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Zontivity Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Zontivity


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zontivity 2 mg compresse rivestite con film

vorapaxar

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Zontivity e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Zontivity
    3. Come prendere Zontivity
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Zontivity
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Zontivity e a cosa serve Che cos’è Zontivity

      Zontivity contiene un principio attivo chiamato vorapaxar, che appartiene a una classe di medicinali definiti “antiaggreganti piastrinici”.

      Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono ai normali processi di coagulazione. Zontivity impedisce che le piastrine aderiscano l’una all’altra, riducendo così le probabilità di formazione di un coagulo di sangue che potrebbe bloccare le arterie, ad esempio quelle del cuore.

      A cosa serve Zontivity

      Zontivity è utilizzato negli adulti che hanno avuto un attacco di cuore o hanno una condizione nota come “arteriopatia periferica” (nota anche come cattiva circolazione nelle gambe).

      Zontivity è utilizzato per ridurre la probabilità di:

  • avere un altro attacco di cuore o un ictus
  • morire per un attacco di cuore
  • doversi sottoporre a un’operazione urgente per aprire le arterie del cuore che si sono chiuse.

    Il medico le fornirà anche istruzioni sull’acido acetilsalicilico o sul clopidogrel (altri antiaggreganti piastrinici) che potrebbe avere bisogno di prendere con Zontivity.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Zontivity Non prenda Zontivity:

  • se ha mai avuto un ictus o un “mini-ictus” (chiamato anche “attacco ischemico transitorio” o TIA)
  • se ha avuto un’emorragia cerebrale
  • se presenta attualmente sanguinamento anormale, ad esempio a livello del cervello, dello stomaco o dell’intestino
  • se è allergico a vorapaxar solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se ha una grave malattia epatica.

    Non prenda Zontivity se uno qualsiasi dei punti sopraelencati la riguarda. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zontivity.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Zontivity se:

  • ha avuto in passato problemi di sanguinamento
  • ha subito di recente gravi traumi o interventi chirurgici
  • prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico, anche odontoiatrico
  • ha mai sofferto di ulcere allo stomaco o di piccole escrescenze all’interno dell’intestino (“polipi del colon”)
  • ha avuto recentemente un sanguinamento a livello dello stomaco o dell’intestino
  • ha un’ulcera peptica attiva
  • ha problemi al fegato o al rene
  • ha un peso corporeo inferiore a 60 kg
  • ha più di 75 anni

    Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda, o se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Zontivity.

    Informi medici e dentisti in merito al fatto che sta prendendo Zontivity. Lei dovrà rivolgersi al medico che le ha prescritto Zontivity prima di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico o procedura invasiva. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere Zontivity prima dell’intervento chirurgico.

    Se, mentre sta assumendo Zontivity, si verifica un ictus, un mini-ictus o un sanguinamento a livello cerebrale, il medico dovrà sospendere il trattamento con Zontivity. Segua le istruzioni del medico su come interrompere il trattamento con Zontivity.

    In generale, l’uso di antiaggreganti piastrinici, l’età avanzata o un basso peso corporeo accrescono il rischio di sanguinamento. Il medico stabilirà se questo medicinale è adatto a lei.

    Bambini e adolescenti

    Zontivity non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è noto se sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti.

    Altri medicinali e Zontivity

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Zontivity può influenzare il funzionamento di altri medicinali e, viceversa, il funzionamento di Zontivity può essere modificato dall’assunzione di altri medicinali. Non prenda Zontivity se al momento è in trattamento con prasugrel o ticagrelor (altri antiaggreganti piastrinici). Se il medico le prescrive prasugrel o ticagrelor, deve interrompere Zontivity e parlarne con il medico.

    È particolarmente importante che lei informi il medico se assume:

  • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi)
  • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (usati per il trattamento dell’HIV-AIDS)
  • boceprevir, telaprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell’epatite C)
  • carbamazepina, fenitoina (medicinali antiepilettici)
  • claritromicina, telitromicina (usate per trattare le infezioni)
  • rifampicina (usata per trattare la tubercolosi e alcune altre infezioni)
  • nefazodone (usato per trattare la depressione)
  • antiacidi e pantoprazolo (usati per trattare i disturbi di stomaco)
  • digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca)
  • warfarin, altri anticoagulanti orali, eparina, o eparina a basso peso molecolare (medicinali anticoagulanti).

    Chieda consiglio al medico o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra elencati.

    Si ricordi dei medicinali che sta assumendo. Scriva una lista di tali medicinali e la mostri al medico o al farmacista nel momento in cui riceve un nuovo medicinale.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

    Non è noto se Zontivity possa essere dannoso per il feto. La decisione se usare o meno Zontivity verrà presa insieme al medico.

    Informi il medico se sta allattando poiché non è noto se Zontivity passi nel latte materno. La decisione se usare Zontivity o allattare al seno sarà presa insieme al medico. L’uso di Zontivity esclude l’allattamento, e viceversa.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    È improbabile che Zontivity alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

    Zontivity e lattosio

    Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Zontivity.

    1. Come prendere Zontivity

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      La dose raccomandata è di una compressa al giorno per bocca, con o senza cibo.

      Ci possono volere almeno 7 giorni perchè Zontivity inizi ad agire. Il medico stabilirà se deve prendere Zontivity per più di 24 mesi.

      Il medico stabilirà se deve prendere anche aspirina, clopidogrel o entrambi, durante l’assunzione di Zontivity.

      Se prende più Zontivity di quanto deve

      Se prende più Zontivity di quanto le è stato prescritto si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti la confezione del medicinale con sé. Potrebbe essere esposto a un aumentato rischio di emorragia.

      Se dimentica di prendere Zontivity

  • Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge. Tuttavia, se mancano 12 ore o meno alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
  • Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dimenticanza della dose.

    Se smette di prendere Zontivity:

  • Non smetta di prendere Zontivity senza avere prima consultato il medico che glielo ha prescritto.
  • Prenda Zontivity su base regolare e per tutto il tempo che il medico continua a prescriverlo. .

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi di un ictus, che è non comune:

  • improvvisa sensazione di intorpidimento o debolezza al braccio, alla gamba o al viso, specialmente se soltanto da un lato del corpo
  • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a capire le altre persone
  • improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o della coordinazione
  • improvviso senso di vertigine o comparsa improvvisa di forte mal di testa senza causa apparente.

    Il sanguinamento grave è non comune, ma può essere pericoloso per la vita. Contatti immediatamente il medico anche se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi di sanguinamento durante il trattamento con Zontivity:

  • sanguinamento grave o non controllabile
  • sanguinamento improvviso o di lunga durata
  • urine rosa, rosse o marroni
  • vomito contenente sangue o vomito “a fondo di caffè”
  • feci rosse o nere (con aspetto catramoso)
  • espulsione di sangue o coaguli di sangue con la tosse.

    Altri possibili effetti indesiderati

    Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

  • perdite di sangue dal naso
  • formazione di lividi

    Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

  • bassa conta di globuli rossi (anemia)
  • sanguinamento gengivale
  • sanguinamento oculare
  • sanguinamento da tagli o ferite superiore al normale
  • visione doppia
  • infiammazione dello stomaco

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Zontivity

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la scritta “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

      Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene Zontivity

  • Il principio attivo è vorapaxar solfato. Ogni compressa contiene 2,08 mg di vorapaxar (come vorapaxar solfato).
  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); croscarmellosa sodica (E468); povidone (E1201); magnesio stearato (E572).

Film di rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); triacetina (E1518); ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Zontivity e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo, di forma ovale, rivestite con film, aventi dimensione di 8,48 mm x 4,76 mm, con impresso “351” su un lato e il logo MSD sull’altro.

Confezioni

Confezioni da 7, 28, 30 e 100 compresse in blister di alluminio. Confezioni da 10 e 50 compresse in blister monodose di alluminio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione

all’immissione in commercio Produttore

Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30

Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU Belgio

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Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

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Deutschland

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Ísland

Vistor hf.

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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MSD Italia S.r.l.

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Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

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Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

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SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224

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United Kingdom

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medicalinformationuk@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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