Sertaderm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sertaderm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SERTADERM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 grammi di crema contengono:
Principio attivo: Sertaconazolo nitrato g 2
03.0 Forma farmaceutica
Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento topico delle micosi cutanee come dermatofitosi, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae e Tinea manus; Candidiasi (Moniliasi) e Pityriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dose media raccomandata: la crema deve essere applicata leggermente ed uniformemente una o due volte al giorno sulle zone affette, coprendo anche 1 cm circa di pelle sana circostante. La quantità da applicare è variabile ed in relazione all’estensione della zona malata. La durata del trattamento per ottenere la guarigione varia da un paziente all’altro, in funzione dell’agente eziologico e della localizzazione dell’infezione. In generale si raccomandano 4 settimane di trattamento per assicurare una completa guarigione, sebbene in molti casi la guarigione clinico-microbiologica si realizzi già tra la seconda e la quarta settimana.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non utilizzare per trattamenti oftalmici. Non esistono, al momento, studi sulla utilizzazione del farmaco in pediatria.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state riferite interazioni con altre sostanze.
04.6 Gravidanza e allattamento
Dopo applicazione topica di grandi quantità del farmaco non ne è stata mai trovata traccia a livello plasmatico; malgrado ciò non è ancora dimostrata la perfetta innocuità in donne in stato di gravidanza, pertanto il rapporto rischio/beneficio dovrà essere valutato prima di applicare il prodotto in gravidanza ed allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto è privo di effetti sulla guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
È stata osservata un’eccellente tollerabilità nell’applicazione locale e non è stato riferito alcun effetto tossico o fotosensibilizzante. Durante i primi giorni di trattamento non è stato evidenziato alcun caso di reazione eritematosa locale e transitoria, tale da dover interrompere il trattamento.
Come per tutti gli imidazolici, a seguito dell’uso prolungato, potrebbero verificarsi episodi di irritazione locale (come bruciore e prurito), soprattutto nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose.
L’uso di prodotti per somministrazione topica, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire idonea terapia.
04.9 Sovradosaggio
La concentrazione del principio attivo ed il modo di somministrazione sono tali da rendere impossibile l’intossicazione, tuttavia in caso di ingestione accidentale si procederà al trattamento sintomatico appropriato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il sertaconazolo è un nuovo derivato imidazolico per uso topico ad ampio spettro d’ azione che comprende lieviti patogeni (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofiti (Tricophyton, Epidermophyton e Microsporum) ed altri agenti che causano o accompagnano infezioni cutanee o delle mucose (germi Gram positivi comeStafilococchi e Streptococchi). Il meccanismo d’azione del sertaconazolo è tipico degli agenti imidazolici e consiste nel danneggiare la biosintesi dell’ergosterolo, importante costituente delle membrane di lieviti e funghi
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dal punto di vista farmacocinetico l’assorbimento del sertaconazolo marcato con C14 somministrato per via cutanea al ratto è molto basso. Dopo trattamento di volontari sani per 14 giorni non è stata riscontrata presenza del farmaco nel sangue e nelle urine. La sensibilità del metodo analitico era di 25 ng/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici hanno dimostrato che la più alta dose somministrata per os (8g/kg) al ratto ed al topo non causava alcun decesso, pertanto non è stato possibile determinare la DL50 in questi animali. Nella somministrazione orale e cutanea a lungo termine non sono stati riscontrati effetti collaterali apprezzabili, mentre la tossicità negli studi cronici ad alte dosi è stata circoscritta a scarso aumento del peso, incremento di alcuni parametri biochimici di origine epatica, lieve epatomegalia associata ad induzione enzimatica epatica e ad effetto luteinizzante nel furetto; questi effetti, comunque, vengono comunemente provocati da tutti i derivati imidazolici antifungini. Nel ratto la dose priva di effetti tossici è di 50 mg/kg per os. Gli studi di embriotossicità e fetotossicità nel topo e nel coniglio hanno dimostrato effetti tossici minimi. La dose massima priva di effetti tossici è di 100 mg/Kg, pertanto a differenza di altri agenti imidazolici l’uso di sertaconazolo offre maggiori garanzie di sicurezza. I test di mutagenesi (AMES, eritrociti micronucleati ecc.) hanno dimostrato l’incapacità del prodotto di indurre mutazioni puntiformi o interazioni con il normale sviluppo del processo mitotico. Nessuna attività promutagena è stata riferita. È stata invece osservata un’eccellente tollerabilità sia sulla cute intatta, sia su quella danneggiata.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polietilenglicoli ed etilenglicol palmito stearati (Tefose 63), gliceridi lauropalmitostearici poliossietilenati (Labrafil M-2130-CS), glicerolo mono-di-isostearato, olio di vaselina, metile p-idrossibenzoato, acido sorbico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono evidenziate incompatibilità fisiche o fisico-chimiche.
06.3 Periodo di validità
36 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore ben chiuso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio con tubo in alluminio internamente laccato contenente 30 g di crema.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare istruzione per l’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Shire Italia S.p.A. Via Provinciale Lucchese, 70 – Sesto Fiorentino (FI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 035406014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 24 Gennaio 2003
10.0 Data di revisione del testo
Novembre 2002