Flukimex (Fluconazolo): indicazioni e modo d’uso
Flukimex (Fluconazolo) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
FLUKIMEX è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1). FLUKIMEX è indicato negli adulti per il trattamento di:
Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4).
Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4).
Candidiasi invasiva.
Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica.
Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui
igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti.
Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non è appropriata.
Balanite da Candida, quando la terapia locale non è appropriata.
Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica.
Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati
appropriati.
FLUKIMEX è indicato negli adulti per la profilassi di:
Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta.
Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.
Per ridurre l’incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o più episodi
all’anno).
Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).
FLUKIMEX è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:
FLUKIMEX è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. FLUKIMEX può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4).
La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.
Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l’uso appropriato degli antimicotici.
Flukimex: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Flukimex è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Flukimex ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Flukimex
Posologia
Il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravità dell’infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finché i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l’infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell’infezione attiva.
Adulti
| Indicazioni | Posologia |
Durata del trattamento |
|
|---|---|---|---|
| Criptococcosi | – Trattamento della meningite criptococcica. |
Dose di carico: 400 mg il giorno 1 Dose successiva: da 200 mg a 400 mg/una volta al giorno |
Generalmente da 6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose può essere aumentata fino a 800 mg. |
|
– Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva. |
200 mg/ una volta al giorno | Indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg | |
| Coccidioidomicosi |
Da 200 mg a 400 mg/una volta al giorno |
11 mesi fino a 24 mesi o più, in base ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti |
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|---|---|---|---|
| Candidiasi invasive | Dose di carico: 800 mg il giorno 1 Dose successiva: 400 mg/ una volta al giorno |
In genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia è di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia. |
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| Trattamento della candidiasi delle mucose | Candidiasi orofaringea |
Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1 Dose successiva: da 100 mg a 200 mg/ una volta al giorno |
Da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidiasi orofaringea non è in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi. |
| Candidiasi esofagea |
Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1 Dose successiva: da 100 mg a 200 mg/ una volta al giorno |
Da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidasi esofagea non è in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi. |
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| Candiduria |
Da 200 mg a 400 mg/ una volta al giorno |
Da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi. |
|
|
Candidiasi atrofica cronica |
50 mg/ una volta al giorno |
14 giorni | |
| Candidiasi mucocutanea cronica |
Da 50 mg a 100 mg/una volta al giorno |
Fino a 28 giorni. Periodi più lunghi in base sia alla gravità dell’infezione sia all’immunocompromis sione o all’infezione di base. |
| Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da HIV che sono ad elevato rischio di recidiva | – Candidiasi orofaringea |
Da 100 mg a 200 mg/una volta al giorno o 200 mg 3 volte a settimana |
Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. |
|---|---|---|---|
| – Candidiasi esofagea |
Da 100 mg a 200 mg/una volta al giorno o 200 mg 3 volte a settimana |
Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. | |
| Candidiasi genitale |
-Candidasi vaginale acuta – Balanite da Candida |
150 mg | Dose singola |
| – Trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o più episodi all’anno) |
150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7), seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana |
Dose di mantenimento: 6 mesi. | |
| Dermatomicosi |
– infezioni da Candida |
150 mg una volta a settimana o
50 mg una volta al giorno |
Da 2 a 4 settimane, la tinea pedis può richiedere un trattamento fino a 6 settimane |
| – tinea versicolor |
Da 300 mg a 400 mg una volta a settimana |
Da 1 a 3 settimane. | |
|
50 mg una volta al giorno |
Da 2 a 4 settimane |
tinea pedis,
tinea corporis,
tinea cruris,
|
– tinea unguium (onicomicosi) |
150 mg una volta a settimana |
Il trattamento deve essere continuato finché l’unghia infetta non è sostituita (l’unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. |
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|---|---|---|---|
| Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata |
Da 200 mg a 400 mg/una volta al giorno |
Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sarà salita oltre 1000 cellule per mm3. |
Popolazioni speciali
Anziani
Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalità renale (vedere “Danno renale”).
Danno renale
Il fluconazolo viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovrà essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l’indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell’indicazione) dovrà essere modificato in base allo schema seguente:
| Clearance della creatinina (ml/min) | Dose raccomandata (percentuale) |
|---|---|
| > 50 | 100% |
| ? 50 (nessuna emodialisi) | 50% |
| Emodialisi | 100% dopo ogni seduta di emodialisi |
I pazienti sottoposti a emodialisi devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di emodialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina.
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo dev’essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
Nella popolazione pediatrica non bisogna superare la dose massima di 400 mg/die. Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. FLUKIMEX viene somministrato in dose singola giornaliera.
Per i pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa, vedere il dosaggio al paragrafo “Danno renale”. La farmacocinetica del fluconazolo non è stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i “neonati a termine” che spesso mostrano principalmente immaturità renale vedere di seguito).
Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni):
| Indicazione | Posologia | Raccomandazioni |
|---|---|---|
| – Candidiasi delle mucose |
Dose iniziale: 6 mg/kg Dose successiva:
3 mg/kg/una volta al giorno |
La dose iniziale può essere usata il primo giorno per raggiungere più rapidamente i livelli di steady-state. |
|
Dose: da 6 a 12 mg/kg/una volta al giorno |
In base alla gravità della malattia |
|
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– Terapia di mantenimento per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva. |
Dose: 6 mg/kg/una volta al giorno | In base alla gravità della malattia |
| – Profilassi della Candida nei pazienti immunocompromessi | Dose: da 3 a 12 mg/kg/una volta al giorno |
In base all’entità e alla durata della neutropenia indotta (vedere posologìa neglì adultì) |
Candidiasi invasive
Meningite criptococcica
Adolescenti (da 12 a 17 anni):
In base al peso e allo sviluppo puberale, il medico avrà bisogno di valutare quale posologia sia la più adeguata (adulti o bambini). I dati clinici indicano che i bambini hanno una clearance del fluconazolo più elevata di quella riscontrata negli adulti. Una dose di 100, 200 e 400 mg negli adulti corrisponde a una dose di 3, 6 e 12 mg/kg nei bambini, per ottenere un’esposizione sistemica comparabile.
La sicurezza e l’efficacia per l’indicazione candidiasi genitale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. I dati di sicurezza attualmente disponibili per le altre indicazioni pediatriche sono descritti al paragrafo 4.8. Nei casi in cui sia assolutamente necessario il trattamento della candidiasi genitale negli adolescenti (da 12 a 17 anni), la posologia deve essere la stessa degli adulti.
Neonati a termine (da 0 a 27 giorni):
L’escrezione di fluconazolo nei neonati avviene lentamente. Ci sono pochi dati farmacocinetici a sostegno di questa posologia nei neonati a termine (vedere paragrafo 5.2).
| Età | Posologia | Raccomandazioni |
|---|---|---|
| Neonati a termine (da 0 a | La stessa dose mg/kg | Non deve essere superata |
| 14 giorni) | prevista per lattanti, infanti | la dose massima di |
|
e bambini deve essere somministrata ogni 72 ore |
12 mg/kg ogni 72 ore | |
| Neonati a termine (da 15 a | La stessa dose mg/kg | Non deve essere superata |
| 27 giorni) | prevista per lattanti, infanti | la dose massima di |
|
e bambini deve essere somministrata ogni 48 ore |
12 mg/kg ogni 48 ore |
Modo di somministrazione
Il fluconazolo può essere somministrato sia per via orale sia tramite infusione endovenosa, in base allo stato clinico del paziente. Nel passaggio dalla via endovenosa a quella orale, o viceversa, non è necessario modificare il dosaggio giornaliero.
Le capsule devono essere deglutite intere e indipendentemente dall’assunzione di alimenti.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Flukimex seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Flukimex per quanto riguarda la gravidanza:
Flukimex: si può prendere in gravidanza?
Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre.
Sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, osteocampsia femorale e sinostosi radio-omerale) in neonati le cui madri sono state trattate per almeno tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. La relazione tra l’uso del fluconazolo e questi eventi non è chiara.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Fluconazolo a dosaggi standard e in trattamenti a breve termine non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario.
Fluconazolo a dosaggi elevati e/o per periodi di trattamento prolungati non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che per le infezioni potenzialmente letali.
Allattamento
Il fluconazolo passa nel latte materno e raggiunge concentrazioni simili ai livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2). L’allattamento può essere continuato dopo la somministrazione di una dose singola di 150 mg di fluconazolo. Si sconsiglia l’allattamento dopo l’uso ripetuto o dopo alti dosaggi di fluconazolo.
I benefici dell’allattamento in termini di sviluppo e salute devono essere considerati con i bisogni clinici della madre relativamente all’assunzione di fluconazolo, nonché ai potenziali eventi avversi derivanti dalla somministrazione di fluconazolo o dalla condizione materna preesistente sul neonato in allattamento.
Fertilità
Il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Flukimex?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Flukimex in caso di sovradosaggio.
Flukimex: sovradosaggio
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fluconazolo e contemporaneamente sono state segnalate allucinazioni e comportamento paranoico. In caso di accidentale sovradosaggio, si può rendere necessario un trattamento sintomatico (con un’adeguata terapia di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).
Il fluconazolo viene escreto in massima parte attraverso le urine; una diuresi forzata aumenta probabilmente la percentuale di eliminazione. Una seduta di emodialisi di 3 ore diminuisce i livelli plasmatici di circa il 50%.
Flukimex: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco