Tiotropio Glenmark Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Tiotropio Glenmark: scheda tecnica e prescrivibilità
Tiotropio Glenmark: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Tiotropio Glenmark 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida
tiotropio
medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Tiotropio Glenmark e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Tiotropio Glenmark
- Come usare Tiotropio Glenmark
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tiotropio Glenmark
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Tiotropio Glenmark e a cosa serve
Tiotropio Glenmark 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida contiene il principio attivo tiotropio e appartiene a un gruppo di medicinali per le malattie ostruttive delle vie aree, i farmaci anticolinergici per inalazione.
Tiotropio Glenmark aiuta le persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a respirare più facilmente. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa respiro affannoso e tosse. Il termine BPCO è associato a condizioni di bronchite cronica ed enfisema. Poiché la BPCO è una malattia cronica Tiotropio Glenmark deve essere usato ogni giorno e non solo quando si verifichi difficoltà respiratoria od altri sintomi della BPCO.
Tiotropio Glenmark è un broncodilatatore a lunga durata di azione che aiuta a dilatare le vie aeree e facilita l’entrata e l’uscita di aria dai polmoni. L’uso regolare di Tiotropio Glenmark può anche essere d’aiuto quando si sviluppi respiro affannoso correlato alla malattia e la aiuterà a minimizzare gli effetti della malattia sulla sua vita di ogni giorno. Aiuta anche ad essere attivi più a lungo. L’uso quotidiano di Tiotropio Glenmark aiuta a prevenire l’improvviso peggioramento a breve termine dei sintomi della BPCO, che può durare per diversi giorni. L’effetto di questo medicinale dura 24 ore, pertanto lei ha bisogno di utilizzarlo solo una volta al giorno. Per il corretto dosaggio di Tiotropio Glenmark si rimanda al paragrafo 3. “Come usare Tiotropio Glenmark” e alle istruzioni per l’utilizzo fornite sul retro del foglio illustrativo.
Cosa deve sapere prima di usare Tiotropio Glenmark
Non usi Tiotropio Glenmark:
- se è allergico a tiotropio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è allergico all’atropina o alle sostanze ad essa correlate, ad esempio ipratropio o ossitropio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tiotropio Glenmark
- Si rivolga al medico se soffre di glaucoma ad angolo chiuso, di problemi alla prostata o di difficoltà nell’urinare.
- Se soffre di problemi renali consulti il medico.
- Tiotropio Glenmark è indicato per la terapia di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva, non deve essere utilizzato per trattare un attacco improvviso di respiro corto o respiro sibilante.
- Reazioni allergiche immediate quali eruzione cutanea, edema, prurito, respiro sibilante o respiro corto possono verificarsi dopo la somministrazione di Tiotropio Glenmark. Se ciò si verifica, consulti immediatamente il medico.
- I medicinali assunti per via inalatoria come Tiotropio Glenmark possono causare costrizione toracica, tosse, respiro sibilante o respiro corto immediatamente dopo l’inalazione. Se ciò si verifica, consulti immediatamente il medico.
- Eviti con cura che la polvere inalatoria venga a contatto con gli occhi perché ciò può causare la comparsa od il peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, che è una malattia degli occhi. Dolore o una sensazione di fastidio agli occhi, visione offuscata, visione di aloni intorno alle luci o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso. I sintomi oculari possono essere accompagnati da cefalea, nausea o vomito. Deve sospendere l’assunzione di tiotropio bromuro e deve consultare immediatamente il medico, preferibilmente un oculista, se compaiono segni e sintomi del glaucoma ad angolo chiuso.
- La bocca secca, che è stata osservata con il trattamento con gli anticolinergici, può a lungo termine essere associata a carie dentaria. Pertanto si raccomanda un’accurata igiene dentale.
- Nell’eventualità che abbia sofferto di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o di una qualsiasi forma di battito cardiaco irregolare instabile o pericolosa per la vita o di grave insufficienza cardiaca nell’anno passato, informi il medico. Questa informazione è importante per stabilire se Tiotropio Glenmark sia il medicinale adatto a lei.
- Non usi Tiotropio Glenmark più frequentemente di una volta al giorno.
Bambini e adolescenti
Tiotropio Glenmark non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Tiotropio Glenmark
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato medicinali similari per la sua malattia polmonare, quali ipratropio o ossitropio.
Nessun effetto indesiderato specifico è stato riportato quando Tiotropio Glenmark è stato usato in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento della BPCO quali medicinali inalatori che alleviano i sintomi come salbutamolo, metilxantine come la teofillina e/o steroidi somministrati per via orale o inalatoria come il prednisolone.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non utilizzi questo medicinale se non specificamente raccomandato dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’insorgenza di capogiro, visione offuscata o cefalea può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tiotropio Glenmark contiene lattosio
Ogni capsula fornisce fino a 5,2 mg di lattosio, quando assunta in accordo al dosaggio raccomandato di una capsula una volta al giorno. Se le è stata diagnosticata dal medico una intolleranza ad alcuni zuccheri o una allergia alle proteine del latte (che possono essere contenute in piccole quantità nel componente lattosio monoidrato), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Come usare Tiotropio Glenmark
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula (18 microgrammi di tiotropio) una volta al giorno. Deve inspirare 2 volte dalla stessa capsula (vedere paragrafo “Istruzioni per la manipolazione e l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo). Non usi una dose superiore a quella raccomandata.
Tiotropio Glenmark non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Deve cercare di usare la capsula ogni giorno alla stessa ora. Ciò è importante perché Tiotropio Glenmark è efficace per 24 ore.
Le capsule sono solamente per l’inalazione e non per la somministrazione orale. Non ingoi le capsule.
Il dispositivo Vertical-Haler, all’interno del quale deve essere posta la capsula di Tiotropio Glenmark, fora la capsula e consente l’inalazione della polvere.
Si assicuri di disporre di un Vertical-Haler e di saperlo utilizzare in modo appropriato. Le istruzioni per l’utilizzo del Vertical-Haler sono fornite sul retro di questo foglio illustrativo.
Si assicuri di non soffiare dentro il Vertical-Haler.
Se ha problemi nell’utilizzo del Vertical-Haler, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista di mostrargliene il funzionamento.
Deve pulire il suo Vertical-Haler volta al mese. Le istruzioni per la pulizia del Vertical-Haler sono fornite sul retro di questo foglio illustrativo.
Quando usa Tiotropio Glenmark, faccia attenzione che la polvere non entri negli occhi. Se la polvere dovesse entrare negli occhi potrebbero verificarsi visione offuscata , dolore e/o rossore degli occhi, in questo caso deve sciacquare immediatamente gli occhi con acqua tiepida. Quindi si rivolga immediatamente al medico per ulteriori consigli.
Se riscontra che la sua respirazione è peggiorata, informi il medico prima possibile.
Se usa più Tiotropio Glenmark di quanto deve
Se inala il contenuto di più di una capsula di Tiotropio Glenmark in un giorno, deve rivolgersi immediatamente al medico. Lei può essere a maggior rischio di manifestare effetti indesiderati quali bocca secca, stipsi, difficoltà nell’urinare, aumento del battito cardiaco o visione offuscata .
Se dimentica di usare Tiotropio Glenmark
Se si dimentica di usare una dose, la usi non appena se ne ricorda, ma non usi una dose doppia nello stesso momento o nello stesso giorno. Quindi usi la dose successiva come di consueto.
Se interrompe il trattamento Tiotropio Glenmark
Prima di interrompere il trattamento Tiotropio Glenmark, deve parlarne con il medico o al farmacista. Se interrompe il trattamento Tiotropio Glenmark i segni e sintomi della BPCO possono peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati riportati da persone che hanno usato questo medicinale e sono elencati per frequenza suddivisi tra comune, non comune, raro o non nota.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- bocca secca: solitamente lieve
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- capogiro
- cefalea
- alterazioni del gusto
- visione offuscata
- battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
- mal di gola (faringite)
- raucedine (disfonia)
- tosse
- bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo)
- stipsi
- infezioni fungine della cavità orale e della gola (candidosi orofaringea)
- eruzione cutanea
- difficoltà nell’urinare (ritenzione urinaria)
- dolore nell’urinare (disuria)
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- difficoltà a dormire (insonnia)
- aloni visivi intorno alle luci o immagini colorate associati ad occhi arrossati (glaucoma)
- aumento della pressione misurata nell’occhio (pressione intraoculare)
- battito cardiaco irregolare (tachicardia sopraventricolare)
- battito cardiaco accelerato (tachicardia)
- percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
- costrizione toracica, associata a tosse, respiro sibilante o respiro corto immediatamente dopo l’inalazione (broncospasmo)
- sanguinamento del naso (epistassi)
- infiammazione della laringe (laringite)
- infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
- blocco dell’intestino o assenza di movimenti intestinali (ostruzione intestinale incluso ileo paralitico)
- infiammazione delle gengive (gengivite)
- infiammazione della lingua (glossite)
- difficoltà a deglutire (disfagia)
- infiammazione della bocca (stomatite)
- sensazione di malessere (nausea)
- reazioni allergiche (ipersensibilità), incluse reazioni immediate
- reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola (angioedema)
- orticaria
- prurito
- infezioni del tratto urinario
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- perdita dei liquidi del corpo (disidratazione)
- carie dentaria
- reazione allergica grave (reazione anafilattica)
- infezioni o ulcerazioni della pelle
- secchezza della pelle
- gonfiore delle articolazioni.
Dopo la somministrazione di Tiotropio Glenmark possono verificarsi effetti indesiderati gravi che includono reazioni allergiche che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema) o altre reazioni di ipersensibilità (come improvvisa diminuzione della pressione del sangue o capogiro) che si presentano singolarmente o come parte di una reazione allergica grave (reazione anafilattica). Inoltre, come con altri medicinali inalatori, alcuni pazienti possono manifestare una costrizione toracica inattesa, tosse, respiro sibilante o respiro corto immediatamente dopo l’inalazione (broncospasmo). Se si verifica uno di questi effetti si rivolga immediatamente al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Tiotropio Glenmark
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul foglio del blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Smaltire il dispositivo Vertical-Haler 90 giorni dopo il primo utilizzo. La capsula deve essere usata direttamente dopo l’apertura del blister.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tiotropio Glenmark
Il principio attivo è tiotropio. Ogni capsula contiene 22,5 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato equivalenti a 18 microgrammi di tiotropio.
Durante l’inalazione vengono rilasciati 10 microgrammi di tiotropio dal boccaglio del Vertical-Haler.
L’altro componente è il lattosio monoidrato (che può contenere piccole quantità di proteine del latte). L’involucro della capsula contiene gelatina, acqua purificata, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e Blu 1 FD&C/Blu brillante FCF (E133).
Descrizione dell’aspetto di Tiotropio Glenmark e contenuto della confezione
Tiotropio Glenmark 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida è una capsula rigida in gelatina di colore verde opaco contenente polvere bianca. Blister in PA/Alluminio/PVC/Alluminio contenente 10 capsule.
Il Vertical-Haler è un dispositivo per inalazione monodose con cappuccio arancione e corpo bianco. È costituito da materiale plastico in acrilonitrile-butadiene-stirene (ABS) e acciaio inossidabile. I materiali che entrano in contatto diretto con il prodotto al momento dell’inalazione sono: acciaio inossidabile 304 (aghi che forano la capsula), acrilonitrile-butadiene-stirene (ABS) (che costituisce il boccaglio attraverso il quale il medicinale fluisce e la camera della capsula).
Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni:
- Scatola di cartone contenente 30 capsule (3 blister) con un inalatore a polvere secca
- Scatola di cartone contenente 60 capsule (6 blister) con un inalatore a polvere secca
- Scatola di cartone contenente 90 capsule (9 blister) con un inalatore a polvere secca
- Scatola di cartone contenente 30 capsule (3 blister)
- Scatola di cartone contenente 60 capsule (6 blister)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31 82194 Gröbenzell Germania
Produttore Pharmadox Healthcare Limited KW20 Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000, Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Fibichova 143,566 17 Vysoké Mýto Repubblicca Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Gartior Polonia: Gartior Austria: Tiotropium Glenmark 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Italia: Tiotropio Glenmark Repubblica Slovacchia: Tiotropium Glenmark
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Dispositivo Medico: Inalatore a polvere secca – DPI Le mani devono essere pulite e asciutte quando si utilizza l’inalatore. ® Tenere la base dell’inalatore saldamente e Nome commerciale: Vertical-Haler rimuovere il cappuccio tirando dal lato verso
Parti del dispositivo:
l’alto come mostrato sotto (Fig.1). A) Cappuccio / Copertura D) Pulsante laterale B) Boccaglio E) Apertura C) Corpo F) Camera per le capsule Fig.1
2) Aprire il dispositivo Vertical-Haler Per aprire l’inalatore, tenerlo saldamente dalla base. Premere l’area contrassegnata con “ ” verso l’alto con la punta del dito (Fig.2).
Destinazione d’uso:
L’inalatore è stato sviluppato per assistere nell’inalazione di medicinali inalabili in forma di polvere secca contenuta in capsule; tale dispositivo viene attivato per mezzo di aspirazione orale (inalatore a polvere secca attivato dal respiro-DPI). Le capsule contenenti il medicinale vengono conservate 3) Estrarre la capsula separatamente dall’inalatore. Rimuovere la pellicola protettiva per estrarre la capsula dalla confezione blister (Fig.3)
Ogni capsula, contenente una dose singola, deve essere inserita nella camera dell’inalatore solo al momento dell’utilizzo.
Una volta inserita nella camera dell’inalatore e perforata dal pulsante a pressione, appena prima dell’inalazione, il medicinale può essere inalato del paziente.
L’inalatore deve essere commercializzato solo 4) Inserire la capsula insieme al medicinale. Tenere l’inalatore aperto in posizione verticale. Inserire la capsula nella cavità (Fig.4). Controindicazioni: Fig. 4 Pazienti che non riescono a controllare la respirazione in maniera indipendente.
