Cefotaxima Abc Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Cefotaxima Abc


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

CEFOTAXIMA ABC 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

CEFOTAXIMA ABC 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Cefotaxime sodico Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è CEFOTAXIMA ABC e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare CEFOTAXIMA ABC
    3. Come usare CEFOTAXIMA ABC
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CEFOTAXIMA ABC
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è CEFOTAXIMA ABC e a cosa serve

      CEFOTAXIMA ABC contiene il principio attivo Cefotaxime sodico appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici (antibiotici beta-lattamici o cefalosporine di 3ª generazione) che vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri.

      CEFOTAXIMA ABC è indicato per il trattamento di infezioni batteriche gravi causate da alcuni batteri (germi Gram-negativi difficili) o da un insieme di batteri di diverso tipo (flora mista) con presenza di batteri gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In questi casi è indicato anche per persone debilitate o con problemi nelle difese immunitarie (immunodepressi).

      Questo medicinale è indicato inoltre per la prevenzione delle infezioni causate da interventi chirurgici.

    2. Cosa deve sapere prima di usare CEFOTAXIMA ABC Non usi CEFOTAXIMA ABC

  • se è allergico al cefotaxime sodico, ad altri antibiotici simili (cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

    Se CEFOTAXIMA ABC viene ricostituito con il solvente contenente lidocaina (un anenestetico) non deve essere somministrato:

  • per via endovenosa (somministrazione praticata in vena)
  • in caso di allergia alla lidocaina o ad altri anestetici simili;
  • in caso di gravi problemi al cuore (disturbi del ritmo e scompenso cardiaco grave);
  • nei neonati di età inferiore ai 30 mesi.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato CEFOTAXIMA ABC. Informi il medo e usi questo medicinale con cautela se:

    • in passato ha manifestato forme di allergia, specialmente alle penicilline (antibiotici beta– lattamici). Durante l’uso di CEFOTAXIMA ABC si possono, infatti, manifestare reazioni allergiche anche gravi (anafilassi). Prima di iniziare la terapia con questo medicinale il suo medico la sottoporrà ad analisi specifiche per accertarsi che lei non sia allergico a cefotaxime, cefalosporine, penicilline o altri medicinali. Se nota la comparsa di una reazione allergica, interrompa il trattamento con questo medicinale e informi immediatamente il suo medico o si rivolga all’ospedale più vicino:il medico, a seconda delle sue condizioni, stabilirà la terapia opportuna;

    • ha sofferto, in passato, di malattie dell’intestino, e di colite in particolare. Durante l’uso di CEFOTAXIMA ABC si possono, infatti, manifestare problemi all’intestino causati da un batterio chiamato Clostridium difficile. Può manifestare diarrea lieve o grave nel caso di infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa). Se manifesta casi di colite lieve, interrompa il trattamento per far scomparire i sintomi. Se manifesta colite di entità media o grave si rivolga al medico che le indicherà la terapia adeguata

    • soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale). In questo caso il medico può decidere di modificare la dose che lei deve assumere in base alle sue condizioni. Si sottoponga a controlli ai reni se contemporaneamente all’assunzione di CEFOTAXIMA ABC sta prendendo medicinali dannosi per i reni (come antibiotici aminoglicosidici, probenecid e altri farmaci nefrotossici).

Se le sue difese immunitarie sono ridotte o è debilitato (pzienti immunodepressi), CEFOTAXIMA ABC potrebbe non risultare efficace (resistenza antibiotica), specialmente verso alcune famiglie di batteri (Enterobacteriaceae e Pseudomonas). Questo è più probabile in seguito all’uso contemporaneo di medicinali simili (antibiotici).

CEFOTAXIMA ABC ed esami di laboratorio

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Informi il medico che sta utilizzando questo medicinale prima di sottoporsi ad alcune analisi perché CEFOTAXIMA ABC può interferire con alcuni esami di laboratorio, come: test di Coombs e test per misurare gli zuccheri nelle urine (metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest").

Altri medicinali e CEFOTAXIMA ABC

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

CEFOTAXIMA ABC non deve essere mescolato insieme ad altri medicinali ed in particolare con medicinali per il trattamento delle infezioni causate dai batteri (antibiotici).

Questo medicinale deve esserle somministrato con cautela se sta usando uno dei seguenti medicinali:

– antibiotici aminoglicosidici, medicinali per il trattamento delle infezioni causate da batteri o diuretici, medicinali per facilitare l’eliminazione dei liquidi come la furosemide. Si rivolga al medico perché in questo caso sono necessari controlli della funzionalità dei reni.

probenecid, medicinale usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue, perché può rallentare l’eliminazione di CEFOTAXIMA ABC con le urine.

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Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Il cefotaxime attraversa la barriera placentare, pertanto CEFOTAXIMA ABC non deve essere usata durante la gravidanza se non nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Il cefotaxime passa nel latte materno. Se sta allattando al seno si rivolga al medico, il quale deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con CEFOTAXIMA ABC, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

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CEFOTAXIMA ABCcontiene sodio

CEFOTAXIMA ABCcontiene 48 mg (2,09mmol) di sodio per grammo. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

  1. Come usare CEFOTAXIMA ABC

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

    Il medico stabilirà la dose necessaria, e la durata del trattamento a seconda del tipo di infezione, delle sue condizioni e del suo peso corporeo.

    Si raccomanda di continuare il trattamento almeno fino a 3 giorni dopo che la febbre sia passata.

    Attenzione: Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente tramite iniezione in muscolo (via intramuscolare). Pertanto, deve essere assolutamente evitata la somministrazione in vena (endovenosa).

    Istruzioni per l’uso

    Apertura fiala solvente: Prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere.

    Quando il medicinale si è completamente sciolto, prelevare il contenuto del flaconcino e procedere con l’iniezione.

    Il prodotto sciolto, fin dall’inizio, si presenta di tonalità gialla

    Non mescolare CEFOTAXIMA ABC con soluzioni di sodio bicarbonato o con altri medicinali inclusi antibiotici (aminoglicosidici).

    Adulti

    La dose raccomandata per gli adulti, per iniezioni in muscolo, è di 2 grammi al giorno suddivisa in due somministrazioni da 1 grammo ogni 12 ore. Tale dose può essere aumentata a 3-4 grammi, riducendo l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.

    In seguito alla somministrazione di questo medicinale, può manifestare dolore nella zona di iniezione. In tal caso, è possibile utilizzare, fino a 2 volte al giorno, la fiala solvente che contiene un anestetico locale (lidocaina), a meno che lei non sia allergico a questo medicinale (Vedere il paragrafo “Non usi CEFOTAXIMA ABC”). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione somministrazione in vena (endovenosa).

    Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

    La dose raccomandata è di 50-100 mg/kg di peso corporeo al giorno, da suddividere in 2-4 somministrazioni al giorno.

    Se il bambino è in pericolo di vita o in casi molto gravi, la dose raccomandata è di 200 mg/kg di peso corporeo al giorno.

    Nei neonati prematuri la dose raccomandata non deve superare i 50 mg/kg di peso corporeo al giorno dato che la funzionalità dei reni non è ancora pienamente sviluppata.

    Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

    Uso in persone con gravi problemi ai reni

    In caso di insufficienza renale sono indicati dosaggi inferiori.

    Se usa più CEFOTAXIMA ABC di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CEFOTAXIMA ABC

    avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    Non sono note sindromi da sovradosaggio.

    Se dimentica di usare CEFOTAXIMA ABC

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Con le cefalosporine gli effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni allergici ( ipersensibilità).

    La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in pazienti che in precedenza abbiano manifestato reazioni allergiche ed in quelli con storia clinica di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.

    In corso di terapia con cefotaxima sono state segnalate i seguenti effetti indesiderati:

    • reazioni allergiche (anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito).
    • diminuzione dell’appetito (anoressia), infiammazione della lingua (glossite)
    • nausea, vomito, bruciore di stomaco (pirosi gastrica), e dolori alla pancia (dolori addominali).
    • diarrea, che può essere anche grave e prolungata. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di una grave infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa). Nel caso questo venga confermato dalla colonscopia, il medico interromperà il trattamento con CEFOTAXIMA ABC. E’ controindicato in questo caso l’utilizzo di farmaci che inibiscono le contrazioni (inibitori della peristalsi).
    • dolore alle articolazioni (artralgia) e febbre da farmaci.

      -riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (transitoria neutropenia, granulocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi) e delle piastrine (trombocitopenia).

    • riduzione del numero dei globuli rossi (anemia emolitica)
    • aumento dei valori del fegato negli esami del sangue (transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), fosfatasi alcalina e bilirubina totale),
    • aumento transitorio negli esami del sangue di alcuni valori quali: azoto ureico, concentrazioni sieriche di creatinina, livelli sierici di lattico deidrogenasi.
    • dolore, indurimento e fragilità nella sede di iniezione
    • mal di testa (cefalea), vertigini, dolore al torace e sensazione di soffocamento (senso di costrizione toracica),
    • infiammazione della vagina causata da un fungo (vaginite da Candida),
    • agitazione, confusione,
    • riduzione della forza muscolare (astenia), sudorazione notturna.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare CEFOTAXIMA ABC

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare al riparo dalla luce e nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. L’eventuale residuo deve essere gettato.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CEFOTAXIMA ABC 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

-Il principio attivo è cefotaxime sodico. Un flacone di polvere contiene 524 mg di cefotaxime sodico corrispondenti a 500 mg di cefotaxime.

-Gli altri componenti della fiala solvente sono: acqua per preparazioni iniettabili e lidocaina cloridrato.

Cosa contiene CEFOTAXIMA ABC 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

-Il principio attivo è cefotaxime sodico. Un flacone di polvere contiene 1,048 g di cefotaxime sodico corrispondenti a 1 g di cefotaxime.

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-Gli altri componenti della fiala solvente sono: acqua per preparazioni iniettabili e lidocaina cloridrato.

Descrizione dell’aspetto di CEFOTAXIMA ABC e contenuto della confezione CEFOTAXIMA ABC 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileper uso intramuscolare: confezione contenente 1 flacone da 500 mg di cefotaxime polvere sterile e 1 fiala solvente da 2 ml contenente lidocaina cloridrato.

CEFOTAXIMA ABC 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: confezione contenente 1 flacone da 1 g di cefotaxime polvere sterile e 1 fiala solvente da 4 ml contenente lidocaina cloridrato.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ABC FARMACEUTICI SPA – Corso Vittorio Emanuele II – 72- 10121 – Torino

Produttore e controllore finale

LA.FA.RE. srl – via Sac. Benedetto Cozzolino 77 – Ercolano – Napoli Essetti Farmaceutici S.p.A. – Via Campobello 15 – Pomezia (RM)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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