Onkotrone (Mitoxantrone Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Onkotrone (Mitoxantrone Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Mitoxantrone è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico. Mitoxantrone è indicato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin.
Mitoxantrone è indicato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) negli adulti. Mitoxantrone nei regimi di associazione è indicato come trattamento per l’induzione della remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica.
Mitoxantrone è indicato in associazione con corticosteroidi come cura palliativa (ad es. sollievo dal dolore) correlata al carcinoma prostatico resistente alla castrazione.
Onkotrone: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Onkotrone è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Onkotrone ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Onkotrone
Posologia
Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso degli agenti chemioterapici citotossici.
Carcinoma mammario metastatico, linfoma non-Hodgkin
Terapia con singolo agente.
Il dosaggio iniziale raccomandato per mitoxantrone usato come agente singolo è di 14 mg/m 2 di superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa, ripetibile ad intervalli di 21 giorni. Si raccomanda un dosaggio iniziale più basso (12 mg/m2 o inferiore) nei pazienti con riserve inadeguate di midollo osseo, ad es. per chemioterapia precedente o per condizioni generali compromesse. La modifica del dosaggio e i tempi dei dosaggi successivi devono essere stabiliti tramite valutazione clinica in base al grado e alla durata della mielosoppressione. Per i cicli successivi si può solitamente ripetere la dose precedente se la conta dei globuli bianchi e delle piastrine è tornata a livelli normali dopo 21 giorni.
La seguente tabella viene proposta come guida all’aggiustamento del dosaggio, nel trattamento del carcinoma mammario metastatico e del linfoma non-Hodgkin in base al nadir ematologico (che normalmente si verifica circa 10 giorni dopo il dosaggio).
| Nadir globuli bianchi e piastrine | Tempo di recupero | Dosi successive | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Se il nadir globuli bianchi > il nadir piastrine > 50.000 µl | 1.500 µl e | Recupero giorni | ? | 21 | Ripetere precedente | la | dose |
| Se il nadir globuli bianchi > il nadir piastrine > 50.000 µl | 1.500 µl e | Recupero giorni | > | 21 |
Sospendere fino alla ripresa, quindi ripetere la dose precedente |
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| Se il nadir globuli bianchi < il nadir piastrine < 50.000 µl | 1.500 µl o | Qualsiasi durata |
Diminuire di 2 mg/m2 rispetto alla dose precedente, dopo la ripresa. |
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| Se il nadir globuli bianchi < il nadir piastrine < 25.000 µl | 1.000 µl o | Qualsiasi durata |
Diminuire di 4 mg/m2 rispetto alla dose precedente, dopo la ripresa. |
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Terapia di associazione
Mitoxantrone è stato somministrato come parte di una terapia di associazione. Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di mitoxantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
Mitoxantrone è stato usato anche in varie associazioni per il linfoma non-Hodgkin; tuttavia i dati al momento sono limitati e non è possibile raccomandare specifici regimi di dosaggio.
Nei regimi di associazione, mitoxantrone è stato efficace a dosi iniziali comprese tra 7 o 8 e 10 o 12 mg/m2, in base all’associazione e alla frequenza scelta.
A titolo di guida, quando mitoxantrone è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo, la dose iniziale di mitoxantrone deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto alle dosi raccomandate per l’utilizzo come agente singolo; i dosaggi successivi, come indicato nella tabella precedente, dipendono dal grado e dalla durata della mielosoppressione.
Leucemia mieloide acuta
Terapia con singolo agente nella recidiva.
Il dosaggio raccomandato per l’induzione della remissione è di 12 mg/m2 di superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa al giorno per cinque giorni consecutivi (60 mg/m2 in totale). In studi clinici con un dosaggio di 12 mg/m2 al giorno per 5 giorni, i pazienti con remissione completa l’hanno raggiunta in seguito al primo ciclo di induzione.
Terapia di associazione
Per l’induzione, il dosaggio raccomandato è di 12 mg/m2 di mitoxantrone al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3 come infusione endovenosa, e di 100 mg/m2 di citarabina per 7 giorni somministrato come infusione continua per 24 ore dal Giorno 1 al Giorno 7.
Le remissioni complete si verificano soprattutto in seguito al primo ciclo di induzione. In caso di risposta antileucemica incompleta, è possibile somministrare un secondo ciclo di induzione con mitoxantrone per 2 giorni e citarabina per 5 giorni, usando gli stessi livelli di dosaggio giornalieri. Se si osserva tossicità non ematologica grave o potenzialmente letale durante il primo ciclo di induzione, si deve sospendere il secondo ciclo di induzione fino alla risoluzione della tossicità.
La terapia di consolidamento, usata in due grandi studi multicentrici randomizzati, consiste in Mitoxantrone 12 mg/m2 al giorno somministrato come infusione endovenosa dal Giorno 1 al Giorno 2, e citarabina 100 mg/m2 somministrata in infusione continua per 24 ore per 5 giorni dal Giorno 1 al Giorno 5. Il primo ciclo è stato somministrato circa 6 settimane dopo il ciclo di induzione finale; il secondo è stato generalmente somministrato 4 settimane dopo il primo.
Un unico ciclo di mitoxantrone 6 mg/m2 in bolo endovenoso (e.v.), etoposide 80 mg/m2 endovena per 1 ora, e citarabina (Ara-C) 1 g/m2 endovena per 6 ore al giorno per 6 giorni (MEC) ha mostrato attività antileucemica come terapia di salvataggio per LMA refrattaria.
Trattamento della crisi blastica nella leucemia mieloide (cronica)
Terapia con dose singola nella recidiva.
Il dosaggio raccomandato per la recidiva è da 10 a 12 mg/m2 di superficie corporea, somministrato giornalmente come singola dose endovenosa per cinque giorni consecutivi (da 50 a 60 mg/m 2 in totale).
Cancro della prostata avanzato resistente alla castrazione
In base ai dati raccolti da due studi clinici comparativi con mitoxantrone più corticosteroidi rispetto a corticosteroidi da soli, il dosaggio raccomandato di mitoxantrone è di 12 o 14 mg/m2 in infusione endovenosa breve ogni 21 giorni, in associazione con basse dosi orali di corticosteroidi.
I pazienti oncologici che ricevevano dosi cumulative di 140 mg/m2, da sole o in associazione con altri agenti chemioterapici, avevano una probabilità cumulativa del 2,6% di insufficienza cardiaca congestizia. Per tale motivo i pazienti devono essere monitorati per eventuali evidenze di tossicità cardiaca, ed è necessario chiedere ai pazienti se si sono verificati sintomi di insufficienza cardiaca prima e durante il trattamento.
Popolazioni speciali
Anziani
In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere iniziata al limite inferiore dell’intervallo di dosaggio, in rapporto alla maggior frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché a concomitanti patologie o trattamenti con altri medicinali.
Compromissione renale
La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con compromissione renale non è stata stabilita. mitoxantrone deve essere usato con cautela.
Compromissione epatica
La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con insufficienza epatica non è stata stabilita. Per i pazienti con compromissione epatica può essere necessario l’aggiustamento della dose poiché la clearance di mitoxantrone è ridotta dalla compromissione epatica. Non vi sono dati sufficienti per fornire raccomandazioni sull’aggiustamento della dose. Le misurazioni in laboratorio non possono prevedere la clearance del principio attivo e gli aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite. Non vi è un uso indicato di mitoxantrone nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
ONKOTRONE deve essere somministrato solo per infusione endovenosa. ONKOTRONE deve essere iniettato lentamente con un’infusione endovenosa a flusso libero in soluzione isotonica salina o di glucosio al 5% per un periodo non inferiore a 3-5 minuti. Il tubo deve essere inserito preferibilmente in una grande vena. Se possibile, evitare le vene in corrispondenza di articolazioni o alle estremità con drenaggio venoso o linfatico compromesso. ONKOTRONE può essere somministrato anche come breve infusione (da 15 a 30 minuti) diluito in 50-100 ml di soluzione isotonica salina o di glucosio al 5%. ONKOTRONE non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa. Può verificarsi un grave danno tissutale locale se c’è stravaso durante la somministrazione. Questo medicinale inoltre non deve essere somministrato per iniezione intratecale.
Se si sono verificati segni o sintomi di stravaso, incluso bruciore, dolore, prurito, eritema, gonfiore, colorazione blu o ulcerazione, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente (vedere paragrafo 4.4).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Onkotrone seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Onkotrone per quanto riguarda la gravidanza:
Onkotrone: si può prendere in gravidanza?
Contraccezione nei soggetti maschili e femminili
Mitoxantrone è genotossico ed è considerato un potenziale teratogeno nell’uomo. Pertanto, si deve raccomandare agli uomini in terapia di non concepire e di usare misure contraccettive durante e per almeno 6 mesi dopo il trattamento. Alle donne in età fertile si deve consigliare di evitare una gravidanza; devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose ed usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 4 mesi dopo la cessazione della terapia.
Gravidanza
I dati sull’uso di mitoxantrone nelle donne in gravidanza sono molto limitati. Mitoxantrone non è risultato teratogeno negli studi su animali a dosi inferiori all’esposizione nell’uomo, ma ha causato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Mitoxantrone è considerato un potenziale teratogeno nell’uomo a causa del meccanismo d’azione e degli effetti sullo sviluppo dimostrati dagli agenti
correlati. Mitoxantrone non deve essere somministrato durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre. In ogni singolo caso il beneficio del trattamento deve essere confrontato con i possibili rischi per il feto. Se questo medicinale viene usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l’assunzione di mitoxantrone, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e si deve fornire consulenza genetica.
Allattamento
Mitoxantrone è escreto nel latte materno ed è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l’ultima dose. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi con mitoxantrone nei lattanti, l’allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento.
Fertilità
Le donne trattate con mitoxantrone hanno un rischio aumentato di amenorrea transitoria o persistente; deve quindi essere presa in considerazione la conservazione dei gameti prima di iniziare la terapia. Non ci sono dati disponibili sugli uomini, ma è stata osservata atrofia tubulare nei testicoli e riduzione della conta spermatica negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Onkotrone?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Onkotrone in caso di sovradosaggio.
Onkotrone: sovradosaggio
Non esistono antidoti specifici noti del mitoxantrone. Sono stati segnalati casi accidentali di sovradosaggio. Quattro pazienti che hanno ricevuto l’iniezione di un singolo bolo di 140-180 mg/m2 sono deceduti per leucopenia grave con infezione. Possono essere necessari un supporto ematologico e la terapia antimicrobica durante periodi prolungati di mielosoppressione grave.
Benché i pazienti con insufficienza renale grave non siano stati studiati, mitoxantrone si lega in modo esteso ai tessuti ed è improbabile che l’effetto terapeutico o la tossicità siano attenuati da emodialisi o dialisi peritoneale.
Può verificarsi tossicità ematopoietica, gastrointestinale, epatica o renale, in base al dosaggio e alle condizioni fisiche del paziente. In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Onkotrone: istruzioni particolari
Nel maneggiare ONKOTRONE evitare il contatto con la pelle, le mucose e gli occhi. A tal fine indossare guanti ed occhiali protettivi. Se la pelle o le mucose sono venute e contatto con ONKOTRONE, l’area interessata va subito lavata con abbondante acqua calda (non bollente). Gli occhi vanno accuratamente risciacquati con acqua. Se necessario, contattare un oculista. Durante la
preparazione, la somministrazione e lo smaltimento del materiale contaminato e la decontaminazione di oggetti (attrezzature sanitarie) è necessario indossare sempre guanti e occhiali protettivi.
ONKOTRONE non va maneggiato da personale in stato di gravidanza.
Gli oggetti venuti a contatto con soluzioni contenenti ONKOTRONE vanno lavati con una sospensione costituita da 5,5 parti in peso di calcio ipoclorito e 13 parti di acqua. Poi devono essere abbondantemente sciacquati ripetutamente con acqua.
Il processo produttivo dei flaconcini di ONKOTRONE può provocare lieve iperpressione al loro interno. Va perciò osservata precauzione al momento di forare il tappo dei flaconcini.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco