Zireva Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Zireva: scheda tecnica e prescrivibilità
Zireva: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Zireva 5 mg compresse rivestite con film
Linagliptin
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Zireva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Zireva
- Come prendere Zireva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Zireva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Zireva e a cosa serve
Zireva contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali denominati “antidiabetici orali”. Gli antidiabetici orali sono utilizzati per il trattamento di elevati livelli di zucchero nel sangue. Questi medicinali agiscono aiutando l’organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
Zireva è usato nel ‘diabete di tipo 2’ negli adulti, se la malattia non può essere adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfaniluree) o soltanto con la dieta e l’esercizio fisico. Zireva può essere usato insieme ad altri medicinali antidiabetici, ad esempio metformina, sulfaniluree (ad es. glimepiride, glipizide), empagliflozin o insulina.
È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall’infermiere relativamente alla dieta e all’esercizio fisico.
Cosa deve sapere prima di prendere Zireva
Non prenda Zireva
- se è allergico a linagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere Zireva se:
- ha diabete di tipo 1 (l’organismo non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Zireva non deve essere usato per il trattamento di queste condizioni.
- sta assumendo un medicinale antidiabetico conosciuto come una ‘sulfanilurea’ (ad es. glimepiride, glipizide), il medico può decidere di ridurre la dose di sulfanilurea se la assume insieme a Zireva, in modo da evitare che lo zucchero nel sangue raggiunga un livello troppo
basso.
- ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro medicinale che prende per controllare la quantità di zucchero nel sangue.
- ha una malattia del pancreas o l’ha avuta in passato.
Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco (dolore addominale) persistente e grave, deve consultare un medico.
Se compaiono vesciche sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Zireva.
Le lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicazione comune di questa malattia. Si consiglia di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall’infermiere per la cura della pelle e dei piedi.
Bambini e adolescenti
Zireva non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace se utilizzato in bambini al di sotto dei 10 anni.
Altri medicinali e Zireva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:
- Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi possono essere usati per controllare crisi epilettiche o dolore cronico.
- Rifampicina. Questo è un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se Zireva sia pericoloso per il feto. Pertanto, è preferibile evitare di assumere Zireva se è in gravidanza.
Non è noto se Zireva passi nel latte materno umano. Il medico deve prendere la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zireva.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zireva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’assunzione di Zireva in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree e/o insulina può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive. Tuttavia potrebbe essere consigliabile controllare con maggior frequenza il glucosio nel sangue per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, soprattutto in caso di associazione a sulfanilurea e/o insulina
Come prendere Zireva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Zireva è una compressa da 5 mg una volta al giorno. Può assumere Zireva indipendentemente dal cibo. Il medico può prescrivere Zireva in associazione a un altro medicinale antidiabetico orale. Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la salute.
Se prende più Zireva di quanto deve
Se prende più Zireva di quanto deve, consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Zireva
- Se dimentica di prendere una dose di Zireva, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.
Se interrompe il trattamento con Zireva
Non interrompa il trattamento con Zireva senza prima consultare il medico. I livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con Zireva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica Deve interrompere il trattamento con Zireva e consultare immediatamente il medico se avverte i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia, visione offuscata, labbra formicolanti, pallore, cambio di umore o confusione (ipoglicemia). L’ipoglicemia (frequenza: molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) è un effetto indesiderato noto quando Zireva viene assunto con metformina e una sulfanilurea.
Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100) durante l’assunzione di Zireva da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, che possono essere gravi e possono includere sibilo e respiro corto (iperreattività bronchiale; frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni pazienti hanno manifestato eruzione cutanea (frequenza non comune), orticaria (frequenza rara, può riguardare fino a 1 persona su 1.000) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema; frequenza rara). Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra menzionati, interrompa l’assunzione di Zireva e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica ed un medicinale differente per il diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato infiammazione del pancreas (pancreatite; frequenza rara, può riguardare fino a 1 persona su 1.000) durante l’assunzione di Zireva da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete. INTERROMPA l’assunzione di Zireva e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
- Dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che può interessare la schiena, così come nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Zireva da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete:
- Comune: aumento dei livelli dell’enzima lipasi nel sangue.
- Non comune: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse, stipsi (in combinazione con
insulina), aumento dei livelli dell’enzima amilasi nel sangue.
- Raro: vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Zireva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Zireva se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zireva
- Il principio attivo è linagliptin Ogni compressa rivestita (compressa) contiene 5 mg di linagliptin
- Gli altri componenti sono Nucleo della compressa: Mannitolo (E421), amido di mais, copovidone, magnesio stearato (E470b) Film di rivestimento: Ipromellosa 2910, 5 mPa.s (E464), titanio diossido (E171), talco (E553b), macrogol (6000), ferro ossido rosso (E172)
Descrizione dell’aspetto di Zireva e contenuto della confezione
- Zireva 5 mg compresse sono compresse rotonde rivestite con film del diametro di 8 mm, di colore rosso chiaro, biconvesse, con bordi smussati, con “L5” impresso su un lato e lisce sull’altro.
- Zireva è disponibile in blister divisibili per dose unitaria di alluminio/alluminio. Le confezioni contengono 10 x 1, 14 x 1, 14 x 2 (28), 10 x 3 (30), 14 x 4 (56), 10 x 6 (60), 14 x 6 (84), 10 x 9 (90), 14 x 7 (98), 10 x 10 (100) compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio nel suo Paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A. Via Biella, 8 – 20143 Milano
Produttore:
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona, 08040, Spagna
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Corradino Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Zireva 5 mg compresse rivestite con film Grecia : Linagliptin Intas 5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Polonia: Linagliptin TZF, 5 mg, tabletki powlekane Paesi Bassi:Linagliptin Intas 5 mg filmomhulde tabletten Spagna: Linagliptina Intas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
