Tiotepa Seacross Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Tiotepa Seacross: scheda tecnica e prescrivibilità
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TIOTEPA SEACROSS 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione TIOTEPA SEACROSS 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
tiotepa
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è TIOTEPA SEACROSS e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare TIOTEPA SEACROSS
- Come usare TIOTEPA SEACROSS
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare TIOTEPA SEACROSS
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è TIOTEPA SEACROSS e a cosa serve
TIOTEPA SEACROSS contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti.
TIOTEPA SEACROSS è usata per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo; opera distruggendo le cellule del midollo osseo. In tal modo, consente il trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule progenitrici emopoietiche), che a loro volta consentono al corpo di produrre cellule del sangue sane. TIOTEPA SEACROSS può essere usata negli adulti e nei bambini e negli adolescenti.
Cosa deve sapere prima di usare TIOTEPA SEACROSS
Non usi TIOTEPA SEACROSS
se è allergico a tiotepa, se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza, se sta allattando al seno, se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e vaccini batterici.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se ha:
problemi al fegato o renali, problemi cardiaci o polmonari, convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con fenitoina o fosfofenitoina).
Dal momento che TIOTEPA SEACROSS distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellule del sangue, durante il trattamento le verranno effettuati prelievi regolari del sangue per verificare la conta delle cellule del sangue.
Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni le saranno somministrati antinfettivi.
TIOTEPA SEACROSS potrebbe provocare un altro tipo di tumore in futuro. Il medico discuterà con lei it-pl-v0.2-20241031 1 di questo rischio.
Altri medicinali e TIOTEPA SEACROSS
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere TIOTEPA SEACROSS, informi il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza. Non usi TIOTEPA SEACROSS in gravidanza.
Durante il trattamento con TIOTEPA SEACROSS sia gli uomini che le donne devono usare mezzi di contraccezione efficaci. Gli uomini non devono procreare durante il trattamento con TIOTEPA SEACROSS e nell’anno successivo all’interruzione del trattamento.
Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con TIOTEPA SEACROSS.
TIOTEPA SEACROSS può compromettere la fertilità maschile e femminile. Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile di effettuare la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E’ probabile che alcune reazioni avverse di tiotepa come vertigini, cefalea e visione offuscata possano alterare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Come usare TIOTEPA SEACROSS
Il medico calcolerà il dosaggio a seconda della superficie corporea, o del peso, e della malattia.
Come si somministra TIOTEPA SEACROSS
TIOTEPA SEACROSS è somministrata da un operatore sanitario qualificato, mediante infusione endovenosa (flebo in una vena) dopo la diluizione del singolo flaconcino. Ogni infusione durerà 2-4 ore.
Frequenza di somministrazione
Le infusioni saranno somministrate ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 5 giorni. La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla malattia.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, TIOTEPA SEACROSS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I più gravi effetti indesiderati della terapia con TIOTEPA SEACROSS o della procedura di trapianto includono:
riduzione della conta delle cellule del sangue circolanti (effetto voluto del medicinale per prepararla all’infusione per il trapianto) infezione disturbi al fegato, tra cui l’ostruzione di una vena del fegato il trapianto attacca l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite) complicanze respiratorie Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e controllare tali eventi.
it-pl-v0.2-20241031 2 Gli effetti indesiderati di TIOTEPA SEACROSS possono verificarsi con varie frequenze, definite come segue:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
maggiore predisposizione alle infezioni stato infiammatorio che coinvolge l’intero corpo (sepsi) ridotta conta di globuli bianchi, piastrine e globuli rossi (anemia) le cellule trapiantate attaccano l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite) vertigini, mal di testa, visione offuscata tremore incontrollato del corpo (convulsioni) sensazione di formicolio, pizzicore e intorpidimento (parestesia) perdita parziale del movimento arresto cardiaco nausea, vomito, diarrea infiammazione della mucosa della bocca (mucosite) irritazione dello stomaco, dell’esofago e dell’intestino infiammazione del colon anoressia, calo dell’appetito alto livello di glucosio nel sangue eruzione cutanea, prurito, desquamazione alterazione del colore della pelle (da non confondere con l’ittero – vedere sotto) arrossamento della pelle (eritema) perdita di capelli dolori addominali e alla schiena, dolori dolori muscolari e articolari attività elettriche anormali del cuore (aritmia) infiammazione del tessuto polmonare fegato ingrossato funzione organica alterata ostruzione di una vena epatica (VOD – venous occlusive disease, malattia veno-occlusiva) ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) diminuzione dell’udito ostruzione linfatica alta pressione sanguigna incremento degli enzimi del fegato, renali e digestivi elettroliti del sangue anormali aumento di peso febbre, debolezza, brividi sanguinamento (emorragia) sangue dal naso gonfiore generale dovuto alla ritenzione di liquidi (edema) dolore o infiammazione al sito di iniezione infezione dell’occhio (congiuntivite) ridotta conta di spermatozoi sanguinamento vaginale assenza del ciclo mestruale (amenorrea) perdita della memoria ritardo dell’aumento del peso e della crescita in altezza disfunzioni della vescica diminuzione della produzione di testosterone produzione insufficiente degli ormoni tiroidei ridotta attività della ghiandola pituitaria stato confusionale
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Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
ansia, confusione rigonfiamento anormale verso l’esterno di una delle arterie cerebrali (aneurisma intracranico) elevata creatinina reazioni allergiche occlusione di un vaso sanguigno (embolia) disturbi del ritmo cardiaco alterazione della funzionalità cardiaca alterazione della funzionalità cardiovascolare carenza d’ossigeno accumulo di fluidi nei polmoni (edema polmonare) sanguinamento polmonare arresto respiratorio sangue nell’urina (ematuria) e insufficienza renale moderata infiammazione della vescica urinaria difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina (disuria e oliguria) aumento della quantità di composti azotati nel sangue (aumento del BUN) cataratta alterazione della funzionalità del fegato emorragia cerebrale tosse stipsi e disturbi allo stomaco ostruzione intestinale perforazione dello stomaco alterazione del tono muscolare mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari lividi dovuti a bassa conta piastrinica sintomi della menopausa cancro (secondo tumore primario) funzione cerebrale anormale infertilità maschile e femminile
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
infiammazione ed esfoliazione della pelle (psoriasi eritrodermica) delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione ulcera gastrointestinale infiammazione del tessuto miocardico (miocardite) condizioni cardiache anormali (cardiomiopatia)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
aumentata pressione del sangue nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare); gravi danni alla pelle (ad esempio, lesioni gravi, vescicole, etc.) che possono interessare tutta la superficie corporea e che possono anche essere pericolosi per la vita. danni a una componente del cervello (la cosiddetta materia bianca) che possono anche essere pericolosi per la vita (leucoencefalopatia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
it-pl-v0.2-20241031 4 Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare TIOTEPA SEACROSS
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata vista dei bambini.
Non usi TIOTEPA SEACROSS dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del cartone e del flaconcino, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Dopo la ricostituzione, il prodotto è stabile per 72 ore se conservato a 2°C -8°C.
Dopo la diluizione il prodotto è stabile per 36 ore se conservato a 2°C -8°C e per 6 ore se conservato a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dev’essere usato immediatamente.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TIOTEPA SEACROSS
Il principio attivo è tiotepa. Un flaconcino contiene 15 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL). Un flaconcino contiene 100 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL). TIOTEPA SEACROSS non contiene altri componenti.
Descrizione dell’aspetto di TIOTEPA SEACROSS e contenuto della confezione
TIOTEPA SEACROSS è una polvere cristallina bianca o biancastra contenuta in un flaconcino di vetro; ogni flaconcino contiene 15 mg di tiotepa.
| TIOTEPA SEACROSS è una polvere cristallina | bianca o biancastra | contenuta in un flaconcino di vetro; |
| ogni flaconcino contiene 100 mg di tiotepa. |
Ogni scatola contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Seacross Pharma (Europe) Limited POD 13, The Old Station House 15A Main Street, Blackrock Dublin, A94 T8P8 Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi:
| DE | Thiotepa Seacross 15 mg pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Thiotepa Seacross 100 mg pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | |
| ES | Tiotepa Seacross 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG |
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| Tiotepa Seacross 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG | |
| FR | THIOTEPA SEACROSS 15 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| THIOTEPA SEACROSS 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion | |
| IT | TIOTEPA SEACROSS |
| PT | Tiotepa Seacross |
| UK(NI) | Thiotepa Seacross 15 mg powder for concentrate for solution for infusion |
| Thiotepa Seacross 100 mg powder for concentrate for solution for infusion |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Ottobre 2024
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
TIOTEPA SEACROSS 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione TIOTEPA SEACROSS 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Tiotepa
Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare TIOTEPA SEACROSS.
1. PRESENTAZIONE TIOTEPA SEACROSS si presenta come 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. TIOTEPA SEACROSS si presenta come 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
TIOTEPA SEACROSS dev’essere ricostituita e diluita prima della somministrazione.
2. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE
Aspetti generali Per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali antitumorali si devono seguire le procedure appropriate. Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, e preferibilmente l’impiego di una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.
Come per altri composti citotossici, è necessario prestare estrema attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di TIOTEPA SEACROSS, per evitare il contatto accidentale con la pelle o con le membrane della mucosa. Possono verificarsi reazioni topiche associate all’esposizione accidentale a tiotepa. Si consiglia quindi di indossare guanti prima di preparare la soluzione per infusione. Se la soluzione con tiotepa entra in contatto accidentalmente con la pelle, lavare accuratamente e immediatamente l’area esposta con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale di tiotepa con le membrane della mucosa, si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua.
Calcolo del dosaggio di TIOTEPA SEACROSS TIOTEPA SEACROSS è somministrata a dosaggi diversi in associazione con altri medicinali chemioterapici prima del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti con patologie ematologiche o tumori solidi. La posologia indicata di TIOTEPA SEACROSS, nei pazienti adulti e pediatrici, dipende dal tipo di HPCT (autologo o allogenico) e dalla patologia.
Posologia negli adulti
it-pl-v0.2-20241031 6 HPCT AUTOLOGO
Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m2/giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. LINFOMA La dose raccomandata varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m2/giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE La dose raccomandata è 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. MIELOMA MULTIPLO La dose raccomandata varia da 150 mg/m2/giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Tumori solidi
La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 120 mg/m2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 2 fino a 5 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. CARCINOMA MAMMARIO La dose raccomandata varia da 120 mg/m2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 3 a 5 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. TUMORI CEREBRALI La dose raccomandata varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 3 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. CARCINOMA OVARICO La dose raccomandata è 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. TUMORI A CELLULE GERMINALI La dose raccomandata varia da 150 mg/m2/giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
it-pl-v0.2-20241031 7 HPCT ALLOGENICO
Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m2/giorno (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. LINFOMA La dose raccomandata nel linfoma è 370 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. MIELOMA MULTIPLO La dose raccomandata è 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 185 mg/m2 (5 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. LEUCEMIA La dose raccomandata varia da 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m2/giorno (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. TALASSEMIA La dose raccomandata è 370 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Posologia nei pazienti pediatrici
HPCT AUTOLOGO
Tumori solidi
La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 150 mg/m2/giorno (6 mg/kg/giorno) a 350 mg/m2/giorno (14 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1 050 mg/m2 (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. TUMORI CEREBRALI La dose raccomandata varia da 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) a 350 mg/m2/giorno (14 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1 050 mg/m2 (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
HPCT ALLOGENICO
Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. LEUCEMIA
it-pl-v0.2-20241031 8 La dose raccomandata è 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. TALASSEMIA La dose raccomandata varia da 200 mg/m2/giorno (8 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. CITOPENIA REFRATTARIA La dose raccomandata è 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. MALATTIE GENETICHE La dose raccomandata è 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
ANEMIA DREPANOCITICA La dose raccomandata è 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Ricostituzione TIOTEPA SEACROSS 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione dev’essere ricostituita con 1,5 mL d’acqua per preparazioni iniettabili. Usando una siringa con ago già montato, aspirare 1,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili con manovre asettiche. TIOTEPA SEACROSS 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione dev’essere ricostituita con 10 mL d’acqua per preparazioni iniettabili. Usando una siringa con ago già montato, aspirare 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili con manovre asettiche.
Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma. Rimuovere la siringa e l’ago e miscelare manualmente con inversioni ripetute. Usare esclusivamente soluzioni incolori, prive di materiale particellare. Le soluzioni ricostituite possono mostrare occasionalmente opalescenza; dette soluzioni possono ancora essere somministrate.
Ulteriore diluizione nella sacca per infusione La soluzione ricostituita è ipotonica e deve essere ulteriormente diluita prima della somministrazione in 500 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per iniezioni (1 000 mL se la dose è maggiore di 500 mg) o in un volume appropriato di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per iniezioni al fine di ottenere una concentrazione finale di TIOTEPA SEACROSS tra 0,5 e 1 mg/mL.
Somministrazione La soluzione per infusione di TIOTEPA SEACROSS dev’essere essere controllata visivamente in modo da escludere la presenza di materiale particellare prima della somministrazione. Eliminare le soluzioni contenenti un precipitato.
La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un set di infusione provvisto di filtro in linea da 0,2 μm. Il filtraggio non altera il potere della soluzione.
Somministrare TIOTEPA SEACROSS in maniera asettica mediante infusione di 2-4 ore a temperatura ambiente (circa 25°C) e in condizioni di luce normali.
Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
it-pl-v0.2-20241031 9 Smaltimento TIOTEPA SEACROSS è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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