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Diurek: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Diurek

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diurek: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Diurek

INDICE DELLA SCHEDA

Diurek: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DIUREK 100 mg compresse rivestite con film.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: potassio canrenoato 100 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo parere medico, 50-200 mg al di, in relazione al tipo ed alla gravità dell’affezione. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni

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Insufficienza renale acuta e cronica: anuria; iperpotassiemia, iposodiemia, ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori della portata dei bambini. Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, è necessario controllare con frequenza i tassi ematici del sodio, del potassio, del cloro e la riserva alcalina. In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell’intervento stesso. Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a

5,5 mEq/l. Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario aggiustarne i dosaggi. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l’attività diuretica del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non va usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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DIUREK non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente nausea, dolori addominali a tipo crampi, sonnolenza. Occasionalmente, con l’uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quali eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all’atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarità mestruali, di norma tutti reversibili con l’interruzione del trattamento. E’ bene comunicare al medico o al farmacista la comparsa di particolari sintomi non descritti nel presente foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio con la somministrazione di potassio canrenoato per via orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il canrenoato di potassio è un derivato degli spirolattoni e corrisponde chimicamente al 3-(3-oxo-17-β-idrossi- 4,6-androstadien-17α-il) propionato di potassio. La sostanza esplica attività diuretica antagonizzando l’aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo a livello del tubulo contorto distale e dotto collettore, con inibizione dei riassorbimento di Na+ e Cl ed in assenza di effetti potassio-disperdenti. A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio è idrosolubile ed, alle stesse dosi, risulta dotato di un’attività più favorevole e più pronta. Per le particolari caratteristiche di biodisponibilità è possibile impiegare dosaggi più ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamenti protratti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il canrenoato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamente superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanze. Tale metabolita mostra nell’uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che la sostanza possiede una bassa tossicità acuta (DL 50

= 135 mg/kg per via i.p. e 1500 mg/kg per os nel topo; 110 mg/kg per via i.v. e 1656 mg/kg per os nel ratto) e cronica (ratto os, coniglio s.c., cane os) ed è priva di effetto teratogeno e di attività mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio bicarbonato, lattosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata; filmatura: idrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, talco, titanio biossido (E171).

06.2 Incompatibilità

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Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente blister PVC/PVDC-alluminio da 20 compresse

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.R.L. – Via Fratelli Cervi, 8 -27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 033921014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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28 Gennaio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Diurek – 20 Cpr Riv 100 mg (Potassio Canrenoato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C03DA02 AIC: 033921014 Prezzo: 4,33 Ditta: Teofarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983