane. Il trattamento continuerà fino a quando riceveràbeneficio dall’assunzione di TALVEY.
Il medico la terrà sotto controllo per eventuali effetti indesiderati dopo leprime quattrodosi.Tali controlli verranno ripetuti per 2giorni dopo ciascunadose.Deve rimanere vicino a una struttura sanitaria dopo ciascunadelle prime quattrodosi, qualora sviluppi effetti indesiderati.
Se si verificano effetti indesiderati dopo una delle prime tre dosi, il medico può decidere di rimandare fino a 7giorni la ripresa deltrattamento con la dose successiva.
La decisione di utilizzare 0,4mg/kg una volta alla settimana oppure 0,8mg/kg ogni due settimane deve essere presa in accordo con il medico.
Come viene somministrato il medicinale
TALVEYle sarà somministrato da un medico o da un infermiere mediante un’iniezione sotto la pelle (iniezione “sottocutanea”). L’iniezione avverrànella zona dello stomaco (addome) o nella coscia.
Medicinali somministrati durante il trattamento con TALVEY
Prima delle tredosiiniziali(in caso riceva0,4mg/kgdi peso corporeo)o delle prime quattrodosi (in caso riceva0,8mg/kgdi peso corporeo)di TALVEY, le saranno somministrati medicinali che aiutano a ridurre la possibilità di effetti indesiderati. Tali medicinali possono comprendere:
medicinali per ridurre il rischio di una reazione allergica (antistaminici) medicinali per ridurre il rischio di infiammazione (corticosteroidi) medicinali perridurre la febbre (come il paracetamolo)
Questi medicinali potrebbero ancheessere somministrati primadelle dosi successive di TALVEY, in base agli eventuali sintomi che sviluppa.
Potrebbe ricevere anchealtri medicinali, in base agli eventuali sintomi che sviluppa o alla sua storia medica.
Se prende più TALVEYdi quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere. Nell’eventualitàin cuile venga somministrata una quantità eccessiva (sovradosaggio), il medico la terrà sotto controllo per eventualieffetti indesiderati.
Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di TALVEY
È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti affinché il trattamento funzioni. Se salta un appuntamento, ne fissi un altro il prima possibile.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Richieda immediatamente assistenza medica se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi che possono essere severi e anche fatali.
Molto comuni (possono interessare più di 1persona su10):
sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS), una reazione immunitaria grave, che può colpire il sistema nervoso. Alcuni dei sintomi sono:
o sensazione di confusione o diminuzione della capacità di attenzione o di concentrazione o sensazione di disorientamento o sensazione di sonnolenza o scarsa energia o lentezza e difficoltà di pensiero sindrome da rilascio di citochine(CRS),una grave reazione immunitaria che può causare sintomi quali:
o febbre o pressione sanguignabassa o brividi o bassi livelli di ossigeno nel sangue o mal di testa o battito del cuore accelerato o aumento del livello di enzimi epatici nel sangue bassi livelli di neutrofili (neutropenia),un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni bassi livelli di piastrinenel sangue (trombocitopenia),che favoriscono la coagulazionedel sangue.
Informi immediatamente il medico se osserva uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti sopra.
