Nplate (Romiplostim): indicazioni e modo d’uso
Nplate (Romiplostim) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Nplate è indicato in pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafì 4.2 e 5.1).
Nplate: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Nplate è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Nplate ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Nplate
Il trattamento deve rimanere sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle malattie ematologiche.
Posologia
Nplate deve essere somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea.
Dose iniziale
La dose iniziale di romiplostim è di 1 mcg/kg, in base all’effettivo peso corporeo.
Calcolo della dose
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Dose iniziale o successiva (1 volta alla settimana): |
Peso* in kg x Dose in mcg/kg = dose individuale per paziente in mcg |
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| Volume da somministrare: |
Dose in mcg x 1 mL = Quantità da iniettare in mL 500 mcg |
| Esempio: |
Paziente di 75 kg inizia con 1 mcg/kg di romiplostim. Dose individuale per paziente = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg 75 mcg x 1 mL |
*Per calcolare la dose di romiplostim si deve usare sempre il peso corporeo effettivo rilevato all’inizio del trattamento. I successivi aggiustamenti di dose si basano esclusivamente sulle variazioni della conta piastrinica, e sono fatti mediante incrementi di 1 mcg/kg (vedere la tabella sottostante).
Aggiustamenti della dose
Si deve usare il peso corporeo effettivo rilevato all’inizio della terapia per calcolare la dose. La dose unica settimanale di romiplostim deve essere aumentata di 1 mcg/kg, fino a quando il paziente raggiunge una conta piastrinica ? 50 x 109/L. La conta piastrinica deve essere controllata settimanalmente, fino al raggiungimento di una conta piastrinica stabile (? 50 x 109/L per almeno
4 settimane senza aggiustamenti della dose). Successivamente, si deve controllare la conta piastrinica con cadenza mensile. Non deve essere superata una dose settimanale massima di 10 mcg/kg.
Aggiustare la dose come segue:
| Conta piastrinica (x 109/L) | Azione |
|---|---|
| < 50 | Aumentare la dose unica settimanale di 1 mcg/kg |
| > 150 per due settimane consecutive | Ridurre la dose unica settimanale di 1 mcg/kg |
| > 250 |
Non somministrare, continuare a valutare la conta piastrinica ogni settimana. Dopo che la conta piastrinica è scesa a < 150 x 109/L, riprendere la somministrazione con una dose unica settimanale ridotta di 1 mcg/kg. |
A causa della variabilità interindividuale della risposta piastrinica, in alcuni pazienti la conta piastrinica potrebbe scendere bruscamente al di sotto di 50 x 109/L dopo riduzione della dose o dopo interruzione del trattamento. In questi casi, se clinicamente appropriato, a seconda del giudizio del medico, si possono prendere in considerazione conte piastriniche di riferimento più elevate per la riduzione della dose (200 x 109/L) e per l’interruzione del trattamento (400 x 109/L).
In caso di perdita di risposta o di incapacità a mantenere una risposta piastrinica a romiplostim, impiegato nel range posologico raccomandato, deve essere avviata una ricerca dei fattori causali (vedere paragrafo 4.4, perdìta dì rìsposta a romìplostìm).
Interruzione del trattamento
La somministrazione di romiplostim deve essere interrotta se il valore piastrinico non aumenta a un livello sufficiente ad evitare sanguinamenti clinicamente importanti dopo quattro settimane di terapia con romiplostim alla più elevata dose settimanale di 10 mcg/kg.
I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a valutazione clinica ed il proseguimento del trattamento deve essere deciso su base individuale dal medico che segue il trattamento e nei pazienti non-splenectomizzati questo deve includere la valutazione relativa alla splenectomia. Se il trattamento viene interrotto, la ricomparsa della trombocitopenia è probabile (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani (? 65 anni)
Non sono state rilevate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti < 65 anni di età e
quelli ? 65 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Sebbene in base ai dati disponibili non siano richiesti aggiustamenti del regime posologico nei pazienti anziani, si raccomanda di usare attenzione, considerato il limitato numero di pazienti anziani inclusi finora negli studi clinici.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di romiplostim 250/500 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile, utilizzato anche per auto-somministrazione nei pazienti adulti eleggibili, non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età. L’auto-somministrazione di romiplostim non è ammessa per pazienti pediatrici. Non ci sono dati disponibili. Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate per questa popolazione.