5) Controllare il corretto posizionamento della capsula: La capsula deve trovarsi dentro lo scomparto (Fig.5)
1) Rimuovere il cappuccio
Fig.5 Tenere l’inalatore lontano dalla bocca ed espirare con calma e profondamente (Fig.9). Trattenere il respiro.
NON soffiare nell’inalatore. L’aria umidificata all’interno dell’inalatore può 6) Chiudere il dispositivo Vertical- Haler
Tenere il dispositivo Vertical-Haler in posizione verticale e ribaltare il boccaglio all’indietro. Un “click” conferma che il Vertical-Haler è chiuso correttamente (Fig.6)
ridurre la dose inalata.
9) Inalazione Mettere il boccaglio tra i denti stringendolo saldamente con le labbra. Inalare il più lentamente e profondamente possibile (Fig.11). 7) Forare la capsula Il suono di una vibrazione conferma che il Tenere l’inalatore in posizione verticale (Fig.7) trattamento è corretto. e premere il pulsante laterale con decisione fino in fondo. Una leggera resistenza conferma che
NON bloccare la valvola di aspirazione
la capsula è stata perforata con successo (Fig.8) dell’aria situata direttamente sotto il
Se è necessario ripetere il passaggio 5, aprire boccaglio. Altrimenti il rilascio ottimale del lo scomparto della capsula (Fig. 2) per medicinale non è assicurato. assicurarsi che la capsula sia posizionata
Il suono di una rotazione assicura una correttamente nella cavità (Fig. 5). corretta inalazione. NON premere il pulsante laterale durante l’inalazione, poiché blocca il rilascio del medicinale. Il suono di una rotazione
assicura una corretta inalazione
Fig. 11 Fig. 12
10) Trattenere il respiro Trattenere il respiro per almeno 10 secondi. Rimuovere l’inalatore dalla bocca, poi respirare normalmente (Fig.9). Questo garantisce il deposito del medicinale all’interno dei polmoni. Ripetere i passaggi da 8 a 10 ancora una volta per essere sicuri di inalare tutto il medicinale.
11) Controllare che la capsula sia vuota Aprire il dispositivo Vertical-Haler e 8) Espirare profondamente controllare la capsula per eventuali residui di polvere medicinale. Se è ancora presente della NON aprire la capsula e non entrare in contatto polvere nella capsula, ripetere i passaggi 8 – 11. con la formulazione. NON inserire più di una capsula nella camera 12) Svuotare il dispositivo Vertical-Haler dell’inalatore o mischiare due diversi Rimuovere la capsula vuota (Fig.13). La medicinali. capsula potrebbe essersi rotta in piccoli frammenti e questi frammenti potrebbero finire Un ambiente rumoroso può rendere difficile in bocca o in gola. Non c’è da preoccuparsi l’ascolto. Si raccomanda di utilizzare il poiché i componenti della capsula sono edibili e dispositivo in una stanza silenziosa. non sono pericolosi. Per maggiori informazioni sull’uso dell’inalatore, si rivolga al medico o al farmacista.
NON smontare l’inalatore.
In caso di problemi che potrebbero rendere l’inalatore inadatto ad un ulteriore uso, il cliente dovrà inviarlo al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio in una 13) Pulizia del dispositivo Vertical-Haler confezione in grado di mantenerne l’integrità Il dispositivo Vertical-Haler deve essere pulito fisica. una volta a settimana. Pulire l’ugello dell’inalatore e lo scomparto della capsula con Qualsiasi incidente grave che si sia verificato in un panno asciutto e pulito. In alternativa, si può relazione al dispositivo deve essere segnalato al utilizzare uno spazzolino morbido e pulito per Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in rimuovere eventuali residui che possono essere Commercio e all’autorità competente dello rimasti all’interno dell’inalatore. Chiudere il Stato Membro in cui è stabilito l’utilizzatore e/o dispositivo Vertical-Haler. il paziente.
Rimettere il cappuccino sul boccaglio, ciò garantirà che il dispositivo resti pulito e sicuro.
NON usare acqua o altri agenti aggressivi per pulire il dispositivo.
14) Sciacquare la bocca Sciacquare la bocca con acqua senza deglutire.
15) Smaltimento Il dispositivo Vertical-Haler è progettato per essere utilizzato esclusivamente con il medicinale fornito e non oltre. Se riceve una nuova confezione con un nuovo dispositivo Vertical-Haler assicurarsi di smaltire il vecchio inalatore.
Avvertenze aggiuntive:
NON scambiare il dispositivo Vertical-Haler con altre persone. C’è un grave rischio di infezione crociata. Smaltimento ordinario nei rifiuti domestici. Utilizzare l’inalatore solo con il medicinale specifico come indicato.
