Nalcrom
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nalcrom: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NALCROM 250 mg granulato per soluzione orale NALCROM 500 mg granulato per soluzione orale NALCROM 100 mg capsule rigide
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina di NALCROM 250 mg granulato per soluzione orale contiene:
Principio attivo: sodiocromoglicato 250 mg
Ogni bustina di NALCROM 500 mg granulato per soluzione orale contiene:
Principio attivo: sodiocromoglicato 500 mg
Ogni capsula di NALCROM 100 mg capsule rigide contiene:
Principio attivo: sodiocromoglicato 100 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
o per soluzione orale Capsule rigide
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione dell’allergia alimentare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dose iniziale:
bambini da 2 a 14 anni: 100 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali; adulti: 200-250 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.
Se non si raggiunge un controllo soddisfacente dei sintomi entro 2-3 settimane, la dose può essere raddoppiata (200 mg 4 volte al di nei bambini fino ai 14 anni e 500 mg 4 volte al di negli adulti e ragazzi sopra ai 14 anni) senza tuttavia superare i 40 mg/kg/die.
Dose di mantenimento: una volta ottenuta la risposta terapeutica, la dose può essere ridotta al minimo necessario per mantenere il paziente libero dai sintomi.
I pazienti con allergia alimentare che non riescono ad evitare i cibi allergenici in alcune circostanze (per es. refezioni scolastiche, ristoranti, ecc.) possono proteggersi contro gli effetti di questi cibi prendendo una singola dose di Nalcrom 15-30 minuti prima del pasto.
La dose ottimale deve essere determinata per ciascun paziente, iniziando con 200/250 mg negli adulti e 100 mg nei bambini.
Capsule
04.3 Controindicazioni
Le capsule possono essere ingerite intere, oppure il contenuto in polvere può essere sciolto in una piccola quantità di acqua calda che va poi diluita con acqua fredda prima di bere.
La somministrazione sotto forma di soluzione acquosa sembra il metodo di scelta nell’allergia alimentare.
Granulato per soluzione orale Istruzioni per l’uso:
Le bustine vanno aperte ed il loro contenuto deve essere sciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda mescolando leggermente con un cucchiaino.
E’ consigliabile agitare la soluzione nel cavo orale per qualche secondo prima di deglutire.
Tale operazione aiuta a proteggere la mucosa orale talvolta interessata nell’assorbimento di allergeni alimentari.
I pazienti diabetici ed i pazienti sottoposti a regime dietetico ipocalorico dovranno far attenzione a quanto riportato al punto 4.4 “Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego”.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I pazienti con anamnesi personale di shock anafilattico o reazioni similari potenzialmente letali all’ingestione di cibi non devono fare affidamento sulla protezione con Nalcrom. L’innocuità dell’uso di Nalcrom per il trattamento dei bambini al di sotto di due anni non è ancora stata stabilita. La formulazione in bustine contiene saccarosio. Di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico. A causa della presenza di saccarosio i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio– galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non conosciute.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
za
Studi sulla riproduzione eseguiti con somministrazione parenterale di sodio cromoglicato in topi, ratti e conigli gravidi non hanno evidenziato malformazioni fetali. Non sono stati eseguiti studi clinici in donne gravide. Dato che gli studi di riproduttività animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, il sodio cromoglicato dovrebbe essere usato con cautela in gravidanza e solo se strettamente necessario.
Allattamento
Non si riconosce se il sodio cromoglicato sia escreto con il latte materno. Dato che molti farmaci sono comunque escreti nel latte materno, è necessario somministrare con cautela il sodio cromoglicato durante l’allattamento.
04.8 Effetti indesiderati
L’uso di Nalcrom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.9 Sovradosaggio
I più frequenti effetti indesiderati riportati (≤ 1/100) coinvolgono solitamente il sistema gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, malessere addominale, più rari (≤ 1/1000) sono quelli riferiti al sistema cutaneo come rash cutanei o al sistema muscolo-scheletrico come dolori articolari. Ancora più rare (≤ 1/10.000) sono le reazioni di ipersensibilità.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Nalcrom è assorbito solo in piccole quantità. Inoltre, gli studi condotti nell’animale hanno dimostrato che il sodiocromoglicato possiede una bassa tossicità locale o sistemica; gli studi allargati nell’uomo non hanno rivelato rischi per la sicurezza con il prodotto. Perciò è improbabile che il sovradosaggio causi problemi, ma, se sospettato, il trattamento deve essere di supporto finalizzato al controllo dei sintomi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Categoria farmacoterapeutica. Sostanze antiallergiche, esclusi i corticosteroidi.
Codice ATC: A07EB01 Nalcrom è un preparato a base di sodiocromoglicato da somministrare per via orale. Il sodiocromoglicato esercita per contatto un effetto stabilizzante sulle mastcellule che rilasciano mediatori.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Assorbimento e Distribuzione
Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito in piccole quantità dal tratto gastrointestinale ( <1% della dose ). La quota assorbita viene rapidamente eliminata poiché il farmaco possiede un’elevata clearance sistemica (clearance plasmatica 7,9 ± 0,9 ml min-1 .Kg-1 ) e perciò non si verifica accumulo.
Il sodiocromoglicato si lega in modo reversibile alle proteine plasmatiche (circa 65%) e non è metabolizzato, cosi da venir escreto in forma immodificata nella bile e nelle urine in proporzioni simili.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
06.2 Incompatibilità
Ogni bustina di NALCROM 250 mg e 500 mg contiene: saccarosio.
Ogni capsula rigida di NALCROM 100 mg contiene: nessun eccipiente.
06.3 Periodo di validità
Non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
3 anni.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere le bustine nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nalcrom 250 mg granulato per soluzione orale – scatola con 12 bustine di carta/Al/PE Nalcrom 500mg granulato per soluzione orale – scatola con 6 bustine di carta/Al/PE Nalcrom 100 mg capsule rigide– scatola con blister di PVC/PVDC/Al contenente 20 capsule
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Vedi paragrafo 4.2
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (ROMA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
per soluzione orale – 12 bustine: AIC: 024861039 Nalcrom 250 mg granulato per soluzione orale – 24 bustine: AIC: 024861066 Nalcrom 500 mg granulato per soluzione orale – 6 bustine: AIC: 024861041 Nalcrom 500 mg granulato per soluzione orale – 24 bustine: AIC: 024861078 Nalcrom 100 mg capsule rigide – 20 capsule: AIC: 024861015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
| Nalcrom 250 mg granulato per soluzione orale – 12 bustine: | 23.04.1986/31.05.2005 |
| Nalcrom 500mg granulato per soluzione orale – 6 bustine : | 11.05.1991/31.05.2005 |
| Nalcrom 100 mg capsule rigide – 20 capsule | 15.12.1982/31.05.2005 |
| Nalcrom 250 mg granulato per soluzione orale – 24 bustine: | 10.09.2009 |
| Nalcrom 500 mg granulato per soluzione orale – 24 bustine: | 10.09.2009 |
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10.0 Data di revisione del testoDocumento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———- |