Oki Infiam E Dol Collut 150 Ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Oki Infiam E Dol Collut 150 Ml: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
OKi gola 1,6% collutorio
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di collutorio contengono come principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 1,6 grammi
Eccipiente con effetti noti: Metile paraidrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collutorio
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nella confezione è annesso un misurino dosatore con una tacca corrispondente a 10 ml.
Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.
Due sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di OKi gola 1,6% collutorio diluito in circa 100 ml di acqua.
L’eventuale deglutizione involontaria di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente in quanto equivale alla dose prevista per via sistemica (160 mg di ketoprofene sale di lisina).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità individuale nei soggetti nei quali l’impiego di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbia determinato reazioni allergiche come asma, orticaria o rinite.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche.
Nelle terapie prolungate e con alte dosi si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Allo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Come per gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, OKi gola 1,6% collutorio non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sul grado di attenzione
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati fenomeni irritativi locali ed edema angioneurotico soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS, con frequenza molto rara.
Non sono noti effetti indesiderati sistemici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio con l’uso della soluzione di ketoprofene sale di lisina. In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale. Codice ATC: A01AD11
Ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia
antiinfiammatoria soprattutto all’inibizione della sintesi di prostaglandine dall’acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali, fattori che sembrano svolgere un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori del tessuto connettivo. Come altri derivati dell’acido arilfenilpropionico, Ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica e antiinfiammatoria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo, dopo l’impiego di 160 mg di Ketoprofene sale di lisina in soluzione quale collutorio, i livelli ematici di Ketoprofene sono molto bassi (inferiori a 400 ng/ml) ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo è poco tossico: ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico.
Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un’azione cancerogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerina, Alcool etilico, Metile paraidrossibenzoato, Aroma menta, Mentolo, Saccarina sodica, Colorante Verde Certosa, Sodio fosfato monobasico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione di cartone litografato contenente 1 flacone in materiale plastico HDPE, 175 ml di capacità massima, contenente 150 ml di soluzione, con tappo child-proof e misurino dosatore in polipropilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé Farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12, 20122 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 041797010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione : 31.10.1994 Data di rinnovo dell’autorizzazione: 15.11.2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 08/10/2020
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 15/11/2020
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Oki infiammazione E dol – Collut (Ketoprofene Sale Di Lisina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AD11 AIC: 041797010 Prezzo: 9,5 Ditta: Dompe” Farmaceutici Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ardbeg – Os Polv Ad 30 Bust 80 mg
- Artrosilene – 20 Cps 320 mg Rp
- Artrosilene – 10 Supp 160 mg
- Artrosilene – Cut Sch 50 ml 15%
- Artrosilene – 6 F 2 ml 160 mg/2 ml
- Artrosilene gel – 50 G 5%
- Brufen dolore – Os 12 Bust 40 mg
- Ilmocin gola dolore – Spray 15 ml
- Kelis – Os Grat 30 Bust 80 mg
- Kelis gola – Os Spray 15 ml 0,16%
- Ketoprofene lisina ari – 30 Bs
- Ketoprofene lisina doc – 30 Bs
- Ketoprofene lisina eg – 30 Bs
- Ketoprofene lisina my – 30 Bs80 mg
- Ketoprofene lisina pe – 30 Bs80 mg
- Ketoprofene lisina rat – 30 Bs
- Ketoprofene lisina sa – 30 Bs80 mg
- Ketoprofene lisina ze – 15 ml Spr
- Ketoprofene lisina zen – 24 Bs
- Ketoprofene sand – Crema 50 G 5%
- Oki – Ad 10 Supp 160 mg
- Oki – Os Grat 30 Bust Bipar 80 mg
- Oki – Os Gtt fl 30 ml 80 mg/ml
- Oki – im 6 F 160 mg 2 ml
- Oki infiammazione E dol – Spray
- Oki infiammazione E dol – Collut
- Okitask – Os Grat 20 Bust 40 mg
- Rofixdol infiammaz dol – Collut
- Rofixdol infiammaz dolor – Spray
- Solket – 30 Bust 80 mg