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Triazolam Pensa Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Triazolam Pensa


Foglio illustrativo

Foglio illustrativo

TRIAZOLAM PENSA

0,125 mg compresse

0,25 mg compresse MEDICINALE EQUIVALENTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Neurologici. Ipnotici non barbiturici. Derivati benzodiazepinici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave; Ipersensibilità alle benzodiazepine; Insufficienza respiratoria grave; Sindrome da apnea durante il sonno; Somministrazione a bambini; Insufficienza epatica grave; Gravidanza e allattamento; Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Tolleranza

Si può verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso delle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe.

Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da astinenza, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilità.

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In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con la benzodiazepina. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza e disturbi del sonno. Poiché il rischio di effetti da astinenza e rimbalzo è maggiore in seguito ad un'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere quanto più breve possibile (vedere anche paragrafo "Dose, modo e tempo di somministrazione"), e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione clinica del paziente.

Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come si dovrà ridurre il dosaggio.

Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo così al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco.

É riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi tra un’assunzione e l’altra, soprattutto a dosaggi elevati.

Amnesia

Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore (vedere anche paragrafo "Effetti Indesiderati").

Reazioni Psichiatriche e "Paradosse"

L'uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possono provocare le seguenti reazioni: inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, allucinazioni, collera, incubi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”). Egualmente, una dose più bassa è consigliata a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, per il rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbe essere precipitato il suicidio).

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti.

Eventi complessi correlati ai disturbi del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell’evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico- sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l’interruzione del trattamento con ipnotici sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).

Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici- sedativi, incluso il triazolam (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’assunzione contemporanea di benzodiazepine ed alcool va evitata.

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L'effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con farmaci ad effetto deprimente sul SNC: l’associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi può causare un aumento dell'effetto deprimente a livello centrale.

Nel caso di analgesici narcotici, si può manifestare un'accentuazione del senso di euforia, che induce un aumento della dipendenza psichica.

Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (particolarmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In minor misura, questo fenomeno riguarda anche le benzodiazepine il cui metabolismo avviene solo per coniugazione.

AVVERTENZE SPECIALI

Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati sul triazolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.

Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per sospendere il trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere in gravidanza. Se, per assolute necessità mediche, il triazolam deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, a dosi elevate, si possono verificare effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, i neonati di madri che assumevano benzodiazepine su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono aver sviluppato dipendenza fisica alle benzodiazepine e presentare sintomi di astinenza nel periodo post-natale.

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri durante l'allattamento al seno.

Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Effetti quali sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari. Nel caso di insufficiente durata del sonno, può aumentare la probabilità di riduzione della vigilanza (vedere anche paragrafo "Interazioni").

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale, la quale deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Posologia

Adulti: 0,125 – 0,25 mg/die

Anziani: 0,125 mg /die

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Pazienti con funzionalità epatica alterata: 0,125 mg/die

TRIAZOLAM PENSA deve essere ingerito senza masticare con un po’ d’acqua o altro liquido al momento di coricarsi.

SOVRADOSAGGIO

Come con altre benzodiazepine, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo per la vita a meno che non vi sia una concomitante assunzione di altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool).

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, si deve considerare la contemporanea assunzione di più sostanze.

In caso di sovradosaggio di benzodiazepine per uso orale, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza.

Se lo svuotamento dello stomaco non porta ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente controllate nell'unità di terapia intensiva.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Il “Flumazenil” può essere un utile antidoto.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TRIAZOLAM PENSA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE HAI QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI TRIAZOLAM PENSA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, TRIAZOLAM PENSA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, dolori di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento.

Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido o reazioni cutanee.

Amnesia

Amnesia anterograda può verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l’aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo "Precauzioni per l'uso").

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti.

Reazioni psichiatriche e "paradosse"

L'uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possono provocare le seguenti reazioni: inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, allucinazioni, collera, incubi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo (vedere paragrafo “ Precauzioni per l’uso”).

Tali reazioni possono essere gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia può causare fenomeni di rimbalzo o astinenza (vedere paragrafo "Precauzioni per l'uso"). Si può verificare dipendenza psichica.

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É stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Disturbi del sistema immunitario:

sono state segnalate reazioni di ipersensibilità incluso edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, edema allergico e shock anafilattico (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

TRIAZOLAM PENSA 0,125 mg compresse Ogni compressa contiene:

Principio attivo: triazolam 0,125 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, Indigotina (E 132), Eritrosina (E 127), ossido di alluminio idrato.

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TRIAZOLAM PENSA 0,25 mg compresse Ogni compressa contiene:

Principio attivo: triazolam 0,25 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, Indigotina (E 132), ossido di alluminio idrato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse da 0,125 mg: astuccio da 10 compresse Compresse da 0,125 mg : astuccio da 20 compresse Compresse da 0,25 mg: astuccio da 10 compresse Compresse da 0,25 mg: astuccio da 20 compresse

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 S. Bernardo d’Ivrea (TO)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Maggio 2009

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