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Sodio Bicarbonato: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sodio Bicarbonato

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sodio Bicarbonato: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Sodio Bicarbonato: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SODIO BICARBONATO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono:

Sodio bicarbonato 14,0 g

mEq/1: (Na) 167

(HCO3) 167

Osmolarità teor. (mOsm/l) 334

pH 7,0-8,5

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nel trattamento degli stati di acidosi metabolica e nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool metilico, nelle sindromi emolitiche, nelle sindromi rabdomiolitiche e nelle iperuricemie. E’ indicato nelle perdite intestinali di bicarbonato (diarrea) e nello shock.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente. Nelle forme subacute e croniche di acidosi metabolica somministrare da 2 a 5 mEq di bicarbonato per kg di peso corporeo durante 4-8 ore. Nei bambini somministrare molto lentamente, e non più di 8 mEq/kg di peso corporeo al giomo per evitare diminuzione della pressione cerebrospinale e possibili emorragie intracraniche. Si consiglia di non ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore, per evitare una alcalosi legata ad un successivo ipercompenso respiratorio.

04.3 Controindicazioni

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Non utilizzare in pazienti con alcalosi metabolica o respiratorie, specie se ipocloremiche (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Non usare come veicolo per noradrenalina e dobutamina. Non aggiungere a soluzioni contenenti calcio.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Correggere una eventuale deplezione di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania. Monitorizzareil bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. Non utilizzare questa concentrazione se non specificatamente prescritta. Evitare la somministrazione di grandi volumi e la perfusione a velocità elevata. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati

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Alcalosi metabolica, ipernatriemia, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale nei tessuti molli. Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venosa o flebite. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità

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Flaconi vetro: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In idonei contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi 250 ml, 500 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala – Verona

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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N° AIC Confezioni

030774501 /G FLACONE 250 ML
030774044 /G FLACONE 500 ML

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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8 Novembre 1998.

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Sodio bicarb fki – 1,4% 500 ml (Sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BB01 AIC: 030774044 Prezzo: 3,25 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983