Edenil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Edenil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Edenil

Indice della scheda

Edenil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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EDENIL 0,1 g soluzione vaginale

EDENIL 1 g polvere per soluzione vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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EDENIL 0,1 g soluzione vaginale

100 ml contengono: Principio attivo

Ibuprofene isobutanolammonio 0,1 g

EDENIL 1 g polvere per soluzione vaginale Una busta contiene:

Principio attivo

Ibuprofene isobutanolammonio g 1

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione vaginale.

Polvere per soluzione vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Edenil è indicato per il trattamento dei sintomi delle vulvovaginiti caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, utilizzando il flacone contenente la sostanza pronta per l’uso o sciogliendo il contenuto di 1-2 buste in 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale.

La soluzione vaginale pronta per l’uso può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.

Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura.

Estrarre dall’involucro protettivo la cannula, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento.

Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia (accosciandosi o stando seduti sui servizi igienici).

La cannula termina con un erogatore apicale che presenta 3 fori per l’irrigazione e 3 scanalature per il deflusso del liquido.

Introdurre delicatamente in vagina solo l’erogatore apicale fino al limite di inserimento.

Comprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’ibuprofene.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Edenil non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

La soluzione vaginale contiene p-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

In caso di mancata risposta entro 3 giorni dall’inizio della somministrazione, evitare di persistere nel trattamento e consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si sono riscontrate interazioni con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Edenil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Dall’esperienza post marketing, sono stati riferiti irritazione in sede di applicazione, eritema, orticaria, prurito e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

04.9 Sovradosaggio

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In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparato antinfiammatorio per somministrazione vaginale. Codice ATC: G02CC01

Il principio attivo di Edenil è l’Ibuprofene isobutanolammonio, capostipite dei derivati fenilpropionici dotato di spiccata attività antiflogistica ed analgesica. Il meccanismo d’azione si esplica attraverso l’inibizione della sintesi prostaglandinica a livello periferico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di biodisponibilità hanno consentito di stabilire che l’impiego topico del farmaco non dà luogo a riscontri plasmatici di qualche importanza clinica e/o tossicologica. Comporta livelli plasmatici di farmaco molto ridotti ed al limite della sensibilità analitica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie animali per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che il principio attivo è ben tollerato (la DL50 nel topo albino è di 800 mg/kg, per os; mentre nel ratto, sempre per os, è di 1600 mg/kg) inoltre non è teratogeno. Per quanto riguarda l’applicazione topica, la ricerca eseguita nella ratta ha documentato che l’immissione in cavità vaginale protratta anche per 120 giorni è molto ben tollerata localmente e non comporta alcun rischio di tossicità sistemica: infatti sono stati riscontrati livelli plasmatici estremamente bassi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Edenil 0,1 g soluzione vaginale:

2-fenossietanolo, p-idrossibenzoato di metile (E218), p-idrossibenzoato di etile (E214), p- idrossibenzoato di propile (E216), p-idrossibenzoato di butile, polisorbato 20, glicole propilenico, essenza floreale, acqua depurata.

Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale: Imidazolidinilurea, sodio cloruro.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Edenil 0,1 g soluzione vaginale: 3 anni

Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna istruzione particolare.

Conservare Edenil 0,1 g soluzione vaginale a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Edenil 0,1 g soluzione vaginale: Flacone di politene a bassa densità.

Confezione da 3 flaconi di soluzione vaginale da 100 ml Confezione da 5 flaconi di soluzione vaginale da 100 ml

Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale:

Buste termosaldate costituite da accoppiato carta-politene-alluminio-politene. Confezione da 10 buste

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.R.L., VIA FRATELLI CERVI, 8, 27010 – VALLE SALIMBENE – PAVIA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Edenil 0,1 g soluzione vaginale, 3 flaconi A.I.C. n. 027741040 Edenil 0,1 g soluzione vaginale, 5 flaconi A.I.C. n. 027741014 Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale A.I.C. n. 027741038

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Edenil 0,1 g soluzione vaginale, 5 flaconi ed Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale – data prima autorizzazione: 5 marzo 1993

Edenil 0,1 g soluzione vaginale, 3 flaconi – data prima autorizzazione: 17 settembre 1999 Data rinnovo: 16 marzo 2008

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/12/2017

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Edenil – Soluz Vag 5 fl 100 Ml0,1 G (Ibuprofene Isobutanolammonio)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: G02CC01 AIC: 027741014 Prezzo: 10,4 Ditta: Teofarma Srl


 


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