Olysio (Simeprevir Sodico): indicazioni e modo d’uso
Olysio (Simeprevir Sodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
OLYSIO, in associazione ad altri medicinali, è indicato per il trattamento dell’epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l’attività specifica per il genotipo del virus dell’epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Olysio: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Olysio è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Olysio ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Olysio
Il trattamento con OLYSIO deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione della CHC.
Posologia
La dose raccomandata di OLYSIO è di una capsula da 150 mg una volta al giorno, da assumere con il cibo.
OLYSIO deve essere usato in associazione ad altri medicinali per il trattamento della CHC (vedere paragrafo 5.1). Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, il paziente deve essere sottoposto a test per valutare la presenza del virus con polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Fare riferimento anche ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con OLYSIO.
I medicinali co-somministrati raccomandati e la durata del trattamento della terapia di associazione con OLYSIO sono riportati nelle tabelle 1 e 2.
Tabella 1: Durata raccomandata del trattamento della terapia di OLYSIO in associazione con sofosbuvir con o senza ribavirina in pazienti con HCV di genotipo 1 o 4
| Popolazione pazienti | Durata del trattamento |
|---|---|
| Pazienti senza cirrosi | 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir |
| Pazienti con cirrosi1 |
24 settimane OLYSIO + sofosbuvir o 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir (senza ribavirina) possono essere considerate in pazienti ritenuti a basso rischio per la progressione clinica della malattia e che hanno opzioni |
In pazienti infetti da HCV di genotipo 1a con cirrosi, può essere considerato il test per la presenza del polimorfismo Q80K prima dell’inizio della terapia con OLYSIO in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafo 4.4).
La dose giornaliera di ribavirina è basata sul peso (< 75 kg = 1,000 mg e ? 75 kg = 1,200 mg) e somministrata per via
Orale insieme al cibo in due dosi divise ; fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
Tabella 2: Durata raccomandata del trattamento della terapia di OLYSIO in associazione con peginterferone alfa e ribavirina1 in pazienti con HCV di genotipo 1 o 4
| Popolazione di pazienti2 | Durata del trattamento |
|---|---|
| Pazienti naïve al trattamento e precedentemente recidivanti | |
| con o senza cirrosi, che non sono co-infetti con HIV |
24 settimane3 Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 12 settimane di peginterferone alfa e ribavirina. |
| senza cirrosi, che sono co-infetti con HIV | |
| con cirrosi, che sono co-infetti con HIV |
48 settimane3 Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 36 settimane di peginterferone alfa e ribavirina. |
| Pazienti precedentemente non responder (inclusi soggetti con risposta parziale o nulla)2 | |
| con o senza cirrosi, che sono o non sono co-infetti con HIV. |
48 settimane3 Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 36 settimane di peginterferone alfa e ribavirina. |
Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, prima di iniziare il trattamento deve essere eseguito il test per il polimorfismo NS3 Q80K (vedere paragrafo 4.4).
A seguito di un precedente trattamento con interferone (pegilato o non-pegilato), con o senza ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Durata raccomandata del trattamento a condizione che il paziente non soddisfi un criterio per l’interruzione (vedere tabella 3).
Fare riferimento alla tabella 3 per le regole sull’interruzione del trattamento in base ai livelli di HCV RNA alle settimane 4, 12 e 24 per i pazienti che ricevono il trattamento con OLYSIO, peginterferone alfa e ribavirina.
Interruzione del trattamento nei pazienti con risposta virologica inadeguata. OLYSIO in combinazione con sofosbuvir
Non ci sono regole di interruzione del trattamento su base virologica, che si applicano ad OLYSIO in associazione a sofosbuvir.
OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
È improbabile che i pazienti che presentano una risposta virologica inadeguata in corso di trattamento raggiungano in seguito una risposta virologica prolungata (Sustained Virologic Response, SVR), di conseguenza in tali pazienti si raccomanda l’interruzione del trattamento. Le soglie di HCV RNA tali da richiedere l’interruzione del trattamento (ossia le regole per l’interruzione del trattamento) sono presentate nella tabella 3.
Tabella 3: Regole per l’interruzione del trattamento in pazienti con risposta virologica inadeguata in corso di trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
| HCV RNA | Azione |
|---|---|
| Settimana di trattamento 4: ? 25 UI/mL |
Interrompere OLYSIO, peginterferone alfa e ribavirina |
| Settimana di trattamento 12: ? 25 UI/mL1 |
Interrompere peginterferone alfa e ribavirina (alla settimana 12 la terapia con OLYSIO è completa) |
| Settimana di trattamento 24: ? 25 UI/mL1 | Interrompere peginterferone alfa e ribavirina |
1 In caso di HCV RNA ? 25 UI/mL in seguito a precedente livello non rilevabile, si raccomanda di ripeterne la valutazione per confermare i livelli di HCV RNA prima di interrompere il trattamento per l’HCV.
Aggiustamento della dose o interruzione del trattamento con OLYSIO
Per impedire il fallimento del trattamento, la dose di OLYSIO non deve essere ridotta e il trattamento non deve essere interrotto. Se il trattamento con OLYSIO viene interrotto a causa di reazioni avverse o di risposta virologica inadeguata in corso di trattamento, la terapia con OLYSIO non deve essere ricominciata.
Aggiustamento della dose o interruzione dell’uso dei medicinali in associazione con OLYSIO per il trattamento della CHC
Nel caso in cui si verificassero reazioni avverse potenzialmente correlate all’uso dei medicinali in associazione con OLYSIO per il trattamento della CHC tali da richiedere un aggiustamento della dose o l’interruzione del trattamento degli stessi, fare riferimento alle istruzioni riportate nei relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Se uno degli altri medicinali usati in associazione con OLYSIO per il trattamento della CHC viene interrotto definitivamente per qualsiasi motivo, anche la somministrazione di OLYSIO deve essere interrotta. Quando la ribavirina è aggiunta all’associazione di OLYSIO e sofosbuvir, ed è necessario interrompere la ribavirina, il trattamento con OLYSIO può essere continuato in associazione a sofosbuvir senza ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Dose dimenticata
Se una dose di OLYSIO viene dimenticata e il paziente se ne accorge entro 12 ore dall’orario di assunzione abituale, deve assumere la dose di OLYSIO dimenticata appena possibile e a stomaco pieno, e quindi prendere la dose successiva di OLYSIO all’orario di assunzione abituale.
Se una dose di OLYSIO viene dimenticata e il paziente se ne accorge più di 12 ore dopo l’orario di assunzione abituale, non deve assumere la dose di OLYSIO dimenticata, ma deve prendere la dose successiva a stomaco pieno all’orario abituale previsto.
Popolazioni speciali
Anziani (di età superiore ai 65 anni)
Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza e sull’efficacia di OLYSIO in pazienti di età superiore ai 65 anni. Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia di OLYSIO nei pazienti con età superiore a 75 anni. Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose di OLYSIO (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di OLYSIO nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. È stata osservata una aumentata esposizione a simeprevir negli individui con compromissione renalesevera. OLYSIO non è stato studiato nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renale severa (clearance della creatinina sotto 30 mL/min) o patologia renale allo stadio finale, inclusi i pazienti che richiedono emodialisi. Siccome l’esposizione può essere aumentata nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renalesevera, si raccomanda cautela quando si prescrive OLYSIO a questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Per l’uso dei medicinali usati in associazione con OLYSIO nei pazienti con compromissione renale, fare riferimento ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di OLYSIO nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A ).
OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Etnia
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all’etnia (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di OLYSIO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Co-infezione da HCV/virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)
Nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 non è necessario alcun aggiustamento della dose di OLYSIO (vedere paragrafì 4.8, 5.1 e 5.2).
OLYSIO in associazione con sofosbuvir: i pazienti co-infetti con HCV/ HIV-1 devono essere trattati per la stessa durata dei pazienti HCV mono-infetti.
OLYSIO in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: i pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1, devono essere sottoposti allo stesso regime di trattamento per la stessa durata dei pazienti con mono-infezione da HCV; fanno eccezione i pazienti con co-infezione e affetti da cirrosi, che devono ricevere 36 settimane di trattamento con peginterferone alfa e ribavirina dopo aver completato le 12 settimane di trattamento con OLYSIO, peginterferone alfa e ribavirina (durata totale del trattamento: 48 settimane).
Si rimanda ai paragrafi 4.4 e 4.5 per informazioni sulle relative interazioni con agenti antiretrovirali. Modo di somministrazione
OLYSIO deve essere assunto per via orale una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere deglutite intere.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Olysio seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Olysio per quanto riguarda la gravidanza:
Olysio: si può prendere in gravidanza?
Gravidanza
Non ci sono studi adeguati e ben controllati con simeprevir in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). OLYSIO deve essere usato in gravidanza o in donne in età fertile solo se i potenziali benefici superano i rischi. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Poiché OLYSIO deve essere co-somministrato con altri medicinali per il trattamento della CHC, le controindicazioni e le avvertenze relative a tali medicinali sono applicabili anche al trattamento in associazione con OLYSIO (vedere paragrafo 4.3).
In tutte le specie animali esposte a ribavirina sono stati riscontrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi. È necessario prestare estrema cura nell’evitare eventuali gravidanze nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner femminili dei pazienti di sesso maschile. Le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili e i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile potenzialmente fertili devono usare delle forme contraccettive efficaci durante il trattamento con ribavirina e, dopo il completamento di ribavirina, per il periodo specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della ribavirina.
Allattamento
Non è noto se, nell’essere umano, simeprevir o i relativi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Quando somministrato a ratti in allattamento, simeprevir era rilevato nel plasma dei ratti allattati a causa dell’escrezione della sostanza attraverso il latte (vedere paragrafo 5.3). Non è possibile escludere la presenza di rischi per il neonato/lattante. È necessario decidere se interrompere l’allattamento o se
interrompere o astenersi dalla terapia con OLYSIO, tenendo in considerazione il beneficio che il bambino riceve dall’allattamento e il beneficio della terapia per la madre.
FertilitÃ
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di simeprevir sulla fertilità umana. Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Olysio?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Olysio in caso di sovradosaggio.
Olysio: sovradosaggio
L’esperienza di sovradosaggio di simeprevir in soggetti umani è limitata. In soggetti adulti sani trattati con dosi singole fino a 600 mg o dosi ripetute fino a 400 mg una volta al giorno per 5 giorni, e in pazienti adulti con infezione da HCV trattati con 200 mg una volta al giorno per 4 settimane, le reazioni avverse erano coerenti con quanto osservato negli studi clinici ai dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.8).
Non esiste alcun antidoto specifico da usare in caso di sovradosaggio di OLYSIO. In caso di sovradosaggio di OLYSIO, si raccomanda di applicare le misure di supporto standard e l’osservazione dello status clinico del paziente.
Simeprevir presenta un elevato legame proteico, di conseguenza è improbabile che la dialisi determini una rimozione significativa di simeprevir (vedere paragrafo 5.2).
Olysio: istruzioni particolari
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco