Tryngolza Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Tryngolza: scheda tecnica e prescrivibilità
Tryngolza: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Tryngolza 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
olezarsen
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Tryngolza e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Tryngolza
- Come usare Tryngolza
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tryngolza
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Tryngolza e a cosa serve
Tryngolza è un medicinale che modifica il modo in cui l’organismo scompone i grassi (medicinale chiamato ipolipemizzante). Contiene il principio attivo olezarsen.
È usato insieme alle restrizioni alimentari per aiutare a trattare le persone di età pari e superiore a 18 anni con sindrome da chilomicronemia familiare (FCS). La FCS è una malattia ereditaria che provoca livelli eccessivamente elevati di grassi, chiamati trigliceridi, nel sangue. Questo può portare a un’infiammazione del pancreas, causando un dolore intenso, danno permanente al pancreas e può essere rischiosa per la vita.
Olezarsen agisce bloccando la produzione della molecola che rallenta l’eliminazione dei trigliceridi. In questo modo, aiuta ad abbassare i livelli di trigliceridi nel sangue e può aiutare a ridurre la comparsa di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
Tryngolza le sarà somministrato solo se i test genetici hanno confermato che lei ha la FCS.
Tryngolza può essere somministrato dopo che lei ha già ricevuto altri medicinali per abbassare i livelli di trigliceridi nel sangue e ha seguito una dieta a basso contenuto di grassi senza ottenere grandi effetti.
Cosa deve sapere prima di usare Tryngolza
Non usi Tryngolza
- se è allergico a olezarsen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tryngolza se ha uno dei seguenti problemi medici:
- qualsiasi problema al fegato o ai reni
- un basso numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono un tipo di cellule del sangue che si aggregano per favorire la coagulazione.
Reazioni allergiche Tryngolza può causare reazioni allergiche gravi. Interrompa l’uso di Tryngolza e si rivolga immediatamente al medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 4).
Bambini e adolescenti
Non usi Tryngolza se ha meno di 18 anni di età. Olezarsen non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni e non è noto quale effetto abbia questo medicinale su di loro.
Altri medicinali e Tryngolza
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Tryngolza può essere usato con altri medicinali ipolipemizzanti, ad esempio statine e fibrati.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se questo medicinale possa provocare danni al nascituro. È preferibile evitare l’uso di Tryngolza se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Non è noto se olezarsen passi nel latte materno. Non è noto se questo medicinale possa avere effetti sul neonato/lattante allattato con latte materno. Informi il medico se sta allattando o ha in programma di allattare con latte materno; il medico deciderà se lei debba ricevere questo medicinale o allattare con latte materno in base a ciò che è meglio per lei e per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tryngolza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 80 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come usare Tryngolza
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Durante il trattamento con Tryngolza, deve continuare la dieta a bassissimo contenuto di grassi raccomandata dal medico.
La dose raccomandata è di 80 mg una volta al mese; la dose deve essere somministrata lo stesso giorno ogni mese.
Tryngolza deve essere iniettato sotto la pelle (somministrazione sottocutanea) della pancia (addome), della parte anteriore delle cosce o della parte posteriore del braccio. Lei o la persona che le presta assistenza riceverà istruzioni su come usare Tryngolza, secondo le istruzioni per l’uso riportate alla fine di questo foglio illustrativo. Se si inietta questo medicinale da solo, può eseguire l’iniezione solo sotto la pelle della pancia o della parte superiore delle cosce. Solo un operatore sanitario o la persona che le presta assistenza può eseguire l’iniezione nella parte posteriore del braccio.
Ogni penna preriempita monodose di questo medicinale somministra una dose di 80 mg in 0,8 mL. La penna può essere usata solo una volta e deve essere smaltita dopo l’uso.
Prima di usare questo medicinale, è importante che lei legga, comprenda e segua attentamente le istruzioni per l’uso fornite al termine di questo foglio illustrativo.
Non usi questo medicinale se la soluzione appare congelata, è torbida o contiene particelle: deve essere un liquido limpido e da incolore a giallo. È possibile vedere delle bolle d’aria nella soluzione; questo è normale.
Non esegua l’iniezione:
- entro 5 cm dall’ombelico
- in punti in cui la pelle presenta lividi, è indolenzita, arrossata o indurita
- in cicatrici o pelle danneggiata.
Se usa più Tryngolza di quanto deve
Se inietta una quantità eccessiva di Tryngolza, si rivolga al medico o al farmacista, o si rechi immediatamente al reparto di pronto soccorso, anche in assenza di sintomi. Lei sarà monitorato e riceverà una terapia di supporto, se necessario. Porti con sé la confezione del medicinale o la penna.
Se dimentica di usare Tryngolza
Se salta una dose di Tryngolza, inietti la dose successiva non appena possibile e continui poi le iniezioni mensili. Se ha qualsiasi dubbio sul programma di somministrazione, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Tryngolza
Non interrompa l’uso di Tryngolza a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) Si rivolga immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
- reazioni allergiche (ipersensibilità). Queste reazioni possono essere rischiose per la vita. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere respirazione difficoltosa, oppressione alla gola, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, arrossamento della pelle e brividi.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
- mal di testa
- dolore, indolenzimento o rigidità alle articolazioni (artralgia)
- arrossamento (eritema) in sede di iniezione
- vomito.
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
- dolore muscolare
- alterazione del colore della pelle in sede di iniezione
- tremito (brividi)
- dolore in sede di iniezione
- gonfiore in sede di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Tryngolza
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della penna preriempita dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tryngolza può essere conservato anche nella confezione originale fuori dal frigorifero (a temperatura fino a 30°C) per un massimo di 6 settimane. Se Tryngolza viene conservato fuori dal frigorifero, scrivere la data di smaltimento sull’imballaggio esterno. La data di smaltimento è al massimo 6 settimane dopo l’estrazione del medicinale dal frigorifero e deve essere annotata nello spazio indicato per la conservazione a temperatura fino a 30°C. Se è stata superata la data di scadenza o la data di smaltimento riportata sulla scatola, non utilizzare la penna preriempita ed eliminarla.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tryngolza
- Il principio attivo è olezarsen. Ogni penna preriempita monodose contiene 80 mg di olezarsen in 0,8 mL di soluzione.
- Gli altri componenti sono diidrogenofosfato di sodio (E339), idrogenofosfato di disodio (E339), sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (E524) e acido cloridrico (E507) (vedere paragrafo 2 “Sodio”).
Descrizione dell’aspetto di Tryngolza e contenuto della confezione
Tryngolza è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a gialla, in una penna preriempita monodose. Ogni penna preriempita contiene 0,8 mL di soluzione.
Confezione da una penna preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svezia
Produttore
Ionis Ireland Limited St. James House 72 Adelaide Road, Dublin 2 D02 Y017 Irlanda
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.
ISTRUZIONI PER L’USO
Tryngolza è un medicinale iniettabile somministrato sotto la pelle con una penna preriempita monouso. Non usi Tryngolza fino a quando non avrà compreso tutta la procedura descritta di seguito. Se ha qualsiasi dubbio su come usare Tryngolza, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Stantuffo
Penna preriempita monodose
Finestra di visualizzazione
Medicinale
Cappuccio trasparente Dispositivo di protezione dell’ago arancione
Altri materiali (non inclusi)
Fazzolettino imbevuto di Contenitore per oggetti alcool taglienti
Batuffolo di cotone o garza Piccolo cerotto
Prepararsi per l’iniezione di Tryngolza
Fase 1 Estrarre dal frigorifero
a) Estrarre la penna preriempita dal frigorifero (2°C – 8°C).
b) Tenere la penna preriempita nella confezione di cartone originale e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 30°C) per 30 minuti prima di Attendere eseguire l’iniezione.
Non cercare di accelerare il processo di riscaldamento usando altre fonti di calore, minuti come un forno a microonde o acqua calda.
Se Tryngolza viene conservato fuori dal frigorifero, scrivere la data di smaltimento sull’imballaggio esterno. La data di smaltimento è al massimo 6 settimane dopo l’estrazione del medicinale dal frigorifero e deve essere annotata nello spazio indicato per la conservazione a temperatura fino a 30°C.
Fase 2 Ispezionare il medicinale
a) Controllare la data di scadenza (“Scad.”). Non usare Tryngolza se è stata superata la data di “Scad.” o la data di smaltimento riportata sulla confezione di cartone.
b) Controllare il medicinale attraverso la finestra di visualizzazione. Il medicinale Controllare deve essere un liquido limpido e da incolore a giallo. Non devono esserci particelle. È normale vedere bolle d’aria nella soluzione. Scad. MM/AAAA
Non usi la penna preriempita se:
- il cappuccio trasparente manca o non è applicato
- è stata superata la data di scadenza (“Scad.”) o la data di smaltimento
- il medicinale appare congelato, torbido o presenta particelle
- la penna preriempita appare danneggiata.
