Xultophy 100 unit mle3 6 mg ml sol iniett uso sc penna (Insulina Degludec + Liraglutide): indicazioni e modo d’uso
Xultophy 100 unit mle3 6 mg ml sol iniett uso sc penna (Insulina Degludec + Liraglutide) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Xultophy è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico in associazione con altri medicinali orali per il trattamento del diabete. Per i risultati degli studi clinici riguardo alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico, alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Xultophy 100 unit mle3 6 mg ml sol iniett uso sc penna: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Xultophy 100 unit mle3 6 mg ml sol iniett uso sc penna è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Xultophy 100 unit mle3 6 mg ml sol iniett uso sc penna ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Xultophy 100 unit mle3 6 mg ml sol iniett uso sc penna
Posologia
Xultophy si somministra una volta al giorno per via sottocutanea. Xultophy può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
La dose di Xultophy deve essere determinata sulla base delle necessità individuali dei pazienti. Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico mediante aggiustamenti della dose sulla base della glicemia a digiuno.
Un aggiustamento della dose può rendersi necessario se i pazienti aumentano l’attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
I pazienti che dimenticano una dose devono iniettarla non appena se ne accorgono e devono riprendere quindi lo schema di monosomministrazione giornaliera abituale. Deve essere sempre garantito un minimo di 8 ore tra un’iniezione e l’altra. Questo vale anche per i casi in cui la somministrazione alla stessa ora del giorno non sia possibile.
Xultophy si somministra dosi unitarie. Una dose unitaia contiene 1 unità di insulina degludec e 0,036 mg di liraglutide. La penna preriempita può erogare da 1 a 50 dosi unitarie in un’unica iniezione, con incrementi di una dose unitaria. La dose massima giornaliera di Xultophy è 50 dosi unitarie (50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide). Il contatore della dose della penna mostra il numero delle dosi unitarie.
In aggiunta a medicinali ipoglicemizzanti orali
La dose iniziale raccomandata di Xultophy è 10 dosi unitarie (10 unità di insulina degludec e 0,36 mg di liraglutide).
Xultophy può essere aggiunto al trattamento antidiabetico orale in corso. Quando Xultophy viene aggiunto alla terapia con sulfanilurea, si deve considerare una riduzione della dose di sulfanilurea (vedere paragrafo 4.4).
Trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1
La terapia con gli agonisti del recettore del GLP-1 deve essere interrotta prima di iniziare il trattamento con Xultophy. Nel trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1, la dose iniziale raccomandata di Xultophy è 16 dosi unitarie (16 unità di insulina degludec e 0,6 mg di liraglutide) (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). Non si deve superare la dose iniziale raccomandata. Se il trasferimento avviene dagli agonisti del recettore del GLP-1 a lunga durata (ad esempio una dose somministrata una volta a settimana), l’azione prolungata deve essere considerata. Il trattamento con Xultophy deve iniziare quando la dose successiva del recettore del GLP-1 ad azione prolungata deve essere somministrata. Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento e nelle settimane seguenti.
Trasferimento da qualsiasi regime insulinico che include una componente di insulina basale
La terapia con altri regimi insulinici deve essere interrotta prima di iniziare il trattamento con Xultophy. Nel trasferimento da qualsiasi altra terapia con insulina che include una componente di insulina basale, la dose iniziale raccomandata di Xultophy è 16 dosi unitarie (16 unità di insulina degludec e 0,6 mg di liraglutide) (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). La dose iniziale raccomandata non deve essere superata, ma può essere ridotta in casi selezionati per evitare l’ipoglicemia. Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento e nelle settimane seguenti.
Popolazioni particolari
Pazienti anziani (?65 anni)
Xultophy può essere utilizzato in pazienti anziani. Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.
Compromissione della funzionalità renale
Quando Xultophy viene somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o severa, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale. L’uso di Xultophy non può essere raccomandato in pazienti con malattia renale all’ultimo stadio (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Xultophy può essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata. Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale. A causa della componente di liraglutide, Xultophy non è raccomandato per l’uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xultophy nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione
Xultophy è esclusivamente per uso sottocutaneo. Xultophy non deve essere somministrato per via
endovenosa o intramuscolare.
Xultophy si somministra per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nell’addome. I siti di iniezione devono essere sempre ruotati all’interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia. Per ulteriori istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Xultophy non deve essere aspirato in una siringa dalla cartuccia della penna preriempita (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti devono essere istruiti ad utilizzare sempre un nuovo ago. Il riutilizzo degli aghi per penna da insulina aumenta il rischio di ostruzione degli aghi stessi, che può causare un dosaggio inferiore o un sovradosaggio. In presenza di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l’uso presenti nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Xultophy 100 unit mle3 6 mg ml sol iniett uso sc penna seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Xultophy 100 unit mle3 6 mg ml sol iniett uso sc penna per quanto riguarda la gravidanza:
Xultophy 100 unit mle3 6 mg ml sol iniett uso sc penna: si può prendere in gravidanza?
Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di Xultophy, insulina degludec o liraglutide in donne in gravidanza. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con Xultophy deve essere interrotto.
Studi sulla riproduzione animale con insulina degludec non hanno rivelato alcuna differenza tra l’insulina degludec e l’insulina umana relativamente all’embriotossicità e alla teratogenicità. Gli studi su animali con liraglutide hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, vedere paragrafo 5.3. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di Xultophy durante l’allattamento. Non è noto se l’insulina degludec o liraglutide vengano escrete nel latte materno. Poiché non vi è esperienza, Xultophy non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Nei ratti, l’insulina degludec è stata secreta nel latte; la concentrazione nel latte era inferiore a quella nel plasma. Gli studi condotti su animali hanno mostrato che il trasferimento nel latte di liraglutide e dei metaboliti con relazione strutturale simile era basso. Gli studi non clinici con liraglutide hanno
mostrato una riduzione della crescita neonatale correlata al trattamento in ratti lattanti (vedere paragrafo 5.3).
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici relativi all’effetto di Xultophy sulla fertilità.
Studi con l’insulina degludec sulla riproduzione animale non hanno rivelato effetti avversi per la fertilità. Ad eccezione di una leggera diminuzione del numero di attecchimenti, gli studi su animali con liraglutide non hanno indicato effetti negativi sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Xultophy 100 unit mle3 6 mg ml sol iniett uso sc penna?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Xultophy 100 unit mle3 6 mg ml sol iniett uso sc penna in caso di sovradosaggio.
Xultophy 100 unit mle3 6 mg ml sol iniett uso sc penna: sovradosaggio
Sono disponibili dati limitati relativi al sovradosaggio di Xultophy.
Può svilupparsi ipoglicemia se la dose di Xultophy somministrata a un paziente è più alta di quella necessaria.
Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di altri prodotti contenenti zucchero. Pertanto si raccomanda ai pazienti di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero
Gli episodi ipoglicemici severi, quando il paziente non è in grado di autosomministrarsi il trattamento, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto un addestramento appropriato oppure con glucosio per via endovenosa somministrato da personale sanitario. Il glucosio deve essere somministrato per via endovenosa nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10- 15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si raccomanda la somministrazione di carboidrati per bocca per prevenire una ricaduta.
Xultophy 100 unit mle3 6 mg ml sol iniett uso sc penna: istruzioni particolari
La penna preriempita è progettata per essere usata con aghi per iniezione NovoTwist o NovoFine lunghi fino a 8 mm e sottili fino a 32G.
La penna preriempita è per l’uso di una sola persona.
Xultophy non deve essere usato se la soluzione non appare limpida e incolore. Se Xultophy è stato congelato, non deve essere utilizzato.
Prima di ogni iniezione deve essere sempre utilizzato un nuovo ago. Gli aghi non devono essere riutilizzati. Il paziente deve gettare l’ago dopo ogni iniezione.
In caso di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l’uso presenti nel foglio illustrativo.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per istruzioni dettagliate per l’uso, vedere il foglio illustrativo.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco