Tukysa Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Tukysa – Tucatinib: scheda tecnica e prescrivibilità
Tukysa: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TUKYSA 50mg compresse rivestite con film TUKYSA 150mg compresse rivestite con film
tucatinib
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Semanifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è TUKYSA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere TUKYSA
- Come prendere TUKYSA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare TUKYSA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è TUKYSA e a cosa serve
Cos’è TUKYSA
TUKYSA è un medicinale per il cancro della mammella. Contiene il principio attivo tucatinib e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteina chinasi, che impediscono la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali nel corpo.
A cosa serve TUKYSA
TUKYSA è usato per adulti con cancro della mammella che:
- presenta un recettore (bersaglio) sulle cellule tumorali chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano2 (cancro della mammella HER2-positivo)
- si è diffuso oltre il tumore originale o ad altri organi come il cervello e non può essere rimosso mediante intervento chirurgico
- è stato trattato in precedenza con alcune altre terapie per il cancro della mammella.
TUKYSA viene preso con altri due medicinali antitumorali chiamati trastuzumabe capecitabina. Per questi medicinali sono disponibili fogli illustrativi per il paziente distinti. Chieda al medicodi fornirle maggiori informazioni.
Come agisce TUKYSA
TUKYSA agisce bloccando i recettori HER2 sulle cellule tumorali. HER2 produce segnali che possono facilitare la crescita del tumore, per cui il suo blocco può rallentare o impedire la crescita delle cellule tumorali o ucciderle.
Cosa deve sapere prima di prendere TUKYSA
Non prenda TUKYSA
- se è allergico a tucatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere TUKYSA se ha problemi al fegato. Durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad alcuni esami per verificare che il fegato funzioni correttamente.
TUKYSA può causare diarrea grave. Si rivolgaimmediatamente al medico ai primi segni di diarrea (feci molli), e se la diarrea persiste insieme a nausea e/o vomito.
TUKYSA potrebbe nuocere al feto quando preso da una donna in gravidanza. Si rivolga al medico prima di prendere TUKYSA se sospetta osta pianificando una gravidanza. Vedere il paragrafo su “Gravidanza e allattamento”più avanti.
Bambini e adolescenti
TUKYSA non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18anni. La sicurezza e l’efficacia di TUKYSA non sono state studiate in questa fascia di età.
Altri medicinali e TUKYSA Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di TUKYSA o TUKYSA può influenzare il loro funzionamento. Sono inclusi alcuni medicinali dei seguenti gruppi:
erba di San Giovanni –un prodotto erboristico usato per trattare la depressione itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo –usati per trattare le infezioni fungine rifampicina –usata per trattare le infezioni batteriche darunavir, saquinavir, tipranavir –usati per trattare l’HIV fenitoina, carbamazepina –usate per trattare l’epilessia o una condizione dolorosa del viso chiamata nevralgia del trigemino o per controllare gravi disturbi dell’umore quando altri medicinali non funzionano buspirone –usato per trattare alcuni problemi di salute mentale sirolimus, tacrolimus –usati per controllare la risposta immunitaria del corpo dopo un trapianto digossina –usata per trattare problemi cardiaci lomitapide, lovastatina –usate per trattare livelli anormali di colesterolo alfentanil –usato per alleviare il dolore avanafil, vardenafil–usati per trattare la disfunzione erettile darifenacin –usato per trattare l’incontinenza urinaria midazolam, triazolam –usati per trattare convulsioni, disturbi d’ansia, panico, agitazione e insonnia repaglinide –usata per trattare il diabete di tipo2 ebastina –un antistaminico usato per trattare la rinite allergica stagionale eperenne e la rino-congiuntivite everolimus, ibrutinib –usati per trattare alcuni tumori naloxegol –usato per trattare la stitichezza
Gravidanza e allattamento
TUKYSA può avere effetti nocivi sul feto quando preso da una donna in gravidanza.Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza prima che inizi a prendere TUKYSA. Se è in corso una gravidanza, se sospettao sta pianificando una gravidanzachieda consiglio al medicoprima di prendere questo medicinale. Il medico valuterà il potenziale beneficio per lei rispetto al rischio per il feto. Usi un metodo contraccettivo affidabileper evitare una gravidanza mentre prende TUKYSA e per almeno 1settimana dopo l’ultima dose. Se è un uomo e ha una partner sessuale che potrebbe iniziare una gravidanza, usi un metodo contraccettivo affidabileper evitare una gravidanza mentre prende TUKYSA e per almeno 1settimana dopo l’ultima dose. Seinizia una gravidanzadurante il trattamento con TUKYSA, informi il medico. Il medico valuterà il potenziale beneficio per leidella prosecuzione del trattamento rispetto al rischio per il feto.
Non è noto se TUKYSA passi nel latte materno. Se sta allattandocon latte materno o sta pianificando di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve allattare durante il trattamento con TUKYSA e per almeno 1settimana dopo l’ultima dose. Si rivolga al medico per conoscere il miglior modo di nutrire il bambino durante il trattamento.
In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacistaprima di prendere TUKYSA.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è previsto che TUKYSA alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È comunque sua responsabilità decidere se può guidare un veicolo a motore o eseguire altre attività che richiedono una maggiore concentrazione.
TUKYSA contiene sodio e potassio
Questo medicinale contiene 55,3mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose da 300mg. Questo equivale al 2,75% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Questo medicinale contiene 60,6mg di potassio per dose da 300mg. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
Come prendere TUKYSA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata è di 300mg (due compresse da 150mg) per bocca due volte al giorno.
Il medico può modificare la dose di TUKYSA se lei manifesta alcuni effetti indesiderati. Per permetterle di assumere una dose inferiore, il medico potrebbe prescriverle compresse da 50mg.
Modo di somministrazione
TUKYSA può essere assunto con il cibo o tra un pasto e l’altro. Deglutisca le compresse intere, una dopo l’altra.Non mastichi o frantumi la compressa,per garantire che il principio attivovenga rilasciato come previsto. Prenda le dosi a circa12ore di distanza, alla stessa ora ogni giorno. Non prenda una dose aggiuntiva se vomita dopo aver preso TUKYSA; continui con la successiva dose programmata.
Durante il trattamento con TUKYSA
A seconda degli effetti indesiderati che lei presenta, il medico potrebbe raccomandarle di ridurre il dosaggioo di sospendere momentaneamente il trattamento. Il medico verificherà anche la funzionalità del fegato durante il trattamento con TUKYSA.
Seprende più TUKYSA di quanto deve
Si rivolga immediatamente a un medico o a un farmacista. Se possibile, gli mostri la confezione.
Se dimentica di prendere TUKYSA
Non prenda una dose doppiaper compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose successiva all’ora prevista.
Se interrompe il trattamento con TUKYSA
TUKYSA è un trattamento a lungo termine e lo deve assumere in modo continuativo. Non interrompa il trattamento con TUKYSAsenza consultare il medico.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune(possono interessare più di 1persona su 10):
diarrea; nausea; vomito; piaghe nella bocca, infiammazione della bocca, ulcere nella bocca; problemi al fegato, che possono causare prurito, ingiallimento degli occhi o della pelle, urine scure e dolore o fastidio alla parte superiore destra dell’addome; eruzione cutanea; dolore articolare; perdita di peso; sanguinamento dal naso.
Informi il medico o il farmacistase nota effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare TUKYSA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TUKYSA
Il principio attivoè tucatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 50mg o 150mg di tucatinib. Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: copovidone, crospovidone, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio idrogeno carbonato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa microcristallina (vedere paragrafo2 “TUKYSA contiene sodio e potassio”) film di rivestimento: poli(vinil alcol), titanio diossido, macrogol, talco, ferro ossido giallo.
Descrizione dell’aspetto di TUKYSA e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film (compresse) di TUKYSA 50mg sono rotonde, di colore gialloe hanno impresso “TUC” su un lato e “50” sull’altro. Le compresse rivestite con film (compresse) di TUKYSA 150mg sono di forma ovale, di colore giallo e hanno impresso “TUC” su un lato e “150” sull’altro.
TUKYSA è fornito in blister di alluminio. Ogni confezione contiene:
TUKYSA 50mg compresse rivestite con film 88compresse (11blister da 8compresse ciascuno). TUKYSA 150mg compresse rivestite con film 84compresse (21blister da 4compresse ciascuno).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Produttore
Seagen B.V. Evert van de Beekstraat 1-104 1118CL Schiphol Paesi Bassi
o
Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 1 Plankstadt Baden-Wuerttemberg 68723 Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 251 4000
Magyarország Česká republika
Pfizer Kft. Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +36 1 488 37 00 Tel: +420 283 004 111
Danmark Malta
Pfizer ApS Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus) Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +357 22 765715
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Τηλ: +30 210 87 71 500
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Pfizer AB Τηλ: +357 22 765715 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
