Velsipity Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Velsipity: scheda tecnica e prescrivibilità
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Velsipity 2mg compresse rivestite con film
etrasimod
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo diaad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo4.
Oltre a questo foglio illustrativo, il medico le consegnerà una scheda paziente nella quale sono riportate importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza. Tenga questa scheda paziente con sé.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Velsipity e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Velsipity
- Come prendere Velsipity
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Velsipity
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Velsipity e a cosaserve
Velsipity contiene il principio attivo etrasimod, che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come modulatoridei recettori della sfingosina-1-fosfato.
Velsipity è usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16anniper il trattamento della colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva. La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino crasso. Se soffre di colite ulcerosa, le saranno prescritti prima altri medicinali. Se non risponde abbastanza bene o non può assumere questi medicinali, potrebbe esserle dato Velsipity allo scopo di ridurre i segni e i sintomi della malattia.
Il principio attivo di Velsipity, etrasimod, impedisce ai linfociti (un tipo di globuli bianchi) di spostarsi dai linfonodi (parte del sistema immunitario dell’organismo che contiene i linfociti) al sangue. Questi linfociti sono coinvolti nell’infiammazione legata allo sviluppo della colite ulcerosa. Riducendo il numero di linfociti circolanti nel sangue che circonda l’intestino crasso, etrasimod aiuta a ridurre l’infiammazione intestinale e i sintomi associati alla malattia.
Cosa deve sapere prima di prendere Velsipity
Non prenda Velsipity
se è allergico a etrasimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo6); se il suo operatore sanitario le ha detto che ha un sistema immunitario gravemente indebolito; se ha avuto un attacco cardiaco, anginapectoris instabile (dolore toracico causato da interruzioni nell’apporto di sangue al cuore, che si verifica a riposo o senza un elemento scatenante evidente), ictus, attacco ischemico transitorio(TIA, noto anche come mini-ictus) o alcuni tipi di insufficienza cardiaca grave negli ultimi 6mesi; se ha alcuni tipi di aritmia (battito cardiaco irregolare o anomalo) -il medico controllerà il suo cuore prima di iniziare il trattamento; se ha un’infezione attiva grave o un’infezione cronica attiva come l’epatite (infiammazione del fegato) o la tubercolosi; se ha il cancro; se ha gravi problemi al fegato se è in gravidanza o è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Velsipity se:
ha una frequenza cardiaca lenta o sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti o calcioantagonisti); ha mai avuto un ictus o altre malattie legate ai vasi sanguigni del cervello; ha problemi al fegato; ha un’infezione; ha bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi); ha recentemente ricevuto o sta pianificando di ricevere una vaccinazione; ha mai avuto problemi alla vista o altri sintomi di accumulo di liquido nella parte posteriore dell’occhio; ha un’infiammazione agli occhi; ha il diabete (che può causare problemi agli occhi); ha la pressione alta; ha una grave malattia polmonare, come fibrosi polmonare(danno polmonare con cicatrizzazione e ispessimento dei tessuti), asma o malattia polmonare cronica ostruttiva(un tipo di malattia polmonare caratterizzata da un danno permanente ai tessuti polmonari).
Frequenza cardiacalenta e ritmo cardiaco irregolare Prima di iniziare a prendere Velsipity, il medico controllerà il suo cuore mediante un elettrocardiogramma (ECG; un esame dell’attività elettrica del cuore). Questo perché Velsipity può causare all’inizio del trattamento una diminuzione temporanea della frequenza cardiaca e altri disturbi del ritmo cardiaco. Se ciò dovesse accadere, potrebbe avvertire capogiro o stanchezza o percepire chiaramente il suo battito cardiaco, oppure la pressione arteriosa potrebbe abbassarsi. Se questi effetti sono gravi, informi il medico perché potrebbe aver bisogno di un trattamento immediato. Se riprende il trattamento dopo averlo interrotto per 7o più giorni consecutivi, il medico potrebbe ricontrollare il suo cuore eseguendo un ECG.
Se soffre di determinate patologie cardiache, il medico la monitorerà anche almeno per le prime 4ore dopo la prima dose.Il medico le chiederà di rimanere in ospedale o in clinica per 4ore e le misurerà la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa ogni oradopo che avrà assunto la prima dose di Velsipity. Deve sottoporsi a un ECG prima della prima dose di Velsipity e dopo il periodo di monitoraggio di 4ore. Se dopo il periodo di 4ore ha una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se il suo ECG mostra delle anomalie, potrebbe dover essere monitorato per un periodo più lungo fino alla risoluzione di tali anomalie. Ipertensione Poiché Velsipity può aumentare la pressione arteriosa, il medico potrebbe volerla controllare regolarmente.
Infezioni Velsipity abbassa i livelli di globuli bianchi nel sangue (in particolare la conta dei linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Velsipity (e fino a circa 2settimane dopo aver interrotto il trattamento), potrebbe avere una maggiore predisposizione a contrarre le infezioni e qualsiasi infezione che ha già potrebbe peggiorare. Si rivolga al medico se sviluppa un’infezione.Se pensa di avere un’infezione, ha la febbre, avverte i sintomi dell’influenza, ha l’herpes zoster o mal di testa accompagnato da collo rigido, con sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o crisi convulsive (attacchi) (questi possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causata da un’infezione fungina o da Herpes virus),contatti immediatamente il medico, perché potrebbe avere una condizione grave e potenzialmente fatale.
Sono stati segnalati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) con medicinali simili a Velsipity. La PML è una rara infezione virale del cervello che può portare a grave disabilità o morte. I sintomi della PML comprendono disturbi della vista, debolezza progressiva, goffaggine, perdita di memoria o confusione. Se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Il medico prenderà in considerazione la possibilità di eseguire ulteriori esami per valutare la condizione e interromperà il trattamento conVelsipityse la PML è confermata
Edema maculare Velsipity può causare un problema alla vista chiamato edema maculare (gonfiore della macula, la parte centrale della retina nella parte posteriore dell’occhio). Il rischio di sviluppare edema maculare è maggiore se si soffre di diabete, uveite (infiammazione dell’uvea, lo strato sotto il bianco del bulbo oculare) o di alcuni altri problemi agli occhi.Se presenta una di queste condizioni, il medico controllerà la sua vista prima dell’inizio del trattamento con Velsipity e regolarmente durante il trattamento. Se non ha queste patologie, il medico controllerà la sua vistaentro 3-4 mesi dopo l’inizio deltrattamento. Informi il medico di qualsiasi cambiamentonella vistamentre assume Velsipity.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
offuscamento della vista o ombre al centro della visione; un punto cieco al centro della visione; sensibilità alla luce; visione con colorazione insolita.
Cancro Velsipity indebolisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare il cancro, in particolare il tumore della pelle. Sono stati segnalati tumori della pelle con medicinali simili a Velsipity. Si rivolga immediatamente al medico senotanoduli cutanei (ad esempio, noduli perlati lucenti), macchie o ferite aperte che non guariscono entro poche settimane. I sintomi del tumore della pelle possono includere crescita anormale o cambiamenti del tessuto cutaneo (ad es. nei insoliti) con cambiamento di colore, forma o dimensione nel tempo. Poiché esiste il rischio di sviluppare un tumore della pelle, è necessario limitare l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV (ultravioletti), indossando indumenti protettivi e applicando regolarmente una protezione solare (con un fattore di protezione solare elevato).
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) La sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è una condizione in cui il cervello si gonfia. I sintomi della PRES includonomal di testa, cambiamenti nella vista, ridotta consapevolezza, confusione ecrisi convulsive (attacchi). Se sviluppa questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Vaccinazioni Se ha bisogno di ricevere un vaccino, si rivolga primaal suo medico. Durante il trattamento con Velsipity, i vaccini potrebbero non avere l’efficacia attesa. Dovrebbe assicurarsi che le sue vaccinazioni siano aggiornate prima di iniziare il trattamento. I cosiddetti vaccini vivi possono scatenare l’infezioneche dovrebbero prevenire e pertanto devono essere somministrati almeno 4settimane prima di iniziare il trattamento,o almeno 2settimane dopo aver interrotto l’assunzione di Velsipity.
Prove di funzionalità epatica Velsipity può influire sulla funzionalità epatica. Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi: ingiallimento della cute o della parte bianca degli occhi, urine insolitamente scure (di colore marrone), dolore nella parte destra della zona dello stomaco (addome), stanchezza, riduzione dell’appetito o nausea e vomito inspiegabili.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico richiederà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.
Problemi polmonari Velsipity può influire sulla funzionalità polmonare. I pazienti con gravi problemi polmonari hanno una maggiore probabilità di sviluppare questi effetti indesiderati.
Altri trattamenti per la colite ulcerosa Il medico di solito le consiglierà di interrompere altri trattamenti per la colite ulcerosa ad eccezione dei corticosteroidi (come il cortisone) e della mesalazina. Alcuni medicinali per la colite ulcerosa possono essere usati anche per altre condizioni. Informi il medico di tutti gli altri medicinali che assume. Quando si passa da un trattamento precedente, a causa del rischio di effetti immunosoppressivi additivi il rischio di infezione può aumentareper un determinato periodo. Non prenda altri prodotti immunosoppressori a meno che non sia stato indicato dal medico.
Donne in età fertile Se usato durante la gravidanza, Velsipity può danneggiare il feto. Prima di iniziare il trattamento con Velsipity, il medico le spiegherà i rischi e le chiederà di eseguire un test di gravidanza per assicurarsi che lei non sia incinta. Il medico le darà una scheda paziente che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume Velsipity. Spiega inoltre cosa deve fare per evitare una gravidanza durante il trattamento con Velsipity. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 14giorni dopo l’interruzione del trattamento (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento”al paragrafo2).
Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Velsipity.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16anni, perché Velsipity non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Velsipity
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Velsipity può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Inoltre, alcuni altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Velsipity.
In particolare, prima di prendere Velsipity, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:
medicinali per controllare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa (beta-bloccanti e calcioantagonisti);l’uso di questi medicinali potrebbe aumentare l’effetto di Velsipity sul battito cardiaco irregolare; medicinali per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmici) o il battito cardiaco; medicinali che influenzano il sistema immunitario; l’uso di questi medicinali con Velsipity potrebbe indebolire il sistema immunitario; vaccini; se deve ricevere un vaccino, si rivolga al suo medico. Non deve assumere Velsipity per almeno 2settimane prima diuna vaccinazione. Non deve assumere Velsipityper almeno4settimane dopo aver ricevuto un vaccino vivo; il fluconazolo (un trattamento antifungino) e alcuni altri medicinali possono aumentare i livelli di Velsipity nel sangue, aumentando il rischio di effetti indesiderati con Velsipity. Si raccomanda di non assumerli durante il trattamento con Velsipity; il medico le fornirà indicazioni a riguardo. rifampicina, enzalutamide e alcuni altri medicinali possono ridurre i livelli di Velsipity nel sangue, riducendone l’efficacia. Si raccomanda di non assumerlidurante il trattamento con Velsipity; il medico le fornirà indicazioni a riguardo.
Velsipity può aumentare leggermente i livelli di ormoni rilasciati da alcune pillole contraccettive. Sarà comunque protetta dalla gravidanza, ma le possibilità di effetti indesiderati delle pillole contraccettive potrebbero aumentare. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
Gravidanza, contraccezione e allattamento
Se è incorso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza e contraccezione Non usi Velsipity durante la gravidanza, se sta cercandodi iniziare una gravidanza,o se è una donna che potrebbe rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se Velsipity viene utilizzato durante la gravidanza, esiste il rischio di danni al feto. Se è una donna che potrebbe rimanere incinta, il medico la informerà di questo rischio prima di iniziare il trattamento con Velsipity e le chiederà di eseguire un test di gravidanza per assicurarsi che lei non sia incinta. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Velsipity e per almeno14giorni dopo aver interrotto il trattamento. Chieda al suo medico informazioni sui metodi contraccettivi affidabili.
Il medico le darà una scheda paziente che spiega perché non deve rimanere incinta mentre assume Velsipity.
Se rimane incinta mentre assume Velsipity, informi immediatamente il medico. Probabilmente il medico interromperà il trattamento (vedere “Se interrompe il trattamento con Velsipity”al paragrafo3) e verranno eseguiti controlli prenatali per monitorare la salute delfeto.
Allattamento Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Velsipity. Questo per evitare il rischio di effetti indesiderati per il bambino, poiché Velsipity può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Velsipity abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, potrebbe avere dei capogiri dopo aver preso Velsipity. Se ciò accade, non guidi veicoli né usi macchinari.
Velsipity contiene tartrazina (E102)
Il colorante contenuto in Velsipity contiene tartrazina (E102), che può causare reazioni allergiche.
Velsipity contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Come prendere Velsipity
Il trattamento con Velsipity verrà iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della colite ulcerosa. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come prendere il medicinale
La dose raccomandata di Velsipityè una compressa da 2mg assunta una volta al giorno. Assuma Velsipitycon del cibo per i primi 3giorni. Successivamente può assumere Velsipityogni giorno con o senza cibo. Deglutisca la compressa intera con acqua. Non divida, frantumi né mastichi la compressa prima di ingerirla, poiché questo potrebbe modificare la quantità di medicinale assunta dall’organismo.
Se prende più Velsipity di quanto deve
Se ha preso più Velsipity di quanto avrebbe dovuto, chiami immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Velsipity
Se dimenticadi prendere una dose di Velsipity, prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prendauna dose doppia.
Se interrompe il trattamento con Velsipity
Non interrompa l’assunzione di Velsipity né modifichi la dose senza prima parlare con il medico. Se il medico decide di sospendere il trattamento per 7giorni consecutivi o per un periodo superiore, una volta ripresa l’assunzione di Velsipity il medicinale deve essere assunto con del cibo per i primi 3giorni. Successivamente può prendere Velsipity con o senza cibo.
Se riprende il trattamento con Velsipity dopo averlo interrotto per 7o più giorni consecutivi, l’effetto sulla frequenza cardiaca che potrebbe essere stato osservato all’inizio del trattamento potrebbe ripresentarsi e potrebbe essere necessario che lei venga monitorato in ospedale o in clinica. Non riprenda il trattamento con Velsipity dopo averlo interrotto per più di 7giorni senza chiedere consiglio al medico.
Velsipity rimarrà nel suo corpo fino a14giorni dopo aver smesso di prenderlo. La conta dei globuli bianchi (conta linfocitaria) potrebbe rimanere bassa fino a circa 2settimane e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio potrebbero continuare a verificarsi (vedere “Possibili effetti indesiderati”al paragrafo4)durante questo periodo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, che potrebbero diventare gravi:
Comuni(possono interessare fino a 1persona su 10) bradicardia(battito cardiaco lento) ipertensione(pressione alta) infezione delle vie urinarie(infezione delle parti del corpo che raccolgono ed espellono l’urina) infezione del tratto respiratorio inferiore (infezione delle vie aeree inferiori o dei polmoni)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) blocco atrio-ventricolare (un tipo di disturbo del ritmo cardiaco) edema maculare(gonfiore nella macula, la parte centrale della retina nella parte posteriore dell’occhio)
Altri effetti indesiderati
Informi immediatamente il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) linfopenia(bassi livelli di linfociti, un tipo di globulo bianco)
Comuni(possono interessare fino a 1persona su 10) ipercolesterolemia (alti livelli di colesterolo nel sangue) cefalea sensazione di capogiro aumento dei livelli degli enzimi epatici negli esami del sangue (che può essere un segno di problemi alla funzionalità epatica) neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco) compromissione della visione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati puòcontribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Velsipity
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non usi questo medicinale se nota qualsiasi danno o segno di manomissione della confezione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizzapiù. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Velsipity
Il principio attivo è etrasimod. Ogni compressa rivestita con film contiene etrasimod arginina equivalente a 2mg di etrasimod. Gli altri eccipienti sono:
Nucleo della compressa Magnesio stearato (E470b), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460i), sodio amido glicolato (Tipo A)
Rivestimento della compressa Lacca di alluminio blu brillante FCF (E133), lacca di alluminio indaco carminio (E132), lacca di alluminio tartrazina (E102), macrogol 4000 (E1521), alcol poli(vinilico) (E1203), talco (E553b) e biossido di titanio (E171)
Descrizione dell’aspetto di Velsipity e contenuto della confezione
Velsipity 2mg è una compressa di forma rotonda rivestita con film di colore verde di circa 6mm di diametro, con la scritta “ETR” su un lato e la scritta “2” sul lato opposto.
Confezioni:
Flacone da 30compresse rivestite con film Blister da 28compresse rivestite con film Blister da 98compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Produttori
Almac Pharma Services (lreland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, A91 P9KD Irlanda
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon, BT63 5UA Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft. България Tel.: +36 1 488 37 00 Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
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Danmark Nederland
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Deutschland Norge
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Ελλάδα Polska
PfizerΕλλάςA.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
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Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
