Home Schede Tecniche Loperamide Angenerico 2 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Loperamide Angenerico 2 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Loperamide Angenerico 2 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Loperamide Angenerico 2 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Loperamide Angenerico 2 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Loperamide Angenerico 2 mg capsule rigide

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 capsula contiene: Principio Attivo Loperamide 2 mg

Eccipienti

Lattosio 100 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il § 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni di quella cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Attenzione: non usare per più di due giorni

Diarrea acuta : adulti: la dose iniziale è di 2 capsule, in seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Dose massima: 8 capsule.

Diarrea cronica : si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente. La dose iniziale è di 2 capsule al giorno per gli adulti. Questa dose iniziale viene adattata fino all’ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che viene generalmente raggiunto con una dose di mantenimento di 1-6 capsule al giorno per gli adulti. Non appena viene ottenuta la normalizzazione delle feci diminuire la dose; nel caso di sopravvenuta stipsi, interrompere il trattamento.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Loperamide Angenerico non deve essere impiegato quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale.

Controindicato al di sotto dei 12 anni

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Da non utilizzare al di sotto dei 12 anni.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Possibili interazioni si possono verificare con: farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero essere potenziati. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Loperamide non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Se si eccettua qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale, e di secchezza delle fauci, non sono stati osservati effetti indesiderati anche dopo trattamento prolungato.

“Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

Indice

In caso di erronea somministrazione nei bambini al di sotto di 4 anni di età, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) e relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato pur somministrato alle dosi corrette), si potrebbero manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es. sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera ematoencefalica, effetti secondari quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale. In caso di necessità il trattamento sarà sintomatico e non è richiesto un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio, incluso quello relativo a disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi.

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.

Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto, si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria Farmaco-terapeutica: Antipropulsivi ATC A07DA03

La Loperamide esplica attività antidiarroica per effetto diretto sulla peristalsi intestinale; agisce selettivamente sui plessi nervosi di Auerbach della parete intestinale.

Inibisce inoltre l’ipersecrezione di liquidi e di elettroliti attraverso la parete intestinale. Non interferisce con la liberazione di acetilcolina a livello delle terminazioni nervose post-gangliari parasimpatiche; non è pertanto un farmaco anticolinergico.

E’ privo di effetti sul sistema nervoso centrale: non determina, pertanto, assuefazione né dipendenza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

La Loperamide è ben assorbita per via orale Distribuzione

Dopo 4 ore dalla somministrazione si ritrovano nel sangue le massime concentrazioni.

Eliminazione

Solo una piccola parte è eliminata con le urine, la maggior parte viene eliminata con le feci attraverso un attivo circolo enteroepatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La tossicità acuta della Loperamide nel ratto è la seguente: DL50 per os 450 mg/kg, DL50 i.p. 43 mg/kg.

Nel corso delle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane il farmaco è risultato ben tollerato e non sono stati messi in evidenza effetti tossici degni dì nota.

Inoltre la Loperamide non è risultata né teratogena né mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Lattosio, Amido, Talco, Magnesio stearato.

Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido, E132

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister costituito da una accoppiata lamina PVC/Alluminio. Astuccio da 10 capsule.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Loperamide Angenerico, 10 capsule da 2mg AIC n° 024455040

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

08.07.1989/data di ultimo rinnovo: 31.05.2005

10.0 Data di revisione del testo

Indice

——

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Loperamide ang – 10 Cps 2 mg (Loperamide Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A07DA03 AIC: 024455040 Prezzo: 4 Ditta: Angelini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983