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Vosevi Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Vosevi


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è Vosevi e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Vosevi
    3. Come prendere Vosevi
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Vosevi
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Vosevi e a cosa serve

      Vosevi è un medicinale che contiene i principi attivi sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir in un’unica compressa. Viene somministrato in adulti di età pari o superiore ai 18 anni per trattare l’infezione virale cronica (a lungo termine) del fegato chiamata epatite C.

      I principi attivi presenti in questo medicinale agiscono insieme bloccando tre differenti proteine necessarie al virus dell’epatite C per crescere e riprodursi, provocando l’eliminazione dell’infezione dall’organismo.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Vosevi Non prenda Vosevi

      • se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir, a voxilaprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).

        Se ciò la riguarda, non prenda Vosevi e informi immediatamente il medico.

      • se attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

        • rifampicina e rifabutina (antibiotici usati per trattare infezioni come la tubercolosi);

        • iperico o erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);
        • carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni);

        • rosuvastatina (un medicinale usato per trattare il colesterolo elevato nel sangue o per ridurre il rischio di alcuni eventi cardiovascolari);

        • dabigatran (un medicinale usato per prevenire i coaguli di sangue);

        • medicinali contenenti etinilestradiolo, inclusi numerosi contraccettivi.

          Avvertenze e precauzioni

          Consulti il medico se:

      • ha problemi al fegato diversi dall’epatite C, ad esempio

        • se ha in corso o ha avuto un’infezione da virus dell’epatite B, in quanto il medico potrebbe volerla monitorare più attentamente;

        • è stato sottoposto a un trapianto di fegato

      • sta assumendo un trattamento per un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), in quanto il medico potrebbe volerla monitorare più attentamente.

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vosevi se:

      • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale).
      • ha il diabete. Dopo l’inizio della terapia con Vosevi, potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica. Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Vosevi.

        Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:

      • fiato corto
      • stordimento
      • palpitazioni
      • svenimento

        Analisi del sangue

        Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Vosevi. In questo modo:

      • il medico potrà decidere se deve assumere Vosevi e per quanto tempo;
      • il medico potrà confermare che il trattamento è stato efficace e il virus dell’epatite C non è più presente.

        Bambini e adolescenti

        Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. L’uso di Vosevi nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.

        Altri medicinali e Vosevi

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista.

        Alcuni medicinali non devono essere assunti con Vosevi. L’assunzione di Vosevi con uno qualsiasi di questi medicinali potrebbe renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati potrebbero peggiorare:

      • rifampicina e rifabutina (antibiotici usati per trattare infezioni come la tubercolosi);

      • iperico o erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);
      • carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni);

      • rosuvastatina (un medicinale usato per trattare il colesterolo elevato nel sangue o per ridurre il rischio di alcuni eventi cardiovascolari);

      • dabigatran (un medicinale usato per prevenire i coaguli di sangue);

      • medicinali contenenti etinilestradiolo, inclusi numerosi contraccettivi.

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

      • amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare;

      • rifapentina (un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);

      • oxcarbazepina (un medicinale usato per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni);

      • tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, usato per trattare l’infezione da HIV;

      • atazanavir, efavirenz o lopinavir, usati per trattare l’infezione da HIV;

      • digossina, usata per trattare determinate malattie del cuore;

      • modafinil, usato per trattare i disturbi del sonno;

      • pravastatina o altre statine, usate per trattare il colesterolo alto;

      • ciclosporina, utilizzata per la soppressione del sistema immunitario.

        L’assunzione di Vosevi con uno qualsiasi di questi medicinali potrebbe renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati potrebbero peggiorare. Potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un medicinale diverso o modifichi la dose del medicinale che sta assumendo.

      • Chieda consiglio al medico o al farmacista se prende medicinali usati per trattare l’ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido in quanto questi possono diminuire la quantità di velpatasvir nel sangue. Questi medicinali includono:

        • antiacidi (come idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio). Questi medicinali devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Vosevi;
        • inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo). Se necessita di dosi elevate di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle in alternativa un altro medicinale oppure modificare la dose del medicinale che sta già assumendo;
        • antagonisti dei recettori H2 (come famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina). Se necessita di alte dosi di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo.

          Questi medicinali possono ridurre i livelli di Vosevi nel sangue. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per l’ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, oppure le consiglierà come e quando prendere il medicinale in questione.

          • Chieda consiglio al medico o al farmacista se assume warfarin o altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue. Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.

            Gravidanza, allattamento e fertilità

            Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, se sta allattando con latte materno, o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

            Gravidanza

            Vosevi non è raccomandato durante la gravidanza. Non si conoscono gli effetti di Vosevi durante la gravidanza.

            Allattamento

            Non allatti con latte materno durante il trattamento con Vosevi. Alcuni dei principi attivi contenuti in Vosevi potrebbero passare nel latte materno.

            Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

            Vosevi non influisce sulla capacità di guidare o di usare strumenti e macchinari.

            Vosevi contiene lattosio

          • Informi il medico se è intollerante al lattosio o ad altri zuccheri. Vosevi contiene lattosio monoidrato. Se è intollerante al lattosio o le è stata diagnosticata un’intolleranza ad altri zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

    3. Come prendere Vosevi

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Dose raccomandata

      La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 8 o 12 settimane.

      Deglutisca la compressa intera con del cibo senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un gusto molto amaro.

      Problemi renali

      Informi il medico se soffre di problemi renali o se è sottoposto/a a dialisi renale, poiché Vosevi non è stato pienamente studiato in pazienti con problemi renali gravi.

      Problemi epatici

      Vosevi non deve essere usato se lei soffre di problemi epatici moderati o gravi.

      Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Vosevi.

      Se vomita dopo aver preso Vosevi, la quantità di Vosevi nel sangue potrebbe essere modificata. L’efficacia di Vosevi potrebbe quindi essere ridotta.

      • Se vomita entro 4 ore dall’assunzione di Vosevi, prenda un’altra compressa.
      • Se vomita dopo 4 ore dall’assunzione di Vosevi, non deve prendere un’altra compressa fino alla dose successiva all’ora stabilita.

        Se prende più Vosevi di quanto deve

        Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata di Vosevi, potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di effetti indesiderati con l’uso di questo medicinale (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).

        Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.

        Se dimentica di prendere Vosevi

        È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.

        Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Vosevi l’ultima volta:

      • Se se ne accorge entro 18 ore dal momento in cui solitamente assume Vosevi, deve assumere la compressa il più presto possibile. Prenda quindi la dose successiva all’ora abituale.

      • Se sono trascorse 18 o più ore dal momento in cui solitamente assume Vosevi, attenda e prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia (due dosi a breve distanza l’una dall’altra).

        Non interrompa il trattamento con Vosevi

        Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico. È molto importante completare l’intero trattamento per dare al medicinale la possibilità di combattere l’infezione dovuta al virus dell’epatite C.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Effetti indesiderati molto comuni

      (possono interessare più di 1 persona su 10)

      • mal di testa
      • diarrea
      • nausea

        Effetti indesiderati comuni

        (possono interessare fino a 1 persona su 10)

      • dolore di stomaco
      • riduzione dell’appetito
      • malessere (vomito)
      • dolore muscolare (mialgia)
      • anomalia in un test di laboratorio relativo alla funzione epatica (bilirubina totale)

        Effetti indesiderati non comuni

        (possono interessare fino a 1 persona su 100)

      • spasmi muscolari
      • eruzione cutanea

        Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir:

        La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

  • eruzione cutanea severa diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Vosevi

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vosevi

  • I principi attivi sono sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir, 100 mg di velpatasvir e 100 mg di voxilaprevir.

  • Gli altri componenti sono

    Nucleo della compressa:

    Silice anidra colloidale, copovidone, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina

    Film di rivestimento:

    Ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171)

    Descrizione dell’aspetto di Vosevi e contenuto della confezione

    Le compresse rivestite con film sono compresse di colore beige, a forma di capsula, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “3” sull’altro lato. La compressa è lunga 20 mm e larga 10 mm.

    Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino. Ogni flacone contiene del gel di silice essiccante (agente disidratante) che è necessario lasciare nel flacone per la corretta conservazione delle compresse. Il gel di silice essiccante è contenuto in un sacchetto o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.

    È disponibile la seguente confezione:

  • scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlanda

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Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

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Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

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Danmark

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Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

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Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

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Österreich

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España

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France

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Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

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Slovenija

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Ísland

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Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

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Latvija

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United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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