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Fluminex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fluminex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluminex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Fluminex: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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FLUMINEX 0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Flunisolide mg 100

Una goccia contiene 40 mcg di flunisolide

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Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione da nebulizzare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

1 mg (25 gocce) 2 volte al giomo

Bambini

500 mcg (12-13 gocce) 2 volte al giomo

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche.

Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. Paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ogni volta che si usano corticosteroidi occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che, durante il loro impiego, si possono instaurare nuovi processi infettivi.

Non vanno superate le dosi consigliate. L’aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.

Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica ad una terapia con flunisolide, deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.

La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica è lenta. E’ in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.

Inizialmente FLUMINEX va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di FLUMINEX a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti, inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni, effettuate di primo mattino, dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.

In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell’attività surrenalica e di atrofia delle mucose. Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa.

La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.

A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.

Benchè raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

L’effetto di FLUMINEX, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato.

Occorre pertanto tenere presente che FLUMINEX non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

FLUMINEX deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito.

Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell’ampollina o sul fondo, non viene erogato.

Tenendo conto di ciò occorre, in fase di preparazione, considerare la necessità di integrare la parte non erogabile.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti.

04.8 Effetti indesiderati

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Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA FREQUENZA Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie endocrineSoppressione surrenale5(anche acuta)
Patologie dell’occhioCataratta5, glaucoma5
Patologie gastrointestinaliIrritazioni della mucosa orale4, ulcera peptica5
Infezioni ed infestazioniInfezioni micotiche delle vie respiratorie superiori³
Esami diagnosticiPerdita di peso5, densità ossea ridotta5
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneRitardo nella crescita (nei bambini ed adolescenti)5
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivoOsteoporosi5
Disturbi psichiatriciIperattività psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbo del comportamento (prevalentemente nei bambini)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheTosse¹, raucedine1-4, bruciore nasale², irritazione nasale4, epistassi4, rinorrea4, congestione nasale4, polipi nasali, dolore alla gola4
Patologie vascolariIpotensione5

¹Solo in alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili

²Si può manifestare talvolta in forma lieve e transitoria

³Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione

4Se gravi questi effetti possono richiedere la sospensione della terapia

5Effetti sistemici dei corticosteroidi a dosi elevate utilizzate per lunghi periodi.

04.9 Sovradosaggio

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La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Flunisolide è un corticosteroide fluorurato di sintesi caratterizzato, dal punto di vista farmacodinamico, da un’elevata attività antiinfiammatoria per applicazione topica.

Somministrato nell’animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici nè di tipo corticomimetico in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, nè di tipo inibitorio sull’asse ipofisi-surrene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Flunisolide viene rapidamente assorbita attraverso le mucose del tratto respiratorio; tuttavia, a causa della sua rapida metabolizzazione (il suo principale metabolita è pressochè inattivo farmacologicamente), l’attività sistemica risulta trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nelle prove di tossicità acuta per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese tra 500 e 5000 mcg/animale e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non è stata osservata sintomatologia tossica alcuna. Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicità subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 mcg/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale. Il trattamento con flunisolide è apparso ben tollerato anche a livello locale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Propilenglicole, Sodio cloruro, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è 30 giorni. Dopo tale termine il prodotto eccedente deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Proteggere il flacone dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di polietilene, chiuso con tappo a vite dotato di contagocce.

Confezione: flacone da 30 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Morganceutical S.r.l. – Piazza A. Volta, 5 – 22100 Como

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 034804017 0,1% soluzione da nebulizzare. Flacone da 30 ml.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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27 febbraio 2001/26 marzo 2012

10.0 Data di revisione del testo

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26 marzo 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Fluminex – Sol Nebul 30 ml 0,1% (Flunisolide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R03BA03 AIC: 034804017 Prezzo: 11,79 Ditta: Morganceutical Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983