Annister: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Annister

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Annister: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Annister

01.0 Denominazione del medicinale

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ANNISTER 50.000 U.I./5 ml soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Si raccomanda di somministrare ANNISTER durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Posologia

Trattamento:

1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana fino ad un massimo di 6 settimane.

Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25- idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Popolazione pediatrica

ANNISTER 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.

Donne in gravidanza

ANNISTER 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalcinuria.

Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).

Insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.4).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi- colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di ANNISTER quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. Pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata (GFR 89-30 ml/min/1,73 m2) presentano un alterato metabolismo della vitamina D ed è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato, valutando la necessità di ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.

Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);

insufficienza epatica.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

In caso di ipercalcemia è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat riducono l’assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

L’agente citotossico actinomicina e gli agenti antimicotici imidazolici interferiscono con l’attività della vitamina D perché inibiscono la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell’enzima renale 25- idrossivitamina D-1-idrossilasi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).

ANNISTER 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.

Allattamento

ANNISTER 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l’allattamento utilizzando dosaggi più bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono disponibili dati sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

In ogni caso, poiché si può manifestare sonnolenza come effetto indesiderato del trattamento con Annister, tenga conto di questo se deve mettersi alla guida di veicoli o debba utilizzare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sulla base dei dati degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D.

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza Sistema
Classificazione organo
Comune Non comune Rara Molto rara Non nota
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Debolezza, anoressia, sete
Disturbi
psichiatrici
Sonnolenza, stato
confusionale
Patologie del
sistema nervoso
Cefalea
Patologie gastrointestinali Costipazione, flatulenza, dolore addominale,
nausea, diarrea
Vomito, gusto metallico, secchezza delle
fauci
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Rash, prurito, orticaria
Patologie renali ed urinarie Nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza
renale
Esami diagnostici Ipercalcinuria,
ipercalcemia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Interrompere l’assunzione di ANNISTER quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.

Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere la somministrazione di ANNISTER e procedere alla reidratazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05 La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi.

Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi- colecalciferolo viene trasformato in 1,25-diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico.

Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina D a causa dell’eccesso di tessuto adiposo.

La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo.

Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria.

A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale.

Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione.

A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena. Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio di oliva raffinato.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore monodose in vetro ambrato contenente 5 ml di soluzione, chiuso con una capsula in polietilene. Confezioni da 1 o da 2 o da 4 contenitori monodose.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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I.B.N. Savio S.r.l. – via del Mare, 36 – Pomezia (RM)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ANNISTER 50.000 U.I./5 ml soluzione orale – 1 contenitore monodose 5 ml AIC 042223077 ANNISTER 50.000 U.I./5 ml soluzione orale – 2 contenitori monodose 5 ml AIC 042223089 ANNISTER 50.000 U.I./5 ml soluzione orale – 4 contenitori monodose 5 ml AIC 042223091

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 01/07/2013

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/04/2022