Iodoten: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Iodoten

Iodoten non è mutuabile (non prescrivibile SSN)

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Iodoten: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Iodoten

01.0 Denominazione del medicinale

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IODOTEN 7,5 % soluzione cutanea

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione cutanea contengono: Principio attivo iodopovidone (al 10% di iodio) 7,5 g (pari a 0,75 g di iodio) Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della cute in presenza di ferite superficiali di piccole dimensioni. Disinfezione della cute integra in ambito pre-operatorio e in ambulatorio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Disinfezione di ferite superficiali di piccole dimensioni

Tamponare la cute con cotone imbevuto di soluzione. Ripetere, se necessario, per un massimo di 3-4 volte al giorno.

Disinfezione della cute integra

Lavaggio pre-operatorio del personale della sala operatoria.

Bagnare mani ed avambracci con acqua. Porre 5 ml di Iodoten 7,5 % soluzione cutanea sul palmo di una mano e distribuirlo sulle mani e sugli avambracci. Senza aggiungere altra acqua strofinare tutte le zone per almeno 5 minuti. Se necessario impiegare una spazzola. Pulire con insistenza sotto le unghie. Aggiungere una piccola quantità di acqua e far sviluppare una abbondante schiuma. Sciacquare sotto acqua corrente.

Completare il trattamento ripetendo l’operazione con altri 5 ml di prodotto.

Impiego pre-operatorio sui pazienti.

Dopo aver rasato l’area da trattare, bagnarla con acqua. Applicare Iodoten 7,5 % soluzione cutanea (1 ml è sufficiente per coprire un’area di 300 – 500 cm2), distribuirlo e massaggiare per circa 5′. Eliminare il prodotto con l’aiuto di una garza sterile bagnata con acqua. Se necessario si può evidenziare e proteggere ulteriormente l’area su cui si deve intervenire, con soluzione alcoolica colorata.

Impiego in Ambulatorio.

Procedere, a seconda delle necessità, come descritto in A. o in B. per la migliore garanzia di disinfezione.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Ipertiroidismo Non applicare su mucose, su cute gravemente lesa e su ampie superfici (vedere paragrafo 4.4).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è per esclusivo uso esterno.

Non ingerire. L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Non usare per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatico adeguato.

Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese e non applicare con bendaggio occlusivo.

Un esteso assorbimento dello iodio connesso con l’uso di iodopovidone, il quale non può essere eliminato attraverso la via renale, né metabolizzato, può causare effetti avversi sistemici (es. acidosi metabolica, neutropenia), compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea, come ipotiroidismo transitorio, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tireotossica.

Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. L’assorbimento di iodio può interferire con i test di funzionalità tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci e nelle urine, per le proprietà fortemente ossidative dello iodio.

In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità.

Nei neonati, a termine e pretermine, è stato osservato che l’applicazione di antisettici iodinati topici può causare disfunzione tiroidea (vedere paragrafo 4.3).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.

Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti di benzoino.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi di effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili), a seguito dei quali è necessario interrompere il trattamento: intolleranza (bruciore o irritazione)

reazioni allergiche

iodismo (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) ritardo della cicatrizzazione dei tessuti lesi.

interferenza con le prove di funzionalità tiroidea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. L’applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio.

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare.

In caso di ingestione, è necessaria una assistenza professionale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: D08AG02 – Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio.

Lo iodopovidone (PVP-I) contiene il 10% circa di iodio libero disponibile il quale viene rilasciato gradualmente dal complesso in seguito a contatto con il substrato. L’antisepsi viene esplicata dallo iodio libero con un’azione ossidante diretta e persistente. Lo spettro d’azione è molto ampio e comprende: batteri gram-positivi e gram-negativi; batteri acido e alcool-resistenti; miceti (Candida compresa); protozoi; virus e spore. La sua attività è mantenuta in presenza di materiali organici. Non si conoscono fenomeni di resistenza.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assenza di effetti sistemici: da controlli sperimentali è risultato che non si evidenziano variazioni significative tra i valori degli esami chimico-clinici "prima" e "dopo" l’applicazione cutanea del disinfettante.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta per somministrazione per via orale: da 890 a1.300 mg/kg (dosi calcolate sul PVP-I). Tossicità cronica per somministrazione per via orale: dosi di 1,84 mg/kg PVP-I somministrate giornalmente per un periodo di 5 mesi a cani bastardi non hanno fatto rilevare alcun inconveniente. Gli animali, sacrificati al termine della sperimentazione, non hanno mostrato gravi patologie e l’esame istologico ha dato risultati normali.

Prove su cute sana: patch test non provocano alcuna reazione dopo 96 ore di contatto; le prove ripetute dopo 2 settimane, non hanno fatto rilevare fenomeni di intollerabilità anche dopo 48 ore di ulteriore contatto.

Prove su cute lesa (lesioni naturali o provocate): i risultati sono pressoché identici a quelli ottenuti con la cute sana: non si sviluppa alcuna infezione e tutte le abrasioni erano cicatrizzate o in fase di cicatrizzazione al momento dell’eliminazione del bendaggio applicato sopra al trattamento con PVP-I.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polivinilpirrolidone; Sodio bifosfato; Sodio lauril-etere solfato; Idrossido di sodio; Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Vedere quanto riportato nel paragrafo 4.5.

Lo iodio è incompatibile con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido di idrogeno.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale, ben chiuso e lontano da fonti di calore.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in PE ad alta densità da 1000 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.r.l. – Via Flemming 7, 37026 Settimo di Pescantina (VR)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IODOTEN 7,5 % soluzione cutanea: A.I.C. N. 032153025 Flacone da 1000 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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IODOTEN 7,5 % soluzione cutanea: A.I.C. N. 032153025; data di prima autorizzazione: 21/12/1995

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 12/01/2024

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 24/01/2024
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Iodoten – sol flac 1000 ml 7,5% (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 032153025 Prezzo: 10,23 Ditta: Nuova Farmec Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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