Brunac: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Brunac

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Brunac: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Brunac: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BRUNAC

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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attivo: Acetilcisteina g 5.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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5% collirio, soluzione. Flacone da 5 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ulcere corneali, cheratopatie a diversa eziologia, affezioni corneali da alterata secrezione lacrimale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nel sacco congiuntivale 1-2 gocce 3-4 volte al giorno, secondo il parere del medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Da usare sotto il controllo del medico.

L’odore sulfureo, poco gradevole, che si avverte all’apertura del flacone è proprio del principio attivo e non indica alterazioni del preparato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica salvo a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note. A giudizio del medico il collirio può essere usato in associazione con altri colliri contenenti antibiotici o altre sostanze attive.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati

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Irritazioni transitorie reversibili.

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono casi di sovradosaggio nell’uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti oftalmologici, altri oftalmologici: Acetil-cisteina. Codice ATC: S01XA08.

Il principio attivo del Brunac collirio è l’acetilcisteina. Tale sostanza, assai nota da diversi anni quale mucolitico d’elezione in molte affezioni dell’albero respiratorio, è stata utilizzata con successo in clinica oculistica per inibire la collagenasi corneale.

E’ noto infatti che tale enzima, assente o "latente" nella cornea sana, è presente o "attivato" nella stessa qualora si verifichi un’alterazione o una lacerazione, e svolge un’azione lisante sull’epitelio corneale con conseguente formazione di ulcere corneali e rischi di perforazione. Da un punto di vista chimico l’acetilcisteina può definirsi acido acetilamino-2-mercapto-3-propionico.

L’acetilcisteina svolge una specifica inibizione nei confronti della collagenasi corneale, sia riducendo i legami dell’enzima, sia sequestrando gli ioni calcio e zinco, cofattori indispensabili dell’attività collagenasica. La lisi dell’epitelio viene in tal modo bloccata, con conseguente cicatrizzazione delle ulcere corneali.

Dell’acetilcisteina viene inoltre utilizzata l’azione mucolitica in tutti i casi in cui si verifica deficit acquoso lacrimale, accompagnato da eccesso di secrezione mucoide e formazione dei caratteristici filamenti. Come è noto tale azione è dovuta alla rottura dei legami disolfuro dei gruppi sulfidrilici delle mucoproteine.

Altri derivati della cisteina sono pure attivi inibitori della collagenasi; l’acetilcisteina è stata scelta perchè più stabile e meglio tollerata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acetilcisteina somministrata per os viene assorbita rapidamente, raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 2-3 ore e rimane a livelli terapeuticamente utili per diverse ore. Nell’organismo l’acetilcisteina si trova in piccola percentuale immodificata ed in maggior percentuale trasformata nei suoi metaboliti legata alle proteine plasmatiche e tissutali.

L’eliminazione dell’aceticisteina e dei suoi etaboliti avviene essenzialmente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità. Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’acetilcisteina è ben tollerata sia topicamente che per via sistemica e non presenta alcun effetto teratogeno nè mutageno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio fosfato bibasico, benzalconio cloruro, polivinilpirrolidone, ditiotreitolo, sodio edetato, sodio idrato q.b. a pH 6,5, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Dopo l’apertura del flacone, conservare a temperatura compresa tra 2°C-8°C.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione contenente un flaconcino in vetro neutro scuro da 5 ml. Sigillato con tappo in butadiene e con ghiera d’alluminio. Contagocce in politene in bustina sterile.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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modo d’impiego.

Strappare la ghiera di alluminio ed aprire il flaconcino.

Aprire la bustina, estrarre il contagocce ed inserirlo sul flaconcino. Il collirio così pronto all’uso deve essere conservato ben sigillato in frigorifero, ad una temperatura compresa tra +2° e +8°C.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – Genova (Italia).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 024593016.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 1982/Maggio 2005.

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Brunac – Coll 5 ml 5% (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01XA08 AIC: 024593016 Prezzo: 7 Ditta: Bruschettini Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983