Zeflun – capsule rigide (Fluconazolo): indicazioni e modo d’uso
Zeflun – capsule rigide (Fluconazolo) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
ZEFLUGYN è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1).
ZEFLUGYN è indicato negli adulti per il trattamento di:
Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4).
Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4).
Candidiasi invasiva.
Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica.
Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel
caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti.
Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non è appropriata.
Balanite da Candida, quando la terapia locale non è appropriata.
Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica.
Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano
considerati appropriati.
ZEFLUGYN è indicato negli adulti per la profilassi di:
Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta.
Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV
ad alto rischio di presentare ricadute.
Per ridurre l’incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o più episodi all’anno).
Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata
(es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).
ZEFLUGYN è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni:
ZEFLUGYN è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. ZEFLUGYN può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4).
La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.
Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l’uso appropriato degli antimicotici.
Zeflun – capsule rigide: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Zeflun – capsule rigide è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Zeflun – capsule rigide ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Zeflun – capsule rigide
Posologia
La dose giornaliera di fluconazolo dovrebbe essere basata sulla natura e severità dell’infezione micotica.
La terapia per le infezioni che richiedono dosi multiple dovrebbe proseguire fino a quando i parametri clinici ed i test di laboratorio non indicano che l’infezione micotica attiva è risolta.
Un periodo inadeguato di trattamento può portare alla recidiva dell’infezione attiva.
Adulti
| Indicazioni | Posologia | Durata del trattamento | |
|---|---|---|---|
| Criptococcosi | Trattamento della meningite criptococcica. | Dose di carico: 400 mg al giorno 1 |
Generalmente da 6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose può essere aumentata fino a 800 mg. |
| Dose successiva: da 200 mg a 400 mg/die | |||
| Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva. | 200 mg/die | Indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg | |
| Coccidioidomicos i |
Da 200 mg a 400 mg |
11 mesi fino a 24 mesi o più, in base ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti |
|
| Candidiasi invasive | Dose di carico: 800 mg il giorno 1 | In genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia è di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia. | |
| Dose successiva: 400 mg/die | |||
| Trattamento della candidiasi delle mucose | Candidiasi orofaringea |
Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1 |
Da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidasi orofaringea non è in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi. |
| Dose successiva: da 100 mg a 200 mg/die | |||
| Candidiasi esofagea |
Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il |
Da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidasi esofagea non è in remissione). Nei pazienti |
|
| giorno 1 | con grave |
|---|
| Dose successiva: da 100 mg a 200 mg/die | compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi. | ||
|---|---|---|---|
| Candiduria |
Da 200 mg a 400 mg/die |
Da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi. |
|
| Candidiasi atrofica cronica | 50 mg/die | 14 giorni | |
| Candidiasi mucocutanea cronica | Da 50 mg a 100 mg/die |
Fino a 28 giorni. Periodi più lunghi in base sia alla gravità dell’infezione sia all’immuno compromissione o all’infezione di base. |
|
| Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da HIV che sono ad elevato rischio di recidiva | Candidiasi orofaringea |
Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana |
Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. |
| Candidiasi esofagea |
Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana. |
Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. | |
| Candidiasi genitale | Candidasi vaginale acuta e Balanite da Candida | 150 mg | Dose singola |
| Trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o più episodi all’anno) |
150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di mantenime nto di 150 mg una volta a settimana |
Dose di mantenimento: 6 mesi. |
| Dermatomicosi |
Tinea pedis, – tinea corporis, – tinea cruris, infezioni da Candida |
150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno | Da 2 a 4 settimane, la tinea pedis può richiedere un trattamento fino a 6 settimane |
|---|---|---|---|
| Tinea versicolor |
Da 300 mg a 400 mg una volta a settimana |
Da 1 a 3 settimane. | |
| 50 mg una volta al giorno | Da 2 a 4 settimane | ||
| tinea unguium (onicomicosi) | 150 mg una volta a settimana |
Il trattamento deve essere continuato finché l’unghia infetta non è sostituita (l’unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocità della crescita può variare molto in base ai soggetti e all’età. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo termine, le unghie potrebbero restare alterate. |
|
| Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata |
Da 200 mg a 400 mg |
Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sarà salita oltre 1000 cellule per mm³. |
Popolazioni speciali
Anziani
Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalità renale (vedere “Compromìssìone renale”).
Compromissione renale
Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovrà essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l’indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell’indicazione) dovrà essere modificato in base allo schema seguente:
| Clearance della creatinina (ml/min) | Dose raccomandata (percentuale) |
|---|---|
| > 50 | 100% |
| ? 50 (nessuna dialisi) | 50% |
| Dialisi regolare | 100% dopo ogni seduta di dialisi |
I pazienti sottoposti a dialisi regolare devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di dialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina.
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
Nella popolazione pediatrica non deve essere superata la dose massima giornaliera di 400 mg.
Come per le infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Il fluconazolo si somministra in dose singola giornaliera.
Per i pazienti pediatrici con compromissione della funzionalità renale, vedere il dosaggio riportato al paragrafo “Compromissione renale”.
La farmacocinetica del fluconazolo nella popolazione pediatrica con insufficienza renale non è stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i “neonati a termine” che spesso mostrano principalmente immaturità renale vedere di seguito).
Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni):
| Indicazione | Posologia | Raccomandazioni | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Candidiasi | delle | Dose iniziale: 6 mg/kg | La | dose | iniziale | può |
| mucose | Dose successiva: 3 mg/kg/die | essere usata il primo giorno per raggiungere più rapidamente i livelli di steady-state. |
|---|---|---|
| Candidiasi invasive | Dose: da 6 a 12 mg/kg/die | In base alla gravità della malattia |
|
Meningite criptococcica |
||
|
Terapia di mantenimento per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva. |
Dose: 6 mg/kg/die | In base alla gravità della malattia |
| Profilassi della Candida nei pazienti immunocompromess i | Dose: da 3 a 12 mg/kg/die |
In base all’entità e alla durata della neutropenia indotta (vedere posologìa neglì adultì) |
Adolescenti (da 12 a 17 anni)
In base al peso e allo sviluppo puberale, il medico avrà bisogno di valutare quale posologia sia la più adeguata (adulti o bambini). I dati clinici indicano che i bambini hanno una clearance del fluconazolo più elevata di quella riscontrata negli adulti. Una dose di 100, 200 e 400 mg negli adulti corrisponde a una dose di 3, 6 e 12 mg/kg nei bambini, per ottenere un’esposizione sistemica comparabile.
La sicurezza e l’efficacia per l’indicazione candidiasi genitale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. I dati di sicurezza attualmente disponibili per le altre indicazioni pediatriche sono descritti al paragrafo 4.8. Nei casi in cui sia assolutamente necessario il trattamento della candidiasi genitale negli adolescenti (da 12 a 17 anni), la posologia deve essere la stessa degli adulti.
Neonati a termine (da 0 a 27 giorni)
L’escrezione di fluconazolo nei neonati avviene lentamente. Ci sono pochi dati farmacocinetici a sostegno di questa posologia nei neonati a termine (vedere paragrafo 5.2).
| Età | Posologia | Raccomandazioni | |
|---|---|---|---|
| Neonati a termine (da 0 a 14 giorni) | La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 72 ore | Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore | |
| Neonati a termine | La stessa dose mg/kg | Non deve | essere |
| (da 15 a 27 giorni) | prevista per lattanti, | superata la | dose |
| infanti e bambini deve essere somministrata ogni 48 ore | massima di 12 mg/kg ogni 48 ore |
|---|
Modo di somministrazione
Il fluconazolo può essere somministrato sia per via orale che per via endovenosa.
La scelta della via di somministrazione dipenderà dalle condizioni cliniche del paziente.
Nel passare dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, o viceversa, non è necessario modificare il dosaggio giornaliero.
Le capsule devono essere deglutite intere e indipendentemente dall’assunzione di alimenti
ZEFLUGYN è commercializzato solo in capsule rigide per uso orale. Non è disponibile in formulazioni iniettabili per uso endovenoso.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Zeflun – capsule rigide seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Zeflun – capsule rigide per quanto riguarda la gravidanza:
Zeflun – capsule rigide: si può prendere in gravidanza?
Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre.
In neonati di madri affette da coccidioidomicosi, trattate con fluconazolo ad alti dosaggi (400-800 mg/die) per un periodo ? 3 mesi, sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, ricurvamento femorale e sinostosi radio-omerale). Il rapporto tra l’uso di fluconazolo e tali eventi non è chiaro.
Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il fluconazolo a dosaggi standard e per brevi periodi di trattamento non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.
Il fluconazolo ad alti dosaggi e/o per periodi di trattamento prolungati deve essere usato in gravidanza soltanto per infezioni che costituiscono rischio per la vita.
Allattamento
Il fluconazolo passa nel latte materno e raggiunge concentrazioni inferiori ai livelli plasmatici. L’allattamento può essere continuato dopo la somministrazione di una dose singola standard pari o inferiore a 200 mg di fluconazolo. Si sconsiglia l’allattamento dopo l’uso ripetuto o dopo alti dosaggi di fluconazolo.
Fertilità
Il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Zeflun – capsule rigide?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Zeflun – capsule rigide in caso di sovradosaggio.
Zeflun – capsule rigide: sovradosaggio
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fluconazolo e contemporaneamente sono state segnalate allucinazioni e comportamento paranoico.
In caso di accidentale sovradosaggio, si può rendere necessario un trattamento sintomatico (con un’adeguata terapia di supporto ed eventualmente lavanda gastrica). Il fluconazolo viene escreto in massima parte attraverso le urine; una diuresi forzata aumenta probabilmente la percentuale di eliminazione. Una seduta di emodialisi di 3 ore diminuisce i livelli plasmatici di circa il 50%.
Zeflun – capsule rigide: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco