Vesiculture: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Vesiculture Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Vesiculture: scheda tecnica e prescrivibilità

Vesiculture: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

VesiCulture 30 mg/flaconcino

Polvere per sospensione endovescicale

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), ceppo danese 1331, vivo, attenuato.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è VesiCulture e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di essere sottoposto al trattamento con VesiCulture
Come essere sottoposto al trattamento con VesiCulture
Possibili effetti indesiderati
Come conservare VesiCulture
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è VesiCulture e a cosa serve

VesiCulture contiene batteri vivi attenuati della tubercolosi, che stimolano le difese immunitarie senza causare la malattia. VesiCulture stimola le difese immunitarie della vescica per contrastare i tumori. VesiCulture viene utilizzato per il trattamento dei tumori della vescica.

Cosa deve sapere prima di essere sottoposto al trattamento con VesiCulture

Non si sottoponga al trattamento con VesiCulture

se è allergico al principio attivo di VesiCulture o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
se ha un sistema immunitario indebolito a causa di o malattie come la leucemia o l’infezione da HIV. o alcune terapie come la radioterapia. o farmaci, quali medicinali citostatici sistemici o medicinali che riducono la risposta immunitaria.
se presenta segni di tubercolosi attiva. Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di sottoporsi a un test per la tubercolosi.
se è in trattamento con farmaci antitubercolari (ad es. isoniazide, rifampicina, streptomicina ed etambutolo).
se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno.
se è stato sottoposto a radioterapia della vescica.
se soffre di un’infezione acuta del tratto urinario.
se presenta una perforazione vescicale.

Avvertenze e precauzioni

VesiCulture deve essere utilizzato solo per l’instillazione nella vescica.

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di iniziare il trattamento con VesiCulture. Il medico sarà particolarmente prudente nel trattarla con VesiCulture nelle seguenti situazioni:

se presenta un’infezione della vescica o del tratto urinario. Interrompa il trattamento con VesiCulture fino a quando l’esame delle urine non risulterà negativo e avrà terminato il trattamento con antibiotici.
se presenta sangue visibile nelle urine o altri segni di danni al tratto urinario.

Tenga presente che:

dopo il trattamento con VesiCulture possono verificarsi infezioni di impianti e trapianti.
possono verificarsi dolore e gonfiore articolare, in particolare nei pazienti con tipo tissutale HLA-B27.
si raccomanda di lavarsi le mani e l’area dei genitali dopo aver urinato, in particolare la prima volta dopo il trattamento con VesiCulture.
durante il trattamento con VesiCulture è necessario evitare il contatto con individui il cui sistema immunitario sia indebolito, come: o individui con infezione da HIV. o individui sottoposti a chemioterapia o radioterapia
per proteggere il partner, è necessario evitare i rapporti sessuali o usare il condom durante i rapporti sessuali nella prima settimana dopo l’irrigazione vescicale.

Bambini e adolescenti

VesiCulture non è raccomandato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e VesiCulture

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono influire sull’effetto terapeutico di VesiCulture:

antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche).
immunosoppressori (medicinali che inibiscono la risposta immunitaria).
soppressori del midollo osseo (medicinali che inibiscono il midollo osseo).
terapia con radiazioni.

Questi tipi di medicinali e trattamenti possono influire sulla sua risposta immunitaria e non sono raccomandati durante il trattamento con VesiCulture.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di essere sottoposto al trattamento con VesiCulture.

Gravidanza

Non si sottoponga al trattamento con VesiCulture se è in gravidanza.

Allattamento

Non allatti se è in trattamento con VesiCulture.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

VesiCulture può causare effetti indesiderati che possono influire in misura maggiore o minore sulla capacità di utilizzare macchinari o di guidare in sicurezza nel traffico. Pertanto, deve prestare attenzione a come il medicinale agisce su di lei.

3. Come sottoporsi al trattamento con VesiCulture

Il medico le indicherà quale dose deve ricevere e con quale frequenza. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico. Il medico o l’infermiere somministrerà nella vescica il contenuto di 4 flaconcini di prodotto, ricostituito in una soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/mL), priva di conservanti. Prima del trattamento lei deve svuotare la vescica. Non deve bere a partire da quattro ore prima fino a due ore dopo il trattamento. La sospensione deve agire per due ore, se possibile. Deve quindi cercare di trattenere l’urina per due ore. Per garantire che VesiCulture entri adeguatamente a contatto con l’intera superficie della mucosa della vescica, si raccomanda di muoversi leggermente. Dopo due ore dovrà svuotare la vescica in posizione seduta.

Normalmente il trattamento viene effettuato una volta alla settimana per sei settimane. Il medico può decidere di raccomandare la continuazione del trattamento.

Normalmente il trattamento inizia almeno 2 settimane dopo l’intervento alla vescica.

Se il trattamento con VesiCulture viene interrotto

Se il suo trattamento viene interrotto, temporaneamente o meno, il medico la informerà.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’operatore sanitario.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dopo il trattamento manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati di seguito, si rivolga al medico o al pronto soccorso:

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000.

Infezione da bacillo di Calmette e Guérin (BCG). Se la vescica subisce una lesione accidentale durante il trattamento con VesiCulture o se il trattamento viene somministrato in un muscolo o in una vena, può svilupparsi una grave infezione da BCG. I possibili sintomi sono:
malessere generale con febbre e tosse per 24-48 ore.
calo ponderale dovuto a polmonite causata dal batterio BCG.
itterizia dovuta a epatite.
pallore e stanchezza dovuti all’anemia. Queste reazioni possono svilupparsi dopo la sospensione del trattamento.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Infezione da BCG a comparsa ritardata: In casi singoli, i batteri BCG possono rimanere nell’organismo per anni e causare sintomi e segni ritardati, anche anni dopo la somministrazione dell’ultima dose di BCG. I segni di infiammazione possono essere simili a quelli di una grave infezione da BCG, come descritto sopra (Infezione da bacillo di Calmette e Guérin). Se si manifestano qualunque sintomo inatteso, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati non gravi

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10.

Minzione frequente con piccole quantità di urina.
Improvviso bisogno di urinare.
Sangue nelle urine.
Minzione dolorosa e frequente dovuta a un’infezione delle vie urinarie
Infezione delle vie urinarie.
Nausea.
Sintomi simili-influenzali con febbre da bassa a moderata, malessere, dolore muscolare.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10.

Infiammazione della mucosa della vescica.
Eruzione cutanea.
Infiammazione articolare, dolore articolare.
Febbre superiore a 39 ºC.
Febbre, dolore, arrossamento e tumefazione dello scroto, tumefazione e dolorabilità di entrambi i testicoli a causa della loro infiammazione.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000.

Problemi di minzi
one dovuti al restringimento temporaneo dell’uretra.
Febbre, tumefazione, dolore e dolorabilità nello scroto dovuti a infiammazione dei testicoli.
Perdite dall’uretra, dolore dietro l’osso pubico, dolore pungente durante la minzione dovuti a infiammazione della prostata.

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000.

Minzione frequente con basso volume di urina dovuta a contrazioni della vescica.

Segnalazione degli effetti desiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare VesiCulture

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi VesiCulture dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VesiCulture

Il principio attivo è una polvere liofilizzata, che contiene batteri vivi attenuati del tipo Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), ceppo danese 1331, 30 mg per flaconcino.
L’altro eccipiente è il glutammato monosodico.

Descrizione dell’aspetto di VesiCulture e contenuto della confezione

VesiCulture è una polvere per sospensione endovescicale fornita in flaconcini da 30 mg. Confezione: 4 x 30 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

AJ Vaccines A/S Artillerivej 5 2300 Copenhagen S Danimarca Tel.: +45 7229 7000 E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

DK, DE, EL, FI, IT: VesiCulture AT: VesiCulture, 30 mg/durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung ES: Vesiculture 30 mg/vial polvo para suspensión intravesical IE, FI, SE: Vesiculture HU: Vesiculture 30 mg por intravezikális szuszpenzióhoz FR: VELARUDIS 30 mg, Poudre pour suspension intravésicale SI: Veleris, 30 mg, Prašek za intravezikalno suspenzijo

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Il trattamento con VesiCulture deve essere effettuato solo da medici con particolare esperienza nelle malattie maligne della vescica e nel loro trattamento.

VesiCulture deve essere utilizzato solo per instillazione nella vescica e non deve essere utilizzato per somministrazione sottocutanea, intradermica, intramuscolare o endovenosa oppure per la vaccinazione contro BCG.

Il danno all’uretra o alla mucosa della vescica (ad es. indotto da cateterismo traumatico) può provocare ematuria macroscopica. Il trattamento con VesiCulture è controindicato in questi casi in quanto possono svilupparsi infezione da BCG e sepsi. Il trattamento deve essere posticipato fino a quando la mucosa non sarà guarita e l’ematuria non sarà risolta.
Prima di ogni instillazione deve essere esclusa la presenza di infezione delle vie urinarie, poiché l’infiammazione della mucosa della vescica può aumentare il rischio di diffusione ematologica del BCG. Se nel corso del trattamento si sviluppa un’infezione delle vie urinarie, il trattamento deve essere interrotto fino a quando non si ottenga un’urinocoltura negativa e l’eventuale trattamento con antibiotici non sia stato interrotto.
Dopo ogni irrigazione vescicale, i pazienti devono essere monitorati per la presenza di sintomi di infezione da BCG sistemica. Il rischio di infezione sistemica è maggiore nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione epatica e renale. Questo aspetto va tenuto in considerazione prima del trattamento con VesiCulture.
Dopo l’irrigazione vescicale con BCG è stata segnalata infezione degli impianti e dei trapianti in pazienti con ad es. aneurisma o protesi.
In caso di sospetto di infezione sistemica, è necessario consultare un medico specializzato in malattie infettive. L’infezione da BCG può essere potenzialmente letale.
Sono stati segnalati casi isolati di BCG persistente per diversi anni nell’organismo. Queste infezioni da BCG latenti possono ricomparire anni dopo l’infezione iniziale e possono provocare polmonite granulomatosa, ascessi, aneurismi infetti e infezione di un impianto, di un innesto o del tessuto circostante. I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di riattivazione tardiva dell’infezione da BCG latente e consigliati su cosa fare in caso di sintomi quali febbre e calo ponderale inspiegabile. Se si sospetta la riattivazione di un’infezione da BCG latente, deve essere consultato un medico specializzato in malattie infettive.
Il ceppo danese 1331 di BCG è completamente sensibile a streptomicina, rifampicina ed etambutolo.

Il ceppo può essere considerato a sensibilità intermedia all’isoniazide ed è resistente alla pirazinamide.

VesiCulture non deve essere manipolato né nello stesso locale né dagli stessi operatori sanitari preposti alla preparazione di medicinali citostatici.
VesiCulture non deve essere manipolato da persone affette da immunodeficienze note.
Se non è applicato un dispositivo di trasferimento a sistema chiuso (CSTD, Closed System Transfer Device), vedere Manipolazione, la ricostituzione della sospensione per l’irrigazione vescicale deve essere eseguita in condizioni asettiche.
L’autoinoculazione di BCG può avvenire attraverso ferite aperte, inalazione o ingestione di VesiCulture. Non si prevede che l’esposizione a BCG abbia conseguenze sulla salute negli individui sani. Tuttavia, in caso di sospetta autoinoculazione, si raccomanda di eseguire un test di Mantoux immediatamente dopo l’esposizione e dopo 6 settimane.
Si deve evitare che VesiCulture entri in contatto con la pelle o le mucose. La contaminazione può portare a una reazione da ipersensibilità. In caso di contaminazione delle lesioni cutanee, utilizzare un disinfettante cutaneo appropriato.
Lo sversamento di VesiCulture può causare la contaminazione da BCG. Pertanto, il prodotto sversato deve essere coperto con carta bagnata con disinfettante ospedaliero o soluzione di cloramina al 10% per almeno 10 minuti. Tutti i materiali di scarto devono essere smaltiti come rifiuti potenzialmente contagiosi.
Si raccomanda di lavarsi le mani e l’area dei genitali dopo la minzione, in particolare dopo la prima minzione successiva all’instillazione di BCG.
L’instillazione di VesiCulture può sensibilizzare i pazienti alla tubercolina dopo 6-8 settimane, con conseguente positività al test di Mantoux. Pertanto, la reattività alla tubercolina deve essere misurata prima della somministrazione di VesiCulture.
Il rischio di contrazione della vescica può aumentare nei pazienti con ridotta capacità vescicale.
Nei pazienti con tipo tissutale HLA-B27, l’insorgenza di artrite reattiva o sindrome di Reiter può aumentare.
I pazienti trattati con VesiCulture devono evitare il contatto con individui immunocompromessi.
Per proteggere da una possibile trasmissione di BCG, si deve raccomandare ai pazienti di evitare i rapporti sessuali o di utilizzare un condom durante i rapporti sessuali nella prima settimana dopo l’irrigazione vescicale.

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Manipolazione

Prima dell’uso, VesiCulture deve essere sciolto in una soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/mL), priva di conservanti, e non deve essere miscelato con altri medicinali.

VesiCulture contiene micobatteri vivi attenuati e deve essere prestata la dovuta attenzione per evitare la trasmissione batterica. La ricostituzione deve essere effettuata in condizioni asettiche. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Istruzioni per la preparazione del prodotto ricostituito Per l’instillazione endovescicale, 4 flaconcini di VesiCulture vengono risospesi in 50 mL di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/mL), priva di conservanti, come indicato di seguito:

1. Utilizzare una siringa sterile per trasferire circa 2-3 mL di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/mL), priva di conservanti, in ciascuno dei 4 flaconcini. Se per la disinfezione del tappo di gomma si utilizzano tamponi imbevuti di alcol, la superficie del tappo deve essere completamente asciutta prima di peforarla con la siringa. 2. Risospendere il contenuto di ogni flaconcino capovolgendolo con cura alcune volte, quindi farlo ruotare delicatamente. NON AGITARE. 3. Trasferire il contenuto dei 4 flaconcini in una singola siringa da 50 mL. 4. Aspirare nella siringa ulteriore soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/mL), priva di conservanti, fino a raggiungere il volume totale di 50 mL.

La sospensione nella siringa da 50 mL deve essere omogenea e leggermente torbida. Il prodotto deve essere utilizzato il prima possibile dopo la ricostituzione ed entro 4 ore. Evitare l’esposizione non necessaria alla luce. Al momento della somministrazione, la sospensione deve essere fatta ruotare delicatamente per omogeneizzarla.

Per la ricostituzione e il trasferimento di VesiCulture nel dispositivo di instillazione è possibile prendere in considerazione l’uso di un dispositivo di trasferimento a sistema chiuso (CSTD, Closed System Transfer Device). Fare riferimento alle istruzioni per l’uso fornite con il CSTD per una descrizione completa della ricostituzione del prodotto utilizzando un CSTD.

Modo di somministrazione

VesiCulture deve essere somministrato mediante instillazione endovescicale.

Un catetere uretrale viene inserito nella vescica in condizioni asettiche. Si deve usare una quantità sufficiente di lubrificante per evitare di traumatizzare la mucosa urinaria e per ridurre il fastidio associato alla procedura per il paziente. Prima dell’instillazione di BCG la vescica deve essere svuotata e il paziente non deve bere da 4 ore prima dell’instillazione e fino a 2 ore dopo l’instillazione. Il drenaggio completo della vescica dopo il cateterismo riduce la quantità di lubrificante residuo che può aver raggiunto la vescica prima dell’instillazione di VesiCulture.

La sospensione viene instillata lentamente nella vescica vuota mediante il catetere, facendo attenzione a non forzare il flusso. Il catetere viene rimosso una volta completata l’instillazione e il paziente viene istruito a mantenere la sospensione nella vescica per 2 ore, se possibile. Durante questo periodo, la sospensione deve trovarsi sufficientemente a contatto con l’intera superficie mucosa della vescica. Pertanto, il paziente non deve essere immobilizzato. Se costretto a letto, il paziente deve essere girato dalla posizione supina a quella prona e viceversa ogni 15 minuti. Dopo 2 ore, il paziente deve svuotare la sospensione instillata in posizione seduta.

Sovradosaggio

Il rischio di infezione da BCG può aumentare in caso di sovradosaggio. Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per i sintomi dell’infezione da BCG sistemica e, se necessario, deve essere trattato con medicinali antitubercolari.