Fase 3 Scegliere la sede di iniezione Solo per le persone Per tutti
a) Scegliere una sede di iniezione sullo che prestano stomaco o sul lato anteriore della coscia. assistenza
b) Solo le persone che prestano assistenza stomaco parte posteriore possono scegliere il lato posteriore del del braccio. braccio
coscia Non eseguire l’iniezione:
- entro 5 cm dall’ombelico
- in punti in cui la pelle presenta lividi, è indolenzita, arrossata o indurita
- in cicatrici o pelle danneggiata.
Fase 4 Lavarsi le mani e pulire la sede di iniezione
La persona che somministra l’iniezione deve:
a) Lavarsi le mani con acqua e sapone.
b) Pulire bene la sede di iniezione con un fazzolettino imbevuto di alcol con movimenti circolari. Lasciare asciugare la pelle all’aria.
Non toccare la pelle pulita prima di eseguire l’iniezione.
Iniettare Tryngolza
Fase 5 Rimuovere e gettare via il cappuccio trasparente
a) Tenere la penna preriempita per la parte centrale con il cappuccio trasparente rivolto lontano da sé.
b) Rimuovere il cappuccio trasparente sfilandolo. Non ruotarlo. L’ago si trova Dispositivo di all’interno del dispositivo di protezione protezione Cappuccio arancione. dell’ago trasparente arancione c) Gettare il cappuccio trasparente nel cestino o nel contenitore per oggetti taglienti.
Non rimuovere il cappuccio trasparente fino al momento di eseguire l’iniezione.
Non riposizionare il cappuccio sulla penna preriempita.
Non premere il dispositivo di protezione dell’ago arancione contro la mano o il dito.
Fase 6 Iniziare l’iniezione
a) Tenere la penna preriempita con una mano. Posizionare il dispositivo di protezione dell’ago arancione a un angolo di 90 gradi contro la pelle. Assicurarsi di poter vedere la finestra di visualizzazione. Posizionare Premere Tenere
b) Premere saldamente e tenere premuta la penna preriempita contro la pelle. Si sentirà un clic quando l’iniezione inizia.
È possibile sentire un secondo clic.
Questo è normale. La procedura non è terminata. clic sec
c) Tenere la penna preriempita contro la pelle per 10 secondi per assicurarsi che sia stata somministrata l’intera dose.
Non spostare, ruotare o variare l’angolo della penna durante l’iniezione.
Fase 7 Terminare l’iniezione
a) Controllare che il corpo dello stantuffo si sia abbassato fino a riempire tutta la finestra di visualizzazione. Se il corpo dello stantuffo arancione non riempie la finestra di visualizzazione, è possibile che non sia stata somministrata la dose completa.
Se ciò accade o in caso di altri dubbi, contattare l’operatore sanitario.
b) Rimuovere la penna sollevandola diritta. Una volta rimossa la penna dalla pelle, il dispositivo di protezione dell’ago Corpo dello arancione si blocca in posizione e ricopre stantuffo l’ago. arancione
c) Potrebbe essere presente una piccola quantità di sangue o liquido nella sede di iniezione. Questo è normale.
Se necessario, premere sull’area un batuffolo di cotone o una garza e applicare un piccolo cerotto.
Non riutilizzare la penna preriempita.
Eliminare Tryngolza
Fase 8 Eliminare la penna preriempita
Inserire la penna preriempita usata in un contenitore per oggetti taglienti subito dopo l’uso.
Non gettare la penna preriempita nei rifiuti domestici.
Non riciclare il contenitore per oggetti taglienti.
Non riutilizzare la penna preriempita o il cappuccio trasparente. Se non si dispone di un contenitore per oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che:
sia di plastica pesante possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alla perforazione, senza la possibilità di fuoriuscita degli oggetti taglienti sia verticale e stabile durante l’uso sia resistente alle perdite e sia correttamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi al suo interno.
Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, dovranno essere seguite le linee guida locali per il suo corretto smaltimento. Potrebbero esserci leggi locali che prescrivono come eliminare le penne preriempite usate. Chiedere al farmacista o consultare il sito web dell’agenzia per la salute pubblica locale (se disponibile) per maggiori dettagli su come smaltire gli oggetti taglienti nella propria zona.
