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Orotre: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Orotre

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Orotre: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Orotre: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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OROTRE 500 mg + 400 UI compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principi attivi: calcio carbonato 1250 mg (equivalente a 500 mg di calcio), colecalciferolo concentrato 4 mg (equivalente a colecalciferolo (Vitamina D3) 400 UI).

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.

Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso orale.

1 compressa da sciogliere in bocca mattino e sera.

Le compresse possono anche essere disciolte in un bicchiere d’acqua

04.3 Controindicazioni

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Ipercalcemia, ipercalciuria, litiasi calcica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave.

Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia. Fenilchetonuria (presenza di aspartame).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di trattamento prolungato, è opportuno monitorare la concentrazione del calcio nel siero e nelle urine e di monitorare la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello di calcio nelle urine supera le 7.5 mmoli nelle 24 h (300 mg/24 h). In caso di trattamento concomitante con digitale, bifosfonati, sodio fluoruro, diuretici tiazidici, tetracicline, ci si attenga a quanto riferito nella sezione 4.5.

In caso di altra prescrizione di Vitamina D, bisogna tenere presente che ogni compressa di Orotre contiene 400 UI di Vitamina D. Somministrazioni addizionali di Vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi pazienti occorre monitorare settimanalmente calcemia e calciuria. La sindrome da eccesso di latte ed alcali (sindrome di Burnett), ossia ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale, può svilupparsi quando vengono ingerite grandi quantità di calcio insieme ad alcali assorbibili.

In caso di pazienti affetti da sarcoidosi il preparato deve essere prescritto con cautela a causa del possibile incremento della trasformazione metabolica della Vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare attentamente calcemia e calciuria.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

Il medicinale contiene sorbitolo 0,390 g/dose. La presenza di sorbitolo può causare problemi di stomaco e diarrea.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In caso di trattamento con digitalici: la somministrazione orale di calcio, associato a vitamina D aumenta il rischio di tossicità dei digitalici (aritmia). E’ pertanto richiesto uno stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e della calcemia.

In caso di somministrazione di tetracicline per via orale, si raccomanda di distanziare di almeno tre ore l’assunzione di calcio (possibile riduzione dell’assorbimento delle tetracicline).

In caso di trattamento con bifosfonati o con sodio fluoruro, si consiglia di far trascorrere almeno due ore prima della somministrazione di calcio (riduzione dell’assorbimento gastrointestinale dei bifosfonati e del sodio fluoruro).

In caso di trattamento con corticosteroidi, si può verificare una riduzione dell’efficacia della Vitamina D3.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, si raccomanda il controllo della calcemia.

In caso di somministrazione supplementare di Vitamina D ad alte dosi, è indispensabile un controllo settimanale di calcemia e calciuria.

In caso di trattamento con fenitoina e barbiturici, si può verificare una riduzione dell’effetto della Vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di assunzione di alimenti contenenti acido ossalico, fosfati o acido fitinico, è possibile un’interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Calcio e vitamina D possono essere indicati durante la gravidanza e l’allattamento in caso di carenza. In ogni caso la posologia quotidiana di calcio non deve essere superiore a 1500 mg e quella della Vitamina D3 a 600 UI.

In gravidanza deve essere evitato un sovradosaggio di colecalciferolo in quanto nell’animale sono stati osservati effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo e nella donna in gravidanza un’ipercalcemia protratta può causare nel neonato un ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.

Tuttavia sono stati riportati numerosi casi di neonati normali nati da madri, affette da ipoparatiroidismo, trattate con elevati dosaggi di Vitamina D3 durante la gravidanza.

La Vitamina D3 ed i suoi metaboliti passano nel latte materno. Di ciò occorre tenere conto in caso di somministrazioni addizionali di vitamina D al lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La somministrazione di OROTRE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea; molto raramente dispepsia e sindrome da eccesso di latte e alcali osservata generalmente solo in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

In caso di trattamento protratto a posologia elevata, ipercalciuria ed eccezionalmente, ipercalcemia.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio si manifesta con i sintomi della ipercalciuria e della ipercalcemia: sete intensa, nausea, vomito, poliuria, costipazione, disidratazione.

Trattamento: interruzione dell’assunzione di calcio e di Vitamina D e reidratazione.

Un sovradosaggio cronico di Vitamina D3 può provocare calcificazioni vasali e tissutali, come conseguenza della ipercalcemia.

La sindrome da eccesso di latte ed alcali può manifestarsi in pazienti che ingeriscono grandi quantità di calcio e di alcali assorbibili. I sintomi consistono in minzione urgente e frequente, cefalea cronica, inappetenza cronica, nausea o vomito, stanchezza o debolezza inusuali, ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: calcio, associazioni con altri farmaci. Codice ATC: A12AX

Apporto di calcio e di vitamina.

Il calcio e la vitamina D3 intervengono in maniera complementare nel metabolismo osseo.

La vitamina D3 agisce aumentando l’assorbimento intestinale di calcio e la mobilizzazione del calcio osseo, diminuendo nel contempo l’escrezione renale di calcio. Un’azione diretta sull’osso non è da escludere in quanto gli osteoblasti possiedono dei recettori per il calcitriolo.

La somministrazione di calcio e di vitamina D permette di ridurre l’aumento dei tassi

di paratormone, secondari a carenza calcica e responsabili di un accresciuto riassorbimento osseo.

Nelle donne in menopausa la diminuzione significativa del rapporto idrossiprolina/creatinina urinaria dopo somministrazione di calcio è l’espressione del rallentamento del riassorbimento osseo.

Uno studio specifico effettuato in soggetti con carenza che vivevano in istituti, ha evidenziato che la somministrazione quotidiana di una associazione di calcio carbonato e di vitamina D3 sotto forma di 2 compresse di OROTRE (500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D) per sei mesi ha normalizzato i tassi circolanti del metabolita 25-idrossilato della vitamina D ed ha permesso di ridurre l’iperparatiroidismo secondario e di diminuire le fosfatasi alcaline, espressione del rimodellamento osseo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La vitamina D3 è assorbita nella parte prossimale dell’intestino tenue.

Il calcio è anch’esso assorbito nella parte alta dell’intestino, sotto forma ionizzata, secondo un meccanismo di trasporto attivo, saturabile e dipendente dal calcitriolo.

La somministrazione associata di calcio e di vitamina D3 aumenta la calcemia in proporzione variabile in funzione della dose di vitamina D, della durata del trattamento e dell’età del soggetto.

Nel sangue la vitamina D3 è trasportata da un’alfa globulina. Essa deve subire due idrossilazioni per essere attivata: la prima a livello del fegato, dove si trasforma in 25-idrossi vitamina D3 (calcifediolo), la seconda a livello del tubulo renale dove si trasforma in 1,25 diidrossi vitamina D3, o calcitriolo, metabolita attivo della vitamina D.

La frazione ionizzata, diffusibile di calcio rappresenta circa il 60% del calcio plasmatico.

L’eliminazione del calcio e della vitamina D avviene per via fecale ed urinaria. Il calcio urinario è dipendente dalla filtrazione glomerulare e dal tasso di riassorbimento tubulare, anch’esso influenzato dal PTH.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nessuno di rilievo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo; povidone; Isomalt; aroma di limone; mono e digliceridi di acidi grassi; aspartame; magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Con i sali di fluoro, in caso di somministrazione simultanea (esclusi i monofluorofosfati).

06.3 Periodo di validità

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30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di polietilene ad alta densità, bianco.

OROTRE 500 mg + 400 UI compresse, flacone da 20 compresse OROTRE 500 mg + 400 UI compresse, flacone da 60 compresse

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Takeda Italia S.p.A. – Via Elio Vittorini, 129 – 00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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OROTRE 500 mg + 400 UI compresse, flacone da 20 compresse

A.I.C. n. 033861016

OROTRE 500 mg + 400 UI compresse, flacone da 60 compresse

A.I.C. n. 033861028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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06.06.2000/02.08.2010

10.0 Data di revisione del testo

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10/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Orotre – 1 fl 60 Cpr 500 mg+400 UI (Calcio Carbonato+colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A12AX AIC: 033861028 Prezzo: 7,92 Ditta: Takeda Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983