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Metronidazolo Kabi: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Metronidazolo Kabi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Metronidazolo Kabi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Metronidazolo Kabi

INDICE DELLA SCHEDA

Metronidazolo Kabi: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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METRONIDAZOLO KABI 500 mg/100 ml soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flacone da 100 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO

Metronidazolo 500 mg

Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Metronidazolo è indicato in adulti e bambini per le seguenti indicazioni:

Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di Bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi gram-positivi anaerobi.

Il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o più dei batteri anaerobi citati.

Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e cocchi gram positivi anaerobi.

E’ necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il METRONDAZOLO KABI soluzione per infusione va utilizzato soltanto per infusione endovenosa lenta.

Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando:

in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;

durante l’intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi;

durante l’intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall’orofaringe.

Nei soggetti già sottoposti a terapie infusionali il medicamento può essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o potassio cloruro (20 mmol/l e 40 mmol/l).

Evitare l’aggiunta di altri farmaci nella soluzione da infondere.

TRATTAMENTO

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in taluni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.

Infezioni causate da anaerobi:

Bambini di età compresa tra > 8 settimane e 12 anni:

La dose abituale giornaliera è di 20-30 mg/kg/die in dose singola o divisa in 7,5 mg/kg ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 40 mg/kg, a seconda della gravità dell’infezione. La durata del trattamento è di solito 7 giorni.

Bambini sotto le 8 settimane di età:

15 mg/kg in dose singola giornaliera o suddivisa in 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

Nei neonati con età gestazionale inferiore alle 40 settimane, l’accumulo di metronidazolo può verificarsi durante la prima settimana di vita, per tale ragione le concentrazioni di metronidazolo nel siero devono preferibilmente essere monitorate dopo pochi giorni di terapia.

Profilassi delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione immediatamente prima, durante o dopo l’intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.

Bambini sotto i 12 anni:

20-30 mg/kg in dose unica data 1-2 ore prima dell’intervento chirurgico.

Neonati con età gestazionale inferiore alle 40 settimane: 10 mg/kg di peso corporeo in dose singola prima dell’operazione

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; soggetti con discrasie ematiche o con malattie del sistema nervoso centrale in fase attiva; gravidanza accertata o presunta; allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.

Tenere al riparo dalla luce.

Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico che intende utilizzare il medicamento per periodi più lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica.

I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale, è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco. I pazienti con malattie epatiche severe metabolizzano lentamente il metronidazolo con un risultante accumulo sia di metronidazolo sia dei suoi metaboliti nel plasma; in questi pazienti pertanto è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco.

Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell’inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto.

I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.

Questo medicinale contiene 302 mg (13,13 mmol) di sodio per 100 ml di soluzione. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare le bevande alcoliche durante il trattamento in quanto l’associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali.

Il metronidazolo potenzia l’attività del warfarin e di altri anticoagulanti orali, dei quali è opportuno modificare le dosi in casi di pazienti trattati contemporaneamente con tali farmaci e metronidazolo.

La somministrazione simultanea di farmaci che inducono enzimi microsomiali epatici (es. fenitoina, fenobarbital) possono accelerare l’eliminazione del metronidazolo con conseguente riduzione dei livelli ematici di farmaco. Il metronidazolo non dovrebbe essere somministrato a pazienti che hanno assunto disulfiram nelle due settimane precedenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il metronidazolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali.

Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scuro (dovute ad un metabolita del metronidazolo), nonché disuria, cistite, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezioni da Candida.

Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio. In qualche soggetto è stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento.

Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi.

La comparsa di sintomi neurologici impone l’interruzione del trattamento.

La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono gli stessi che negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni di sovradosaggio. Non esistendo comunque antidoti specifici, l’eventuale trattamento di detti fenomeni sarà di tipo sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Catetogoria farmacoterapeutica: Altri antibatterici, derivati imidazolici Codice ATC: J01XD01

Il metronidazolo impiegato per molti anni prevalentemente per il trattamento della trichomoniasi urogenitale, si è successivamente rilevato farmaco attivo contro una grande varietà di germi anaerobi di interesse clinico. Il metronidazolo esplica infatti effetto battericida sugli anaerobi obbligati, per i quali la concentrazione minima inibente in vitro e la concentrazione minima battericida del farmaco sono pressoché identiche.

I batteri aerobi e gli anaerobi facoltativi sono invece insensibili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La disposizione del metronidazolo nell’organismo è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa, con emivita di eliminazione di 8 ore nel soggetto sano. Nel plasma, oltre al

metronidazolo immodificato, sono presenti piccole quantità del metabolita 2-idrossimetilato. Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in quantità minori del 20%.

La via principale di eliminazione del metronidazolo e dei suoi metaboliti è quella urinaria (60- 80%).

Dopo somministrazione delle comuni dosi terapeutiche, si rilevano nell’uomo tassi ematici e tissutali largamente superiori a quelli necessari per la realizzazione di una terapia antibatterica efficace.

Il metronidazolo supera la barriera ematoencefalica e raggiunge rapidamente concentrazioni terapeutiche nella maggior parte dei liquidi organici (ad es. saliva, bile, urina, liquido amniotico, latte materno e liquidi delle cavità ascessuali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il metronidazolo è stato ampiamente studiato dal punto di vista tossicologico in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione. La sua tossicità acuta si è rilevata modesta (DL50 i.v. nel topo=1169-1260 mg/kg, nel ratto 1574-1575 mg/kg) come pure quella cronica, valutata nel topo, ratto, scimmia e cane.

Studi di teratogenesi, anch’essi praticati su diverse specie animali, hanno escluso possibili effetti nocivi della sostanza.

Infine l’azione mutagena, rilevabile nei batteri in quanto legata al meccanismo stesso d’azione del farmaco in senso antibatterico, è assente nei mammiferi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico diidrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml.

06.2 Incompatibilità

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Evitare l’aggiunta di altri farmaci nella soluzione da infondere. Non si devono aggiungere additivi alla soluzione di metronidazolo.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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I flaconi sono in vetro bianco tipo II; ciascun flacone contiene 100 ml di soluzione. Confezione da 1 flacone da 100 ml

Confezione da 20 flaconi da 100 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Usare solo se le soluzioni sono limpide ed i contenitori integri.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (Verona)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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METRONIDAZOLO KABI 500 mg/100 ml soluzione per infusione

1 flacone da 100 ml AIC n.: 038669014

20 flaconi da 100 ml AIC n.: 038669026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Metronidazolo kabi – IV 20 Fl500 M (Metronidazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J01XD01 AIC: 038669026 Prezzo: 50,93 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983