Rinogutt Spray nasale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rinogutt Spray nasale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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RINOGUTT 1 mg/ml SPRAY NASALE SOLUZIONE Flacone da 15 ml

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato monoidrato 1,265 mg pari a tramazolina 1,01 mg (15 ml contengono: tramazolina cloridrato monoidrato 19 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Spray nasale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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congestionante della mucosa nasale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini oltre i 12 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1-2 volte per narice ogni 6-8 ore.

Non superare le dosi consigliate.

In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Il flacone deve essere utilizzato, tenendolo in senso verticale.

Il flacone è dotato di una pompetta nebulizzatrice con adattatore nasale.

Per un corretto uso del prodotto attenersi a quanto segue:

attivare la pompetta a vuoto per 5 volte premendo verso il basso con le dita appoggiate ai lati dell’adattatore.

Dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l’adattatore nella narice e nebulizzare.

Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull’intera mucosa nasale.

Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in particolare verso tramazolina cloridrato, benzalconio cloruro. Rinite sicca, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma ad angolo acuto, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. Gravidanza e allattamento. Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere impiegato dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per la possibilità di assorbimento sistemico Rinogutt Spray Nasale Soluzione deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa , da ipertrofia prostatica, da feocromocitoma e da porfiria Deve essere prestata cautela nei pazienti in trattamento con inibitori MAO, antidepressivi triciclici, farmaci vasopressori e antipertensivi (vedere sezione 4.5). Nei soggetti anziani impiegare solo dopo aver consultato il medico per il pericolo di ritenzione urinaria. Il prodotto è riservato ad adulti e bambini oltre i 12 anni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere sezione 4.9). Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi per non causare irritazioni.

L’uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia, inoltre può indurre anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Al cessare dell’effetto vasocostrittore del farmaco può verificarsi gonfiore della mucosa nasale (edema nasale) per iperemia reattiva.

Rinogutt Spray Nasale Soluzione contiene il conservante benzalconio cloruro il quale può causare irritazione della mucosa nasale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Rinogutt Spray Nasale Soluzione in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressivi triclicici) o a farmaci vasopressori, può provocare un aumento della pressione arteriosa. L’uso in associazione ad antidepressivi triciclici può causare anche aritmie.

Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere impiegato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto può essere impiegato solo su indicazione del medico. La sicurezza durante l’allattamento non è stata stabilita.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi volti ad indagare gli effetti di Rinogutt Spray Nasale Soluzione sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si informano i pazienti che potrebbero verificarsi effetti indesiderati quali allucinazioni, sonnolenza, sedazione, vertigini e stanchezza durante il trattamento con Rinogutt Spray Nasale Soluzione. Pertanto, si raccomanda di prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Qualora i pazienti presentino i sopracitati effetti collaterali devono evitare attività nelle quali la perdita di attenzione potrebbe risultare potenzialmente pericolosa,

come guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Rinogutt Spray Nasale Soluzione:

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Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità

Disturbi psichiatrici:

Allucinazioni, insonnia, irrequietezza

Patologie del sistema nervoso:

Sonnolenza, sedazione, mal di testa, vertigini, disgeusia

Patologie cardiache:

Aritmie, tachicardia, palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Epistassi, edema nasale, bruciori al naso, secchezza nasale, rinorrea, starnuti

Patologie gastrointestinali: Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rash, prurito, edema della cute*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Edema delle mucose*, fatica

Esami diagnostici:

Aumento della pressione arteriosa

* come sintomo di ipersensibilità

04.9 Sovradosaggio

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Un aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da un calo della pressione arteriosa, da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa.

Analogamente ad altri farmaci alfa-simpaticomimetici, il quadro clinico di un’intossicazione con Rinogutt Spray Nasale Soluzione può essere confuso, poiché si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del Sistema Nervoso Centrale e del sistema cardiovascolare.

Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul Sistema Nervoso Centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria. Sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma.

Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco, disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio, alterazioni psicologiche.

Terapia

In caso di sovradosaggio per via nasale lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Può essere necessario un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: simpaticomimetici, non associati. Codice ATC: R01AA09.

Rinogutt Spray Nasale Soluzione contiene una sostanza di sintesi, la tramazolina cloridrato, che presenta proprietà vasocostrittrici su piccoli vasi, con una buona tollerabilità locale e generale. Il Rinogutt Spray Nasale Soluzione trova pertanto il suo impiego d’elezione in tutte quelle affezioni della mucosa nasale che si accompagnano a stati iperemici ed edematosi, come ad esempio nel raffreddore.

Dopo somministrazione di Rinogutt Spray Nasale Soluzione per via intranasale l’effetto vasocostrittore e quindi l’effetto di decongestione della mucosa si ha di solito in cinque minuti e dura per 8 – 10 ore.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nell’uomo.

Il comportamento farmacocinetico della tramazolina è stato studiata nel ratto, nel coniglio e nei primati. È stato dimostrato che il 50-80% della dose è assorbita dopo somministrazione orale o endonasale.

La tramazolina e i suoi metaboliti si distribuiscono in tutti gli organi interni raggiungendo la concentrazione maggiore nel fegato. Dopo somministrazione orale e locale del farmaco, sono stati trovati nelle urine tre principali metaboliti della tramazolina. La tramazolina ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso i reni con un’emivita finale che varia tra le 5 e le 7 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità per dose singola di tramazolina cloridrato sono stati effettuati in topi e ratti. Nei topi, i valori di DL50 erano di 57, 77 e 195 mg/Kg per peso corporeo rispettivamente dopo somministrazione per via intraperitoneale, sottocutanea e orale. In ratti di gruppi di diversa età, i valori di DL50 dopo somministrazione per via intraperitoneale erano rispettivamente di 37.5 (età: 12-24 ore), >67 (età: 30-33 giorni) o 37 mg/kg per peso corporeo (età: 90-100 giorni).

Studi di tossicità per dosi ripetute con via di somministrazione orale sono stati effettuati su ratti e scimmie. Uno studio della durata di 12 mesi compiuto su ratti, somministrando dosi fino a 3 mg/kg per peso corporeo al giorno di farmaco (miscelate al cibo) non ha rilevato alcun effetto indesiderato correlato alla tramazolina cloridrato. In uno studio della durata di 6 mesi compiuto su ratti somministrando dosi di 5 mg/kg per peso corporeo al giorno (alimentazione forzata) non sono stati riscontrati effetti indesiderati ad eccezione di una leggera proliferazione del tessuto connettivo interstiziale cardiaco. Dosi fino a 6 mg/kg per peso corporeo al giorno somministrate per 2 anni in scimmie non hanno provocato effetti indesiderati.

Uno studio della durata di 90 giorni in scimmie a cui sono state somministrate per via endonasale dosi maggiori delle massime dosi giornaliere raccomandate nell’uomo, con 8 singole dosi al giorno, non ha mostrato effetti indesiderati.

La somministrazione per 7 giorni di una soluzione di tramazolina cloridrato (60 mg/ml), per 6 volte al giorno nell’occhio del coniglio non ha provocato reazioni avverse ad eccezione della midriasi In un test di mutazione inversa batterica, la tramazolina cloridrato non ha provocato mutazioni genetiche. Non sono stati eseguiti altri studi di genotossicità. Uno studio della durata di 2 anni nel ratto con dosi fino a 3 mg/kg per peso corporeo al giorno (miscelate al cibo) non ha indicato

un effetto tumorigeno del farmaco.

Studi per valutare gli effetti tossici della tramazolina sulla capacità riproduttiva del ratto e del coniglio, a cui sono state somministrate per via orale dosi fino a 3 mg/kg per peso corporeo al giorno, non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni attribuibili al farmaco.

Nei ratti è stata osservata una ridotta produzione di latte con dosi ≥ 3 mg/kg per peso corporeo al giorno, tuttavia nessun effetto attribuibile al farmaco è stato evidenziato sia sulla fertilità maschile e femminile, sia sullo sviluppo pre- e postnatale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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acido citrico, sodio idrossido, benzalconio cloruro, ipromellosa, polivinilpirrolidone, glicerolo, magnesio solfato, magnesio cloruro, calcio cloruro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, eucaliptolo, mentolo, canfora, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 15 ml in vetro, pompa in PE e capsula in PP/PS.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8

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20139 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n.: 023547058

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31.10.1994

RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2011


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