Vaxneuvance Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Vaxneuvance: scheda tecnica e prescrivibilità
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Vaxneuvance sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (15-valente, adsorbito)
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino sia vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Vaxneuvance e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceva Vaxneuvance
- Come viene somministrato Vaxneuvance
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Vaxneuvance
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Vaxneuvance e a cosa serve
Vaxneuvance è un vaccino pneumococcico somministrato a:
- bambini di età compresa tra 6 settimane e meno di 18 anni per aiutare a proteggere contro malattie quali infezione ai polmoni (polmonite), infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite), una grave infezione del sangue (batteriemia) e infezioni all’orecchio (otite media acuta),
- individui di età pari o superiore a 18 anni per aiutare a proteggere contro malattie quali infezione ai polmoni (polmonite), infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite) e una grave infezione del sangue (batteriemia), causate da 15 tipi di batteri chiamati Streptococcus pneumoniae o pneumococco.
Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceva Vaxneuvance
Non riceva Vaxneuvance se:
- lei o il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6), o a qualsiasi vaccino che contenga il tossoide difterico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che lei o il bambino riceva Vaxneuvance se:
- il sistema immunitario è debole (ciò significa che l’organismo ha una capacità minore di contrastare le infezioni) o se lei o il bambino sta assumendo alcuni medicinali che possono indebolire il sistema immunitario (ad esempio, immunosoppressori o steroidi)
- lei o il bambino ha febbre alta o una grave infezione. In questi casi, la vaccinazione può essere posticipata fino alla guarigione sua o del bambino. Tuttavia, una febbre lieve o un’infezione (ad esempio un raffreddore) di per sé non sono un motivo per ritardare la vaccinazione
- lei o il bambino ha problemi di sanguinamento, facile formazione di lividi o sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Se il bambino è un lattante, informi, inoltre, il medico se il bambino è nato prematuro (troppo presto).
Come con qualsiasi altro vaccino, Vaxneuvance può non proteggere completamente tutte le persone che ricevono il vaccino.
Altri medicinali/vaccini e Vaxneuvance
Al bambino può essere somministrato Vaxneuvance insieme ad altri vaccini pediatrici di routine.
Negli adulti, Vaxneuvance può essere somministrato insieme al vaccino per l’influenza (inattivato).
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se:
- lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere medicinali con prescrizione medica (ad esempio, immunosoppressori o steroidi che possono indebolire il sistema immunitario) o qualsiasi medicinale senza prescrizione medica
- lei o il bambino ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vaxneuvance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Vaxneuvance contiene sodio e polisorbato 20
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 20 per ogni dose da 0,5 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino ha allergie note.
Come viene somministrato Vaxneuvance
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se a lei o al bambino è stato già somministrato un vaccino pneumococcico. Il medico o l’infermiere le somministreranno il vaccino nel muscolo del braccio o nel muscolo del braccio o della gamba del bambino.
Lattanti e bambini di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni
Il bambino deve ricevere un ciclo iniziale di 2 iniezioni di vaccino, seguite da una dose di richiamo.
- La prima iniezione può essere somministrata già a 6 settimane di età.
- La seconda iniezione viene somministrata dopo 2 mesi.
- La terza iniezione (richiamo) verrà somministrata a un’età compresa tra 11 e 15 mesi. Verrà informato del momento in cui il bambino dovrà tornare per ciascuna iniezione.
In base alle raccomandazioni ufficiali in vigore nel suo Paese, il medico potrà ricorrere a una schedula vaccinale alternativa di 3 iniezioni seguite da una dose di richiamo. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per maggiori informazioni.
Lattanti nati prematuri (nati prima di 37 settimane di gravidanza)
Il bambino deve ricevere un ciclo iniziale di 3 iniezioni di vaccino, seguite da una dose di richiamo.
- La prima iniezione può essere somministrata già a 6 settimane di età.
- La seconda e terza iniezione vengono somministrate successivamente con un intervallo tra le dosi di 4-8 settimane.
- La quarta iniezione (richiamo) verrà somministrata a un’età compresa tra 11 e 15 mesi.
Lattanti, bambini e adolescenti che iniziano il ciclo di vaccinazione a un’età pari o superiore a 7 mesi
I lattanti di età compresa tra 7 e meno di 12 mesi devono ricevere 3 iniezioni in totale. Le prime due iniezioni saranno somministrate ad almeno 1 mese di distanza. La terza iniezione (richiamo) sarà somministrata dopo i 12 mesi di età e almeno 2 mesi dopo la seconda iniezione. I bambini di età compresa tra 12 mesi e meno di 2 anni devono ricevere 2 iniezioni in totale. Le due iniezioni saranno somministrate ad almeno 2 mesi di distanza. I bambini e gli adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni devono ricevere 1 iniezione.
Adulti
Gli adulti devono ricevere 1 iniezione.
Popolazioni speciali
Una o più iniezioni di Vaxneuvance possono essere somministrate a individui con una o più condizioni di base che aumentano il rischio di malattia pneumococcica (come gli individui con malattia a cellule falciformi o con infezione da virus dell’immunodeficienza umana [HIV] o riceventi un trapianto di cellule staminali).
Se ha altre domande sull’uso di Vaxneuvance, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti vaccini, Vaxneuvance può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
Richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino manifesta sintomi di una reazione allergica, che possono includere:
- Respiro sibilante o problemi di respirazione
- Gonfiore di viso, labbra o lingua
- Orticaria
- Eruzione cutanea
Altri effetti indesiderati:
I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l’uso di Vaxneuvance in lattanti, bambini e adolescenti:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- Appetito ridotto (nelle persone di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni)
- Irritabilità (nelle persone di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni)
- Sonnolenza (nelle persone di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni)
- Mal di testa (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
- Dolore ai muscoli (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
- Febbre (temperatura di 38 °C o superiore nelle persone di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni)
- Dolore, arrossamento o gonfiore in sede di iniezione
- Indurimento in sede di iniezione (nelle persone di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni)
- Sensazione di stanchezza (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Appetito ridotto (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
- Irritabilità (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
- Sonnolenza (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
- Nausea (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
- Vomito (nelle persone di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni)
- Orticaria
- Eruzione cutanea (nelle persone di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni)
- Febbre (temperatura di 38 °C o superiore nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
- Indurimento in sede di iniezione (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
- Formazione di lividi in sede di iniezione
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Vomito (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
- Orticaria in sede di iniezione (nelle persone di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Eruzione cutanea (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
Dopo l’uso di Vaxneuvance negli adulti, è possibile osservare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- Mal di testa
- Dolore ai muscoli
- Dolore alle articolazioni (nelle persone di età compresa tra 18 e 49 anni)
- Dolore, gonfiore o arrossamento in sede di iniezione
- Sensazione di stanchezza
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Capogiro (nelle persone di età compresa tra 18 e 49 anni)
- Nausea (nelle persone di età compresa tra 18 e 49 anni)
- Dolore articolare (nelle persone di età pari o superiore a 50 anni)
- Febbre (nelle persone di età compresa tra 18 e 49 anni)
- Prurito in sede di iniezione
- Brividi (nelle persone di età compresa tra 18 e 49 anni)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Capogiro (nelle persone di età pari o superiore a 50 anni)
- Nausea (nelle persone di età pari o superiore a 50 anni)
- Vomito
- Eruzione cutanea
- Febbre (nelle persone di età pari o superiore a 50 anni)
- Calore in sede di iniezione
- Formazione di lividi in sede di iniezione
- Brividi (nelle persone di età pari o superiore a 50 anni)
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
- Reazione allergica come orticaria, gonfiore della lingua, rossore e tensione della gola
Questi effetti indesiderati sono, in generale, lievi e di breve durata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Vaxneuvance
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Vaxneuvance deve essere somministrato appena possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero. Tuttavia, in circostanze in cui Vaxneuvance viene temporaneamente tenuto fuori dal frigorifero, il vaccino è stabile a temperature fino a 25 °C per 48 ore. Se tale periodo viene superato, il vaccino deve essere eliminato.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vaxneuvance
I principi attivi sono:
- zuccheri batterici da pneumococco di tipo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F (2,0 microgrammi per ogni tipo);
- zucchero batterico da pneumococco di tipo 6B (4,0 microgrammi).
Ogni zucchero batterico è associato a una proteina vettrice (CRM ). Gli zuccheri batterici e la proteina vettrice non sono vivi e non causano la malattia.
Una dose (0,5 mL) contiene circa 30 microgrammi di proteina vettrice, adsorbita su fosfato di alluminio (125 microgrammi di alluminio [Al3+]). Il fosfato di alluminio è contenuto nel vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono inclusi per migliorare le risposte immunitarie ai vaccini.
Gli altri componenti sono cloruro di sodio (NaCl), L-istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Vaxneuvance e contenuto della confezione
Vaxneuvance è una sospensione iniettabile opalescente, fornita in una siringa preriempita monodose (0,5 mL). Vaxneuvance è disponibile in confezioni da 1 o 10, senza aghi o con 1 ago o con 2 aghi. Vaxneuvance è disponibile anche in confezione multipla che comprende 5 scatole, ognuna contenente 10 siringhe preriempite senza aghi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 [email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 [email protected] (+31 23 5153153) [email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 [email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 [email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 [email protected] [email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato .
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Vaxneuvance non deve essere somministrato per via intravascolare.
- Prima di essere agitato, Vaxneuvance può apparire come un liquido trasparente con un precipitato.
- Immediatamente prima dell’uso e prima di inserire l’ago e far uscire l’aria dalla siringa, tenere la siringa preriempita in orizzontale e agitare vigorosamente per ottenere una sospensione opalescente. Possono essere necessari più tentativi per ottenere una risospensione completa. Non usare il vaccino se non è possibile risospenderlo.
- Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la sospensione per l’eventuale presenza di particelle e alterazione del colore. Scartare il vaccino se dopo averlo agitato vigorosamente sono presenti particelle e/o se il colore appare alterato.
- Fissare un ago con attacco Luer Lock avvitandolo in senso orario fino a che non risulta fissato in modo sicuro alla siringa.
- Iniettare immediatamente per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia nei lattanti o nell’area deltoidea del braccio nei bambini e negli adulti.
- Usare cautela al fine di evitare lesioni da punture accidentali.
Vaxneuvance non deve essere miscelato, all’interno della stessa siringa, con altri vaccini.
Vaxneuvance può essere somministrato in concomitanza con altri vaccini pediatrici di routine. Negli adulti, Vaxneuvance può essere somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale quadrivalente stagionale (virione frazionato, inattivato). Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in sedi di iniezione diverse. Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Vaxneuvance deve essere somministrato appena possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
In caso di escursioni termiche temporanee, Vaxneuvance è stabile a temperature fino a 25 °C per un massimo di 48 ore. Se tale periodo viene superato, il vaccino deve essere eliminato.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
