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Trelegy Ellipta Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Trelegy Ellipta


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Trelegy Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose

fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo

<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è Trelegy Ellipta e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Trelegy Ellipta
    3. Come usare Trelegy Ellipta
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Trelegy Ellipta
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo-passo

    1. Cos’è Trelegy Ellipta e a cosa serve Che cos’è Trelegy Ellipta

      Trelegy Ellipta contiene tre principi attivi denominati fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo. Fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso chiamati semplicemente steroidi. Umeclidinio e vilanterolo appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

      Per cosa viene usato Trelegy Ellipta

      Trelegy Ellipta viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.

      La BPCO è una condizione cronica caratterizzata da difficoltà respiratorie che tendono a peggiorare nel tempo.

      Nella BPCO i muscoli che circondano le vie aeree si restringono, rendendo difficoltosa la respirazione. Questo medicinale estende i muscoli nei polmoni, riducendo il gonfiore e l’irritazione nei piccoli spazi attraverso i quali passa l’aria, rendendo più facile l’entrata e l’uscita dell’aria dai polmoni. Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta a controllare le difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.

      Trelegy Ellipta deve essere utilizzato tutti i giorni e non soltanto quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi della BPCO. Non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di affanno.

      Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

    2. Cosa deve sapere prima di usare Trelegy Ellipta Non usare Trelegy Ellipta:

  • Se è allergico a fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di utilizzare Trelegy Ellipta:

  • se ha l’asma (Non usi Trelegy Ellipta per trattare l’asma)
  • se ha problemi di cuore o di pressione sanguigna alta
  • se ha problemi al fegato
  • se ha la tubercolosi (TB) del polmone oppure qualsiasi infezione di lunga data o non trattata
  • se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto
  • se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco urinario
  • se soffre di epilessia
  • se ha problemi alla ghiandola tiroide
  • se ha bassi livelli di potassio nel sangue

– se ha una storia di diabete

– se ha avuto problemi di visione offuscata o altri disturbi visivi Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.

Difficoltà respiratorie immediate

Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore Trelegy Ellipta ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:

Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.

Problemi agli occhi durante il trattamento con Trelegy Ellipta

Se durante il trattamento con Trelegy Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:

Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, questi possono essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

Infezione del polmone

Dal momento che utilizza questo medicinale per la BPCO può essere ad aumentato rischio di sviluppare un'infezione dei polmoni nota come polmonite. Vedere al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” per informazioni sui sintomi ai quali fare attenzione mentre si sta utilizzando questo medicinale.

Informi il medico al più presto se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Trelegy Ellipta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di questo medicinale o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.

Questi includono:

– medicinali che diminuiscono i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici (compresse diuretiche)

– altri medicinali a lunga durata d’azione, simili a questo, che sono usati per il trattamento di problemi respiratori, ad es. tiotropio, indacaterolo. Non usi Trelegy Ellipta se sta già utilizzando questi medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrebbe decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Trelegy Ellipta.

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Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non usi questo medicinale se è incinta a meno che il medico non le dica che può farlo.

Non è noto se i componenti di questo medicinale possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Trelegy Ellipta. Non usi questo medicinale se sta allattando a meno che il medico non le dica che può farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.

Trelegy Ellipta contiene lattosio

Se le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.

  1. Come usare Trelegy Ellipta

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è una inalazione una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Deve inalare questo medicinale una sola volta al giorno perché l’effetto dura per 24 ore.

    Non utilizzarne più di quanto il medico le abbia detto di fare.

    Usi Trelegy Ellipta regolarmente

    È molto importante che usi Trelegy Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo la aiuterà ad essere libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.

    Trelegy Ellipta non deve essere usato per alleviare i sintomi di un improvviso attacco di mancanza di respiro o di respiro sibilante. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

    Come usare l’inalatore

    Vedere le “Istruzioni passo-passo” di questo foglio illustrativo per informazioni dettagliate. Una volta aperto il vassoio, Trelegy Ellipta è pronto per l’uso.

    Se i sintomi non migliorano

    Se i sintomi della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, o se usa l'inalatore a rapida azione più spesso

    contatti il medico al più presto.

    Se usa più Trelegy Ellipta di quanto deve

    Se prende più medicinale di quanto il medico abbia prescritto, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente per un consiglio, può aver bisogno di un controllo medico. Se è possibile mostri loro l’inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo. Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, potrebbe sentirsi instabile, avere disturbi visivi, secchezza della bocca o mal di testa.

    Se dimentica di usare Trelegy Ellipta

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. È sufficiente prendere la dose successiva il giorno seguente all’ ora consueta. Se diventa ansimante o senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), quindi consulti il medico.

    Se smette di usare Trelegy Ellipta

    Utilizzi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico. Non smetta a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio; i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

    Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Difficoltà respiratorie immediate

    Se la respirazione o il sibilo peggiorano subito dopo l'utilizzo di questo medicinale, smetta di usarlo e

    cerchi assistenza medica immediata.

    Polmonite (infezione del polmone) nei pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune)

    Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, usando Trelegy Ellipta – potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:

    • febbre o brividi.
    • aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
    • aumento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie.

      Effetti indesiderati comuni

      Possono riguardare fino a 1 persona su 10:

    • macchie in rilievo e dolenti in bocca o in gola causate da un’infezione fungina (candidiasi). Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Trelegy Ellipta può contribuire a prevenire questo effetto indesiderato
    • infezione del naso, dei seni nasali o della gola
    • infezione delle vie aeree superiori
    • prurito, naso che cola o chiuso
    • dolore nella parte posteriore della bocca e della gola
    • infiammazione dei seni nasali
    • infiammazione dei polmoni (bronchite)
    • influenza
    • raffreddore comune
    • mal di testa
    • tosse
    • minzione dolorosa e frequente (possono essere segni di infezione del tratto urinario)
    • dolore alle articolazioni
    • mal di schiena
    • costipazione.

      Effetti indesiderati non comuni

      Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

    • battito cardiaco irregolare
    • battito cardiaco aumentato

    • raucedine
    • indebolimento delle ossa, che può causare fratture.

      Altri effetti indesiderati

      Altri effetti indesiderati si sono verificati ma la loro esatta frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

    • visione offuscata.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Trelegy Ellipta

    Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, vassoio e inalatore dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato a protezione dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo. Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio.

    Se si conserva in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

    Non getti alcun medicinale nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trelegy Ellipta

I principi attivi sono fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.

Ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (dose rilasciata dal boccaglio) di 92 microgrammi di fluticasone furoato, 65 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalenti a 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto la voce ‘Trelegy Ellipta contiene lattosio’) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Trelegy Ellipta e contenuto della confezione

L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di plastica di colore grigio chiaro, un coperchio per il boccaglio di colore beige e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio di alluminio laminato con una copertura rimovibile. Il vassoio contiene una bustina deumidificante per ridurre l'umidità nella confezione.

I principi attivi sono presenti sotto forma di polvere bianca in strisce di blister separati all’interno dell’inalatore. Ogni inalatore contiene 14 o 30 dosi (riserva per 14 o 30 giorni). Sono disponibili anche confezioni multi-dose che contengono 90 (3 inalatori x 30) dosi (riserva per 90 giorni). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny

Co. Cork Irlanda

Produttore

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,

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Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

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es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

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customercontactuk@gsk.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in (mese AAAA) Altre fonti d’informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni passo-passo

Che cosa è l’inalatore?

Quando usa Trelegy Ellipta per la prima volta, non vi è necessità di controllare che l’inalatore funzioni correttamente; l’inalatore contiene confezioni pre-dosate ed è pronto per l’uso immediato.

La sua confezione di Trelegy Ellipta contiene

Coperchio

del vassoio

confezione

Inalatore

Questo foglio

Deumidifica

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nte

Vassoio

L’inalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio fino a quando non è pronto ad inalare la dose del medicinale. Quando è pronto per utilizzare l’inalatore, rimuova il coperchio per aprire il vassoio. Il vassoio contiene una bustina deumidificante per ridurre l’umidità. Getti via questa bustina deumidificante, senza aprirla, ingerirla o inalarla.

Deumidificante

Quando l’inalatore viene estratto dal suo vassoio sigillato, sarà nella posizione “chiuso”. Non aprire l’inalatore fino a quando non è pronto ad inalare una dose di medicinale. Scrivere la data di “Eliminare entro” sull’etichetta e sulla confezione dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.

Le istruzioni passo-passo riportate di seguito per l’inalatore Ellipta possono essere usate sia per la confezione da 30 dosi (riserva per 30 giorni) sia per quella da 14 dosi (riserva per 14 giorni).

  1. Leggere di seguito prima di iniziare

    Se il coperchio dell’inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta.

    La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore, ma non sarà più disponibile per essere inalata.

    Non è possibile assumere accidentalmente medicinale in più o una doppia dose in un’unica inalazione.

    Coperchio Ogni volta che viene aperto, si

    prepara una dose di medicinale

    Contadosi

    Questo mostra quante dosi di medicinale sono rimaste all’interno dell’inalatore. Prima che venga usato, l’inalatore mostra esattamente 30 dosi.

    Ogni volta che il coperchio viene aperto, il contadosi va indietro di una unità.

    Quando rimangono meno di 10 dosi, la metà del contatore diventa rossa.

    Dopo l’uso dell’ultima dose, la metà del contadosi rimane rossa e viene mostrato il numero 0. Ora l’inalatore è vuoto.

    A questo punto, se viene aperto il coperchio, il contatore diventa da mezzo rosso a tutto rosso.

    Per l’inalatore da 14 dosi, anche in questo caso il contatore diventerà mezzo rosso quando rimangono meno di 10 dosi e rimarrà mezzo rosso, mostrando il numero 0, dopo l’uso dell’ultima dose.

    Se viene nuovamente aperto il coperchio il contatore diventerà tutto rosso.

  2. Preparare una dose

    Aspettare ad aprire il coperchio fino a quando non è pronto ad assumere la dose. Non agitare l'inalatore.

    • Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.

      “Click”

      Boccaglio

      Prese d’aria

      Il medicinale è ora pronto per essere inalato.

      Il contadosi scala il conto delle dosi di 1 unità per conferma.

      • Se il contadosi non scala il conto delle dosi quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale. Riportarlo al farmacista per un consiglio.

      • Non agitare, in nessun momento, l’inalatore.

  3. Inalare il medicinale

    • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a che possibile. Non espirare nell’inalatore.

    • Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso. Non ostruire le prese d'aria con le dita.

      Le labbra si adattano alla forma sagomata del boccaglio per l’inalazione.

      Non ostruire le prese d'aria con le dita.

    • Inspirare a lungo, in modo costante e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
    • Rimuovere l'inalatore dalla bocca.

    • Espirare lentamente e delicatamente.

      Il medicinale o il suo gusto potrebbero non essere avvertiti, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.

      Se si desidera pulire il boccaglio, usare un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.

  4. Chiudere l’inalatore e risciacquare la bocca

    • Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.

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    • Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.

In questo modo sarà minore la probabilità di sviluppare effetti indesiderati come dolore alla bocca o alla gola.

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