Pubblicità

Aciclovir Merck generics Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aciclovir Merck generics Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Aciclovir Mylan Generics 5% crema

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Un grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.

Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Crema.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Aciclovir Mylan Generics crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Aciclovir crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove si stanno sviluppando le infezioni, il più precocemente possibile, dopo l’inizio dell’infezione.

È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole).

Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l’herpes labialis e per 5 giorni per l’herpes genitalis. Se non si è avuta guarigione il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Pubblicità

Indice

Aciclovir crema non è raccomandato per l’applicazione alle mucose, come quelle della bocca, occhi o vagina, poiché può essere irritante. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’introduzione accidentale negli occhi.

Studi sull’animale indicano che l’applicazione di aciclovir crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti malati di AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) deve essere considerata la somministrazione di aciclovir per via orale. Si deve raccomandare a tali pazienti di consultare il medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione.

L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Contiene metile paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

L’utilizzo di aciclovir crema deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi sconosciuti. Tuttavia l’esposizione sistemica in seguito all’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica o costante tale da suggerirne una causa comune.

La somministrazione per via sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei test standard di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

Dati limitati nella specie umana, indicano che aciclovir si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante.

Fertilità

Vedere gli studi clinici al paragrafo 5.2 e 5.3.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono noti gli effetti negativi di aciclovir crema sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune 1/1000 e

<1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico.

A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati dopo l´immissione in commercio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di aciclovir crema Moderata secchezza o desquamazione della pelle

Prurito

Raro: Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema e orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Anche nel caso in cui venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema contenente 500 mg of aciclovir non si dovrebbero verificare effetti indesiderati.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico. Codice ATC: D06BB03.

Meccanismo d’azione

L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA- polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.

Effetti farmacodinamici

Aciclovir crema ha ridotto in maniera significativa il tempo di guarigione degli episodi (p<0,02) e il tempo per la risoluzione del dolore (p<0,03) in confronto al placebo in due ampi studi clinici in doppio cieco, randomizzati, che hanno coinvolto 1.385 soggetti con herpes labiale ricorrente.

Complessivamente, circa il 60% dei pazienti ha iniziato il trattamento in una fase precoce delle lesioni (prodromi o eritema) e il 40% in una fase tardiva delle lesioni (papule o vescicole).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dopo applicazione di formulazioni dermatologiche di aciclovir al 5% 4-6 volte/die per 7 gg sulla pelle integra o con manifestazioni erpetiche, non sono state rilevate nell’uomo quantità misurabili di farmaco sia nelle urine che nel plasma.

Studi clinici

Non vi sono informazioni sugli effetti di aciclovir formulazioni orali o soluzione per infusione sulla fertilità nella donna. In uno studio su 20 pazienti di sesso maschile con una normale conta degli spermatozoi, la somministrazione orale di aciclovir a dosi fino ad 1 g al giorno, fino a sei mesi, ha mostrato di non avere alcun effetto clinicamente significativo sul numero, la motilità o la morfologia degli spermatozoi.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Studi sull’animale indicano che l’applicazione di aciclovir crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg; nel ratto è > 20.000 mg/kg.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

Embriotossicità/teratogenecità

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’aciclovir non è risultato cancerogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio contenente 1 tubo in alluminio da 3 grammi di crema. Oppure

Astuccio contenente 1 tubo in alluminio da 10 grammi di crema.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Aciclovir Mylan Generics 5% crema AIC n. 034738017

Aciclovir Mylan Generics 5% crema tubo da 10 g AIC n. 034738068

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: Luglio 2001 Data del rinnovo più recente: Maggio 2012

 

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/10/2019

Ultimo aggiornamento A.I.FA.: 31/10/2019

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 10/03/2020
Torna all’indice


Aciclovir my – Crema 3 G 5% (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D06BB03 AIC: 034738017 Prezzo: 6,75 Ditta: Mylan Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *