Kiovig 100 mg/ml soluzione per infusione (Immunoglobulina Umana Normale): indicazioni e modo d’uso
Kiovig 100 mg/ml soluzione per infusione (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0–18 anni) in caso di:
Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione anticorpale compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e specifica con insufficienza anticorpale specifica accertata(PSAF)* o livelli sierici di IgG <4 g/l.
*PSAF = incapacità di incrementare dialmeno 2 volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinazionepnemococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico.
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0–18 anni) in caso di:
Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine.
Sindrome di Guillain Barré.
Malattia di Kawasaki (in associazione con acido acetilsalicilico; vedere 4.2).
Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Neuropatia motoria multifocale (MMN).
Kiovig 100 mg/ml soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Kiovig 100 mg/ml soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Kiovig 100 mg/ml soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Kiovig 100 mg/ml soluzione per infusione
La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata da un medico con esperienza nel trattamento dell’immunodeficienza.
Posologia
La dose e lo schema posologico dipendono dall’indicazione.
In terapia sostitutiva, la dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, le quali sono dettate dalla farmacocinetica e dalla risposta clinica. La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Gli schemi posologici descritti di seguito sono forniti come linea guida.
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria
Lo schema posologico deve raggiungere una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5–6 g/L. Sono necessari da tre a sei mesi dall’inizio della terapia perché si raggiunga l’equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario). La dose iniziale consigliata è di 0,4–0,8 g/kg in somministrazione unica, seguita da almeno 0,2 g/kg ogni tre-quattro settimane.
La dose necessaria per raggiungere una concentrazione minima di 5–6 g/L è dell’ordine di 0,2–0,8 g/kg/mese. L’intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario varia da 3 a 4 settimane.
È necessario misurare e valutare le concentrazioni minime di IgG insieme all’incidenza di infezione. Per ridurre la frequenza di infezioni batteriche, può essere necessario aumentare la dose e raggiungere concentrazioni minime più elevate.
Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1.)
La dose raccomandata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane.
I livelli minimi di IgG devono essere misurati e valutati unitamente all’incidenza di infezioni. Se necessario il dosaggio deve essere modificato per ottenereuna protezione ottimale contro le infezioni, potrebbe essere necessario un aumento del dosaggio in pazienti con infezione persistente; una riduzione del dosaggio può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione.
Trombocitopenia immune primaria
Esistono due tipi di regimi di trattamento alternativi:
0,8–1 g/kg somministrato il giorno 1; questa dose può essere ripetuta ogni 3 giorni;
0,4 g/kg ogni giorno per due-cinque giorni.
Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Sindrome di Guillain Barré
0,4 g/kg/dì per 5 giorni ( possibile ripetizione del dosaggio in caso di recidiva).
Malattia di Kawasaki
Somministrare 2 g/kg in dose singola. È necessario trattare contemporaneamente i pazienti con acido acetilsalicilico.
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Dose iniziale: 2 g/kg suddivisa in 2-5 giorni consecutivi Dosi di mantenimento:
g/kg in 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
L’effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Se il trattamento è efficace, la somministrazione a lungo termine deve essere soggetta alla discrezione del medico in base alla risposta del paziente e alla risposta di mantenimento. È possibile che il dosaggio e gli intervalli debbano essere adattati in base al decorso individuale della malattia.
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Dose iniziale: 2 g/kg somministrata per 2–5 giorni consecutivi.
Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2–4 settimane o 2 g/kg ogni 4–8 settimane in 2–5 giorni. L’effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento deve essere interrotto.
Se il trattamento è efficace, un trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico in base alla risposta del paziente e alla risposta di mantenimento. La dose e gli intervalli potrebbero richiedere un adattamento in base al decorso individuale della malattia
Le dosi raccomandate sono riepilogate nella tabella che segue:
| Indicazione | Dose | Frequenza delle iniezioni |
|---|---|---|
| Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria |
dose iniziale: 0,4–0,8 g/kg dose di mantenimento: 0,2–0,8 g/kg |
ogni 3–4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5–6 g/l |
| Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza secondaria | 0,2–0,4 g/kg | ogni 3–4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5–6 g/l |
| Immunomodulazione: | ||
| Trombocitopenia immune primaria |
0,8–1 g/kg oppure 0,4 g/kg/dì |
giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni per 2–5 giorni |
| Sindrome di Guillain Barré | 0,4 g/kg/dì | per 5 giorni |
| Malattia di Kawasaki | 2 g/kg | in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico |
| Indicazione | Dose | Frequenza delle iniezioni |
|---|---|---|
| Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) | dose iniziale: 2 g/kg | in dosi frazionate nell’ arco di 2-5 giorni |
| dose di mantenimento: 1 g/kg | ogni 3 settimane nell’ arco di 1-2 giorni | |
| Neuropatia motoria multifocale (MMN) | dose iniziale: 2 g/kg | somministrata nell’arco di 2–5 giorni |
| dose di mantenimento: 1 g/kg | ogni 2–4 settimane | |
|
o
2 g/kg |
o ogni 4–8 settimane nell’arco di 2-5 giorni |
Popolazione pediatrica
La posologia dei bambini e degli adolescenti (0–18 anni) non è diversa da quella degli adulti, poiché la posologia per ogni indicazione è fornita per peso corporeo e viene regolata in base agli esiti clinici delle condizioni suddette.
Insufficienza epatica
Non ci sono evidenze disponibili per richiedere un aggiustamento della dose.
Nessun aggiustamento della dose se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Anziani
Nessun aggiustamento della dose se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione
Per via endovenosa.
L’immunoglobulina umana normale deve essere somministrata per via endovenosa a una velocità iniziale di 0,5 ml/kg PC/ora per 30 minuti. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 6 ml/kg PC/ora. I dati clinici ricavati da un numero limitato di pazienti confermano che i pazienti adulti affetti da PID possono tollerare una velocità di infusione fino a 8 ml/kg PC/ora. Per ulteriori precauzioni di impiego, vedere il paragrafo 4.4.
Nel caso in cui sia necessario provvedere alla diluizione prima della infusione, KIOVIG può essere diluito con una soluzione di glucosio al 5% per arrivare ad una concentrazione finale di 50 mg/ml (immunoglobulina al 5%). Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Qualsiasi evento avverso correlato all’infusione deve essere trattato riducendo la velocità di infusione o interrompendo l’infusione stessa.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Kiovig 100 mg/ml soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Kiovig 100 mg/ml soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Kiovig 100 mg/ml soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l’utilizzo in gravidanza in trial clinici controllati, pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano. Si è osservato che i prodotti IVIg attraversano la placenta in modo crescente durante il terzo trimestre. L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano attesi effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.
Allattamento
Le immunoglobuline vengono secrete nel latte e possono contribuire a proteggere il neonato dai patogeni che hanno una porta di accesso a livello della mucosa. Non si prevedono effetti negativi sul neonato/bambino allattato.
Fertilità
L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono attesi effetti dannosi sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Kiovig 100 mg/ml soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Kiovig 100 mg/ml soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Kiovig 100 mg/ml soluzione per infusione: sovradosaggio
Il sovradosaggio porta al sovraccarico idrico e a iperviscosità, in particolare nei pazienti
a rischio, inclusi pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
I bambini di età inferiore a 5 anni possono essere particolarmente sensibili al sovraccarico di volume. Pertanto, per questa popolazione si deve calcolare con attenzione il dosaggio. Inoltre, i bambini affetti da malattia di Kawasaki sono a rischio particolarmente alto a causa della compromissione cardiaca sottostante, pertanto si devono controllare attentamente la dose e la velocità di somministrazione.
Kiovig 100 mg/ml soluzione per infusione: istruzioni particolari
Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.
Nel caso in cui sia necessaria la diluizione, si raccomanda una soluzione di glucosio al 5%. Per ottenere una soluzione di immunoglobuline di 50 mg/ml (5%), è necessario diluire 100 mg/ml di KIOVIG (10%) con una uguale quantità di soluzione di glucosio. Si raccomanda di ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica durante la diluizione.
Il prodotto deve essere sottoposto a ispezione visiva per rilevare eventuale particolato o decolorazione prima della somministrazione. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o di colore giallo chiaro. Le soluzioni torbide o che presentano depositi non devono essere somministrate.
KIOVIG deve essere somministrato solo per via endovenosa. Non sono state valutate altre modalità di somministrazione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco