Oftasteril
Oftasteril
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Oftasteril: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Oftasteril
01.0 Denominazione del medicinale
OFTASTERIL 50 mg/ml collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principi attivi: Iodopovidone g 5 (0,5% di iodio disponibile) Eccipiente con effetti noti: 1 ml di collirio contiene 1,5 mg di tampone fosfato. Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Preparazione del campo operatorio (palpebre, ciglia e guance) e irrigazione della superficie oculare (cornea, congiuntiva e fornici palpebrali).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Saturare l’ovatta sterile del liquido contenuto nel flacone e iniziare a preparare le ciglia e i margini palpebrali.
Ripetere per le palpebre, guance e fronte in maniera circolare fino a pulizia di tutto il campo operatorio. Ripetere tre volte.
Posizionare il blefarostato e irrigare con il prodotto cornea, congiuntiva e fornici palpebrali. Aspettare due minuti, quindi rimuovere l’Oftasteril dalla superficie oculare irrigando sulla cornea, congiuntiva e fornici palpebrali soluzione polisalina sterile.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti.
Il prodotto è controindicato nei neonati fino ad un mese di età.
Non somministrare per irrigazione e via iniettiva intraoculare o perioculare.
Non somministrare concomitantemente a colliri contenenti conservanti mercuriali. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Solo per uso esterno.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Utilizzare con cautela in tutte quelle condizioni oculari che possono favorire l’assorbimento sistemico dello iodio, in particolare negli infanti di età inferiore a 30 mesi.
La confezione di Oftasteril rimane sterile esternamente fino all’apertura delle buste, il flacone non risulta sterile esternamente se la busta che lo contiene è aperta o danneggiata.
Il prodotto dopo l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.
Usare con cautela nei pazienti affetti da disordini della tiroide, per la possibilità di assorbimento dello iodio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
L’Oftasteril non va somministrato contemporaneamente ai derivati mercuriali e al tiosolfato di sodio (quest’ultimo è infatti l’antidoto dello iodio).
04.6 Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, il preparato va utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
Per il rischio di reazioni collaterali negli infanti in allattamento materno, è da valutare la possibilità di interrompere l’allattamento oppure il trattamento con il prodotto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Oftasteril non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati riferiti effetti collaterali sul prodotto, tranne rari casi di sensibilità locale al prodotto.
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio oculare, lavare abbondantemente con soluzione polisalina sterile.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale recente di notevole quantità di Oftasteril, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare terapie di sostegno.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri antinfettivi, codice ATC: S01AX18.
Lo iodopovidone, principio attivo dell’OFTASTERIL, viene preparato facendo reagire 85 parti circa di polivinilpirrolidone con 15 parti di iodio. Due terzi dello iodio si legano al polivinilpirrolidone e ne costituiscono la parte attiva. Il complesso PVP-I (polivinilpirrolidone-iodio o iodopovidone) funziona da serbatoio per la sostanza attiva: lo iodio disponibile, che viene liberato dal complesso nel corso delle reazioni di ossido-riduzione con i gruppi aminoacidi delle proteine dei microorganismi. Possiede un’attività ad ampio spettro nei confronti di batteri, spore, funghi e virus. Lo iodopovidone, principio attivo dell’Oftasteril, ha un effetto microbicida immediato, che perdura almeno 45 minuti.
Il rilascio dello iodio attivo, con meccanismo di feed-back, è responsabile dell’attività microbicida del PVP- I.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Lo iodio disponibile nello iodopovidone può attraversare la barriera congiuntivale. La sua eliminazione avviene principalmente per via urinaria. Il povidone da solo non può, in alcun caso, essere assorbito a livello sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La Iodopovidone mostra una LD50 compresa tra 400 e 4000 mg/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerolo, acido citrico, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Vedere al punto “Interazioni”.
06.3 Periodo di validità
18 mesi.
Il flacone è monouso sterile, gettare dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 1 flacone in polipropilene da 3,5 ml e un foglio illustrativo. Il flacone è contenuto in doppia busta sterile.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sfruttando la doppia confezione, trasferire con tecnica asettica il prodotto in sala operatoria ed utilizzare secondo quanto descritto al punto 4.2.
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. – Via F.lli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
034735047 1 flacone PP da 3,5 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
04/09/2001
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 19/05/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 22/05/2026
Oftasteril – Oft 1 flacac 3,5 ml 50 mg/ml (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01AX18 AIC: 034735047 Prezzo: 11 Ditta: Alfa Intes (ind.ter.splendore)
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Betadine – soluz cutan 10 flacac 5 ml 10%
- Betadine – soluzuz vagin 5 flacac+5 F+5 Can
- Betadine – collutt flacac 200 ml 1%
- Betadine – soluzuz vagin 125 ml 10%
- Betadine – 10 cp vagin 200 mg
- Braunol – 7,5% 20 flacac 500 ml
- Farmaiod – 10% soluzuz cutan flacac 250 ml
- Iodoten – soluzuz 12 flacac 1000 ml 7,5%
- Jodocur – U Est soluzuz 100 ml 1%
- Oftasteril – Oft 1 flacac 3,5 ml 50 mg/ml
- Poviderm – 10% 20 flacac 500 ml