Pazienti con insufficienza epatica
Romiplostim non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh score ? 7) salvo che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi venosa
portale in pazienti con trombocitopenia associata ad insufficienza epatica e trattati con agonisti della trombopoetina (TPO) (vedere paragrafo 4.4).
Se si ritiene necessario l’uso di romiplostim, la conta piastrinica deve essere monitorata accuratamente per minimizzare il rischio di complicanze tromboemboliche.
Pazienti con insufficienza renale
In queste popolazioni di pazienti non sono stati condotti studi clinici mirati. In queste popolazioni Nplate deve essere usato con cautela.
Modo di somministrazione
Per uso sottocutaneo.
Dopo ricostituzione della polvere, Nplate soluzione iniettabile é somministrato per via sottocutanea. Il volume da iniettare può essere molto piccolo. Si deve prestare attenzione, durante la preparazione di Nplate, al calcolo della dose e alla ricostituzione con il corretto volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Particolare attenzione deve essere posta nell’assicurarsi che venga prelevato dal flaconcino l’appropriato volume di Nplate necessario alla somministrazione sottocutanea – deve essere utilizzata una siringa graduata a 0,01 mL.
I pazienti con una conta piastrinica stabile ? 50 x 109/L per almeno 4 settimane senza aggiustamenti di dose possono, a discrezione di un medico supervisore, auto-somministrarsi Nplate soluzione iniettabile. I pazienti eleggibili all’auto-somministrazione di Nplate devono essere istruiti su queste procedure.
Dopo le prime 4 settimane di auto-somministrazione, il paziente deve essere di nuovo seguito mentre sta ricostituendo e somministrando Nplate. Solo i pazienti che dimostrano la capacità di ricostituire e auto-somministrarsi Nplate sono autorizzati a continuare a farlo.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Nplate seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Nplate per quanto riguarda la gravidanza:
Nplate: si può prendere in gravidanza?
I dati relativi all’uso di romiplostim in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato che romiplostim attraversa la placenta e aumenta la conta piastrinica fetale. Perdite post-impianto e un lieve aumento della mortalità perinatale si sono verificati anche in studi animali (vedere paragrafo 5.3).
Romiplostim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Non è noto se romiplostim/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con romiplostim tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Nplate?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Nplate in caso di sovradosaggio.
Nplate: sovradosaggio
Non sono stati osservati effetti avversi nei ratti trattati con una dose singola di 1.000 mcg/kg o nelle scimmie dopo somministrazione ripetuta di romiplostim alla dose di 500 mcg/kg (rispettivamente 100 e 50 volte la dose clinica massima di 10 mcg/kg).
In caso di sovradosaggio, la conta piastrinica può aumentare eccessivamente e determinare complicanze trombotiche/tromboemboliche. Se le conte piastriniche sono eccessivamente aumentate, interrompere Nplate e monitorare le conte piastriniche. Riprendere il trattamento con Nplate seguendo le raccomandazioni sul dosaggio e somministrazione (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).
Nplate: istruzioni particolari
Nplate è un medicinale sterile, ma senza conservanti ed è solo monouso. Nplate deve essere ricostituito in accordo alle norme di buona pratica asettica.
Nplate 250 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 0,72 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 0,5 mL. In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare la disponibilità di 250 mcg di romiplostim (vedere ìl contenuto del flaconcìno nella tabella sottostante).
Nplate 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 1,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 1 mL. In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare la disponibilità di 500 mcg di romiplostim (vedere ìl contenuto del flaconcìno nella tabella sottostante).
Contenuto del flaconcino:
| Nplate flaconcino monouso |
Contenuto totale di romiplostim nel flaconcino |
Volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili |
Prodotto estraibile e volume | Concentrazione finale | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 250 mcg | 375 mcg | + | 0,72 mL | = |
250 mcg in 0,50 mL |
500 mcg/mL |
| 500 mcg | 625 mcg | + | 1,20 mL | = |
500 mcg in 1,00 mL |
500 mcg/mL |
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso di uso non immediato, dopo la preparazione, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione, che di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 25°C o 24 ore in un frigorifero (2°C – 8°C), protetto dalla luce.
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1. Rimuova il tappo in plastica dal flaconcino di Nplate in polvere e pulisca il cappuccio in gomma usando il tampone con alcool fornito. |
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2. Attacchi l’adattatore del flaconcino al flaconcino di Nplate togliendo la carta dal flaconcino e tenendo l’adattatore del flaconcino nel suo confezionamento. Tenendo il flaconcino sul piano di lavoro, spinga l’adattatore del flaconcino sul centro del flaconcino fino a che sia fermamente saldo. Nota: Per prevenire la contaminazione del prodotto, non toccare la punta dell’adattatore del flaconcino o l’attacco a vite (Luer lock). |
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3. Rimuova e getti il confezionamento dell’adattatore del flaconcino. |
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4. Fissi il pistone nella siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili ruotandola in senso orario sul pistone della siringa, fino a quando non sente una leggera resistenza. |
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5. Tenendo la siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili con una mano, pieghi verso il basso la punta della copertura di plastica bianca con l’altra mano. Ciò provocherà la rottura del sigillo della copertura di plastica bianca. Una volta che il sigillo é rotto, tiri via la copertura per separare il cappuccio grigio di gomma dalla punta di plastica chiara sulla siringa. |
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6. Tenendo il flaconcino sul piano di lavoro, attacchi la siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili all’adattatore del flaconcino: tenga il bordo esterno dell’adattatore del flaconcino con una mano e giri la punta della siringa in senso orario sull’adattatore con l’altra mano finché non sente una leggera resistenza. |
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7. Molto lentamente e delicatamente immettere tutta l’acqua nel flaconcino contenente la polvere. L’acqua deve defluire lentamente sulla polvere. DELICATAMENTE faccia ruotare il flaconcino fino a quando tutta la polvere si sia dissolta ed il liquido nel flaconcino sia limpido ed incolore. Non scuotere il flaconcino Nota: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se il prodotto ricostituito non é usato immediatamente, la siringa non deve essere rimossa dall’adattatore del flaconcino per mantenere l’integrità microbiologica. |
<.. image removed ..> Nota: La completa dissoluzione della polvere può richiedere fino a 2 minuti. |
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Prima di continuare: Ispezionare a vista la soluzione ricostituita per escludere l’eventuale presenza di particelle e/o alterazioni del colore. La soluzione ricostituita deve essere limpida ed incolore e non deve essere somministrata nel caso in cui si osservino particelle e/o alterazioni del colore. Assicurarsi che la soluzione sia completamente dissolta prima di rimuovere la siringa. |
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8. Rimuova la siringa preriempita vuota dall’adattatore del flaconcino. |
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9. Rimuova la siringa da 1 mL per la somministrazione dal confezionamento. Attacchi la siringa da 1 mL all’adattatore del flaconcino di soluzione ricostituita girando la punta della siringa sull’adattatore del flaconcino fino a quando non sente una leggera resistenza. |
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10. Capovolga l’unità assemblata siringa-flaconcino, in modo che il flaconcino di prodotto ricostituito sia sopra la siringa. Prelevi tutta la soluzione del medicinale nella siringa di somministrazione. Si assicuri che il pistone rimanga nella siringa. |
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11. Si assicuri che la corretta quantità di soluzione per la dose del paziente sia nella siringa di somministrazione iniettando ogni eccesso di soluzione nel flaconcino. Nota: Rimuova tutte le bolle d’aria dalla siringa per assicurare che la quantità precisa della soluzione sia nella siringa. |
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12. Sviti la siringa di somministrazione dall’adattatore del flaconcino. Attacchi l’ago di sicurezza alla siringa riempita di somministrazione ruotando l’ago in senso orario sull’attacco a vite (Luer lock) della siringa. |
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13. Prepari il sito di iniezione con un nuovo tampone con alcool. Ripieghi il cappuccio rosa di sicurezza verso la siringa e lontano dall’ago. Rimuova la protezione chiara dell’ago dall’ago preparato tenendo la siringa in una mano e sfilando con attenzione la protezione con l’altra mano. |
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14. Somministri l’iniezione sottocutanea seguendo il protocollo locale e la tecnica di buona pratica asettica. |
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15. Dopo l’iniezione attivi il cappuccio rosa di sicurezza spingendo in avanti il cappuccio con la stessa mano finché si senta/percepisca il click/blocco. |
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16. Immediatamente getti siringa ed ago in un contenitore approvato per materiali taglienti. |
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco