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Oxilin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Oxilin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Oxilin 0,25 mg/ml collirio, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di Oxilin contengono ossimetazolina cloridrato 0,25 mg Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Oxilin è indicato come vasocostrittore topico oculare per il trattamento sintomatico delle congiuntiviti non infettive e dei fenomeni di congestione oculare conseguenti ad allergia, uso di lenti a contatto.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose raccomandata è una o due gocce di collirio nell’occhio affetto due volte al dì.

Oxilin non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Oxilin in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Popolazione anziana

La sicurezza e l’efficacia di Oxilin in pazienti anziani non sono state stabilite.

Modo di somministrazione Uso oftalmico

Per evitare danni oculari e contaminazioni, la punta del contagocce non deve toccare l’occhio né venire a contatto con qualsiasi altra superficie.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Oxilin non deve essere usato nei soggetti con glaucoma o con altre gravi patologie dell’occhio.

Oxilin non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei tre anni di età.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La presenza di infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiede un approfondimento diagnostico.

Oxilin, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con antidepressivi. In particolare i pazienti in terapia con inibitori della monoammino ossidasi (MAO) o che hanno interrotto questa terapia da meno di14 giorni possono manifestare crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5).

Oxilin deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertrofia prostatica in quanto i simpaticomimetici possono aumentare la difficoltà di minzione.

Oxilin deve essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione oculare, in quanto la significativa iperemia aumenta notevolmente il tasso di assorbimento sistemico attraverso la congiuntiva. L’uso prolungato o frequente, specialmente in un occhio infiammato, può comportare un aumento dell’assorbimento e possibili effetti sistemici.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Oxilin contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare.

Il paziente deve essere avvisato di evitare il contatto con le lenti a contatto morbide, rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Popolazione pediatrica

L’uso nei bambini, può causare una depressione del sistema nervoso centrale che può portare al coma (vedere paragrafì 4.2, 4.3, 4.9).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

Oxilin deve essere usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi (vedere paragrafo 4.4) o metildopa.

In pazienti in terapia con inibitori della monoammino ossidasi (MAO) o che hanno interrotto questa terapia da meno di 14 giorni possono manifestare crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.4).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Gravidanza

I dati sull’uso di ossimetazolina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Oxilin deve essere somministrato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se Oxilin viene escreto nel latte materno. Il rischio per il lattante non può essere escluso. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando Oxilin è somministrato a donne che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità

 

04.8 Effetti indesiderati

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i Oxilin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Se si verifica un offuscamento transitorio della vista dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni nitida prima di guidare o usare macchinari.

 

04.9 Sovradosaggio

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I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati durante l’uso postmarketing di Oxilin nella pratica clinica.

La frequenza è ‘Non nota’ in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie dell’occhio: Irritazione oculare

L’uso dei farmaci simpaticomimetici può determinare midriasi, aumento della pressione intraoculare, effetti sistemici da assorbimento quali ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia, nausea, cefalea.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, Oxilin può causare vasocostrizione periferica e grave depressione del sistema nervoso centrale inclusa ipertensione seguita da bradicardia riflessa e ipotensione, marcata riduzione della temperatura corporea, sudorazione, sonnolenza e coma, soprattutto nei soggetti sensibili.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Categoria farmacoterapeutica: simpaticomimetici usati come decongestionanti, codice ATC: S01GA04.

L’attività alfa-agonistica a livello pre-sinaptico e post-sinaptico dell’ossimetazolina determina un evidente effetto vasocostrittore e quindi riduce in maniera efficace la sintomatologia infiammatoria. L’efficacia decongestionante dell’ossimetazolina è paragonabile a quella dell’adrenalina ed è superiore a quella degli altri farmaci vasocostrittori.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di farmacocinetica oculare eseguiti con la sostanza marcata hanno dimostrato un ottimo assorbimento a livello dei tessuti oculari esterni ed uno scarsissimo passaggio nei tessuti interni. Questa caratteristica dell’ossimetazolina è notevolmente importante, in quanto il farmaco deve agire solo come decongestionante del segmento esterno dell’occhio.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Il principio attivo presenta una DL50 pari a 10 mg/kg per os nel topo. Le prove eseguite sull’animale per valutare la tollerabilità locale non hanno mai fatto riscontrare alterazioni indicative di un’azione tossica del prodotto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti alcool polivinilico povidone

sodio acetato triidrato sodio cloruro

disodio edetato benzalconio cloruro acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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Nel contenitore chiuso: 16 mesi.

Dopo prima apertura del flacone: 28 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in plastica da 5 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Allergan S.p.A.,Via Salvatore Quasimodo 134/138, Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 025813015

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data dalla prima autorizzazione: 27 marzo 1987 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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