Home Schede Tecniche Movicol Conc Os Soluz Fl 500 Ml: Scheda Tecnica

Movicol Conc Os Soluz Fl 500 Ml: Scheda Tecnica

Movicol Conc Os Soluz Fl 500 Ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Movicol Conc Os Soluz Fl 500 Ml: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Movicol Conc Os Soluz Fl 500 Ml: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

MOVICOL 13,9 g/25 ml concentrato per soluzione orale, gusto Arancio

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

25 ml di MOVICOL concentrato per soluzione orale contengono i seguenti principi attivi:

Macrogol 3350 13,125 g
Sodio cloruro 0,3507 g
Sodio idrogenocarbonato 0,1785 g
Potassio cloruro 0,0466 g

Quando una dose da 25 ml viene diluita a 125 ml di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti è la seguente:

Sodio 65 mmoli/l

Cloruro 53 mmoli/l

Potassio 5,4 mmoli/l

Idrogenocarbonato 17 mmoli/l

In ciascuna dose diluita di 125 ml, questa concentrazione corrisponde alla seguente quantità di ciascun elettrolita:

Sodio 8,125 mmol

Cloruro 6,625 mmol

Potassio 0,675 mmol

Idrogenocarbonato 2,125 mmol

Eccipienti con effetti noti: 74,5 mg alcool etilico in 25 ml

11,3 mg metil paraidrossibenzoato (E218) in 25 ml 5,6 mg etil paraidrossibenzoato (E214) in 25 ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Concentrato per soluzione orale. Liquido trasparente, incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento della stipsi cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Un ciclo di trattamento per la stipsi con MOVICOL concentrato non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.

Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l’uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla

o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.

Adulti, adolescenti e anziani: 25 ml diluiti in 100 ml di acqua 1-3 volte al giorno in dosi divise, a seconda della risposta individuale.

Per l’uso prolungato, la dose può essere ridotta a 1 o 2 dosi al giorno da 25 ml diluiti in 100 ml di acqua.

Bambini: MOVICOL concentrato per soluzione orale non è raccomandato per l’uso in bambini al di sotto di 12 anni. Altri prodotti MOVICOL sono disponibili per il trattamento nei bambini.

Pazienti con insufficienza renale:

non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento della stipsi.

Fecaloma: MOVICOL concentrato per soluzione orale non è raccomandato per l’uso nel trattamento del fecaloma (vedere paragrafo 4.4). Altri prodotti MOVICOL sono disponibili per il trattamento del fecaloma.

Modo di somministrazione

Il medicinale non deve essere assunto senza essere prima diluito e può essere diluito solo in acqua. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

Indice

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo paralitico, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il contenuto di liquidi di MOVICOL concentrato, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto.

Possono verificarsi reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di MOVICOL concentrato deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.

L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da MOVICOL concentrato (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene 8,125 mmol di sodio per ciascuna dose diluita di 125 ml. Il contenuto di sodio di MOVICOL concentrato deve essere tenuto in considerazione quando si somministra il medicinale a pazienti che seguono una dieta iposodica.

Questo medicinale contiene 45,6 mg di alcool benzilico in ciascuna dose diluita di 125 ml. La massima dose giornaliera raccomandata (MRD) (25 ml diluiti in 100 ml di acqua assunti tre volte al giorno) contiene 136,8 mg di alcool benzilico. La dose giornaliera accettabile (DGA) di alcool benzilico è 5 mg/kg per peso corporeo. La massima dose giornaliera (25 ml diluiti in 100 ml di acqua, 1-3 volte al giorno) non deve essere superata.

Questo medicinale contiene etil (E214) e metil (E218) paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche, anche ritardate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua.

È possibile che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di MOVICOL concentrato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

I dati relativi all’uso di MOVICOL in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.

MOVICOL può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.

MOVICOL può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di MOVICOL sulla fertilità nell’uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3) .

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

MOVICOL concentrato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.

Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di MOVICOL concentrato. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.

La frequenza degli eventi avversi è non nota poiché non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi Evento avverso
Disturbi del sistema immunitarioReazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche, dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoReazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, rash, eritema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneSquilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia.
Patologie del sistema nervosoCefalea.
Patologie gastrointestinaliDolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza e fastidio anorettale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneEdema periferico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Grave dolore o distensione addominale possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica. Codice ATC : A06A D65

Il macrogol 3350 esercita i suoi effetti in virtù della sua azione osmotica a livello intestinale, inducendo un effetto lassativo. Il macrogol 3350 aumenta il volume fecale e ciò provoca, attraverso il sistema neuromuscolare, motilità intestinale. La conseguenza fisiologica è un migliore avanzamento propulsivo nel colon di feci ammorbidite e una facilitazione della defecazione.

Gli elettroliti associati a macrogol 3350 vengono scambiati attraverso la parete intestinale (mucosa) con gli elettroliti nel siero ed escreti con l’acqua fecale senza guadagno o perdita netta di sodio, potassio e acqua.

Studi clinici sull’uso di MOVICOL in bustine (prodotto capostipite) nella stipsi cronica hanno dimostrato che la dose necessaria per produrre feci di consistenza normale tende a ridursi nel tempo. Molti pazienti rispondono a dosi tra 1 e 2 bustine al giorno di MOVICOL in polvere (una bustina equivale a 25 ml di MOVICOL concentrato per soluzione orale), ma questa dose deve essere regolata in base alla risposta individuale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale. L’eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Gli studi preclinici dimostrano che il macrogol 3350 non ha una potenziale tossicità sistemica significativa, sulla base di studi convenzionali di farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.

Non sono stati evidenziati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti, neanche a livelli tossici per la madre, vale a dire 66 volte la dose massima raccomandata nell’uomo per la stipsi cronica e 25 volte quella per il fecaloma. Effetti embriofetali indiretti, come riduzione di peso fetale e placentare, ridotta motilità fetale, aumentata iperflessione degli arti e della zampa e aborti, sono stati osservati nel coniglio a dosi tossiche per la madre, 3,3 volte la dose massima raccomandata nell’uomo per il trattamento della stipsi cronica e 1,3 volte quella per il fecaloma.

I conigli, tra gli animali da laboratorio, sono una specie sensibile agli effetti delle sostanze che agiscono a livello gastro-intestinale e gli studi sono stati condotti in condizioni estreme, somministrando elevati volumi di dose, clinicamente non rilevanti. I risultati possono essere stati una conseguenza di un effetto indiretto di MOVICOL correlato a una cattiva condizione della madre, come il risultato di una risposta farmacodinamica esagerata nel coniglio. Non c’è stata alcuna indicazione di un effetto teratogeno.

Ci sono studi a lungo termine di tossicità e di carcinogenicità su animali con macrogol 3350. I risultati di questi e di altri studi di tossicità in cui sono state somministrate per via orale alte dosi di macrogol ad alto peso molecolare ne dimostrano la sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acesulfame potassio E950 Sucralosio E955

Alcool benzilico

Metil paraidrossibenzoato E218 Etil paraidrossibenzoato E214

Aroma di arancio (contenente sostanze aromatizzanti, preparati aromatizzanti ed etanolo) Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

Chiuso: 2 anni.

Dopo apertura: 30 giorni. Soluzione diluita: 24 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Flacone: Non refrigerare o congelare.

Soluzione diluita: conservare la soluzione coperta.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone in polietilene tereftalato con chiusura a prova di bambino in polipropilene- polietilene a bassa densità, con rivestimento in polietilene.

Ogni scatola contiene un flacone e un tappo dosatore in polipropilene. Confezione: flacone da 500 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il prodotto deve essere diluito nel seguente modo:

misurare 25 ml utilizzando il tappo dosatore fornito nella scatola o cinque cucchiaini da 5 ml. Diluire in 100 ml di acqua (circa mezzo bicchiere).

La soluzione non utilizzata deve essere eliminata entro 24 ore.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Norgine Italia S.r.l. Via Fabio Filzi 25 20124 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

MOVICOL concentrato per soluzione orale gusto Arancio – 500 ml AIC 029851324

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

22 dicembre 2011

10.0 Data di revisione del testo

Indice

11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Movicol – Conc Os Soluz Fl500 ml (Macrogol 3350+sodio Bicarbonato+sodio Cloruro+potassio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A06AD65 AIC: 029851324 Prezzo: 13,9 Ditta: Norgine Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983