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Albumina Baxter 50 g L

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Albumina Baxter 50 g L: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Albumina Baxalta 50 g/l Soluzione per infusione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Albumina Baxalta è una soluzione contenente 50 g/l di proteina totale di cui almeno il 95% è albumina umana.

Un flaconcino da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana. Un flaconcino da 500 ml contiene 25 g di albumina umana.

L’albumina umana 50 g/l è una soluzione lievemente ipooncotica. Eccipienti con effetti noti:

Sodio 130 – 160 mmol/l.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

Un liquido trasparente, leggermente viscoso; quasi incolore, di colore giallo, ambra o verde.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l’uso di un colloide.

La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La concentrazione del preparato a base di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere regolati in base alle esigenze di ogni singolo paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e da continue perdite di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume in circolo piuttosto che i livelli di albumina nel plasma.

Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della prestazione emodinamica; ciò può includere il controllo di:

pressione arteriosa e frequenza cardiaca

pressione venosa centrale

pressione di incuneamento nell’arteria polmonare

produzione di urina

concentrazione elettrolitica

ematocrito / emoglobina

segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea)

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segni clinici di aumento della pressione intracranica (es. cefalea)

Modo di somministrazione

Albumina Baxalta può essere somministrata direttamente per via endovenosa.

La velocità di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e alla indicazione. Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata sulla velocità di prelievo.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di sospetta reazione di tipo allergico o anafilattico è necessario interrompere immediatamente l’iniezione. In caso di shock è necessario far ricorso al trattamento medico standard per lo shock.

L’albumina deve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali la ipervolemia e le sue conseguenze o la emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:

Insufficienza cardiaca scompensata

Ipertensione

Varici esofagee

Edema polmonare

Diatesi emorragica

Anemia grave

Anuria renale e post-renale

Quando viene somministrata l’albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico. Albumina Baxalta alla concentrazione di 50 g/l contiene 130-160 mmol/l di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a regime controllato di sodio.

Nel caso in cui sia necessario reintegrare volumi relativamente elevati, è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Le misure standard per prevenire infezioni dovute all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l’inclusione di fasi produttive efficaci per l’inattivazione/rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione degli agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione virale con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante processi consolidati .

Ogni volta che Albumina Baxalta viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione di Albumina Baxalta con altri prodotti medicinali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza di Albumina Baxalta per l’uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Gli effetti dell’albumina umana sulla fertilità non sono stati stabiliti durante studi clinici controllati. Non sono stati effettuati studi riproduttivi su animali con Albumina Baxalta.

Studi animali sperimentali sono insufficienti per valutare la sicurezza per quanto riguarda la riproduzione, lo

sviluppo dell’embrione o del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia, l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Albumina Baxalta non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La frequenza è stata valutata mediante i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
Disturbi del sistema
immunitario
shock anafilattico
Patologie
gastrointestinali
nausea
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
rossore, rash cutaneo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
febbre

In caso di reazioni gravi, l’infusione deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento appropriato.

Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Questi eventi sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità.

Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilità/reazioni allergiche Patologie del sistema nervoso: cefalea, disgeusia

Patologie cardiache: infarto del miocardio, fibrillazione atriale, tachicardia Patologie vascolari: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea Patologie gastrointestinali: vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi

Non sono disponibili dati su reazioni avverse provenienti da studi clinici sponsorizzati da Baxter condotti con albumina (umana).

Per la sicurezza relativamente agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è

importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Possono verificarsi casi di ipervolemia qualora la dose e la velocità di infusione siano troppo elevate. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, è necessario interrompere immediatamente l’infusione e monitorare accuratamente i parametri emodinamici del paziente.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. Codice ATC: B05AA01.

L’albumina umana rappresenta quantitativamente oltre la metà delle proteine totali nel plasma e circa il 10% dell’attività della sintesi proteica del fegato.

Dati fisico-chimici: l’Albumina Baxalta alla concentrazione di 50 g/l è una soluzione lievemente ipooncotica rispetto al plasma normale.

Le funzioni fisiologiche più importanti dell’albumina sono determinate dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla sua funzione di trasporto. L’albumina stabilizza il volume di sangue in circolo e trasporta ormoni, enzimi, prodotti medicinali e tossine.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In condizioni normali il pool di albumina scambiabile totale è di 4 – 5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40- 45% è presente a livello intravascolare ed il 55-60% nello spazio extravascolare. Un aumento della permeabilità capillare causa l’alterazione della cinetica dell’albumina e può verificarsi una anormale distribuzione in condizioni quali ad esempio gravi ustioni o shock settico.

In condizioni normali, l’emivita media dell’albumina è di circa 19 giorni. L’equilibrio fra la sintesi e il catabolismo viene in genere raggiunto mediante una regolazione a feedback. L’eliminazione è perlopiù intracellulare ed è dovuta alle proteasi dei lisosomi.

Nei soggetti sani, meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento intravascolare nelle prime due ore dopo l’infusione. L’effetto sul volume plasmatico varia in maniera considerevole da individuo a individuo. In alcuni pazienti il volume plasmatico può rimanere elevato per qualche ora. Tuttavia, nei pazienti con patologie critiche, l’albumina può uscire dallo spazio vascolare in quantità elevate ad una velocità imprevedibile.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’albumina umana è un normale costituente del plasma umano e agisce come l’albumina fisiologica.

Negli animali il test di tossicità dopo somministrazione di singola dose ha una scarsa rilevanza e non permette di valutare le dosi tossiche o letali o un rapporto dose-effetto.

Non è possibile effettuare il test di tossicità dopo somministrazione di dosi ripetute a causa dello sviluppo di anticorpi verso le proteine eterologhe in modelli animali.

Ad oggi l’albumina umana non risulta associata a tossicità embrio-fetale, né a potenziale oncogeno o mutageno.

Non sono stati osservati segni di tossicità acuta in modelli animali.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio caprilato 4 mmol/l (0,7 g/l)

Sodio N-acetiltriptofanato 4 mmol/l (1,1 g/l)

Sodio cloruro 7,5 g/l

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 l

 

06.2 Incompatibilità

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Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, con sangue intero e globuli rossi impaccati. Inoltre, l’albumina umana non deve essere miscelata con proteine idrolizzate (per esempio nutrizione parenterale) o soluzioni contenenti alcool in quanto queste combinazioni possono causare la precipitazione delle proteine.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

Dopo l’apertura il prodotto deve essere usato immediatamente.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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250 ml di soluzione in flaconcini (vetro di tipo II) con tappo di gomma di bromobutile – confezione da 1 o 24.

500 ml di soluzione in flaconcini (vetro di tipo II) con tappo di gomma di bromobutile – confezione da 1 o 10.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nei riceventi.

In caso di somministrazione di quantità elevate, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

Non usare soluzioni torbide o con depositi. Ciò può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.

Non usare se il sigillo non è integro. Se si trovano perdite, non utilizzare il prodotto.

Dopo l’apertura del contenitore, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Baxalta Innovations GmbH – Industriestrasse 67, A – 1221 Vienna

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 flaconcino da 250 ml – AIC n. 037566015 24 flaconcini da 250 ml – AIC n. 037566027

1 flaconcino da 500 ml – AIC n. 037566039 10 flaconcini da 500 ml – AIC n. 037566041

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2007 Data del rinnovo più recente: 13 dicembre 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Albumina baxalta – Fl250 ml 50 G/l (Albumina Umana)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05AA01 AIC: 037566015 Prezzo: 70,63 Ditta: Takeda Italia Spa


 


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