Omnipaque (Ioexolo): indicazioni e modo d’uso
Omnipaque (Ioexolo) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche: (mg I/ml)
(Osm/kg H2O) 37°C
(mPa.s)
*Metodo: Osmometria a pressione di vapore Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Omnipaque: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Omnipaque è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Omnipaque ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Omnipaque
Soluzione iniettabile.
Le soluzioni iniettabili di Omnipaque sono fornite pronte per l’uso sottoforma di soluzioni acquose sterili, trasparenti, da incolori a giallo pallide.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Omnipaque seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Omnipaque per quanto riguarda la gravidanza:
Omnipaque: si può prendere in gravidanza?
Per la presenza di ioduro libero nelle soluzioni e di ulteriore ioduro rilasciato dalla deiodinazione, i mezzi di contrasto iodati influenzano la funzionalità tiroidea. Ciò può indurre ipertiroidismo o anche crisi tireotossica nei pazienti predisposti. Pazienti con ipertiroidismo manifesto ma non ancora diagnosticato sono a rischio, pazienti con ipertiroidismo latente (ad esempio con gozzo nodulare) e pazienti con autonomia funzionale (spesso ad esempio pazienti anziani, soprattutto in aree caratterizzate da carenza di iodio) devono pertanto essere sottoposti a una valutazione della funzionalità tiroidea prima dell’esame, se si sospettano tali condizioni.
Prima di somministrare un mezzo di contrasto iodato bisogna assicurarsi che il paziente non debba sottoporsi a scansione della tiroide o a test della funzionalità tiroidea o a trattamento con iodio radioattivo fino a quando l’escrezione urinaria dello iodio ritorna nella norma, poichè la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, indipendentemente dalla via di somministrazione, interferisce con la quantificazione dell’ormone e con la captazione dello iodio da parte della tiroide o da parte delle metastasi da cancro alla tiroide. Si veda anche paragrafo 4.5.
In seguito all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato, c’è anche rischio di induzione di ipotiroidismo.
Condizioni di ansia
In caso di ansia evidente, può essere somministrato un sedativo.
Anemia a cellule falciformi
I mezzi di contrasto iodati, quando sono somministrati per via endovenosa o intra-arteriosa, possono favorire la trasformazione morfologica falciforme nei soggetti omozigoti con anemia falciforme.
Altri fattori di rischio
Nei pazienti con malattie autoimmuni sono stati osservati casi di vasculiti gravi o di sindromi simil- Stevens-Johnson.
Gravi malattie vascolari e neurologiche, soprattutto nei pazienti anziani, sono fattori di rischio per le reazioni ai mezzi di contrasto.
Stravaso
Raramente si puo’ verificare uno stravaso dei mezzi di contrasto; in tal caso il mezzo di contrasto provoca dolore locale, edema ed eritema, che di solito si risolvono senza conseguenze. Tuttavia sono stati rilevati casi di infiammazione e anche di necrosi tissutale. Come misura di routine si raccomanda di sollevare e raffreddare la zona interessata. In caso di sindrome compartimentale può essere necessaria la decompressione chirurgica.
Periodo di osservazione:
Dopo somministrazione del mezzo di contrasto il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti collaterali gravi si manifesta entro questo intervallo. Possono comunque verificarsi reazioni tardive.
Uso intratecale:
Dopo mielografia il paziente deve riposare per 1 ora con il capo ed il torace sollevati a 20°, dopodichè il paziente può muoversi con cautela, ma deve evitare di chinarsi. Se il paziente è sdraiato a letto, il capo ed il torace devono rimanere sollevati per le prime 6 ore. Tenere sotto osservazione durante questo periodo i pazienti per i quali si sospetta una bassa soglia convulsiva. I pazienti esterni non devono rimanere completamente soli per le prime 24 ore.
Arteriografia cerebrale
In pazienti con arteriosclerosi avanzata, ipertensione severa, scompenso cardiaco, età avanzata, precedenti di trombosi cerebrale o embolia ed emicrania, possono con maggiore frequenza manifestarsi reazioni cardiovascolari come bradicardia e aumento o abbassamento della pressione arteriosa.
Arteriografia
In base alla procedura adottata, possono verificarsi lesioni dell’arteria, della vena, dell’aorta e
degli organi adiacenti, pleurocentesi, sanguinamento retroperitoneale, lesioni del midollo spinale e sintomi di paraplegia.
Popolazione pediatrica:
Sono stati osservati casi di ipotiroidismo transitorio in bambini prematuri, neonati, lattanti e in altri bambini dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati. I bambini prematuri sono particolarmente sensibili all’effetto dello iodio. È raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l’esposizione ad Omnipaque, in particolre nei neonati pretermine, poichè l’esposizione ad un mezzo di contrasto iodato può causare ipotiroidismo transitorio. La funzionalità tiroidea deve inoltre essere controllata nei neonati, particolarmente nei prematuri, durante le prime settimane di vita, qualora siano stati somministrati mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza. Si raccomanda di ripetere i test di funzionalità tiroidea dalle 2 alle 6 settimane di età, in particolare nei neonati sottopeso alla nascita o nei neonati prematuri. Si veda anche il paragrafo 4.6.
Un’adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli. Eventuali terapie nefrotossiche devono essere sospese. La riduzione età dipendente del filtrato glomerulare nei neonati può inoltre comportare un’escrezione ritardata dei mezzi di contrasto.
I bambini piccoli (età < 1 anno) e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
L’impiego di mezzi di contrasto iodati può causare disturbi transitori della funzione renale e ciò può aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina (vedi par.4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).
Pazienti trattati con interleukina-2 e con interferoni da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno mostrato maggiore rischio di reazioni tardive (eritema, simil-influenzali o cutanee).
L’uso concomitante di alcuni neurolettici o di antidepressivi triciclici può abbassare la soglia convulsiva e aumentare pertanto il rischio di convulsioni indotte dal mezzo di contrasto.
Il trattamento con ?-bloccanti può abbassare la soglia di insorgenza di reazioni di ipersensibilità così come può comportare la necessità di assumere maggiori dosi di ?-agonisti nel trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
?-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti dei recettori dell’angiotensina possono ridurre l’efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare di cambiamenti della pressione arteriosa.
Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con i tests di funzionalità tiroidea in tal modo la capacità del tessuto tiroideo di legare lo iodio può essere ridotta per parecchie settimane.
Alte concentrazioni di mezzo di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es. ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono quindi essere dosate il giorno dell’esame.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Omnipaque?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Omnipaque in caso di sovradosaggio.
Omnipaque: sovradosaggio
Generali (si applica a tutti i mezzi di contrasto iodati indipendentemente dalla via di somministrazione):
Qui di seguito sono elencate le possibili reazioni avverse relative alle procedure radiografiche che prevedono l’impiego di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici. Per reazioni avverse specifiche di una determinata modalità di somministrazione, riferirsi alle specifiche sezioni.
Reazioni gravi o fatali si verificano soltanto in casi molto rari.
Le reazioni da ipersensibilità generalmente si manifestano con sintomi respiratori o cutanei come dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, vasculite, edema angioneurotico, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico. Possono verificarsi sia immediatamente a seguito dell’iniezione che qualche giorno dopo.
Le reazioni da ipersensibilità possono manifestarsi indipendentemente dalla dose e dalla modalità di somministrazione e lievi sintomi possono rappresentare il primo segnale di una reazione anafilattoide grave/shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere praticata una terapia specifica attraverso l’accesso vascolare. I pazienti in terapia con beta bloccanti possono riferire i sintomi atipici di ipersensibilità che possono essere confusi con una reazione vagale.
Un aumento transitorio di S-creatinina è comune dopo somministrazione di un mezzo di contrasto iodato; può verificarsi nefropatia indotta dal mezzo di contrasto.
Lo iodismo o “parotite da ioduro” è una complicazione piuttosto rara dei mezzi di contrasto iodati caratterizzata da gonfiore e dolorabilità delle ghiandole salivari fino a circa 10 giorni dall’esame.
Le frequenze elencate di seguito si basano sulla documentazione clinica interna e su studi su larga scala pubblicati che comprendono più di 90.000 pazienti.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:
Molto comune se la frequenza è ?1/10
Comune se la frequenza è fra ?1/100 e <1/10
Non comune se la frequenza è fra ?1/1.000 e <1/100
Raro se la frequenza è fra ?1/10.000 e 1/1.000
Molto raro se la frequenza è <1/10.000
non nota se la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
| MedDRA Classificazione sistema/organo | Adverse Drug Reaction (ADR) | Frequenz a | ||
|---|---|---|---|---|
| Disturbi del immunitario | sistema |
Ipersensibilità (inclusi dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, congiuntivite, tosse, rinite, starnuti, vasculite, edema angioneurotico, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico). Queste possono verificarsi immediatamente a seguito dell’iniezione e possono essere indicative dell’inizio di uno stato di shock. Ipersensibilità connessa a reazioni cutanee può manifestarsi fino a pochi giorni dall’iniezione. |
Raro Non nota |
|
| Reazione anafilattica/anafilattoide/shock anafilattico/anafilattoide | ||||
| Patologie del nervoso | sistema |
Cefalea Disgeusia (sapore transitorio) |
metallico |
Raro Molto raro Non nota |
| Sincope vasovagale | ||||
| Patologie cardiache | Bradicardia | Raro | ||
| Patologie vascolari |
Ipertensione Ipotensione |
Molto raro Molto raro |
||
| Patologie gastrointestinali |
Nausea Vomito Diarrea Dolore addominale/fastidio |
Non comune Raro Molto raro |
||
| Ingrandimento salivari | delle | ghiandole |
Molto raro Non nota |
|
|---|---|---|---|---|
| Patologie endocrine | Ipotiroidismo neonatale transitorio | Non nota | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Sensazione di caldo generalizzata Piressia Brividi Iperidrosi |
Comune Raro Molto raro Non |
||
| Sensazione di freddo | comune | |||
| Reazioni vasovagali | Non | |||
| comune | ||||
| Non | ||||
| comune | ||||
| Traumatismo, avvelenamento complicazioni procedura | e da | Iodismo | non nota | |
Uso intravascolare (uso endoarterioso ed endovenoso):
Leggere dapprima la sezione denominata “Generali”. Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell’uso intravascolare di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici.
La natura degli effetti indesiderati che si verificano in modo specifico durante l’uso endoarterioso dipendono dal sito di iniezione e dalla dose somministrata. Arteriografie selettive e altre procedure in cui il mezzo di contrasto raggiunge concentrazioni elevate in un determinato organo possono essere accompagnate da complicazioni a livello di quel determinato organo.
Un incremento transitorio della creatinina sierica è comune dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati, ma generalmente non ha alcuna rilevanza clinica.
| MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenz a |
|---|---|---|
| Disturbi del sangue e del sistema linfatico | Trombocitopenia | non nota |
| Patologie endocrine | Tireotossicosi Ipotiroidismo transitorio | non nota non nota |
| Disturbi psichiatrici |
Stato confusionale Agitazione Irrequietezza Ansia |
non nota non nota non nota non nota |
| Patologie del sistema nervoso |
Capogiro Paresi Paralisi Fotofobia Sonnolenza Convulsioni Distrurbi della coscienza |
Raro Raro Raro Raro Raro Molto raro Molto raro |
|
Encefalopatia transitoria indotta dal mezzo di contrasto con perdita di memoria, coma, stordimento, amnesia retrograda Accidente cerebrovascolare Anormalità sensoriali (inclusa ipoestesia) Parestesia Tremori Disfunzione motoria transitoria (compresi disturbi del linguaggio, afasia, disartria) Perdita transitoria della memoria Disturbo sensoriale Disorientamento Edema cerebrale |
Molto raro Molto raro Molto raro Molto raro Molto raro non nota non nota non nota non nota non nota |
|
|---|---|---|
| Patologie dell’occhio | Cecità corticale transitoria Deficit visivo | non nota Raro |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Perdita dell’ udito transitoria | Non nota |
| Patologie cardiache |
Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia) Complicazioni cardiache gravi (incluso arresto cardiaco, arresto cardio-respiratorio) Insufficienza cardiaca Spasmo delle coronarie Cianosi Dolore al torace Ischemia miocardica Ipocinesia ventricolare Infarto miocardico |
Raro Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota Molto raro |
| Patologie vascolari |
Vampate di calore Rossore Shock Spasmo arterioso Ischemia |
Molto raro Molto raro non nota non nota non nota |
| Tromboflebite Trombosi venosa | non nota non nota | |
|---|---|---|
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Modifiche transitorie della frequenza respiratoria Distress respiratorio Tosse Arresto respiratorio Dispnea Sintomi e segni respiratori gravi Edema polmonare Sindrome da distress respiratorio acuto Broncospasmo Laringospasmo Apnea Aspirazione Crisi asmatica |
Comune Comune Raro Raro Molto raro Non nota non nota non nota non nota non nota non nota non nota non nota |
| Patologie gastrointestinali |
Diarrea Peggioramento della pancreatite Pancreatite acuta |
Rara Non nota Non nota |
| Patologie della pelle e dei tessuti sottocutanei |
Eruzione cutanea Prurito Orticaria Dermatite bollosa Sindrome di Stevens-Johnson Eritema multiforme Necrolisi epidermica tossica Pustolosi esantematica acuta generalizzata Eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici Riacutizzazione della psoriasi Eritema Eruzione da farmaco Esfoliazione della pelle |
Raro Raro Raro Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Artralgia Debolezza muscolare Spasmo muscoloscheletrico |
non nota non nota non nota |
| Patologie renali e urinarie | Compromissione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta | Raro |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede |
Dolore e malessere Condizioni asteniche (inclusi |
Non comune |
| di somministrazione |
malessere, fatica) Reazione in sede di iniezione Dolore dorsale |
Raro non nota non nota |
|---|---|---|
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Iodismo | non nota |
Uso intratecale:
Leggere dapprima la sezione denominata “Generali”. Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell’uso intratecale di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici.
Gli effetti indesiderati, dopo uso intratecale, possono essere ritardati e possono manifestarsi alcune ore o perfino alcuni giorni dopo la procedura. La frequenza è simile a quella della sola puntura lombare.
La cefalea, la nausea, il vomito oppure il senso di vertigini possono in gran parte essere attribuiti ad un calo pressorio nello spazio subaracnoideo derivante dalla perdita di liquor nella sede della puntura. Al fine di ridurre il calo pressorio è da evitare un prelievo eccessivo del liquido cerebrospinale.
| MedDRA Classificazione sistema/organo | ADR | Frequenza | ||
|---|---|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici |
Stato confusionale Agitazione |
non nota non nota |
||
| Patologie nervoso | del | sistema |
Cefalea ( può essere grave e prolungata) |
Molto comune |
| Meningite asettica (compresa | Non | |||
| meningite chimica) | comune | |||
| Convulsione | ||||
| Capogiro | Raro | |||
| Elettroencefalogramma anormale | Raro | |||
| Meningismo | non nota | |||
| Stato epilettico | non nota | |||
| Encefalopatia transitoria indotta | non nota | |||
| dal mezzo di contrasto con | non nota | |||
| perdita transitoria della | ||||
| memoria, coma, stordimento, | ||||
| amnesia retrograda | ||||
| Disfunzione motoria (compresi | non nota | |||
| disturbi del linguaggio, afasia, | ||||
| disartria) | non nota | |||
| Parestesia | non nota | |||
|
Ipoestesia Disturbo sensoriale |
non nota | |
|---|---|---|
| Patologie dell’occhio | Cecità corticale transitoria Fotofobia | non nota non nota |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Perdita dell’udito transitoria | Non nota |
| Patologie gastrointestinali |
Nausea Vomito Diarrea |
Comune Comune Raro |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Dolore agli arti Dolore al collo Dolore dorsale Spasmo muscolare |
Raro Raro Raro non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Dolore alle estremità Reazione in sede di iniezione |
Raro non nota |
Uso in cavità corporee:
Leggere dapprima la sezione denominata “Generali”. Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell’uso di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici nelle cavità corporee.
Colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP):
| MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali |
Pancreatite Amilasi ematica aumentata |
Comune Comune |
Uso orale:
| MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Diarrea Nausea |
Molto comune Comune |
|
Vomito Dolore addominale |
Comune Non comune |
|---|
Isterosalpingografia (HSG):
| MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale inferiore | Molto comune |
Artrografia:
| MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artrite | non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore | Molto comune |
Erniografia:
| MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore post procedurale | non nota |
Descrizione reazioni avverse:
Complicazioni tromboemboliche sono state osservate in seguito ad angiografia con mezzo di contrasto delle arterie coronarie, cerebrali, renali e periferiche. Il mezzo di contrasto può aver contribuito alle complicazioni (vedì paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì ed opportune precauzìonì d’ìmpìego).
Complicazioni cardiache compreso l’infarto acuto del miocardio sono state osservate durante o dopo l’angiografia coronarica con mezzo di contrasto. I pazienti anziani o i pazienti con coronaropatia grave, angina pectoris instabile e disfunzione del ventricolo sinistro sono a più alto rischio (vedì paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì ed opportune precauzìonì d’ìmpìego).
In casi molto rari il mezzo di contrasto può attraversare la barriera emato encefalica con il conseguente assorbimento del mezzo di contrasto nella corteccia cerebrale, che può causare reazioni neurologiche. Tali reazioni possono comprendere: convulsioni, disturbi transitori motori o sensoriali, stato confusionale transitorio, perdita transitoria di memoria ed encefalopatia (vedì paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì ed opportune precauzìonì d’ìmpìego).
Reazioni anafilattoidi e shock anafilattoide possono portare a ipotensione grave e a sintomi e segni correlati, come encefalopatia ipossica, insufficienza renale ed epatica (vedì paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì ed opportune precauzìonì d’ìmpìego).
In molti casi, lo stravaso dei mezzi di contrasto può causare dolore locale e edema, che solitamente regredisce senza conseguenze. Sono state osservate infiammazione, necrosi tessutale e sindrome compartimentale (vedì paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì ed opportune precauzìonì d’ìmpìego).
Pazienti pediatrici:
Sono stati osservati casi di ipotiroidismo transitorio in bambini prematuri, neonati e in altri bambini dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati. I bambini prematuri sono particolarmente sensibili all’effetto dello iodio. E’ stato osservato ipotiroidismo transitorio in un neonato prematuro allattato al seno. La madre era stata ripetutamente esposta ad Omnipaque (vedì paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì ed opportune precauzìonì d’ìmpìego).
Un’adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli. Eventuali terapie nefrotossiche devono essere sospese. La riduzione età dipendente del filtrato glomerulare nei neonati, può inoltre comportare un’escrezione ritardata dei mezzi di contrasto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Omnipaque: istruzioni particolari
LA MANIPOLAZIONE E LO SMALTIMENTO
Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, Omnipaque, deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso per verificare l’assenza di materiale particolato, modifiche del colore della soluzione e l’integrità del contenitore. Il prodotto deve essere aspirato direttamente nella siringa immediatamente prima dell’uso. I flaconi sono per uso singolo e il mezzo di contrasto non utilizzato deve essere scartato.
Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso. Servirsi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata.
Prima della somministrazione Omnipaque può essere riscaldato a temperatura corporea (37°C).
Istruzioni addizionali per l’impiego con pompe/iniettori automatici
I flaconi di mezzo di contrasto da 500 ml devono essere utilizzati solamente in connessione con pompe/iniettori automatici approvati per questo volume. Deve essere eseguita una singola perforazione.
Il connettore tra la pompa/iniettore automatico ed il paziente deve essere sostituito dopo ciascun paziente.
Ogni quantità non utilizzata del mezzo di contrasto rimanente nel flacone e tutti i tubi di connessione devono essere eliminati al termine della giornata. Quando conviene, possono essere utilizzati flaconi più piccoli. Si devono seguire le istruzioni del produttore della pompa/iniettore automatico.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco