Ozased (Midazolam): indicazioni e modo d’uso
Ozased (Midazolam) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
OZASED è indicato nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, per la sedazione moderata prima di una procedura terapeutica o diagnostica o come premedicazione prima dell’anestesia.
Ozased: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Ozased è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Ozased ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Ozased
OZASED deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario. Prima della sedazione, devono essere rispettate le linee guida generali sul digiuno. Posologia
La dose deve essere adattata al peso del paziente.
OZASED deve essere somministrato per via orale con una dose singola di 0,25 mg/kg nei bambini con un’età pari o superiore a sei mesi.
La dose massima non deve superare 20 mg di midazolam (corrispondenti a 2 fiale) anche per i bambini con un peso superiore a 80 kg.
Nei bambini obesi, la dose deve essere somministrata in base al peso corporeo effettivo, fino al limite di 20 mg.
Popolazione speciale
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di OZASED nei bambini di età inferiore a sei mesi non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Danno renale
OZASED deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica poiché l’eliminazione di midazolam potrebbe essere ritardata e i suoi effetti prolungati.
Compromissione epatica
La compromissione epatica riduce la clearance di midazolam, che a sua volta aumenta l’emivita terminale (di eliminazione), nonché la biodisponibilità. Dopo la somministrazione di midazolam in questi pazienti, è necessario monitorare accuratamente tali effetti e i segni vitali (vedere paragrafo 4.4).
OZASED è controindicato nei pazienti affetti da compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione
OZASED è esclusivamente per uso orale e deve essere somministrato mediante l’applicatore orale fornito
graduato in kg.
OZASED deve essere somministrato 30 minuti (in media) prima della procedura o dell’anestesia.
La dose deve essere adattata al peso del paziente.. L’applicatore orale è graduato in chilogrammi, da 3 kg a 40 kg di peso corporeo, (vedere Paragrafo 6.6, n. 6), con tre tipi di linee di graduazione:
Una linea di graduazione piccola corrispondente a 1 kg, ovvero 0,25 mg di midazolam.
Una linea di graduazione intermedia corrispondente a 5 kg, ovvero 1,25 mg di midazolam.
Una linea di graduazione grande corrispondente a 10 kg, ovvero 2,5 mg di midazolam.
Per i pazienti di peso superiore a 40 kg, sono necessarie 2 fiale. La dose minima da prelevare da una fiala deve corrispondere a una dose da 3 kg. Per i pazienti che pesano 41 e 42 kg e che hanno bisogno di più di una fiala, prelevare una dose inferiore a 40 kg nella prima fiala e integrare la dose nella seconda fiala; vedere esempi di seguito:
Per un paziente di 41 kg, si raccomanda di prelevare 30 kg nella prima fiala e 11 kg nella seconda fiala.
Per un paziente di 42 kg, prelevare una dose corrispondente a 30 kg nella prima fiala e a 12 kg nella seconda fiala.
L’applicatore orale e la cannuccia sono dispositivi di prelievo e somministrazione monouso. Dopo l’uso, la fiala, l’applicatore orale e la cannuccia devono essere eliminati.
Per istruzioni complete, vedere il paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Ozased seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Ozased per quanto riguarda la gravidanza:
Ozased: si può prendere in gravidanza?
Non sono disponibili dati sufficienti per la valutazione della sicurezza dell’uso di midazolam in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano un effetto teratogenico, tuttavia è stata osservata fetotossicità con altre benzodiazepine. Non sono disponibili dati sull’uso orale di midazolam in gravidanza.
Se midazolam viene somministrato per ragioni chirurgiche al termine della gravidanza, occorre valutare i rischi nei neonati.
Allattamento
Midazolam passa in piccole quantità nel latte materno. Durante l’allattamento, alle madri dovrebbe essere indicato
di sospendere l’allattamento nelle 24 ore successive alla somministrazione di midazolam.
Fertilità
Gli studi animali non hanno dimostrato una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Ozased?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Ozased in caso di sovradosaggio.
Ozased: sovradosaggio
Sintomi
Come tutte le benzodiazepine, midazolam causa comunemente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Il sovradosaggio di midazolam rappresenta raramente un rischio per la vita se il prodotto viene assunto da solo, ma un sovradosaggio può causare areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e, in rari casi, coma. Gli effetti depressivi respiratori delle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti affetti da malattie respiratorie o cardiache o se il farmaco è usato in combinazione ad altri depressori del sistema nervoso centrale, compreso l’alcol.
Trattamento
Nella maggior parte dei casi, è necessario il monitoraggio dei segni vitali.
In caso di sovradosaggio, deve essere prestata particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari in terapia intensiva.
In caso di sovradosaggio, è necessario indurre il vomito (nel più breve tempo possibile e, in ogni caso, entro un’ora dalla somministrazione per via orale di midazolam) se il paziente è cosciente, oppure eseguire la lavanda gastrica mentre si proteggono le vie respiratorie se il paziente non è cosciente. Se la lavanda gastrica non risulta efficace, per ridurre l’assorbimento è necessario somministrare del carbone attivo.
Flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, è indicato nel caso di grave intossicazione accompagnata da depressione respiratoria o coma. Tale trattamento deve essere somministrato esclusivamente sotto stretta supervisione. L’emivita di flumazenil è breve (circa un’ora), pertanto è necessario il monitoraggio dopo che l’effetto di questo prodotto sarà esaurito. È richiesta estrema cautela nell’uso di flumazenil in caso di sovradosaggio a seguito di somministrazione concomitante di diversi farmaci in un paziente e in pazienti affetti da epilessia già trattati con benzodiazepine. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in pazienti trattati con antidepressivi triciclici o con farmaci epilettogeni e in pazienti con anomalie dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QRS o QT).
Ozased: istruzioni particolari
Uso nella popolazione pediatrica
OZASED è esclusivamente per uso orale.
Istruzioni per l’uso sicuro della fiala di OZASED, dell’applicatore orale e della cannuccia forniti sul blister. OZASED deve essere somministrato solo con l’applicatore orale specifico dedicato graduato in kg:
Il medicinale deve essere somministrato al paziente tramite l’uso della fiala, della cannucce e dell’applicatore orale.
Collegare la cannuccia all’estremità dell’applicatore orale.
Picchiettare la parte superiore della fiala per assicurarsi che tutto il liquido sia defluito verso il fondo. Coprire la parte superiore della fiala con un panno e posizionare il pollice della mano sul punto bianco.
Mantenere saldamente la fiala con il punto bianco rivolto verso l’alto nella propria direzione. Spingere il collo della fiala in modo da aprirla facilmente.
Inserire la cannuccia nella fiala. Prima di regolare il dosaggio e al fine di eliminare l’eventuale aria presente nel filtro, si consiglia di eseguire un breve pompaggio (riempimento e svuotamento) della soluzione nella fiala con l’applicatore all’interno della fiala.
Mantenendo la fiala in posizione verticale, riempire l’applicatore orale fino alla linea di graduazione corrispondente al peso del paziente in chilogrammi (kg). Allineare la linea di riferimento alla parte superiore dell’aletta per prendere la dose corretta.
Estrarre la cannuccia dall’estremità dell’applicatore orale.
Svuotare il contenuto dell’applicatore orale nella bocca del paziente. La soluzione deve essere ingerita immediatamente.
Dopo l’uso, smaltire la fiala, la cannuccia, l’applicatore orale e qualsiasi contenuto non utilizzato in un contenitore predisposto a tal fine secondo i requisiti locali per le sostanze e gli accessori farmaceutici controllati.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco