Wayrilz Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Wayrilz: scheda tecnica e prescrivibilità
Wayrilz: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
WAYRILZ 400 mg compresse rivestite con film
rilzabrutinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è WAYRILZ e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere WAYRILZ
- Come prendere WAYRILZ
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare WAYRILZ
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è WAYRILZ e a cosa serve
WAYRILZ contiene il principio attivo rilzabrutinib. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosin-chinasi di Bruton.
WAYRILZ è usato per trattare adulti con trombocitopenia immune (ITP) quando i trattamenti precedenti per la ITP non hanno funzionato abbastanza bene. La ITP è una malattia autoimmune, in cui il sistema immunitario stesso dell’organismo attacca e distrugge le piastrine nel sangue, causa affaticamento e aumenta il rischio di sanguinamento. Le piastrine sono necessarie per aiutare a creare coaguli e arrestare il sanguinamento.
La sostanza attiva di WAYRILZ, rilzabrutinib, agisce bloccando la tirosin-chinasi di Bruton, una proteina presente nell’organismo che svolge un ruolo nel sistema immunitario (le difese dell’organismo). Bloccando questa proteina, WAYRILZ può ridurre la distruzione delle piastrine del sangue e contribuire ad aumentare il numero di piastrine sane nell’organismo. Questo aiuta a ridurre il rischio di sanguinamento.
Cosa deve sapere prima di prendere WAYRILZ
Non prenda WAYRILZ
- se è allergico a rilzabrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista se:
- ha una infezione o se contrae spesso infezioni
- se ha problemi al fegato
- soffre di una patologia cardiaca nota come sindrome congenita del QT corto o ha una storia familiare di questa sindrome. L’assunzione di rilzabrutinib potrebbe peggiorare questa patologia.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale in questa fascia di età non sono note.
Altri medicinali e WAYRILZ
Informi il medico, farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta assumendo uno dei seguenti, ma non solo. Questo perché rilzabrutinib può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono influire sull’azione di rilzabrutinib.
- Medicinali che possono aumentare la concentrazione di rilzabrutinib nel sangue e quindi aumentare gli effetti collaterali o Ritonavir, itraconazolo e fluconazolo (usati per trattare infezioni virali e fungine) o Claritromicina ed eritromicina (usati per trattare infezioni batteriche) o Verapamil e diltiazem (usati per trattare una pressione sanguigna elevata)
- Medicinali che possono ridurre la concentrazione di rilzabrutinib nel sangue e quindi ridurre l’efficacia o Rifampicina (usata per trattare infezioni batteriche) o Carbamazepina e fenitoina (che è un anticonvulsivante e stabilizzatore dell’umore) o Inibitori di pompa protonica, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo e pantoprazolo (usati per trattare il reflusso acido o il bruciore di stomaco)
- Se è necessario un trattamento con un agente riducente l’acidità gastrica, prendere in considerazione l’uso di un medicinale che blocca H2, come famotidina e cimetidina o antiacidi (utilizzati per il trattamento del reflusso acido). Assuma rilzabrutinib almeno 2 ore prima di assumere questi medicinali.
- Medicinali la cui concentrazione può aumentare a causa di rilzabrutinib e quindi possono incrementare i loro effetti collaterali. Deve prestare attenzione quando assume questi medicinali con rilzabrutinib. o Midazolam (usato per trattare crisi epilettiche (convulsioni) o epilessia) o Ciclosporina e tacrolimus (usati per ridurre le reazioni immunitarie e prevenire il rigetto degli organi) o Digossina (usata per trattare ritmi cardiaci anormali o aritmie)
- Medicinali che possono essere meno efficaci quando assunti con rilzabrutinib o Contraccettivi ormonali. Non è noto se rilzabrutinib interferisca con l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve prendere in considerazione forme di contraccezione alternative o aggiuntive.
WAYRILZ e il cibo
Non prenda questo medicinale con pompelmo, con carambola e prodotti contenenti questi frutti e con arance amare. Questo perché possono aumentare la quantità di questo medicinale nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono disponibili informazioni sull’uso di questo medicinale in gravidanza nella specieumana. Un test di gravidanza deve essere fatto prima di iniziare ad assumere questo medicinale. Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se è incinta, se sospetta di essere incinta o sta programmando di avere un bambino.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi. Se resta incinta durante il trattamento con rilzabrutinib, contatti immediatamente il medico curante.
Non è noto se rilzabrutinib interferisca con l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo aver ricevuto questo medicinale per evitare di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale. Informi il suo medico se sta assumendo contraccettivi ormonali.
Allattamento
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o sta pianificando l’allattamento, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale; Lei e il medico dovrete decidere se deve allattare al seno o se Le sarà somministrato questo medicinale, tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio di questo medicinale per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri dopo aver assunto questo medicinale, deve evitare di guidare veicoli o usare macchinari.
WAYRILZ contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, ovvero essenzialmente “senza sodio”.
WAYRILZ contiene giallo tramonto FCF (E110)
Giallo tramonto FCF aluminium lake è un agente colorante che può causare reazioni allergiche.
Come prendere WAYRILZ
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto assumerne
La dose raccomandata è 400 mg due volte al giorno (una compressa da 400 mg due volte al giorno).
Non modifichi la dose o interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo dica il medico o il farmacista.
Assunzione di questo medicinale
- Può prendere questo medicinale con o senza cibo. Se durante il trattamento si verificano diarrea, nausea o dolore alla zona dello stomaco (addominale), assumere il farmaco durante i pasti può ridurre questi effetti collaterali.
- Assuma le compresse all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
- Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non tagli, schiacci o mastichi le compresse.
Se prende più WAYRILZ di quanto deve
Se prende più di quanto deve, si rivolga al medico o al farmacista. Potrebbe manifestare possibili effetti collaterali (vedere paragrafo 4).
Se dimentica di prendere WAYRILZ
- Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno e torni al programma regolare il giorno successivo.
- La dose saltata e la successiva dose regolare programmata devono essere assunte a più di 2 ore di distanza.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se non è sicuro/a, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per sapere quando assumere la dose successiva.
Se interrompe l’assunzione di WAYRILZ
Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo dica il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti collaterali gravi – non comuni (possono interessare più di 1 persona su 100) Informi immediatamente il medico se ha uno dei seguenti effetti collaterali gravi:
- COVID-19. I sintomi includono febbre, brividi, tosse, respirazione difficoltosa, mal di gola o nuova perdita di sapore e odore.
- Infezione dei polmoni (infezione polmonare). I sintomi includono sensazione di mancanza di respiro, dolore toracico e tosse che produce muco di colore alterato.
Altri effetti collaterali
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Frequenti feci liquide (diarrea)
- Infezioni del naso e della gola (nasofaringite)
- Sensazione di malessere allo stomaco (nausea)
- Cefalea
- Dolore allo stomaco (addominale)
- COVID-19
- Dolore articolare (artralgia)
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- Infezione dei polmoni (infezione polmonare)
- Sensazione di capogiro
- Vomito
- Indigestione (dispepsia)
- Tosse
- Eruzione cutanea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta effetti collaterali, si rivolga al medico. Questo include qualsiasi possibile effetto collaterale non elencato in questo foglietto illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendix V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare WAYRILZ
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione a specifica temperatura. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene WAYRILZ
- Il principio attivo è rilzabrutinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di rilzabrutinib. Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460(i)), crospovidone (tipo A) (E 1202), sodio stearil fumarato.
- Rivestimento della compressa: alcool polivinilico (E 1203), macrogol (E 1521), titanio diossido (E 171), talco (E 553b), giallo tramonto FCF (E 110) (vedere paragrafo 2 WAYRILZ contiene giallo tramonto FCF (E110)).
Descrizione dell’aspetto di WAYRILZ e contenuto della confezione
WAYRILZ è una compressa rivestita con film arancione, a forma di capsula, di dimensioni di 16,6 x 8,1 mm, contrassegnata con “P” su un lato e “400” sull’altro lato.
WAYRILZ è fornito in una confezione blister contenente 28 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone. Su ogni blister ci sono simboli di sole/luna che aiutano ad assumere la dose all’ora giusta: il sole per la dose del mattino e la luna per la dose della sera. Entrambe le confezioni con il sole e con la luna contengono lo stesso medicinale.
Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film in 1 confezione, 56 compresse rivestite con film in 2 confezioni o 196 compresse rivestite con film in 7 confezioni.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 P.A. Amsterdam Paesi Bassi
Produttore
Sanofi S.r.I . Strada Statale 17 Km 22, Scoppito, 67019, Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel.: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Repubblica ceca Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti Norge
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Ελλάδα Österreich
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Hrvatska România
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Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
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Κύπρος Sverige
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Latvija
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu
