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Lercadip 20 mg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lercadip 20 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lercadip 20 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Lercadip

INDICE DELLA SCHEDA

Lercadip 20 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LERCADIP 20 mg compresse rivestite con film.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato (pari a 18,8 mg lercanidipina).

Eccipiente(i) con effetti noti:

Una compressa rivestita con film contiene 60 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film.

Compressa rosa, circolare, biconvessa, con linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

LERCADIP è indicato negli adulti per il trattamento dell’ipertensione essenziale lieve-moderata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.

Nel caso di pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia anti-ipertensiva, è possibile associare la somministrazione di LERCADIP a farmaci beta-bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE-inibitori (captopril o enalapril).

Poichè la curva dose-risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che dosi più elevate inducano una maggiore efficacia mentre, per contro, può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.

Pazienti anziani: sebbene dai dati di farmacocinetica e dall’esperienza clinica non sia emersa la necessità di modificare la dose giornaliera, si raccomanda tuttavia particolare attenzione all’inizio del trattamento negli anziani.

Pazienti con compromissione epatica o danno renale: si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. La posologia raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l’incremento della dose giornaliera a 20 mg dev’essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica l’effetto antiipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.

Il trattamento con LERCADIP non è raccomandato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di grado severo o in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di LERCADIP nei bambini fino a 18 anni di età non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione Per uso orale.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:

Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.

Questo prodotto non deve essere somministrato con succo di pompelmo (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale

Ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra

Insufficienza cardiaca congestizia non trattata

Angina pectoris instabile

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Pazienti che hanno avuto un infarto cardiaco da meno di un mese

Trattamento concomitante con:

potenti inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)

ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)

succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sindromi del seno malato

È necessaria particolare cautela quando LERCADIP viene somministrato a pazienti affetti da sindromi del seno malato (senza un pace-maker).

Disfunzione ventricolare sinistra e cardiopatia ischemica

Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, cautela è richiesta in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d’azione possano incrementare il rischio di morbilità cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene LERCADIP sia un farmaco a lunga durata d’azione in tali pazienti è richiesta cautela.

Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre-esistente. Potrebbero essere osservati isolati casi di infarto miocardico (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con compromissione epatica o danno renale

Si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. La posologia raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l’incremento della dose giornaliera a 20 mg dev’essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica l’effetto antiipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.

Il trattamento con LERCADIP non è raccomandato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di grado severo o in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).

Induttori del CYP3A4

Induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e quindi l’efficacia di lercanidipina può risultare inferiore a quella attesa (vedere paragrafo 4.5).

Alcool

L’assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Lattosio

Una compressa contiene 60 mg di lattosio e quindi non deve essere somministrata a pazienti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Lercadip non sono state dimostrate nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Inibitori di CYP3A4

Poiché lercanidipina viene metabolizzata dall’enzima CYP3A4, inibitori ed induttori del CYP3A4, somministrati contemporaneamente possono interagire con il metabolismo e l’eliminazione di lercanidipina.

Si deve evitare che LERCADIP venga somministrato in concomitanza con inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) (vedere paragrafo 4.3).

Uno studio di interazione con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha mostrato un considerevole aumento delle concentrazioni plasmatiche di lercanidipina (un aumento di 15 volte della AUC e di 8 volte della Cmax per l’eutomero S-lercanidipina).

Ciclosporina

Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate insieme (vedere paragrafo 4.3).

In seguito alla contemporanea somministrazione di lercanidipina e ciclosporina, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di entrambi i principi attivi. Uno studio in giovani volontari sani ha dimostrato che quando viene somministrata ciclosporina 3 ore dopo l’assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiano, mentre l’AUC di ciclosporina

aumenta del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione di LERCADIP con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell’AUC di ciclosporina.

Succo di pompelmo

Lercanidipina non deve essere assunta con pompelmo e succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.3).

Come per altre diidropiridine, lercanidipina è sensibile all’inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo, con un conseguente aumento della sua disponibilità sistemica ed un aumento del suo effetto ipotensivo.

Midazolam

Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza a midazolam per os in soggetti anziani, l’assorbimento di lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocità di assorbimento diminuisce (tmax da 1.75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam sono rimaste immodificate.

Substrati di CYP3A4

Cautela deve essere esercitata quando LERCADIP viene prescritto insieme ad altri substrati del CYP3A4, come: terfenadina, astemizolo, farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone e chinidina.

Induttori di CYP3A4

La somministrazione concomitante di LERCADIP con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poiché l’effetto antipertensivo può essere ridotto e la pressione arteriosa deve essere controllata più frequentemente del solito.

Metoprololo

Somministrando LERCADIP con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità di metoprololo non si modifica, mentre quella di lercanidipina si riduce del 50%. Questo effetto potrebbe essere dovuto alla riduzione del flusso epatico causata da beta-bloccanti e può quindi verificarsi con altri farmaci di questa classe. Di conseguenza, lercanidipina può essere sommistrata con bloccanti dei recettori beta- adrenergici, anche se può essere necessario aggiustarne la dose.

Fluoxetina

Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto in volontari di età pari a 65 ± 7 anni (media ± s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di lercanidipina.

Cimetidina

I livelli plasmatici di lercanidipina non subiscono variazioni significative nei pazienti in trattamento con 800 mg/die di cimetidina, ma a dosi più elevate si raccomanda cautela poichè la biodisponibilità e l’effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare.

Digossina

In pazienti sottoposti a trattamento cronico con -metildigossina, la co- somministrazione di 20 mg di lercanidipina non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica. Volontari sani trattati con digossina, dopo una dose di 20 mg di lercanidipina somministrata a digiuno, hanno mostrato un incremento medio del 33% della Cmax di digossina, mentre l’AUC e la clearance renale non sono state significativamente modificate. È opportuno monitorare attentamente pazienti in concomitante trattamento con digossina per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.

Simvastatina

In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di LERCADIP con 40 mg di simvastatina, l’AUC di lercanidipina non è stata significativamente modificata, mentre l’AUC della simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo -idrossiacido del 28%. È poco probabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.

Warfarin

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina assunta da volontari sani a digiuno non altera la farmacocinetica del warfarin.

Diuretici e ACE inibitori

LERCADIP somministrato con diuretici e ACE inibitori è stato ben tollerato.

Alcool

L’assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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I risultati degli studi effettuati nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato un effetto teratogeno di lercanidipina in tali specie animali, inoltre non vi è stata compromissione della funzione riproduttiva nel ratto. Tuttavia, poichè mancano dati clinici sull’impiego di lercanidipina in gravidanza e durante l’allattamento, e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni nell’animale, LERCADIP non deve essere somministrato durante la gravidanza o a donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale. A causa dell’elevata lipofilia di lercanidipina, si può verificare la sua escrezione nel latte materno e non deve essere quindi somministrata durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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LERCADIP altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Pertanto occorre cautela in quanto possono presentarsi capogiri, astenia, senso di affaticamento e, più raramente sonnolenza.

04.8 Effetti indesiderati

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Nell’1,8% circa dei pazienti trattati si sono verificate reazioni avverse.

La tabella sotto riportata mostra l’incidenza delle reazioni avverse, con un nesso di causalità almeno possibile, raggruppate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e ordinate secondo la frequenza (non comune, rara).

Come è mostrato in tabella, le reazioni avverse più comunemente osservate, riportate in studi clinici controllati, sono cefalea, capogiri, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, flushing, ciascuno verificatosi in meno dell’1% dei pazienti.

Classificazione sistemica organica secondo MedDRA Frequenza Effetti indesiderati
Alterazioni del sistema immunitarioMolto raro (<1/10,000)ipersensibilità
Disturbi psichiatriciRaro (>1/10,000 <1/1000)sonnolenza
Alterazioni del sistema nervosoNon comune (>1/1000 <1/100)cefalea; capogiri
Alterazioni cardiacheRaro (>1/10,000 <1/1000)angina pectoris
Non comune (>1/1000 <1/100)tachicardia; palpitazioni
Alterazioni del sistema vascolareNon comune (>1/1000 <1/100)flushing
Molto raro (<1/10,000)sincope
Alterazioni dell’apparato gastrointestinaleRaro (>1/10,000 <1/1000)nausea; dispepsia; diarrea; dolore addominale; vomito
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneoRaro (>1/10,000 <1/1000)rash
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossaRaro (>1/10,000 <1/1000)mialgia
Alterazioni renali e delle vie urinarieRaro (>1/10,000 <1/1000)poliuria
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazioneNon comune (>1/1000 <1/100)edema periferico
Raro (>1/10,000 <1/1000)astenia; affaticamento

Nel corso dell’esperienza post-marketing, dai report spontanei ricevuti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto raramente (<1/10,000): ipertrofia gengivale, aumento reversibile dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore toracico.

Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre-esistente. Potrebbero essere osservati isolati casi di infarto miocardico.

Non risultano effetti negativi di lercanidipina sulla glicemia o sulla lipemia.

04.9 Sovradosaggio

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Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati tre casi di sovradosaggio (nel tentativo di commettere suicidio sono stati rispettivamente ingeriti 150 mg, 280 mg e 800 mg di lercanidipina).

Dose assunta Segni/Sintomi Trattamento Esito
150 mg + quantità non precisata di alcoolSonnolenzaLavanda gastricaRisoluzione
Carbone attivo
280 mg + 5,6 mg di moxonidinaShock cardiogenoCatecolamine ad alto dosaggioRisoluzione
Severa ischemia miocardiaFurosemide
Lieve insufficienza renaleDigitale
Trasfusioni di plasma
artificiale
800 mgVomitoCarbone attivoRisoluzione
IpotensioneCatartico
Dopamina e.v.

Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa. In caso di grave ipotensione, bradicardia e perdita di coscienza, può essere necessario ricorrere ad una terapia di supporto cardiovascolare, con la somministrazione endovenosa di atropina in caso di bradicardia.

Visto l’effetto farmacologico prolungato di lercanidipina, è essenziale monitorare per almeno 24 ore la funzione cardiovascolare del paziente che abbia assunto una dose eccessiva di farmaco. Non sono disponibili informazioni sui possibili effetti benefici della dialisi. Data l’elevata lipofilia del farmaco, è molto probabile che i livelli plasmatici non possano essere usati come parametri di riferimento per la durata del periodo di rischio e che la dialisi non abbia alcuna efficacia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Calcioantagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare – Derivati diidropiridinici.

Codice ATC: C08CA13

Meccanismo d’azione

Lercanidipina è un calcio-antagonista appartenente al gruppo delle diidropiridine che inibisce il flusso del calcio attraverso la membrana cellulare della muscolatura liscia e cardiaca. Il meccanismo della sua azione antipertensiva è dovuto ad un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia vascolare, con conseguente abbassamento della resistenza periferica totale.

Effetti farmacodinamici

Nonostante la sua breve emivita plasmatica, lercanidipina è dotata di un’attività antipertensiva prolungata, dovuta all’elevato coefficiente di ripartizione nella membrana, e non provoca effetti inotropi negativi grazie alla sua elevata selettività vascolare.

Visto che la vasodilatazione indotta da LERCADIP è caratterizzata da un graduale instaurarsi dell’effetto, si è verificata soltanto raramente, nei pazienti ipertesi, ipotensione acuta con tachicardia riflessa.

Come per altre 1,4-diidropiridine asimmetriche, l’attività antipertensiva di lercanidipina è dovuta principalmente al suo enantiomero (S).

Efficacia e sicurezza clinica

Oltre agli studi clinici eseguiti a supporto dell’indicazione terapeutica, un ulteriore studio randomizzato in pazienti con ipertensione severa (pressione diastolica media ± d. s. di 114,5 ± 3,7 mmHg) ha dimostrato che la pressione si è normalizzata nel 40% dei 25 pazienti trattati con un dosaggio di 20 mg, in un’unica somministrazione giornaliera, di LERCADIP e nel 56% dei 25 pazienti trattati con un dosaggio di 10 mg due volte al giorno. In uno studio clinico controllato, randomizzato, doppio-cieco verso placebo in pazienti con ipertensione sistolica isolata, LERCADIP si è dimostrato efficace nell’abbassare la pressione sistolica da un valore medio iniziale di 172,6 ± 5,6 mmHg a 140,2

± 8,7 mmHg.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

LERCADIP viene completamente assorbito dopo una somministrazione orale di 10-20 mg e picchi plasmatici, rispettivamente di 3,30 ng/ml ± 2,09 d.s. e 7,66 ng/ml ± 5,90 d.s., si raggiungono dopo circa 1,5-3 ore dalla somministrazione. I due enantiomeri di lercanidipina mostrano un profilo dei livelli plasmatici simile: il tempo necessario per ottenere la massima concentrazione plasmatica è identico, la concentrazione massima plasmatica e l’AUC sono, in media, 1,2 volte più elevate per l’enantiomero (S) e l’emivita di eliminazione dei due enantiomeri è essenzialmente la stessa. Non è stata osservata interconversione “in vivo” degli enantiomeri.

In seguito ad un elevato metabolismo pre-sistemico la biodisponibilità assoluta di LERCADIP, somministrato a pazienti a stomaco pieno per via orale, è circa del 10% e si riduce ad un terzo (1/3) quando somministrato a volontari sani a digiuno.

La disponibilità di lercanidipina, somministrata per via orale, quadruplica quando LERCADIP viene ingerito fino a 2 ore dopo un pasto ad alto contenuto di grassi. Conseguentemente, LERCADIP deve essere somministrato prima dei pasti.

Distribuzione

La distribuzione dal plasma ai tessuti ed agli organi è rapida ed ampia.

Il legame di lercanidipina alle proteine plasmatiche è superiore al 98%. Nei pazienti affetti da disfunzioni renali o epatiche di grado severo i livelli proteici nel plasma sono ridotti e la frazione libera del farmaco può aumentare.

Biotrasformazione

LERCADIP viene largamente metabolizzato da CYP3A4; il farmaco non è stato rilevato nelle urine o nelle feci. Esso viene convertito prevalentemente in metaboliti inattivi ed il 50% circa della dose è escreta nelle urine.

Esperimenti “in vitro” con microsomi di fegato umano hanno dimostrato che lercanidipina esercita un certo grado di inibizione di CYP3A4 e CYP2D6 a concentrazioni 160 e 40 volte, rispettivamente, più alte di quelle raggiunte al picco nel plasma dopo somministrazione di una dose da 20 mg.

Inoltre, gli studi di interazione nell’uomo hanno mostrato che lercanidipina non modifica i livelli plasmatici di midazolam, un tipico substrato del CYP3A4, o di metoprololo, un tipico substrato di CYP2D6. Perciò, a dosi terapeutiche, non ci si aspetta che LERCADIP inibisca la biotrasformazione di farmaci metabolizzati da CYP3A4 e CYP2D6.

Eliminazione

L’eliminazione avviene essenzialmente mediante biotrasformazione.

L’emivita plasmatica media calcolabile dalla fase terminale di eliminazione è di 8-10 ore e l’attività terapeutica dura 24 ore grazie all’elevato legame alle membrane lipidiche. Non è stato riscontrato accumulo dopo ripetute somministrazioni.

Linearità/Non linearità

La somministrazione orale di LERCADIP porta a livelli plasmatici di lercanidipina non direttamente proporzionali al dosaggio (cinetica non lineare). Dopo l’assunzione di 10, 20 o 40 mg le concentrazioni plasmatiche massime osservate sono state in un rapporto di 1:3:8 e le AUC di concentrazione plasmatica nel tempo in un rapporto di 1:4:18, indicando una saturazione progressiva del metabolismo pre-sistemico. Conseguentemente, la disponibilità aumenta con l’aumento del dosaggio.

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

Nei pazienti anziani e nei pazienti affetti da disfunzione renale da lieve a moderata o con compromissione lieve-moderata delle funzioni epatiche, il comportamento farmacocinetico di lercanidipina si è rivelato simile a quello osservato nella popolazione generale dei pazienti; nei pazienti affetti da grave disfunzione renale o in pazienti dializzati sono stati riscontrati livelli più elevati (di circa il 70%) del farmaco. In pazienti affetti da compromissione delle funzioni epatiche da moderata a grave, è probabile un aumento della biodisponibilità sistemica di lercanidipina in quanto il farmaco viene di norma ampiamente metabolizzato nel fegato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.

Gli studi farmaco-tossicologici negli animali non hanno dimostrato alcun effetto sul sistema nervoso autonomo, sul sistema nervoso centrale o sulla funzione gastrointestinale alle dosi comunemente utilizzate per ottenere l’effetto antipertensivo.

Gli effetti rilevanti osservati negli studi a lungo termine nel ratto e nel cane sono da ritenersi correlati, direttamente o indirettamente, agli effetti già conosciuti in seguito all’uso di dosi elevate di Ca-antagonisti e riflettono prevalentemente un’attività farmacodinamica eccessiva.

Lercanidipina non è genotossica e ha dimostrato di non possedere alcun potenziale cancerogeno.

La fertilità e la funzione riproduttiva nel ratto non sono state alterate dal trattamento con lercanidipina.

Non si è riscontrato alcun effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio; tuttavia, lercanidipina, somministrata a dosi elevate nei ratti, ha indotto perdite pre e post impianto e ha ritardato lo sviluppo fetale.

Se somministrata a dosi elevate (12 mg/kg/die del cloridrato) durante il travaglio, lercanidipina ha indotto distocia.

La distribuzione di lercanidipina e/o dei suoi metaboliti negli animali gravidi e la loro escrezione nel latte materno non sono stati valutati.

I metaboliti non sono stati valutati separatamente in studi di tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio carbossimetilamido Povidone K30

Magnesio stearato.

Film di rivestimento: Ipromellosa

Talco

Titanio diossido (E171) Macrogol 6000

Ferro ossido (E172).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce..

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC opaco ed alluminio.

Confezioni da 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 e 100 compresse*.

*E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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INNOVA PHARMA S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano, ITALIA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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LERCADIP 7 compresse rivestite con film da 20 mg A.I.C. n. 033225069 LERCADIP 14 compresse rivestite con film da 20 mg A.I.C. n. 033225071 LERCADIP 28 compresse rivestite con film da 20 mg A.I.C. n. 033225083 LERCADIP 35 compresse rivestite con film da 20 mg A.I.C. n. 033225095 LERCADIP 42 compresse rivestite con film da 20 mg A.I.C. n. 033225107 LERCADIP 50 compresse rivestite con film da 20 mg A.I.C. n. 033225119 LERCADIP 56 compresse rivestite con film da 20 mg A.I.C. n. 033225121 LERCADIP 98 compresse rivestite con film da 20 mg A.I.C. n. 033225133 LERCADIP 100 compresse rivestite con film da 20 mg A.I.C. n.

033225145

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 07 gennaio 2004 (IT). Rinnovo dell’autorizzazione: 06 luglio 2006.

10.0 Data di revisione del testo

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13/08/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lercadip – 28 Cpr Riv 20 mg (Lercanidipina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C08CA13 AIC: 033225083 Prezzo: 12,04 Ditta: Innova Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983