Cefotaxima Abc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cefotaxima Abc: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Cefotaxima abc
01.0 Denominazione del medicinale
Cefotaxima ABC 500 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Cefotaxima ABC 1 g / 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Cefotaxima ABC 500 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni flacone di polvere contiene: cefotaxime sodico 524 mg (pari a 500 mg di cefotaxime). Ogni fiala solvente contiene 20 mg di lidocaina cloridrato Eccipienti con effetti noti: sodio.
Cefotaxima ABC 1 g / 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni flacone contiene:
cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime). Ogni fiala solvente contiene 40 mg di lidocaina cloridrato Eccipienti con effetti noti: sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram- negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi. È indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell’agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.
La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.
Adulti
La posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare; se necessario, può essere aumentata a 3-4 g, riducendo opportunamente l’intervallo tra le somministrazioni a 8- 6 ore.
Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato o con aminoglicosidi. Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l’impiego, fino a 2 volte al giorno, della fiala solvente (contenuta nella confezione) contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.
Popolazione pediatrica
Al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.
Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.
Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.
Pazienti con insufficienza renale
In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, dopo una dose iniziale normale, le dosi di mantenimento devono essere ridotte alla metà della dose normale, senza modificare l’intervallo tra una dose e l’altra.
Nei pazienti sottoposti ad emodialisi: da 1 a 2 g al giorno a seconda della gravità dell’infezione; il giorno dell’emodialisi, cefotaxime deve essere somministrato dopo la seduta dialitica.
Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale: da 1 a 2 g al giorno a seconda della gravità dell’infezione; cefotaxime non viene rimosso dalla dialisi peritoneale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alle cefalosporine e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Possono esserci reazioni allergiche crociate tra penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
Cefotaxima ABC ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato nei seguenti casi: ipersensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico
blocco cardiaco in assenza di pace maker
insufficienza cardiaca severa
somministrazione endovenosa
neonati di età inferiore ai 30 mesi
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come con altri antibiotici, l’uso di cefotaxime, specialmente se prolungato, può dare luogo ad una aumentata crescita dei microorganismi non-sensibili.
Un attento esame delle condizioni del paziente è fondamentale. Se durante la terapia insorgono superinfezioni devono essere prese misure appropriate.
Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più betalattamine.
Reazioni anafilattiche
Prima di iniziare la terapia con cefotaxime è necessaria un’anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxime, cefalosporine, penicillina o altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergenicità crociata fra penicillina e cefalosporine.
L’utilizzo del cefotaxime è fortemente controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilità di tipo immediato alle cefalosporine.
Alcuni pazienti in trattamento con cefotaxime hanno presentato reazioni gravi incluse reazioni di ipersensibilità con esito fatale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d’ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.
Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime.
In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
Eruzioni bollose gravi
Sono stati segnalati, con cefotaxime, casi di eruzioni bollose gravi come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati che se si manifestano reazioni cutanee e/o della mucosa devono contattare immediatamente il medico prima di continuare il trattamento.
Patologie associate al Clostridium difficile
Una diarrea, particolarmente grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o le prime settimane dopo il trattamento, può essere sintomatica di una patologia associata al Clostridium difficile (CDAD). La CDAD può variare come intensità da lieve a rischiosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa.
È importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia con cefotaxime. La diagnosi di questa rara ma possibile condizione fatale può essere confermata con l’endoscopia e/o un esame istologico.
Se si sospetta una diagnosi di colite pseudomembranosa si deve interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxime e si deve iniziare subito un’appropriata terapia con un antibiotico specifico. La patologia associata al Clostridium difficile può essere favorita dalla stasi fecale. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi.
Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.
Casi lievi di colite possono regredire con l’interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per via orale, che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile.
Cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali in particolare la colite.
Reazioni ematologiche
Durante il trattamento con cefotaxime, specialmente quando somministrato per lunghi periodi, possono svilupparsi leucopenia, neutropenia e più raramente insufficienza midollare, pancitopenia e agranulocitosi. Per cicli di trattamento superiori ai 7-10 giorni, il numero dei globuli bianchi dovrebbe essere monitorato ed in caso di neutropenia si dovrebbe sospendere il trattamento.
Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Sono stati riportati anche casi di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con insufficienza renale
Il dosaggio deve essere modificato sulla base della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). L’uso contemporaneo di aminoglicosidi, probenecid o altri farmaci nefrotossici deve essere fatto con cautela (vedere paragrafo 4.5). La funzione renale deve essere monitorata in questi pazienti, negli anziani ed in caso di insufficienza renale pre-esistente.
Encefalopatia
Gli antibiotici beta-lattamici, incluso cefotaxime, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.
I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento se si manifestano reazioni di questo tipo.
Precauzioni per la somministrazione
Vedere il paragrafo 4.3 per le controindicazioni relative alla lidocaina.
Effetti sui test di laboratorio
Come con altre cefalosporine, sono state segnalate in alcuni pazienti in corso di trattamento con cefotaxime, false positività dei test di Coombs. Questo fenomeno può interferire con i test di compatibilità del sangue.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi condotti con agenti riducenti non specifici (quali metodi di Benedict, Fehling, “Clinitest”), ma questo fenomeno non si verifica quando si utilizzano i metodi enzimatici (quale il metodo glucosio-ossidasi specifico).
Cefotaxima ABC contiene sodio
Cefotaxima ABC 500 mg / 2 ml contiene 24 mg di sodio per flacone. Questo equivale a 1,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Cefotaxima ABC 1 g / 4 ml contiene 48 mg di sodio per flacone. Questo equivale a 2,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il cefotaxime non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri antibiotici ed altri farmaci.
In corso d’infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch’esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.
Uricosurici:
il probenecid interferisce con il passaggio tubulare renale di cefotaxime, aumentando cosi l’esposizione al cefotaxime di circa 2 volte e riducendo la clearance renale di circa la metà a dosi terapeutiche. A causa dell’elevato indice terapeutico di cefotaxime, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale nella norma. Un aggiustamento posologico può essere necessario nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2e 4.4).
Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.
Antibiotici aminoglicosidici e diuretici:
come altre cefalosporine, il cefotaxime può potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici come gli aminoglicosidi o i diuretici potenti (ad esempio furosemide).
L’impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che “in vitro” dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale.
La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalità renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalità renale può essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.
In questi pazienti la funzione renale deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
Il cefotaxime attraversa la barriera placentare. Studi condotti in varie specie animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici diretti o indiretti.
Tuttavia, la sicurezza di cefotaxime non è stata determinata nella gravidanza umana e pertanto il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio previsto non superi i potenziali rischi.
Allattamento:
Il cefotaxime passa nel latte materno, pertanto è consigliabile sospendere l’allattamento in caso di somministrazione del farmaco.
Non possono essere esclusi effetti sulla flora intestinale fisiologica del bambino allattato al seno che portano a diarrea, colonizzazione da parte di funghi lievito simili e sensibilizzazione del bambino.
Comunque, una decisione di continuare o no la terapia deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio per il bambino dell’allattamento al seno e per la madre della terapia.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
In caso di reazioni avverse come capogiri o encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), i pazienti non devono usare macchinari o guidare veicoli.
04.8 Effetti indesiderati
| Classificazion e per sistemi ed organi | Molto comune (≥1/10) |
Comu ne (da ≥1/100 a <1/10) |
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) |
Raro (da ≥1/100 00 a <1/100 0) |
Molto raro (<1/1000 0) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed | Superinfezione |
| Classificazion e per sistemi ed organi | Molto comune (≥1/10) |
Comu ne (da ≥1/100 a <1/10) |
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) |
Raro (da ≥1/100 00 a <1/100 0) |
Molto raro (<1/1000 0) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| infestazioni |
(vedere paragrafo 4.4) |
|||||
| Patologie del sistema emolinfopoieti co | Leucopenia Eosinofilia Trombocitopenia |
Insufficienza midollare Pancitopenia Neutropenia Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4) Anemia emolitica |
||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione di Jarisch- Herxheimer |
Reazioni anafilattiche Angioedema Broncospasmo Shock anafilattico |
||||
|
Patologie del sistema nervoso |
Convulsioni (vedere paragrafo 4.4) |
Cefalea Capogiri Encefalopatia2 |
||||
| Patologie gastrointestinal i | Diarrea |
Nausea Vomito Dolore addominale Colite pseudomembran osa (vedere paragrafo 4.4) |
||||
| Patologie epatobiliari |
Aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma- GT, fosfatasi alcalina) e/o bilirubina |
Epatiti (talvolta con ittero) | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash Prurito Orticaria |
Eritema multiforme Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) |
||||
|
Patologie renali ed |
Diminuzione della funzione |
Insufficienza renale acuta |
| Classificazion e per sistemi ed organi | Molto comune (≥1/10) |
Comu ne (da ≥1/100 a <1/10) |
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) |
Raro (da ≥1/100 00 a <1/100 0) |
Molto raro (<1/1000 0) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| urinarie |
renale/aumento della creatinina (specialmente quando prescritto con aminoglicosidi) |
(vedere paragrafo 4.4) Nefrite interstiziale | ||||
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one |
Dolore nel sito di iniezione (somministrazi one IM) |
Febbre Reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse flebiti/trombofle biti |
Reazioni sistemiche alla lidocaina (somministrazio ne IM, poiché il solvente contiene lidocaina) |
*Gli antibiotici beta-lattamici, incluso cefotaxime, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.
Altre patologie gastrointestinali: anoressia, glossite e pirosi gastrica. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di enterocolite che a volte può essere accompagnata da presenza di sangue nelle feci. Una forma particolare di enterocolite che si verifica con l’utilizzo di antibiotici è la colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile). Nel caso che l’indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.
Altre reazioni segnalate sono state indurimento e fragilità nella sede d’iniezione, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna.
Reazione di Jarisch-Herxheimer
Durante i primi giorni di trattamento della borreliosi può svilupparsi una reazione di Jarisch-Herxheimer. La comparsa di uno o più dei seguenti sintomi è stata riportata dopo alcune settimane di trattamento della borreliosi: rash cutaneo, prurito, febbre, leucopenia, aumento dei livelli degli enzimi epatici, difficoltà di respirazione, sensazione di disagio articolare.
Patologie epatobiliari
Sono stati osservati l’aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT e/o fosfatasi alcalina) e/o bilirubina. Queste anomalie di laboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell’intervallo di normalità, compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Segni e sintomi
I sintomi da sovradosaggio possono ampiamente corrispondere al profilo degli effetti indesiderati. Vi è il rischio di encefalopatia in caso di somministrazione di antibiotici β-lattamici, compreso cefotaxime, in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione renale.
Gestione
In caso di sovradosaggio cefotaxime deve essere sospeso e devono essere iniziati un trattamento di supporto, che includa misure atte ad accelerare l’eliminazione, e un trattamento sintomatico degli effetti indesiderati (ad esempio convulsioni). Non esiste un antidoto specifico. I livelli sierici di cefotaxime possono essere ridotti con emodialisi. La dialisi peritoneale non è efficace nel rimuovere cefotaxime.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, cefalosporine, Codice ATC: J01DD01 Il cefotaxime è un antibiotico ad ampio spettro, particolarmente attivo anche in presenza di beta-lattamasi batteriche. Il cefotaxime è attivo “in vitro” sia su batteri Gram-positivi che Gram-negativi, sia aerobi che anaerobi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il cefotaxime non è apprezzabilmente assorbito dal tratto gastrointestinale per cui deve essere somministrato per via parenterale.
Dopo somministrazione intramuscolare di cefotaxime i picchi ematici vengono raggiunti in circa 30’ e corrispondono ai seguenti valori: 24 μg/ml dopo 1 g; 12 μg/ml dopo 500 mg; 5 μg/ml dopo 250 mg, con emivita plasmatica media di 70’-80’.
Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici vengono raggiunti in 5’-10’e corrispondono ai seguenti valori: 214 μg/ml dopo 2 g; 110 μg/ml dopo 1 g; 40 μg/ml dopo 500 mg, con emivita plasmatica media di 40’.
Dopo somministrazione i.m. e e.v. della dose abituale di cefotaxime, l’antibiotico si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei: umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva, orecchio medio, tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico e cefalorachidiano.
Il cefotaxime è parzialmente metabolizzato nel fegato a desacetilcefotaxime, che ha attività antibatterica.
Il cefotaxime ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine. Negli adulti con normale funzionalità renale circa il 40-60% di una dose singola i.m. o e.v. di cefotaxime è escreto nelle urine immodificato e circa il 24% è escreto come desacetilcefotaxime nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 del cefotaxime somministrato per via e.v. è compresa, nel topo e nel ratto, fra 9000 e 10000 mg/kg peso corporeo ed è, nel cane superiore a 1500 mg/kg; per via i.p. e s.c. è, nel topo, rispettivamente di 12060 e 18700 mg/kg, mentre per via i.m. nel ratto è superiore a 7000 mg/kg.
La somministrazione per 6 mesi di dosi di cefotaxime fino a 250 mg/kg s.c. a ratti e i.m. a cani non ha indotto variazioni significative dei parametri esaminati.
Studi effettuati su ratti e conigli hanno evidenziato che il cefotaxime è privo di effetti teratogeni; non sono stati compromessi né la fertilità né lo sviluppo peri- e post-natale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato.
06.2 Incompatibilità
Si raccomanda di non miscelare Cefotaxima ABC con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici, soprattutto aminoglicosidi, e con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) deve essere utilizzato immediatamente. L’eventuale residuo deve essere gettato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone e fiala di vetro neutro, incolori
Cefotaxima ABC 1 g / 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone contenente 1 g di cefotaxime polvere sterile e 1 fiala solvente da 4 ml contenente lidocaina cloridrato.
Cefotaxima ABC 500 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone contenente 500 mg di cefotaxime polvere sterile e 1 fiala solvente da 2 ml contenente lidocaina cloridrato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Apertura fiala solvente: prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere.
A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere con l’iniezione.
Attenzione: la soluzione per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata per la somministrazione endovenosa.
Il prodotto sciolto, fin dall’inizio, si presenta di tonalità gialla, ciò non pregiudica l’efficacia e la tollerabilità del farmaco.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Cefotaxima ABC 500 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare – 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml AIC 035375017 Cefotaxima ABC 1 g / 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare – 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml AIC 035375029
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Ottobre 2003
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 12/01/2023