Altri effetti indesiderati
Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati. Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Molto comuni (possono interessare più di 1persona su10):
problemi alle unghie dolore ai muscoli e alle ossa (dolore muscoloscheletrico) bassi livellidi globuli rossi(anemia) sensazione di stanchezza brividi pesodiminuito pelle o mucose particolarmentesecche,come bocca e occhi(xerosi) bassilivellidi linfociti(linfopenia),un tipo di globuli bianchi problema nel produrre ocontrollare il movimento(disfunzione motoria) capogiri danni ai nervi che possono causare formicolio, intorpidimento, dolore o perdita di sensibilità al dolore(neuropatia sensoriale) danni o malattie che alterano la funzione cerebrale(encefalopatia) diarrea nausea stipsi mal di stomaco vomito infezione del naso, dei seni nasali o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori) prurito diminuzione dell’appetito dolore bassi livelli di globuli bianchi(leucopenia) bassi livelli di potassio nel sangue(ipokaliemia) bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia) bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia) bassilivellidi immunoglobuline, un tipo di anticorpi nel sangue(ipogammaglubolinemia), che può rendere più vulnerabili alle infezioni gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nell’organismo(edema) irritazione o dolore in corrispondenza delsito di iniezione aumento dei livelli degli enzimi epaticinel sangue COVID-19 tempo di coagulazione del sangue più lungorisultante dagli esami del sangue(fibrinogeno aumentato, INRaumentatoe PTTprolungato) infezioni batteriche dolore alla bocca infezione fungina febbre(piressia) mal di testa respiro affannoso (dispnea) tosse problemi alla bocca e alla deglutizione, come alterazione del gusto (disgeusia), bocca secca, difficoltà a deglutire(disfagia)e infiammazione della mucosa boccale (stomatiti) problemi alla pelle, come eruzione cutanea
Comuni (possono interessare fino a 1persona su 10)
perdita di capelli sanguinamento, che può essere grave (emorragia) infezione polmonare (polmonite) infezione virale infezionedel sangue(sepsi) basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), con febbre rossore, gonfiore, sensazione di formicolio o bruciore con screpolature della pelle sui palmi delle mani e/o sulla pianta dei piedi (sindrome mano-piede)
Non comuni(possono interessare fino a 1persona su 100):
incapacità di coordinare i movimenti muscolari
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare TALVEY
Talveysarà conservato presso l’ospedale o la clinica dalmedico.Le informazioni di seguito riportate sono destinate principalmente agli operatori sanitari.
Questo medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C –8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima di usare il medicinale, controllaresela soluzione presentaparticelle o alterazioni delcolore. La soluzione deve essere da incolore a giallo chiaro. Non usi questo medicinale se nota che il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle visibili.
I medicinali non devono essere gettatinelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda all’operatore sanitario come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TALVEY
Il principio attivo è talquetamab. TALVEYè disponibile in due diverse concentrazioni:
o 2mg/mL–un flaconcino da 1,5mLcontiene 3mg di talquetamab o 40mg/mL–un flaconcino da 1mLcontiene 40mg di talquetamab
Gli altri componenti sono EDTA sale disodico diidrato, acido acetico glaciale(E260), polisorbato 20(E432), sodio acetato triidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere “TALVEY contiene sodio” al paragrafo2).
Descrizione dell’aspetto di TALVEYe contenutodella confezione
TALVEYè una soluzione iniettabile (iniettabile) ed è un liquido da incolore a giallo chiaro. TALVEYè fornito in una confezione di cartone contenente 1flaconcino di vetro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Paesi Bassi
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel/Tél :+32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 [email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 [email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 [email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 [email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 [email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 [email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 [email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800 688 777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected]
Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Aquesto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
I flaconcinidi TALVEYsono forniti come soluzione iniettabile pronta per l’uso che non necessita di diluizione prima della somministrazione.
I flaconcinidi TALVEY di concentrazione diversa non devono essere combinati per ottenere la dose di trattamento.
Per la preparazione e la somministrazione di TALVEY è necessario utilizzare una tecnica asettica.
Preparazione di TALVEY
Attenersialle seguenti tabelle di riferimento per la preparazione di TALVEY
o Utilizzare la Tabella1 per determinare la dose totale, il volume di iniezione e il numero di flaconcini necessari, in base al peso corporeo effettivo del paziente per la dose di 0,01mg/kg usando il flaconcino di TALVEY da2mg/mL.
| Tabella1. Volumi di iniezione con flaconcino di TALVEY3mg/1,5mL (2mg/mL) per la dose | ||||||||||||
| incrementale1(0,01mg/kg) | ||||||||||||
| Dose da 0,01mg/kg | Peso corporeo | Dose totale (mg) | Volume di | Numero di flaconcini | ||||||||
| (kg) | iniezione (mL) | (1flaconcino=1,5mL) | ||||||||||
| da 35 a 39 | 0,38 | 0,19 | 1 | |||||||||
| da 40 a 45 | 0,42 | 0,21 | 1 | |||||||||
| da 46 a 55 | 0,5 | 0,25 | 1 | |||||||||
| da 56 a 65 | 0,6 | 0,3 | 1 | |||||||||
| da 66 a 75 | 0,7 | 0,35 | 1 | |||||||||
| da 76 a 85 | 0,8 | 0,4 | 1 | |||||||||
| da 86 a 95 | 0,9 | 0,45 | 1 | |||||||||
| da 96 a 105 | 1,0 | 0,5 | 1 | |||||||||
| da 106 a 115 | 1,1 | 0,55 | 1 | |||||||||
| da 116 a 125 | 1,2 | 0,6 | 1 | |||||||||
| da 126 a 135 | 1,3 | 0,65 | 1 | |||||||||
| da 136 a 145 | 1,4 | 0,7 | 1 | |||||||||
| da 146 a 155 | 1,5 | 0,75 | 1 | |||||||||
| da 156 a 160 | 1,6 | 0,8 | 1 | |||||||||
| a La dose totale (mg) è calcolata utilizzando il valore del volume di iniezione arrotondato (mL) |
o Utilizzare la Tabella2 per determinare la dose totale, il volume di iniezione e il numero di flaconcini richiesto in base al peso corporeo effettivo del paziente per la dose di 0,06mg/kg usando il flaconcino di TALVEYda2mg/mL.
| Tabella2. Volumi di iniezione con flaconcinodi TALVEY3mg/1,5mL (2mg/mL) per la dose | ||||||
| incrementale 2 (0,06mg/kg) | ||||||
| Dose da 0,06mg/kg | Peso corporeo (kg) | Dose totalea (mg) | Volume di iniezione (mL) | Numero di flaconcini (1flaconcino=1,5mL) | ||
| da 35 a 39 | 2,2 | 1,1 | 1 | |||
| da 40 a 45 | 2,6 | 1,3 | 1 | |||
| da 46 a 55 | 3 | 1,5 | 1 | |||
| da 56 a 65 | 3,6 | 1,8 | 2 | |||
| da 66 a 75 | 4,2 | 2,1 | 2 | |||
| da 76 a 85 | 4,8 | 2,4 | 2 | |||
| da 86 a 95 | 5,4 | 2,7 | 2 | |||
| da 96 a 105 | 6 | 3 | 2 | |||
| da 106 a 115 | 6,6 | 3,3 | 3 | |||
| da 116 a 125 | 7,2 | 3,6 | 3 | |||
| da 126 a 135 | 7,8 | 3,9 | 3 | |||
| da 136 a 145 | 8,4 | 4,2 | 3 | |||
| da 146 a 155 | 9 | 4,5 | 3 | |||
| da 156 a 160 | 9,6 | 4,8 | 4 |
a La dose totale (mg) è calcolata utilizzando il valore del volume di iniezione arrotondato (mL)
o Utilizzare la Tabella3 per determinare la dose totale, il volume di iniezione e il numero di flaconcini necessari, in base al peso corporeo effettivo del paziente per la dose di 0,4mg/kg usando il flaconcino di TALVEYda 40mg/mL.
| Tabella3. Volumi di iniezione con flaconcino di TALVEY40mg/mLper la dose incrementale3 | |||||||||||||
| (0,4mg/kg) e la fase di trattamento (0,4mg/kg) per il regime di dosaggio settimanale | |||||||||||||
| Dose da 0,4mg/kg | Peso corporeo (kg) | Dose totalea (mg) | Volume di iniezione (mL) | Numero di | |||||||||
| flaconcini | |||||||||||||
| (1flaconcino=1,0 | |||||||||||||
| mL) | |||||||||||||
| da 35 a 39 | 14,8 | 0,37 | 1 | ||||||||||
| da 40 a 45 | 16 | 0,4 | 1 | ||||||||||
| da 46 a 55 | 20 | 0,5 | 1 | ||||||||||
| da 56 a 65 | 24 | 0,6 | 1 | ||||||||||
| da 66 a 75 | 28 | 0,7 | 1 | ||||||||||
| da 76 a 85 | 32 | 0,8 | 1 | ||||||||||
| da 86 a 95 | 36 | 0,9 | 1 | ||||||||||
| da 96 a 105 | 40 | 1 | 1 | ||||||||||
| da 106 a 115 | 44 | 1,1 | 2 | ||||||||||
| da 116 a 125 | 48 | 1,2 | 2 | ||||||||||
| da 126 a 135 | 52 | 1,3 | 2 | ||||||||||
| da 136 a 145 | 56 | 1,4 | 2 | ||||||||||
| da 146 a 155 | 60 | 1,5 | 2 | ||||||||||
| da 156 a 160 | 64 | 1,6 | 2 | ||||||||||
| a La dose totale (mg) è calcolata utilizzando il valore del volume di iniezione arrotondato (mL) |
o Utilizzare la Tabella4 per determinare la dose totale, il volume di iniezione e il numero di flaconcini richiesto in base al peso corporeo effettivo del paziente per la dose di 0,8mg/kg usando il flaconcino di TALVEYda 40mg/mL.
Tabella4. Volumi di iniezione con flaconcinodi TALVEY40mg/mLper la dosedi trattamento (0,8mg/kg) per il regime di dosaggio ogni 2 settimane
| Dose da 0,8mg/kg | Peso corporeo (kg) | Dose totalea (mg) | Volume di iniezione (mL) | Numero di flaconcini (1flaconcino=1,0mL) |
| da 35 a 39 | 29,6 | 0,74 | 1 | |
| da 40 a 45 | 34 | 0,85 | 1 | |
| da 46 a 55 | 40 | 1 | 1 | |
| da 56 a 65 | 48 | 1,2 | 2 | |
| da 66 a 75 | 56 | 1,4 | 2 | |
| da 76 a 85 | 64 | 1,6 | 2 | |
| da 86 a 95 | 72 | 1,8 | 2 | |
| da 96 a 105 | 80 | 2 | 2 | |
| da 106 a 115 | 88 | 2,2 | 3 | |
| da 116 a 125 | 96 | 2,4 | 3 | |
| da 126 a 135 | 104 | 2,6 | 3 | |
| da 136 a 145 | 112 | 2,8 | 3 | |
| da 146 a 155 | 120 | 3 | 3 | |
| da 156 a 160 | 128 | 3,2 | 4 |
a La dose totale (mg) è calcolata utilizzando il valore del volume di iniezione arrotondato (mL)
Verificare che TALVEYsoluzione iniettabile sia da incolore a giallo chiaro. Non usare la soluzione se appare di colore alterato, torbida o se contiene particelleestranee. Estrarre dal frigorifero (2°C–8°C) il flaconcino della concentrazione appropriata di TALVEYe lasciareche raggiunga la temperatura ambiente (15°C -30°C) per almeno 15minuti. Non riscaldare TALVEYin qualsiasi altro modo. Una volta raggiunta la temperatura ambiente, ruotare delicatamente il flaconcino per circa 10secondi per miscelare. Non agitare. Aspirare il volume necessario per l’iniezione di TALVEYdal/i flaconcino/i in una siringa di dimensioni adeguate utilizzando un ago di trasferimento. o Il volume di ciascuna iniezione non deve superare 2,0mL. Suddividere le dosi che richiedono più di 2,0mLin parti uguali in siringhediverse. TALVEYè compatibile con aghi per iniezione di acciaio inossidabile e siringhe di polipropilene o policarbonato. Sostituire l’ago di trasferimento con un ago per iniezioni di dimensioni adeguate. Somministrazione di TALVEY TALVEYdeve essere somministrato unicamente mediante iniezione sottocutanea. TALVEYdeve essere somministrato da un operatore sanitario,in una struttura dotata di personale medico adeguatamente formato e attrezzature mediche appropriate per gestire reazioni gravi, tra cui la sindrome da rilascio di citochine (CRS). Iniettare il volume necessario di TALVEYnel tessuto sottocutaneo dell’addome (sede di iniezione preferibile). In alternativa, TALVEYpuò essere iniettato nel tessuto sottocutaneo di altre zone (per es., la coscia). Se sono necessarie più iniezioni, lesedi diiniezione di TALVEY devono essere ad almeno 2cm di distanza. Non iniettare in zone con tatuaggi o cicatrici o dove la pelle è arrossata, presenta ematomi, è dolorante, dura o non intatta. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
