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Rozex 0,75% crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Rozex 0,75% crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rozex 0,75% crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Rozex 0,75% crema: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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ROZEX 0,75% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:

Principio Attivo:

Metronidazolo 0,75 g

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Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Rozex 0,75% crema è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75% crema sull’area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente.

Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% crema è possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio.

Durante l’uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continuati progressivamente fino alla 12a settimana. La durata media del trattamento varia, di solito, da tre a quattro mesi. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento può essere prolungato secondo parere medico per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione.

In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea è proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta.

Popolazione pediatrica

In assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l’uso di Rozex 0,75% crema non è raccomandato nei bambini.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

In corso di terapia con metronidazolo evitare l’esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari).

Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell’esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente.

Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicità in relazione al metronidazolo. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico.

Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.

Evitare l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale.

E’ dimostrato che il metronidazolo è cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell’uomo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75% crema applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti.

Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). L’effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto.

Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si è verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e non è risultato né teratogeno né embriotossico ai dosaggi terapeutici; poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma.

Per quanto riguarda la somministrazione topica di Rozex 0,75% crema durante l’allattamento, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l’allattamento o l’impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità, anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridotti rispetto ai livelli raggiunti a seguito di somministrazione orale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Rozex 0,75% crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Durante l’uso topico di Rozex 0,75% crema si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all’interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10)

non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

molto raro (< 1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea.

Non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso .

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico).

Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l’uso topico di Rozex 0,75% crema nell’uomo.

Studi di tossicità acuta orale con formulazione topica di gel a base di metronidazolo allo 0,75% p/p nei ratti non hanno mostrato un’azione tossica a dosi fino a 5 g dose massima somministrata di prodotto finito per chilo corporeo. Tale dose è equivalente all’assunzione orale di 12 tubi da 30 g di Rozex crema per un adulto il cui peso è di 72 kg e di 2 tubi da 30 g per un bambino il cui peso è di 12 kg.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: chemioterapici per uso topico Codice ATC: D06BX01

Il metronidazolo o 1-2′-idrossietil-2-metil-5 nitroimidazolo è un composto nitroimidazolico di sintesi dotato di attività antiprotozoaria ed antibatterica ampiamente documentate in letteratura.

Il meccanismo di azione del metronidazolo nel trattamento della rosacea non è del tutto noto, i dati farmacologici indicano un’ attività basata sull’azione antibatterica e antinfiammatoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La somministrazione topica di 1 g di Rozex 0,75% crema sul viso di 12 volontari ha portato ad una concentrazione massima sierica di metronidazolo in media di 32,9 ng/ml (intervallo 14,8 – 54,4 ng/ml) che appariva tra le 6 e le 24 ore dopo la somministrazione; le concentrazioni sieriche dell’idrossimetabolita (2-idrossimetilmetronidazolo) sono state nella maggior parte degli intervalli di tempo sotto il limite quantificabile del metodo analitico (< 9,6 ng/ml) e la Cmax variava da un valore al di sotto del limite quantificabile a 17,5 ng/ml ed appariva tra le 8 e le 24 ore dopo la somministrazione. A seguito della somministrazione orale di una compressa di metronidazolo da 250 mg effettuata negli stessi soggetti, la Cmax del metronidazolo era in media di 7248 ng/ml (intervallo 4270 – 13970 ng/ml), verificatasi tra le 0,25 e le 4 ore dalla somministrazione e la Cmax dell’idrossimetabolita variava da 626 a 1788 ng/ml con picchi tra le 4 e le 12 ore.

La concentrazione massima plasmatica a seguito di somministrazione topica rappresenta meno dell’1% di quella ottenuta a seguito di somministrazione orale.

L’ampiezza dell’esposizione (area sotto la curva A.U.C.) a seguito dell’applicazione di 1 grammo di metronidazolo somministrato topicamente è l’1,36% della A.U.C. ottenuta a seguito di una dose orale di

250 mg di metronidazolo (media = 912,7 ng.hr/ml e approssimativamente 67207 ng.hr/ml rispettivamente). I dati di farmacocinetica riferiti all’uomo hanno dimostrato che la biodisponibilità del metronidazolo a seguito dell’applicazione cutanea è simile sia per la crema che per il gel.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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A seguito della somministrazione orale il metronidazolo ha mostrato di avere una attività cancerogena in vari studi effettuati nei ratti e nei topi ma non nei criceti.

Il metronidazolo ha mostrato attività mutagenica in diversi sistemi di determinazione batterica in vitro. Inoltre nei topi è stato osservato, a seguito di iniezioni intraperitoneali, un aumento nella frequenza dei micronuclei; in pazienti con la malattia di Crohn, trattati con 200-1200 mg/die di metronidazolo da 1 a

24 mesi, è stato riportato un aumento delle aberrazioni cromosomiche. Comunque nessuna aberrazione cromosomica in eccesso è stata osservata nei linfociti umani circolanti in pazienti trattati per 8 mesi.

Somministrando il metronidazolo per via intraperitoneale in topi glabri (15 g per g di peso corporeo e per giorno per 28 settimane) si è verificato un aumento significativo dei tumori della pelle UV-indotti.

Sebbene la significatività di tali studi nell’uomo non sia chiara, i pazienti dovrebbero evitare o minimizzare l’esposizione al sole delle zone trattate con metronidazolo topico.

Nessuna irritazione cutanea si è verificata in conigli dopo applicazione topica di Rozex 0,75% crema su pelle abrasa e non abrasa sotto occlusione. Nessun effetto sistemico o dermico correlato si è verificato durante uno studio di tossicità cutanea durato 13 settimane nel quale la formulazione in gel di metronidazolo 0,75% è stata applicata quotidianamente su conigli a dosi tra 0,13 e 13 mg/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 30 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Galderma Italia S.p.A. via dell’Annunciata, 21

20121 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 028809034

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 1995/Novembre 2009

10.0 Data di revisione del testo

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25/09/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Rozex – Crema Derm 30 G 0,75% (Metronidazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D06BX01 AIC: 028809034 Prezzo: 22 Ditta: Galderma Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983