Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso (Gadodiamide): indicazioni e modo d’uso
Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso (Gadodiamide) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Mezzo di contrasto paramagnetico non-ionico per imaging cerebrale, spinale e a livello corporeo in risonanza magnetica. Angiografia con risonanza magnetica.
Il prodotto fornisce intensificazione del contrasto e facilita la visualizzazione di strutture anormali o di lesioni nei diversi distretti
corporei, compreso il Sistema Nervoso Centrale.
Nella risonanza magnetica (RM) cardiaca, il prodotto è indicato per la valutazione delle coronaropatie (CAD) tramite imaging della perfusione miocardica (sotto sforzo/a riposo) e di late enhancement) per la determinazione e localizzazione della patologia coronarica (CAD) e la differenziazione tra aree di ischemia e di infarto.
Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Uso endovenoso. Il paziente non deve essere sottoposto ad alcuna speciale preparazione.
Omniscan in flacone deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima del suo impiego. Omniscan in siringa preriempita è già pronto all’uso. Sia negli adulti che nei bambini, la dose necessaria deve essere somministrata in una singola iniezione per via endovenosa. Nella risonanza magnetica cardiaca, sono richieste due iniezioni per la valutazione della perfusione sotto sforzo e a riposo. Per garantire che il mezzo di contrasto venga iniettato in modo completo, può essere effettuato un flush di soluzione fisiologica.
Ogni flacone/siringa preriempita è destinato ad un solo paziente.
Il mezzo di contrasto non utilizzato per l’indagine deve essere scartato.
Sistema Nervoso Centrale
Dosaggio negli adulti e nei bambini
Il dosaggio consigliato è 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo) fino a 100 kg. Oltre i 100 kg di peso corporeo, 20 ml è il dosaggio di solito sufficiente per fornire un contrasto adeguato alle esigenze diagnostiche.
Nei bambini di età inferiore a 6 mesi l’impiego di Omniscan nelle indagini del Sistema Nervoso Centrale deve essere limitato a quei casi in cui il mezzo di contrasto sia strettamente necessario.
Dosaggio solo negli adulti
Quando si sospettano metastasi cerebrali, un dosaggio di 0,3 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,6 ml per kg di peso corporeo) può essere somministrato in pazienti fino a 100 kg. Oltre i 100 kg di peso corporeo sono normalmente sufficienti 60 ml. Il dosaggio di 0,3 mmol per kg di peso corporeo può essere somministrato in bolo endovenoso. In pazienti con esami di incerta interpretazione dopo somministrazione di 0,1 mmol per kg di peso corporeo, un secondo bolo di 0,2 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,4 ml per kg di peso corporeo) effettuato entro 20 minuti dalla prima iniezione può fornire ulteriori informazioni diagnostiche.
Indagini a livello corporeo
Dosaggio negli adulti
Il dosaggio raccomandato è generalmente di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo) o in casi particolari di 0,3 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,6 ml per kg di peso corporeo) fino a 100 kg. Oltre i 100 kg di peso corporeo volumi
di 20 ml e 60 ml (rispettivamente per i dosaggi di 0,1 mmol per kg e di 0,3 mmol per kg) sono di solito sufficienti a fornire un contrasto adeguato alle esigenze diagnostiche.
Dosaggio nei bambini dai 6 mesi di età
Il dosaggio raccomandato è di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo).
Indagini del Sistema Nervoso Centrale e a livello corporeo L’esame di risonanza magnetica deve iniziare dopo breve tempo dalla somministrazione del mezzo di contrasto in base alle sequenze ed al protocollo utilizzato. L’intensificazione ottimale del segnale si osserva entro i primi minuti dall’iniezione (il tempo dipende dal tipo di lesione o tessuto in esame). L’intensificazione del segnale permane generalmente per almeno 45 minuti dopo l’iniezione del mezzo di contrasto. Le sequenze T1-pesate sono particolarmente idonee per indagini con Omniscan. Gli studi effettuati con magneti aventi intensità di campo comprese tra 0,15 e 1,5 T hanno dimostrato che l’entità di contrasto relativa è indipendente dall’intensità del campo magnetico applicato.
Angiografia
Dosaggio negli adulti
Il dosaggio raccomandato è di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo). In caso di stenosi delle arterie addominali e iliache, è stato dimostrato che un dosaggio superiore fino a 0,3 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,6 ml per kg di peso corporeo) fornisce ulteriori informazioni diagnostiche.
Per ottenere un contrasto ottimale, l’imaging deve essere eseguito al primo passaggio del mezzo di contrasto, durante o immediatamente dopo la somministrazione, a seconda dello strumento di RM utilizzato.
Patologia coronarica arteriosa (CAD)
Dosaggio negli adulti
Il dosaggio raccomandato per la valutazione della perfusione cardiaca è di 0,15 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,3 ml per kg di peso corporeo) in due dosi separate di 0,075 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,15 ml per kg di peso corporeo) somministrate con un intervallo ?10 minuti; una in condizioni di stress farmacologico seguita da una a riposo. Per l’iniezione del bolo endovenoso in risonanza magnetica cardiaca, è raccomandato l’uso di un adeguato iniettore ad una velocità di 4-5 ml/s.
Un adeguato, agente di stress farmacologico deve essere somministrato attraverso una via endovenosa separata.
Per la sola valutazione del late enhancement, è consigliata una dose totale di 0,15 mmol per kg di peso corporeo.
L’indicazione nella CAD non è stata studiata nei bambini.
Popolazioni speciali
Omniscan è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa
(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3). Omniscan deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) alla dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.4). Non deve essere utilizzata più di una dose durante l’esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Omniscan non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Neonati fino a 4 settimane di età e bambini
Omniscan è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3). A causa dell’immatura funzionalità renale nei bambini fino ad 1 anno di età, Omniscan deve essere usato in questi pazienti solo dopo un’attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante l’esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Omniscan non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
L’uso di RM dell’intero corpo umano non è raccomandato nei bambini con meno di 6 mesi di età.
Anziani (a partire dai 65 anni d’età)
Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso per quanto riguarda la gravidanza:
Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: si può prendere in gravidanza?
danza
Non vi sono dati circa l’uso della gadodiamide nella donna in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Omniscan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l’uso della gadodiamide.
Allattamento
Non è noto se gadodiamide venga escreta nel latte materno. I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l’escrezione di gadodiamide nel latte (per i dettagli vedere il paragrafo 5.3). Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Omniscan.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso in caso di sovradosaggio.
Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: sovradosaggio
Non sono state riportate conseguenze cliniche dovute a sovradosaggio e sintomi acuti di tossicità sono improbabili in pazienti con una funzionalità renale normale. Il trattamento è sintomatico. Non esiste alcun antidoto per questo mezzo di contrasto. Nei pazienti con eliminazione rallentata del farmaco a causa di insufficienza renale e in quelli in cui sono state somministrate dosi eccessive, Omniscan può essere rimosso mediante emodialisi. Tuttavia non v’è evidenza che l’emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Omniscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: istruzioni particolari
L’etichetta adesiva di tracciabilità sui flaconcini, sui flaconi e sulle siringhe va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata deve essere registrata.
Ogni flacone/siringa preriempita è destinato ad un solo paziente. La quantità di prodotto non utilizzata deve essere gettata.
Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, Omniscan deve essere ispezionato visivamente prima dell’impiego per verificare l’integrità del contenitore e l’assenza di materiale particolato o di modifiche del colore della soluzione.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco