Loperamide Angenerico 2 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Loperamide Angenerico 2 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
Loperamide Angenerico 2 mg capsule rigide
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 capsula contiene: Principio Attivo Loperamide 2 mg
Eccipienti
Lattosio 100 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il § 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni di quella cronica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Attenzione: non usare per più di due giorni
Diarrea acuta : adulti: la dose iniziale è di 2 capsule, in seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Dose massima: 8 capsule.
Diarrea cronica : si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente. La dose iniziale è di 2 capsule al giorno per gli adulti. Questa dose iniziale viene adattata fino all’ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che viene generalmente raggiunto con una dose di mantenimento di 1-6 capsule al giorno per gli adulti. Non appena viene ottenuta la normalizzazione delle feci diminuire la dose; nel caso di sopravvenuta stipsi, interrompere il trattamento.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Loperamide Angenerico non deve essere impiegato quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale.
Controindicato al di sotto dei 12 anni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Da non utilizzare al di sotto dei 12 anni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Possibili interazioni si possono verificare con: farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero essere potenziati. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Loperamide non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Se si eccettua qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale, e di secchezza delle fauci, non sono stati osservati effetti indesiderati anche dopo trattamento prolungato.
“Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
04.9 Sovradosaggio
In caso di erronea somministrazione nei bambini al di sotto di 4 anni di età, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) e relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato pur somministrato alle dosi corrette), si potrebbero manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es. sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera ematoencefalica, effetti secondari quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale. In caso di necessità il trattamento sarà sintomatico e non è richiesto un antidoto specifico.
In caso di sovradosaggio, incluso quello relativo a disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi.
Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.
Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.
I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto, si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmaco-terapeutica: Antipropulsivi ATC A07DA03
La Loperamide esplica attività antidiarroica per effetto diretto sulla peristalsi intestinale; agisce selettivamente sui plessi nervosi di Auerbach della parete intestinale.
Inibisce inoltre l’ipersecrezione di liquidi e di elettroliti attraverso la parete intestinale. Non interferisce con la liberazione di acetilcolina a livello delle terminazioni nervose post-gangliari parasimpatiche; non è pertanto un farmaco anticolinergico.
E’ privo di effetti sul sistema nervoso centrale: non determina, pertanto, assuefazione né dipendenza.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La Loperamide è ben assorbita per via orale Distribuzione
Dopo 4 ore dalla somministrazione si ritrovano nel sangue le massime concentrazioni.
Eliminazione
Solo una piccola parte è eliminata con le urine, la maggior parte viene eliminata con le feci attraverso un attivo circolo enteroepatico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta della Loperamide nel ratto è la seguente: DL50 per os 450 mg/kg, DL50 i.p. 43 mg/kg.
Nel corso delle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane il farmaco è risultato ben tollerato e non sono stati messi in evidenza effetti tossici degni dì nota.
Inoltre la Loperamide non è risultata né teratogena né mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio, Amido, Talco, Magnesio stearato.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido, E132
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister costituito da una accoppiata lamina PVC/Alluminio. Astuccio da 10 capsule.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Loperamide Angenerico, 10 capsule da 2mg AIC n° 024455040
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
08.07.1989/data di ultimo rinnovo: 31.05.2005
10.0 Data di revisione del testo
——
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
Torna all’indice
Loperamide ang – 10 Cps 2 mg (Loperamide Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A07DA03 AIC: 024455040 Prezzo: 4 Ditta: Angelini Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Diarstop – 20 Cps 1,5 mg
- Diarzero – 10 Cpr Eff 2 mg
- Dissenten – 15 Cpr 2 mg
- Dissenten antidiarrea – 10 Cpr2 mg
- Enterog antidiarroico – 12 Cpr2 mg
- Imodium – 12 Cpr Orosol 2 mg
- Imodium – 12 Cpr Orosol 2 mg
- Imodium – 12 Cps Molli 2 mg
- Imodium – 8 Cps 2 mg
- Imodium – 8 Cps 2 mg
- Lopemid – 30 Cps 2 mg
- Loperamide ang – 10 Cps 2 mg
- Loperamide ang – 30 Cps 2 mg
- Loperamide doc – 15 Cpr 2 mg
- Loperamide doc – 30 Cpr 2 mg
- Loperamide doc – 8 Cpr 2 mg
- Loperamide hexal – 15 Cps 2 mg
- Loperamide hexal – 30 Cps 2 mg
- Loperamide hexal – 8 Cps 2 mg
